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维生素 C 补充干预

2021年2月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

心力衰竭患者的维生素 C 补充干预 - 初步研究

本研究旨在测试一种低成本、简单的维生素 C 补充干预措施，即将安慰剂与每天 500 毫克维生素 C 和每天 1 克维生素 C 进行比较，以评估补充维生素 C 的可行性和可接受性以及对血清维生素的影响C 水平、健康相关生活质量 (HRQOL)、症状负担、氧化应激和心脏功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将从以下角度探讨可行性：a) 检测干预组和对照组补充后（3 个月）血清维生素 C 水平的显着差异，b) 检测健康相关质量的显着差异干预组和对照组之间补充维生素 C（3 个月）后的生命（HRQOL）、症状负担、氧化应激和心功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

招募的专利将被诊断为慢性 HF，射血分数保留或降低。 慢性 HF 的诊断和病因将由 HF 心脏病专家使用既定标准进行确认。

其他标准：

  • 经历了 HF 的评估和药物治疗的优化，
  • 补充维生素 C <500 毫克/天
  • 没有被转介进行心脏移植，
  • 能够阅读和说英语，
  • 从任何住院患者住院起 >1 个月

排除标准：

  • 肾结石或肾脏疾病史（血清肌酐>1.5，
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症 (G6PD) 和认知障碍的病史，无法给予知情同意或无法遵循方案说明
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预 1
每天服用维生素 C 500 毫克，持续 3 个月
膳食补充剂：维生素 C 500 毫克
每天一餐口服 500 毫克片剂
其他名称：
  • L-抗坏血酸
实验性的：干预 2
每天服用维生素 C 1000 毫克，持续 3 个月
膳食补充剂：维生素 C 1000 毫克
每天一餐口服 1000 毫克片剂
其他名称：
  • L-抗坏血酸
PLACEBO_COMPARATOR：控制
安慰剂药片每天服用 3 个月
其他：安慰剂
每天一餐口服 1 片
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时的血清维生素 C 水平
大体时间：基线
用于检测和定量血清中维生素 C 的 ELISA（酶联免疫吸附试验）
基线
第 3 个月的血清维生素 C 水平
大体时间：第 3 个月
用于检测和定量血清中维生素 C 的 ELISA（酶联免疫吸附试验）
第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量评分
大体时间：基线和入组后最多 3 个月
使用明尼苏达心力衰竭患者问卷 (MLHFQ) 测量与健康相关的生活质量。 MLHFQ 是患者报告的结果，用于衡量患者对心力衰竭对生活的身体和情感方面的影响的看法。 问卷有21个项目来评估心力衰竭的频繁躯体症状的影响以及心力衰竭对身体和情绪功能的影响。 MLHFQ 上所有 21 个项目的响应量表基于 6 分制（从 0 到 5）。 分数总计在 0-105 的范围内，其中分数越高表示与健康相关的生活质量越差。 在基线和第 3 个月测量。
基线和入组后最多 3 个月
MSAS-HF 总分
大体时间：基线和入组后最多 3 个月
使用纪念症状评估量表-心力衰竭 (MSAS-HF) 中的项目测量症状负担。 MSAS-HF 是一个包含 8 个项目的问卷，用于测量 HF 患者经历的 HF 症状。 将首先询问患者在过去 7 天内是否出现过该症状。 如果存在，将评估每种症状的三个特征：症状频率、症状严重程度和症状痛苦程度。 频率从 0 到 5（1=没有症状到 5=一直），严重程度从 0 到 5（0=完全没有到 5=极度），痛苦从0 到 5（0=完全没有到 5=非常）。 每个症状的负担评分范围从 0（无负担）到 4（最大的症状频率、严重性和痛苦）。 MAS-HF 总分相加在 0-180 的范围内，分数越高表示症状负担越高。 在基线和第 3 个月测量。
基线和入组后最多 3 个月
心脏功能
大体时间：基线和入组后最多 3 个月
MindWare Mobile 阻抗心动图（型号 50-2303-00）用于使用心输出量参数测量参与者的心脏功能。 在基线和第 3 个月测量。
基线和入组后最多 3 个月
氧化应激
大体时间：基线和入组后最多 3 个月
ELISA（酶联免疫吸附试验）用于检测和量化血清中的8-iso-PGF2a异前列烷以反映氧化应激。 在基线和第 3 个月测量。
基线和入组后最多 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

调查人员

  • 首席研究员：Jia-Rong Wu, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月14日

初级完成 (实际的)

2020年6月16日

研究完成 (实际的)

2020年6月16日

研究注册日期

首次提交

2019年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个人参与者数据将在去标识化后共享。

IPD 共享时间框架

从该试验的文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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