Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence suplementace vitaminem C

17. února 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervence suplementace vitaminem C u pacientů se srdečním selháním – pilotní studie

Tato studie má otestovat levnou a jednoduchou intervenci suplementace vitaminem C, to znamená srovnání placeba s 500 mg vitaminu C denně a 1 gramem vitaminu C denně za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti suplementace vitaminem C a účinků na vitamin C v séru. Úroveň C, kvalita života související se zdravím (HRQOL), symptomová zátěž, oxidační stres a srdeční funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude zabývat proveditelností z hlediska schopnosti: a) detekovat významné rozdíly v hladině vitaminu C v séru po suplementaci (3 měsíce) mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou, b) detekovat významné rozdíly v kvalitě související se zdravím života (HRQOL), symptomová zátěž, oxidační stres a srdeční funkce po suplementaci vitaminem C (3 měsíce) mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přijatí patentové budou mít diagnózu chronického srdečního selhání, buď zachovanou, nebo sníženou ejekční frakci. Diagnózu a etiologii chronického srdečního selhání potvrdí kardiolog srdečního selhání za použití stanovených kritérií.

Další kritéria:

  • prošli hodnocením srdečního selhání a optimalizací léčebné terapie,
  • suplementace vitaminem C <500 mg/den
  • nebyli doporučeni k transplantaci srdce,
  • umí číst a mluvit anglicky,
  • > 1 měsíc od případné hospitalizace na lůžku

Kritéria vyloučení:

  • ledvinové kameny nebo onemocnění ledvin v anamnéze (sérový kreatinin > 1,5,
  • anamnéza deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a kognitivní poruchy, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu nebo schopnosti dodržovat pokyny protokolu
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 1
Vitamin C 500 mg denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín C 500 mg
500 mg tableta užívaná perorálně s jedním jídlem denně
Ostatní jména:
  • Kyselina L-askorbová
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 2
Vitamin C 1000 mg denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín C 1000 mg
1000 mg tableta užívaná perorálně s jedním jídlem denně
Ostatní jména:
  • Kyselina L-askorbová
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo tablety užívané denně po dobu 3 měsíců
Jiný: Placebo
1 tableta užívaná perorálně s jedním jídlem denně
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladina vitamínu C v séru
Časové okno: Základní linie
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) používaná k detekci a kvantifikaci vitamínu C v séru
Základní linie
Hladina vitamínu C v séru ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) používaná k detekci a kvantifikaci vitamínu C v séru
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). MLHFQ je pacientem hlášený výsledek, který měří pacientovo vnímání vlivu srdečního selhání na fyzické a emocionální aspekty života. Dotazník má 21 položek k posouzení vlivu častých fyzických příznaků srdečního selhání a vlivu srdečního selhání na fyzické a emocionální funkce. Škála odpovědí pro všech 21 položek na MLHFQ je založena na 6 bodech (od 0 do 5). Skóre se sečtou do rozsahu 0-105, ve kterém vyšší skóre znamená horší kvalitu života související se zdravím. Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci 3.
Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
Celkové skóre MSAS-HF
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
Zátěž symptomů se měří pomocí položek ze stupnice Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF). MSAS-HF je 8-položkový dotazník k měření příznaků srdečního selhání u pacientů se srdečním selháním. Pacienti budou nejprve dotázáni, zda byl příznak přítomen během předchozích 7 dnů. Jsou-li přítomny, budou hodnoceny tři charakteristiky každého příznaku: frekvence příznaku, závažnost příznaku a stupeň příznakové úzkosti. Frekvence je hodnocena na stupnici od 0 do 5 (1=žádný symptom až 5=po celou dobu), závažnost hodnocena na stupnici od 0 do 5 (0=vůbec ne až 5=extrémně) a úzkost hodnocena na stupnici od 0 až 5 (0=vůbec ne až 5=extrémně). Skóre zátěže pro každý symptom se může pohybovat od 0 (žádná zátěž) do 4 (nejvyšší frekvence symptomů, závažnost a úzkost). Celková skóre MAS-HF se sčítají v rozmezí 0-180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž. Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci 3.
Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
Srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
Impedanční kardiograf MindWare Mobile (číslo modelu 50-2303-00) používaný k měření srdeční funkce účastníka pomocí parametru srdečního výdeje. Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci 3.
Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
Oxidační stres
Časové okno: Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu
ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) používaná k detekci a kvantifikaci 8-iso-PGF2a isoprostanu v séru, aby odrážela oxidační stres. Měřeno ve výchozím stavu a v měsíci 3.
Výchozí stav a až 3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku z této zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vitamín C 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit