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Intervento di supplementazione di vitamina C

17 febbraio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervento di integrazione di vitamina C per pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio pilota

Questo studio ha lo scopo di testare un semplice intervento di integrazione di vitamina C a basso costo, ovvero confrontare il placebo con 500 mg/giorno di vitamina C e 1 grammo/giorno di vitamina C al giorno per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione di vitamina C e gli effetti sulla vitamina C nel siero Livello C, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), carico dei sintomi, stress ossidativo e funzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio affronterà la fattibilità dal punto di vista della possibilità di: a) rilevare differenze significative nel livello sierico di vitamina C dopo l'integrazione (3 mesi) tra i gruppi di intervento e il gruppo di controllo, b) rilevare differenze significative nella qualità correlata alla salute della vita (HRQOL), carico dei sintomi, stress ossidativo e funzione cardiaca dopo l'integrazione di vitamina C (3 mesi) tra i gruppi di intervento e il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti reclutati avranno una diagnosi di scompenso cardiaco cronico, frazione di eiezione conservata o ridotta. La diagnosi e l'eziologia dell'insufficienza cardiaca cronica saranno confermate da un cardiologo per insufficienza cardiaca utilizzando criteri stabiliti.

Altri criteri:

  • sono stati sottoposti a valutazione dello scompenso cardiaco e ottimizzazione della terapia medica,
  • supplementazione di vitamina C <500 mg/die
  • non sono stati inviati per il trapianto di cuore,
  • in grado di leggere e parlare inglese,
  • >1 mese da qualsiasi ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • storia di calcoli renali o malattie renali (creatinina sierica > 1,5,
  • storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) e deterioramento cognitivo che preclude il consenso informato o la capacità di seguire le istruzioni del protocollo
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento 1
Vitamina C 500 mg al giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: Vitamina C 500 mg
Compressa da 500 mg assunta per via orale con un pasto al giorno
Altri nomi:
  • Acido L-ascorbico
SPERIMENTALE: Intervento 2
Vitamina C 1000 mg al giorno per 3 mesi
Integratore alimentare: Vitamina C 1000 mg
Compressa da 1000 mg assunta per via orale con un pasto al giorno
Altri nomi:
  • Acido L-ascorbico
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Compresse di placebo assunte giornalmente per 3 mesi
Altro: Placebo
1 compressa assunta per via orale con un pasto al giorno
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di vitamina C al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) utilizzato per rilevare e quantificare la vitamina C nel siero
Linea di base
Livello sierico di vitamina C al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
L'ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) utilizzato per rilevare e quantificare la vitamina C nel siero
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). Il MLHFQ è un risultato riportato dal paziente per misurare le percezioni del paziente dell'influenza dell'insufficienza cardiaca sugli aspetti fisici ed emotivi della vita. Il questionario ha 21 elementi per valutare l'impatto dei frequenti sintomi fisici di insufficienza cardiaca e gli effetti dell'insufficienza cardiaca sulle funzioni fisiche ed emotive. La scala di risposta per tutti i 21 item del MLHFQ si basa su 6 punti (da 0 a 5). I punteggi sono sommati in un intervallo compreso tra 0 e 105, in cui i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute. Misurato al basale e al mese 3.
Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
Punteggio totale MSAS-HF
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
Il carico dei sintomi viene misurato utilizzando gli elementi del Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure (MSAS-HF). Il MSAS-HF è un questionario di 8 voci per misurare i sintomi di scompenso cardiaco sperimentati dai pazienti con scompenso cardiaco. Ai pazienti verrà prima chiesto se il sintomo era presente durante i 7 giorni precedenti. Se presenti, verranno valutate tre caratteristiche di ciascun sintomo: frequenza del sintomo, gravità del sintomo e grado di disagio del sintomo. La frequenza è valutata su una scala da 0 a 5 (da 1=nessun sintomo a 5=sempre), la gravità su una scala da 0 a 5 (da 0=per niente a 5=estremamente) e il disagio su una scala da Da 0 a 5 (da 0=per niente a 5=estremamente). Il punteggio del carico per ciascun sintomo può variare da 0 (nessun peso) a 4 (massima frequenza, gravità e disagio dei sintomi). I punteggi totali MAS-HF sono sommati in un intervallo compreso tra 0 e 180, con punteggi più alti che indicano un carico sintomatologico più elevato. Misurato al basale e al mese 3.
Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
Il cardiografo di impedenza MindWare Mobile (numero di modello 50-2303-00) utilizzato per misurare la funzione cardiaca del partecipante utilizzando il parametro della gittata cardiaca. Misurato al basale e al mese 3.
Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento
L'ELISA (saggio immunosorbente legato all'enzima) utilizzato per rilevare e quantificare l'isoprostano 8-iso-PGF2a nel siero per riflettere lo stress ossidativo. Misurato al basale e al mese 3.
Basale e fino a 3 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno condivisi, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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