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Intervención de suplementos de vitamina C

17 de febrero de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervención de suplementos de vitamina C para pacientes con insuficiencia cardíaca: un estudio piloto

Este estudio es para probar una intervención de suplementos de vitamina C simple y de bajo costo, es decir, comparar el placebo con 500 mg/día de vitamina C y 1 gramo/día de vitamina C diariamente para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los suplementos de vitamina C y los efectos sobre la vitamina C en suero. Nivel C, calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), carga de síntomas, estrés oxidativo y función cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abordará la viabilidad desde la perspectiva de poder: a) detectar diferencias significativas en el nivel de vitamina C en suero después de la suplementación (3 meses) entre los grupos de intervención y el grupo de control, b) detectar diferencias significativas en la calidad relacionada con la salud de vida (CVRS), la carga de síntomas, el estrés oxidativo y la función cardíaca después de la suplementación con vitamina C (3 meses) entre los grupos de intervención y el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes reclutados tendrán un diagnóstico de IC crónica, ya sea con fracción de eyección conservada o reducida. El diagnóstico y la etiología de la insuficiencia cardíaca crónica serán confirmados por un cardiólogo especialista en insuficiencia cardíaca utilizando criterios establecidos.

Otros criterios:

  • se han sometido a una evaluación de IC y optimización de la terapia médica,
  • suplemento de vitamina C <500 mg/día
  • no han sido remitidos para trasplante de corazón,
  • capaz de leer y hablar inglés,
  • >1 mes desde cualquier hospitalización como paciente hospitalizado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cálculos renales o enfermedad renal (creatinina sérica >1,5,
  • antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) y deterioro cognitivo que impide dar un consentimiento informado o la capacidad de seguir las instrucciones del protocolo
  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención 1
Vitamina C 500 mg diarios durante 3 meses
Suplemento dietético: Vitamina C 500mg
Comprimido de 500 mg por vía oral con una comida al día
Otros nombres:
  • Ácido L-ascórbico
EXPERIMENTAL: Intervención 2
Vitamina C 1000 mg diarios durante 3 meses
Suplemento dietético: Vitamina C 1000mg
Comprimido de 1000 mg por vía oral con una comida al día
Otros nombres:
  • Ácido L-ascórbico
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Tabletas de placebo tomadas diariamente durante 3 meses
Otro: Placebo
1 tableta por vía oral con una comida al día
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de vitamina C al inicio
Periodo de tiempo: Base
El ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) utilizado para detectar y cuantificar la vitamina C en suero
Base
Nivel sérico de vitamina C en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
El ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) utilizado para detectar y cuantificar la vitamina C en suero
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). El MLHFQ es un resultado informado por el paciente para medir las percepciones del paciente sobre la influencia de la insuficiencia cardíaca en los aspectos físicos y emocionales de la vida. El cuestionario tiene 21 ítems para evaluar el impacto de los síntomas físicos frecuentes de insuficiencia cardíaca y los efectos de la insuficiencia cardíaca en las funciones físicas y emocionales. La escala de respuesta para los 21 elementos del MLHFQ se basa en 6 puntos (de 0 a 5). Las puntuaciones se suman en un rango de 0 a 105, en el que las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud. Medido al inicio y al mes 3.
Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
Puntaje total MSAS-HF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
La carga de síntomas se mide utilizando ítems de la Escala de Evaluación de Síntomas Memorial-Insuficiencia Cardíaca (MSAS-HF). El MSAS-HF es un cuestionario de 8 ítems para medir los síntomas de IC experimentados por pacientes con IC. Primero se preguntará a los pacientes si el síntoma estuvo presente durante los 7 días anteriores. Si está presente, se calificarán tres características de cada síntoma: frecuencia de los síntomas, gravedad de los síntomas y grado de angustia de los síntomas. La frecuencia se clasifica en una escala de 0 a 5 (1=sin síntomas a 5=todo el tiempo), la gravedad se clasifica en una escala de 0 a 5 (0=nada a 5=extremadamente) y la angustia se clasifica en una escala de 0 a 5 (0=nada a 5=extremadamente). La puntuación de carga para cada síntoma puede variar de 0 (sin carga) a 4 (mayor frecuencia, gravedad y angustia de los síntomas). Las puntuaciones totales de MAS-HF se suman en un rango de 0 a 180, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Medido al inicio y al mes 3.
Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
Función cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
El electrocardiógrafo de impedancia MindWare Mobile (número de modelo 50-2303-00) utilizado para medir la función cardíaca del participante mediante el parámetro de gasto cardíaco. Medido al inicio y al mes 3.
Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción
El ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) utilizado para detectar y cuantificar 8-iso-PGF2a isoprostano en suero para reflejar el estrés oxidativo. Medido al inicio y al mes 3.
Línea de base y hasta 3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Investigadores

  • Investigador principal: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo se compartirán después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo de este ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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