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비타민 C 보충 개입

2021년 2월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

심부전 환자를 위한 비타민 C 보충 중재-예비 연구

이 연구는 비타민 C 보충의 타당성 및 수용 가능성 및 혈청 비타민에 대한 효과를 평가하기 위해 위약을 매일 500mg/일 비타민 C 및 1g/일 비타민 C와 비교하는 저비용의 간단한 비타민 C 보충 개입을 테스트하는 것입니다. C 수준, 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 증상 부담, 산화 스트레스 및 심장 기능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음을 수행할 수 있는 관점에서 실행 가능성을 다룰 것입니다. 중재군과 대조군 사이에 비타민 C 보충(3개월) 후 수명(HRQOL), 증상 부담, 산화 스트레스 및 심장 기능.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • UNCH Meadowmont Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모집된 특허는 박출률이 보존되거나 감소된 만성 HF 진단을 받게 됩니다. 만성 HF의 진단 및 병인은 확립된 기준을 사용하여 HF 심장 전문의에 의해 확인됩니다.

기타 기준:

  • HF 평가 및 약물 치료 최적화를 거쳤으며,
  • 비타민 C 보충 <500mg/일
  • 심장 이식을 위해 의뢰되지 않은 경우,
  • 영어를 읽고 말할 수 있고,
  • 모든 입원환자 입원으로부터 >1개월

제외 기준:

  • 신장 결석 또는 신장 질환(혈청 크레아티닌 >1.5,
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(G6PD)의 병력 및 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 지침을 따르는 능력을 배제하는 인지 장애
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 1
비타민C 500mg 매일 3개월 복용
건강 보조 식품: 비타민 C 500mg
1일 1회 식사와 함께 500mg 정제를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • L-아스코르빈산
실험적: 개입 2
비타민C 1000mg 매일 3개월 복용
건강 보조 식품: 비타민 C 1000mg
매일 한 끼 식사와 함께 경구 복용하는 1000mg 정제
다른 이름들:
  • L-아스코르빈산
플라시보_COMPARATOR: 제어
위약 정제를 3개월 동안 매일 복용
다른: 위약
매일 한 끼 식사와 함께 1정을 경구 복용
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 혈청 비타민 C 수치
기간: 기준선
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)는 혈청에서 비타민 C를 검출하고 정량화하는 데 사용됩니다.
기준선
3개월째 혈청 비타민 C 수치
기간: 3개월
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)는 혈청에서 비타민 C를 검출하고 정량화하는 데 사용됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 점수
기간: 기준선 및 등록 후 최대 3개월
건강 관련 삶의 질은 Minnesota Living with Heart Failure 설문지(MLHFQ)를 사용하여 측정됩니다. MLHFQ는 삶의 신체적, 정서적 측면에 대한 심부전의 영향에 대한 환자의 인식을 측정하기 위한 환자 보고 결과입니다. 설문지는 심부전의 빈번한 신체 증상의 영향과 심부전이 신체 및 정서적 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 21개 항목으로 구성되어 있습니다. MLHFQ의 모든 21개 항목에 대한 응답 척도는 6점(0에서 5까지)을 기반으로 합니다. 점수는 0-105의 범위로 합산되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선 및 3개월째에 측정.
기준선 및 등록 후 최대 3개월
총 MSAS-HF 점수
기간: 기준선 및 등록 후 최대 3개월
MSAS-HF(Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure)의 항목을 사용하여 증상 부담을 측정합니다. MSAS-HF는 HF 환자가 경험하는 HF 증상을 측정하기 위한 8개 항목 설문지입니다. 이전 7일 동안 증상이 있었는지 환자에게 먼저 질문합니다. 존재하는 경우 각 증상의 세 가지 특성이 평가됩니다: 증상의 빈도, 증상의 심각성 및 증상 고통의 정도. 빈도는 0~5(1=증상 없음 ~ 5=항상)의 척도, 심각도는 0~5(0=전혀 없음 ~ 5=매우 심함)의 척도, 고통은 다음의 척도로 평가됩니다. 0 ~ 5(0=전혀 그렇지 않음 ~ 5=매우 심함). 각 증상에 대한 부담 점수의 범위는 0(부담 없음)에서 4(가장 큰 증상 빈도, 심각도 및 고통)까지입니다. 총 MAS-HF 점수는 0-180의 범위로 합산되며 점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다. 기준선 및 3개월째에 측정.
기준선 및 등록 후 최대 3개월
심장 기능
기간: 기준선 및 등록 후 최대 3개월
심박출량 매개변수를 사용하여 참가자의 심장 기능을 측정하는 데 사용되는 MindWare Mobile 임피던스 심전계(모델 번호 50-2303-00). 기준선 및 3개월째에 측정.
기준선 및 등록 후 최대 3개월
산화 스트레스
기간: 기준선 및 등록 후 최대 3개월
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)는 산화 스트레스를 반영하기 위해 혈청에서 8-iso-PGF2a 이소프로스탄을 검출하고 정량화하는 데 사용됩니다. 기준선 및 3개월째에 측정.
기준선 및 등록 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

수사관

  • 수석 연구원: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-1809
  • T32NR007091 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 익명화 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

이 임상시험에서 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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