Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки витамина С

17 февраля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Вмешательство с добавлением витамина С для пациентов с сердечной недостаточностью - пилотное исследование

Это исследование предназначено для тестирования недорогих, простых добавок витамина С, то есть сравнения плацебо с 500 мг/день витамина С и 1 граммом/день витамина С ежедневно для оценки осуществимости и приемлемости добавок витамина С и влияния на уровень витамина С в сыворотке крови. Уровень C, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), тяжесть симптомов, окислительный стресс и функция сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рассматривать осуществимость с точки зрения возможности: а) обнаружить значительные различия в уровне витамина С в сыворотке после приема добавок (3 месяца) между группами вмешательства и контрольной группой, б) выявить значительные различия в качестве, связанном со здоровьем. жизни (HRQOL), тяжесть симптомов, окислительный стресс и сердечная функция после приема витамина С (3 месяца) между группами вмешательства и контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Набранные пациенты будут иметь диагноз хронической сердечной недостаточности с сохраненной или сниженной фракцией выброса. Диагноз и этиология хронической сердечной недостаточности должны быть подтверждены кардиологом сердечной недостаточности с использованием установленных критериев.

Другие критерии:

  • прошли оценку СН и оптимизацию медикаментозной терапии,
  • добавка витамина С <500 мг/день
  • не были направлены на трансплантацию сердца,
  • умеет читать и говорить по-английски,
  • >1 месяца после любой госпитализации в стационар

Критерий исключения:

  • камни в почках или почечная недостаточность в анамнезе (креатинин сыворотки >1,5,
  • наличие в анамнезе дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) и когнитивных нарушений, препятствующих информированному согласию или возможности следовать инструкциям протокола
  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 1
Витамин С по 500 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин С 500 мг
Таблетки по 500 мг принимают внутрь с одним приемом пищи в день.
Другие имена:
  • L-аскорбиновая кислота
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 2
Витамин С по 1000 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Витамин С 1000 мг
Таблетки по 1000 мг принимают внутрь во время одного приема пищи в день.
Другие имена:
  • L-аскорбиновая кислота
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Таблетки плацебо принимают ежедневно в течение 3 месяцев.
Другой: Плацебо
По 1 таблетке внутрь во время одного приема пищи в день
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень витамина С в сыворотке на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
ELISA (иммуноферментный анализ), используемый для обнаружения и количественного определения витамина С в сыворотке крови.
Базовый уровень
Уровень витамина С в сыворотке через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
ELISA (иммуноферментный анализ), используемый для обнаружения и количественного определения витамина С в сыворотке крови.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). MLHFQ — это сообщаемый пациентом результат для измерения восприятия пациентом влияния сердечной недостаточности на физические и эмоциональные аспекты жизни. Опросник содержит 21 пункт для оценки влияния частых соматических симптомов сердечной недостаточности и влияния сердечной недостаточности на физические и эмоциональные функции. Шкала ответов по всем 21 пункту MLHFQ основана на 6-балльной шкале (от 0 до 5). Баллы суммируются в диапазоне от 0 до 105, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем. Измерено на исходном уровне и через 3 месяца.
Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
Общий балл MSAS-HF
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
Бремя симптомов измеряется с использованием пунктов Мемориальной шкалы оценки симптомов сердечной недостаточности (MSAS-HF). MSAS-HF представляет собой анкету из 8 пунктов для измерения симптомов СН, испытываемых пациентами с СН. Пациентов сначала спросят, присутствовал ли симптом в течение предыдущих 7 дней. Если они присутствуют, будут оцениваться три характеристики каждого симптома: частота симптома, тяжесть симптома и степень дистресс-симптома. Частота оценивается по шкале от 0 до 5 (1 = отсутствие симптомов до 5 = постоянно), тяжесть оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = совсем нет до 5 = крайне) и дистресс оценивается по шкале от от 0 до 5 (от 0 = совсем нет до 5 = очень сильно). Оценка бремени для каждого симптома может варьироваться от 0 (отсутствие бремени) до 4 (наибольшая частота симптомов, тяжесть и дистресс). Суммарные баллы MAS-HF суммируются в диапазоне от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов. Измерено на исходном уровне и через 3 месяца.
Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
Сердечная функция
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
Импедансный кардиограф MindWare Mobile (номер модели 50-2303-00), используемый для измерения сердечной функции участников с использованием параметра сердечного выброса. Измерено на исходном уровне и через 3 месяца.
Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
Окислительный стресс
Временное ограничение: Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления
ELISA (иммуноферментный анализ), используемый для обнаружения и количественного определения изопростана 8-iso-PGF2a в сыворотке крови для отражения окислительного стресса. Измерено на исходном уровне и через 3 месяца.
Базовый уровень и до 3 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Следователи

  • Главный следователь: Jia-Rong Wu, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1809
  • T32NR007091 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи об этом испытании.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Витамин С 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться