Niraparib associé à une association standard de radiothérapie et de suppression androgénique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque (NADIR)
22 juin 2026 mis à jour par: NRG Oncology
Essai randomisé de phase II sur le niraparib associé à une association standard de radiothérapie et de suppression androgénique (ADT) dans le cancer de la prostate à haut risque (avec phase I initiale)
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de niraparib, et pour voir dans quelle mesure il fonctionne en combinaison avec la radiothérapie standard et l'hormonothérapie (thérapie par privation androgénique) dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui a de fortes chances de survenir dos (risque élevé).
Le niraparib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
L'ajout de niraparib aux traitements habituels de radiothérapie et d'hormonothérapie peut réduire le risque de croissance ou de réapparition du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir la dose préférée de niraparib en association avec la radiothérapie et la thérapie antiandrogénique (ADT). (Phase I) II. Comparer l'état sans maladie, défini comme un PSA restant < 0,1 ng/ml à la fin du traitement ADT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque traités avec un traitement standard avec ou sans l'ajout de niraparib. (Phase IIR)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Établir plus avant le profil d'innocuité et de toxicité du traitement standard par radiothérapie et thérapie de privation d'androgènes en particulier, deux ans après le début de l'ADT, plus le niraparib à la dose de phase II.
II. Comparer la survie globale, la survie spécifique au cancer de la prostate, la progression locale/régionale ou à distance et les taux de maladie métastatique à distance du traitement standard avec ou sans l'ajout de niraparib.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Identifier les biomarqueurs génomiques de la réponse à la thérapie combinée avec la radiothérapie, l'inhibition de l'ADT et de la PARP.
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de niraparib, suivie d'une étude de phase II.
PHASE I : Les patients reçoivent du niraparib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) et reçoivent un traitement anti-androgène agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) standard. Le traitement par niraparib se poursuit pendant 12 mois et le traitement par agoniste de la GnRH pendant 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 8 semaines après le début du niraparib et de l'agoniste de la GnRH, les patients subissent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) standard 5 jours par semaine pendant environ 6 à 9 semaines, selon le type de radiothérapie administrée, en l'absence de progression de la maladie ou en cas d'inacceptabilité. toxicité.
PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras :
ARM I : les patients suivent un traitement de suppression androgénique agoniste de la GnRH standard pendant 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 8 à 28 semaines après le début de l'agoniste de la GnRH, les patients subissent une IMRT 5 jours par semaine pendant environ 6 à 9 semaines selon le type de radiothérapie administrée en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : les patients suivent un traitement anti-androgénique standard avec un agoniste de la GnRH pendant 24 mois et du niraparib PO QD pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 8 semaines après le début du niraparib, les patients subissent la norme de soins IMRT 5 jours par semaine pendant environ 6 à 9 semaines selon le type de radiothérapie administrée en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Marysville, California, États-Unis, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- City of Hope Upland
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-
Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Health System
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- Alton Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Shelby, Michigan, États-Unis, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
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-
New Jersey
-
Cape May Court House, New Jersey, États-Unis, 08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
-
Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
- AtlantiCare Surgery Center
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Medina, Ohio, États-Unis, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
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Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (dans les 180 jours précédant l'enregistrement) à haut risque de récidive, tel que déterminé par les critères suivants, selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) :
Inscription en phase I
- Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/mL, tout stade T
Inscription en phase II
- Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/mL, tout stade T
- Gleason 8, PSA < 20 ng/mL et ≥ T2
- Gleason 8, PSA ≥ 20-150 ng/mL, tout stade T
- Gleason 7, PSA ≥ 20-150 ng/mL, tout stade T
Aucune métastase à distance évaluée par :
- Scanner osseux 90 jours avant l'inscription
- Évaluation des ganglions lymphatiques par tomodensitométrie (TDM) ou résonance magnétique (RM) du bassin ou prélèvement nodal dans les 90 jours précédant l'inscription (veuillez noter : les ganglions lymphatiques seront considérés comme négatifs (N0) s'ils mesurent < 1,5 cm de l'axe court)
- Antécédents / examen physique dans les 90 jours précédant l'inscription
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 180 jours précédant l'enregistrement
- PSA sérique de prétraitement, obtenu avant toute thérapie de suppression des androgènes et dans les 180 jours suivant l'enregistrement
- Patients de phase I : la suppression préalable des androgènes pour le cancer de la prostate n'est pas autorisée avant l'enregistrement
- Patients de phase II : la suppression préalable des androgènes pour le cancer de la prostate est autorisée ≤ 45 jours avant l'enregistrement
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (dans les 90 jours précédant l'enregistrement)
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm^3 (dans les 90 jours précédant l'enregistrement)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (dans les 90 jours précédant l'inscription)
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine calculée >= 30 ml/min estimée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault (dans les 90 jours précédant l'enregistrement)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x LSN (dans les 90 jours précédant l'enregistrement)
- Albumine sérique ≥ 3 g/dL (dans les 90 jours précédant l'inscription)
- Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L (dans les 90 jours précédant l'inscription)
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN ou bilirubine directe ≤ 1 x LSN (Remarque : chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 x LSN, mesurer la bilirubine directe et indirecte, et si la bilirubine directe est ≤ 1,5 x LSN, le sujet peut être admissible) (dans les 90 jours précédant l'inscription)
- Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après
- Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- PSA > 150 ng/mL
- Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique
- Ganglions lymphatiques pathologiquement positifs ou ganglions > 1,5 cm petit axe en tomodensitométrie ou IRM
- Prostatectomie radicale antérieure, cryochirurgie pour cancer de la prostate ou orchidectomie bilatérale pour quelque raison que ce soit
- Toute tumeur maligne active dans les 2 ans suivant l'inscription à l'étude susceptible de modifier le cours du traitement du cancer de la prostate.
- Traitement systémique antérieur du cancer de la prostate ; notez qu'un traitement antérieur pour un cancer différent est permis
- Radiothérapie antérieure, y compris la curiethérapie, dans la région de la prostate qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
- Traitement en cours par anti-androgènes de première génération (bicalutamide, nilutamide, flutamide). Pour les patients inscrits à la phase II, si des anti-androgènes antérieurs ont été administrés, une période de sevrage de> = 30 jours est nécessaire avant l'inscription
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) non contrôlé basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
- Présence d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique persistante [TA] >=160 mmHg ou TA diastolique >= 100 mmHg). Les sujets ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés, à condition que la TA soit contrôlée dans ces limites par un traitement antihypertenseur
- Réaction allergique antérieure aux médicaments concernés par ce protocole (y compris allergies connues, hypersensibilité ou intolérance aux excipients du niraparib. Veuillez consulter Niraparib IB pour plus de détails.)
Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avec un nombre de CD4 < 200 cellules/microlitre
- Notez que les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils aient un nombre de CD4 >= 200 cellules/microlitre dans les 90 jours précédant l'enregistrement. Les patients recevant un traitement par thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) ne seront pas éligibles en raison d'un risque de radiosensibilisation
- Notez également que le test du VIH n'est pas requis pour l'éligibilité à ce protocole. Ce critère d'exclusion est nécessaire car les traitements concernés par ce protocole peuvent être concernés par ces médicaments.
- Tout antécédent ou diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LMA).
- Traitement antérieur ou en cours avec un inhibiteur de PARP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase I, Dose Niveau 1 (Niraparib, GnRH, IMRT)
Les patients subissent un standard de traitement de suppression des androgènes agonistes de GnRH pendant 24 mois et le niraparib PO QD concurrent * pendant les 12 premiers mois. À partir de 8 semaines après le début du niraparib, les patients subissent un niveau de soins IMRT 5 jours par semaine pendant environ 6 à 9 semaines selon le type de radiothérapie. Le traitement est donné en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. * Dose de niraparib Niveau 1: 100 mg. |
Recevoir un traitement de suppression androgénique agoniste de la GnRH standard
Autres noms:
Subir la norme de soins IMRT
Autres noms:
comprimé
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase I, Dose niveau 2 (Niraparib, GnRH, IMRT)
Les patients subissent un standard de traitement de suppression des androgènes agonistes de GnRH pendant 24 mois et le niraparib PO QD concurrent * pendant les 12 premiers mois. À partir de 8 semaines après le début du niraparib, les patients subissent un niveau de soins IMRT 5 jours par semaine pendant environ 6 à 9 semaines selon le type de radiothérapie. Le traitement est donné en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. * Dose de niraparib Niveau 2: 100 mg pendant IMRT 200 mg sinon. |
Recevoir un traitement de suppression androgénique agoniste de la GnRH standard
Autres noms:
Subir la norme de soins IMRT
Autres noms:
comprimé
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase I, Dose niveau 3 (Niraparib, GnRH, IMRT)
Les patients subissent un standard de traitement de suppression des androgènes agonistes de GnRH pendant 24 mois et le niraparib PO QD concurrent * pendant les 12 premiers mois. À partir de 8 semaines après le début du niraparib, les patients subissent un niveau de soins IMRT 5 jours par semaine pendant environ 6 à 9 semaines selon le type de radiothérapie. Traitement donné en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. * Dose de niraparib Niveau 3: 200 mg. |
Recevoir un traitement de suppression androgénique agoniste de la GnRH standard
Autres noms:
Subir la norme de soins IMRT
Autres noms:
comprimé
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Phase II, bras I (GnRH, IMRT)
Les patients subissent un standard de traitement de suppression des androgènes agonistes de GnRH pendant 24 mois.
À partir de 8 à 28 semaines après le début de l'agoniste de la GnRH, les patients subissent un IMRT 5 jours par semaine pendant environ 6 à 9 semaines selon le type de radiothérapie.
Le traitement est donné en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Recevoir un traitement de suppression androgénique agoniste de la GnRH standard
Autres noms:
Subir la norme de soins IMRT
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase II, ARM II (Niraparib, GnRH, IMRT)
Les patients subissent un standard de traitement de suppression des androgènes agonistes de GnRH pendant 24 mois et le niraparib PO QD simultané (niveau de dose déterminé) pendant les 12 premiers mois.
À partir de 8 semaines après le début du niraparib, les patients subissent un niveau de soins IMRT 5 jours par semaine pendant environ 6 à 9 semaines selon le type de radiothérapie.
Le traitement est donné en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Recevoir un traitement de suppression androgénique agoniste de la GnRH standard
Autres noms:
Subir la norme de soins IMRT
Autres noms:
comprimé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants sans maladie jusqu'à la fin du traitement (2 ans à partir du début de l'ADT)
Délai: Référence à l'achèvement du traitement (deux ans à partir du début de l'ADT)
|
Les participants seront considérés comme sans maladie si leurs valeurs de PSA restent inférieures à 0,1 ng / ml jusqu'à la fin du traitement.
La proportion de patients sans maladie à 24 mois devait être comparée dans les deux bras de traitement à l'aide d'un test du chi carré non corrigé de continuité.
Les niveaux de PSA seront évalués avant le début de la RT, à la fin de RT et tous les trois mois pendant 24 mois.
Toutes les valeurs de PSA obtenues jusqu'à et y compris le point de repère de deux ans doivent être <0,1 ng / ml.
Les patients qui meurent avant deux ans d'un cancer de la prostate seront considérés comme des échecs.
Les patients qui meurent de causes autres que le cancer de la prostate seront considérés comme non évailables pour le critère d'évaluation primaire.
Les patients toujours sous suivi, mais qui ont une valeur PSA manquante à deux ans ou plus de deux valeurs manquantes avant deux ans seront également considérées comme des échecs.
|
Référence à l'achèvement du traitement (deux ans à partir du début de l'ADT)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage des participants vivants (survie globale)
Délai: De la ligne de base à la mort ou au dernier suivi, analysé après que les participants de la phase II ont été suivis pendant deux ans, ce qui devrait se produire à 3,5 ans à partir du début de la composante de phase II.
|
Les taux de survie devaient être estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les bras de traitement devaient être comparés à l'aide d'un test log-rank.
|
De la ligne de base à la mort ou au dernier suivi, analysé après que les participants de la phase II ont été suivis pendant deux ans, ce qui devrait se produire à 3,5 ans à partir du début de la composante de phase II.
|
|
Pourcentage de participants atteints de décès par cancer de la prostate (survie spécifique au cancer de la prostate)
Délai: De la ligne de base à la mort ou au dernier suivi, analysé après tous les participants de la phase II a été suivi pendant deux ans, ce qui devrait se produire à 3,5 ans à partir du début de la composante de phase II.
|
Les taux de mortalité par cancer de la prostate devaient être estimés à l'aide de la méthode d'incidence cumulative, traitant les décès en raison d'autres causes comme risques concurrents.
Les bras de traitement devaient être comparés à l'aide du test gris fin
|
De la ligne de base à la mort ou au dernier suivi, analysé après tous les participants de la phase II a été suivi pendant deux ans, ce qui devrait se produire à 3,5 ans à partir du début de la composante de phase II.
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse complète pathologique (PCR) à deux ans
Délai: À deux ans
|
La réponse complète devait être déterminée par la biopsie A12-Core.
Les bras de traitement devaient être comparés à l'aide d'un test du chi carré.
|
À deux ans
|
|
Pourcentage de participants ayant une progression locale / régionale ou distante
Délai: De la ligne de base à la progression locale / régionale ou distante, la mort ou le dernier suivi, selon la première éventualité, analysée après que tous les participants de la phase II ont été suivis pendant deux ans, ce qui devrait se produire à 3,5 ans à partir du début de la composante de phase II.
|
Les taux de progression devaient être estimés à l'aide de la méthode d'incidence cumulative, traitant les décès comme des risques concurrents.
Les bras de traitement devaient être comparés à l'aide du test gris fin
|
De la ligne de base à la progression locale / régionale ou distante, la mort ou le dernier suivi, selon la première éventualité, analysée après que tous les participants de la phase II ont été suivis pendant deux ans, ce qui devrait se produire à 3,5 ans à partir du début de la composante de phase II.
|
|
Pourcentage de participants avec des métastases à distance
Délai: De la ligne de base à des métastases éloignées, à la mort ou au dernier suivi, analysé après tous les participants de la phase II ont été suivis pendant deux ans, ce qui devrait se produire à 3,5 ans à partir du début de la composante de phase II.
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Les taux de métastases à distance devaient être estimés en utilisant la méthode d'incidence cumulative, traitant la mort comme un risque concurrente.
Les bras de traitement devaient être comparés à l'aide du test gris fin
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De la ligne de base à des métastases éloignées, à la mort ou au dernier suivi, analysé après tous les participants de la phase II ont été suivis pendant deux ans, ce qui devrait se produire à 3,5 ans à partir du début de la composante de phase II.
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Pourcentage de participants vivants sans progression biochimique (survie sans progression biochimique)
Délai: De la ligne de base à la progression biochimique ou au dernier suivi, analysé après tous les participants de la phase II a été suivi pendant deux ans, ce qui devrait se produire 3,5 ans à partir du début de la composante de phase II.
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La progression biochimique est définie comme un PSA ≥ 2 ng / ml sur le NADIR PSA, la présence de récidive locale, régionale ou distante, ou la mort d'un cancer de la prostate.
Les taux de survie sans progression biochimique devaient être estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les bras de traitement devaient être comparés à l'aide d'un test de log-rank.
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De la ligne de base à la progression biochimique ou au dernier suivi, analysé après tous les participants de la phase II a été suivi pendant deux ans, ce qui devrait se produire 3,5 ans à partir du début de la composante de phase II.
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Nombre de participants par événement indésirable de la plus haute qualité signalé
Délai: De la ligne de base au dernier suivi, analysé après tous les participants de la phase II a été suivi pendant deux ans, ce qui devrait se produire à 3,5 ans à partir du début de la composante de phase II.
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Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0 classe la gravité des événements indésirables comme suit: 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = mortel, 5 = décès lié à l'événement indésirable.
Des données de résumé sont fournies dans cette mesure des résultats; Voir Module des événements indésirables pour des données spécifiques sur les événements indésirables.
Les événements indésirables devaient être classés comme tôt (dans les 90 jours suivant l'achèvement de la radiothérapie) ou en retard (plus de 90 jours après la fin de la radiothérapie).
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De la ligne de base au dernier suivi, analysé après tous les participants de la phase II a été suivi pendant deux ans, ce qui devrait se produire à 3,5 ans à partir du début de la composante de phase II.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de niraparib / dose de niraparib préférée pour le composant de phase II
Délai: Du début de l'ADT et du niraparib combinés à six mois
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Le MTD a été déterminé à l'aide de la conception classique 3 + 3 pour déterminer la sécurité de chaque niveau de dose (DL) à partir du nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT), en commençant par DL1. Le DL le plus élevé jugé sûr devait être considéré comme le MTD. Le moment des cohortes à 3 patients a pris en compte la sécurité précédemment établie de l'ADT simultanée et de 200 mg de niraparib et la nécessité d'établir plus clairement la sécurité du niraparib simultanément avec RT. Un DLT est défini comme tout AE gastro-intestinal ou génito-urinaire lié au traitement ou plus d'une semaine de 1 semaine, malgré des interventions médicales maximales, et tout AE lié au traitement de grade 4 durée> 1 semaine. La relation avec le traitement a été déterminée par le clinicien responsable. Les chaises d'étude ont examiné les DLT possibles pour la détermination finale. Définitions du niveau de dose de niraparib (MG PO QD) [8 premières semaines avec ADT, 6-8 semaines avec ADT et RT, temps restant des 12 mois]:
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Du début de l'ADT et du niraparib combinés à six mois
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Nombre de participants qui ont subi des toxicités de limitation de dose (DLT)
Délai: Du début de l'ADT et du niraparib combinés à six mois
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Un DLT est défini comme tout AE gastro-intestinal ou génito-urinaire lié au traitement ou plus d'une semaine de 1 semaine, malgré des interventions médicales maximales, et tout AE lié au traitement de grade 4 durée> 1 semaine.
La relation avec le traitement a été déterminée par le clinicien responsable.
Les chaises d'étude ont examiné les DLT possibles pour la détermination finale.
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Du début de l'ADT et du niraparib combinés à six mois
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Pourcentage de participants avec des altérations géniques détectées par le séquençage de l'exome ciblé
Délai: De la ligne de base à la mort ou au dernier suivi, analysé après que tous les participants ont été suivis depuis deux ans et les données de mutation génétique produites
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Le pourcentage de patients présentant des altérations de base ou post-thérapie dans les gènes ciblés serait signalé et l'association entre la survenue de modifications et les résultats cliniques serait évaluée.
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De la ligne de base à la mort ou au dernier suivi, analysé après que tous les participants ont été suivis depuis deux ans et les données de mutation génétique produites
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Pourcentage de participants présentant une expression génique déterminée par un réseau d'oligonucléotide affymétrice à haute densité pour profiler le transcriptome des échantillons de tumeurs
Délai: De la ligne de base à la mort ou au dernier suivi, analysé après que tous les participants ont été suivis depuis deux ans et les données d'expression génique générées.
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Le pourcentage de participants ayant une expression des gènes de base ou post-thérapie et l'association entre la survenue d'altérations et les résultats cliniques seraient évalués.
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De la ligne de base à la mort ou au dernier suivi, analysé après que tous les participants ont été suivis depuis deux ans et les données d'expression génique générées.
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Pourcentage de participants avec des polymorphismes monoucléotidiques à partir d'échantillons de sang total
Délai: De la ligne de base à la mort ou au dernier suivi, analysé après que tous les participants ont été suivis depuis deux ans et les données de polymorphisme générées.
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Le pourcentage de patients atteints de polymorphisme de base ou post-thérapie serait signalé et l'association entre la survenue d'altérations et les résultats cliniques serait évaluée.
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De la ligne de base à la mort ou au dernier suivi, analysé après que tous les participants ont été suivis depuis deux ans et les données de polymorphisme générées.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. D Michaelson, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Première publication (Réel)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones de libération d'hormones hypophysaires
- Hormones hypothalamiques
- Hormones peptidiques
- Neuropeptides
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Protéines de tissu nerveux
- Protéines
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Hormone de libération de la gonadotrophine
- niraparib
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- NRG-GU007 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-02260 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .