Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Niraparib standard kombinált sugárterápiával és androgénmegvonásos terápiával magas kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében (NADIR)

2026. június 22. frissítette: NRG Oncology

A niraparib véletlenszerű II. fázisú vizsgálata standard kombinált sugárterápiával és androgénmegvonásos terápiával (ADT) magas kockázatú prosztatarákban (az I. fázissal)

Ez a II. fázisú vizsgálat a niraparib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a szokásos sugárkezeléssel és hormonterápiával (androgénmegvonásos terápia) kombinálva a prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek nagy a valószínűsége a betegség kialakulásának. vissza (nagy kockázat). A Niraparib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A niraparib hozzáadása a sugárterápia és a hormonterápia szokásos kezeléséhez csökkentheti a prosztatarák növekedésének vagy visszatérésének esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A niraparib előnyös dózisának meghatározása sugár- és antiandrogénterápiával (ADT) kombinálva. (I. fázis) II. A betegségmentes állapot összehasonlítása, amelyet úgy határoztak meg, hogy az ADT-terápia végén < 0,1 ng/ml PSA marad a magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiket standard terápiával kezeltek niraparib hozzáadásával vagy anélkül. (IIR fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A sugár- és androgénmegvonásos standard kezelés biztonságossági és toxicitási profiljának további megállapítása az ADT és a II. fázisú dózis niraparib kezelésének megkezdése után két évvel.

II. Összehasonlítani a teljes túlélést, a prosztatarák-specifikus túlélést, a helyi/regionális vagy távoli progressziót és a távoli metasztatikus betegségek arányát a standard terápia során niraparib hozzáadásával vagy anélkül.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A sugár-, ADT- és PARP-gátlásos kombinációs terápiára adott válasz genomiális biomarkereinek azonosítása.

VÁZLAT: Ez a niraparib I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

I. FÁZIS: A betegek niraparibt kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD), és standard gondozásban részesülnek gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonista androgén-szuppressziós terápiában. A niraparib-kezelés 12 hónapig, a GnRH agonista terápia pedig 24 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A niraparib és GnRH agonista kezelés megkezdése után 8 héttel a betegek standard ellátási intenzitás-modulált sugárterápián (IMRT) részesülnek heti 5 napon keresztül, körülbelül 6-9 héten keresztül, az adott sugárterápia típusától függően, a betegség progressziója hiányában vagy elfogadhatatlan. toxicitás.

II. FÁZIS: A betegeket a 2 kar közül 1-re randomizálják:

I. ARM: A betegek standard gondozásban részesülnek, GnRH agonista androgén-szuppressziós terápián 24 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A GnRH agonista kezelés megkezdése után 8-28 héttel a betegek heti 5 napon át IMRT-n mennek keresztül körülbelül 6-9 héten keresztül, attól függően, hogy a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában adott sugárterápia típusától függ.

ARM II: A betegek standard ellátásban részesülnek GnRH agonista androgén szuppressziós terápiában 24 hónapig, és niraparib PO QD 12 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A niraparib-kezelés megkezdése után 8 héttel kezdődően a betegek heti 5 napon át standard ellátásban részesülnek IMRT-ben, körülbelül 6-9 héten keresztül, attól függően, hogy a sugárterápia típusától függően a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása hiányzik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 éven keresztül 6 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Egyesült Államok, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Shelby, Michigan, Egyesült Államok, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Egyesült Államok, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Medina, Ohio, Egyesült Államok, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt (a regisztrációt megelőző 180 napon belül) a prosztata adenokarcinómája, amely nagy a kiújulás kockázata, a következő kritériumok szerint, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadása szerint:

    • I. szakasz beiratkozás

      • Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, bármely T-stádium

    • Jelentkezés II

      • Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, bármely T-stádium
      • Gleason 8, PSA < 20 ng/ml és ≥ T2
      • Gleason 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, bármely T-stádium
      • Gleason 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, bármely T-stádium

  • Nincsenek távoli metasztázisok, a következőkkel értékelve:

    • Csontvizsgálat 90 nappal a regisztráció előtt
    • Nyirokcsomó-felmérés a medence számítógépes tomográfiájával (CT) vagy mágneses rezonanciájával (MR) vagy nyirokcsomó-mintavétellel a regisztrációt megelőző 90 napon belül (Kérjük, vegye figyelembe: a nyirokcsomók negatívnak (N0) minősülnek, ha 1,5 cm-nél rövidebb tengelyűek)
  • Anamnézis/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 90 napon belül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 a regisztrációt megelőző 180 napon belül
  • A kezelés előtti szérum PSA, amelyet bármely androgén-szuppresszív terápia előtt és a regisztrációt követő 180 napon belül szereztek
  • I. fázisú betegek: A prosztatarák előzetes androgén-szuppressziója a regisztráció előtt nem megengedett
  • II. fázisú betegek: A prosztatarák előzetes androgén-szuppressziója a regisztráció előtt ≤ 45 nappal megengedett
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (a regisztrációt megelőző 90 napon belül)
  • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm^3 (a regisztrációt megelőző 90 napon belül)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (a regisztrációt megelőző 90 napon belül)
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY számított kreatinin-clearance >= 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve (a regisztrációt megelőző 90 napon belül)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 x ULN (a regisztrációt megelőző 90 napon belül)
  • Szérum albumin ≥ 3 g/dl (a regisztrációt megelőző 90 napon belül)
  • Szérum kálium ≥ 3,5 mmol/L (a regisztrációt megelőző 90 napon belül)
  • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN vagy direkt bilirubin ≤ 1 x ULN (Megjegyzés: Gilberts-szindrómás betegeknél, ha az összbilirubin > 1,5 x ULN, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint, és ha a direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, az alany előfordulhat jogosult) (a regisztrációt megelőző 90 napon belül)
  • A gyermeknemző képességű férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

  • PSA > 150 ng/ml
  • A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
  • Kórosan pozitív nyirokcsomók vagy 1,5 cm-nél rövidebb nyirokcsomók CT vagy MR képalkotáson
  • Korábbi radikális prosztatektómia, kriosebészet prosztatarák miatt vagy kétoldali orchiectomia bármilyen okból
  • Bármilyen aktív rosszindulatú daganat a vizsgálati regisztrációt követő 2 éven belül, amely megváltoztathatja a prosztatarák kezelésének menetét.
  • A prosztatarák korábbi szisztémás terápiája; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kezelése megengedett
  • Korábbi sugárterápia, beleértve a brachyterápiát is, a prosztata azon régiójában, amely a sugárterápiás mezők átfedését eredményezné
  • Jelenlegi kezelés első generációs antiandrogénekkel (bikalutamid, nilutamid, flutamid). A II. fázisba bevont betegek esetében, ha korábban antiandrogéneket kaptak, a felvétel előtt több mint 30 napos kiürülési időszak szükséges.

  • Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • Kontrollálatlan szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (tartós szisztolés vérnyomás [BP] >=160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 100 Hgmm). Azok az alanyok, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást e határok között szabályozzák vérnyomáscsökkentő kezeléssel.
  • Korábbi allergiás reakciók az ebben a protokollban érintett gyógyszerekkel szemben (beleértve az ismert allergiát, a niraparib segédanyagaival szembeni túlérzékenységet vagy intoleranciát. A részletekért lásd a Niraparib IB-t.)

  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter

    • Vegye figyelembe, hogy a HIV-pozitív betegek is jogosultak a részvételre, feltéve, hogy CD4-számuk >= 200 sejt/mikroliter a regisztrációt megelőző 90 napon belül. A nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülő betegek nem jogosultak a sugárérzékenység miatti kezelésre.
    • Vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-szűrés. Erre a kizárási kritériumra azért van szükség, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az ebben a protokollban szereplő kezeléseket.
  • A mielodiszpláziás szindrómák (MDS)/akut mieloid leukémia (AML) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
  • Korábbi vagy jelenlegi PARP-gátló kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis, 1. dózis szint (Niraparib, GnRH, IMRT)

A betegek 24 hónapon át a GNRH agonista androgén szuppressziós terápián átesnek, és az első 12 hónapban egyidejű niraparib po qd*. A Niraparib megkezdése után 8 héttel kezdve a betegek heti 5 napon átmennek az IMRT-re, kb. 6-9 hétig, a sugárterápia típusától függően. A kezelést a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában adják meg.

*Niraparib dózis 1: 100 mg.
Biológiai: Gonadotropin felszabadító hormon
Szokásos ellátásban részesüljön a GnRH agonista androgén szuppressziós terápiában
Más nevek:
  • GnRH
  • gonadotropin-felszabadító hormon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Tüszőstimuláló hormon-felszabadító faktor
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Kapa-471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizáló hormon felszabadító faktor
  • Luteinizáló hormont felszabadító hormon
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT standard ellátását
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)
Drog: Niraparib
tabletta
Más nevek:
  • MK-4827
  • MK4827
  • MK 4827
Kísérleti: I. fázis, 2. dózis szint (Niraparib, GNRH, IMRT)

A betegek 24 hónapon át a GNRH agonista androgén szuppressziós terápián átesnek, és az első 12 hónapban egyidejű niraparib po qd*. A Niraparib megkezdése után 8 héttel kezdve a betegek heti 5 napon átmennek az IMRT-re, kb. 6-9 hétig, a sugárterápia típusától függően. A kezelést a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában adják meg.

*Niraparib dózis 2. szint: 100 mg 200 mg IMRT alatt.
Biológiai: Gonadotropin felszabadító hormon
Szokásos ellátásban részesüljön a GnRH agonista androgén szuppressziós terápiában
Más nevek:
  • GnRH
  • gonadotropin-felszabadító hormon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Tüszőstimuláló hormon-felszabadító faktor
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Kapa-471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizáló hormon felszabadító faktor
  • Luteinizáló hormont felszabadító hormon
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT standard ellátását
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)
Drog: Niraparib
tabletta
Más nevek:
  • MK-4827
  • MK4827
  • MK 4827
Kísérleti: I. fázis, 3. dózis szint (Niraparib, GNRH, IMRT)

A betegek 24 hónapon át a GNRH agonista androgén szuppressziós terápián átesnek, és az első 12 hónapban egyidejű niraparib po qd*. A Niraparib megkezdése után 8 héttel kezdve a betegek heti 5 napon átmennek az IMRT-re, kb. 6-9 hétig, a sugárterápia típusától függően. A betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában nyújtott kezelés.

*Niraparib dózis 3: 200 mg.
Biológiai: Gonadotropin felszabadító hormon
Szokásos ellátásban részesüljön a GnRH agonista androgén szuppressziós terápiában
Más nevek:
  • GnRH
  • gonadotropin-felszabadító hormon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Tüszőstimuláló hormon-felszabadító faktor
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Kapa-471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizáló hormon felszabadító faktor
  • Luteinizáló hormont felszabadító hormon
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT standard ellátását
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)
Drog: Niraparib
tabletta
Más nevek:
  • MK-4827
  • MK4827
  • MK 4827
Aktív összehasonlító: II. Fázis, I. kar (gnrh, imrt)
A betegek 24 hónapig a GNRH agonista androgén -szuppressziós terápián átesnek. A GNRH agonista megkezdése után 8-28 héttel kezdve a betegek heti 5 napon átmennek az IMRT-n, kb. 6-9 hétig, a sugárterápia típusától függően. A kezelést a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában adják meg.
Biológiai: Gonadotropin felszabadító hormon
Szokásos ellátásban részesüljön a GnRH agonista androgén szuppressziós terápiában
Más nevek:
  • GnRH
  • gonadotropin-felszabadító hormon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Tüszőstimuláló hormon-felszabadító faktor
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Kapa-471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizáló hormon felszabadító faktor
  • Luteinizáló hormont felszabadító hormon
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT standard ellátását
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)
Kísérleti: II. Fázis, II.
A betegek a GNRH agonista androgén -szuppressziós terápián átesnek 24 hónapig, és az egyidejű Niraparib PO QD (I. fázis meghatározott dózisszintje) az első 12 hónapban. A Niraparib megkezdése után 8 héttel kezdve a betegek heti 5 napon átmennek az IMRT-re, kb. 6-9 hétig, a sugárterápia típusától függően. A kezelést a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában adják meg.
Biológiai: Gonadotropin felszabadító hormon
Szokásos ellátásban részesüljön a GnRH agonista androgén szuppressziós terápiában
Más nevek:
  • GnRH
  • gonadotropin-felszabadító hormon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Tüszőstimuláló hormon-felszabadító faktor
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Kapa-471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizáló hormon felszabadító faktor
  • Luteinizáló hormont felszabadító hormon
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT standard ellátását
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)
Drog: Niraparib
tabletta
Más nevek:
  • MK-4827
  • MK4827
  • MK 4827

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők számának száma a betegségmentesen a kezelés befejezéséig (2 év az ADT kezdetétől)
Időkeret: Alapvonal a kezelés befejezéséig (az ADT kezdetétől két évvel)
A résztvevőket betegségmentesnek tekintik, ha PSA-értékeik 0,1 ng/ml alatt maradnak a kezelés befejezéséig. A betegek betegségmentességének 24 hónapos arányát a két kezelési karban összehasonlítani kellett egy nem folytonos korrekciós chi-négyzet teszttel. A PSA -szinteket az RT kezdete előtt, az RT végén és háromhavonta 24 hónapon át értékelik. Az összes kétéves mérföldkőigényig kapott PSA-értéknek <0,1 ng/ml-nek kell lennie. Azok a betegek, akik a prosztatarákból két év előtt meghalnak, kudarcnak számítanak. Azok a betegek, akik a prosztataráktól eltérő okokból meghalnak, az elsődleges végpontban nem tekinthető. A betegeket még mindig nyomon követés alatt tartják, de akiknek két év előtt két év vagy több mint két évnél hiányzó PSA-értéke van, szintén hibásnak számítanak.
Alapvonal a kezelés befejezéséig (az ADT kezdetétől két évvel)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százaléka él (általános túlélés)
Időkeret: A kiindulási állapottól a halálig vagy az utolsó nyomon követésig, a II. Fázisban a résztvevők két évig követte, amely várhatóan 3,5 évvel a II. Fázisú komponens kezdetétől számított.
A túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel kellett becsülni, és a kezelési karokat log-rank teszttel kellett összehasonlítani.
A kiindulási állapottól a halálig vagy az utolsó nyomon követésig, a II. Fázisban a résztvevők két évig követte, amely várhatóan 3,5 évvel a II. Fázisú komponens kezdetétől számított.
A prosztata rákos halálesetek (prosztatarák-specifikus túlélés) százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a halálig vagy az utolsó nyomon követésig, amelyet a II. Fázisban résztvevők két évig követtek, azután, hogy a II. Fázisú komponens kezdetétől számított 3,5 évvel megtörténik.
A prosztatarák halálozási arányát a kumulatív incidencia módszerrel kellett becsülni, más okok miatt versengő kockázatoknak tekintve. A kezelési karokat a finom-szürke teszttel kellett összehasonlítani
A kiindulási állapottól a halálig vagy az utolsó nyomon követésig, amelyet a II. Fázisban résztvevők két évig követtek, azután, hogy a II. Fázisú komponens kezdetétől számított 3,5 évvel megtörténik.
A patológiás teljes válaszú résztvevők százalékos aránya (PCR) két év alatt
Időkeret: Két év alatt
A teljes választ az A12-Core biopsziával kellett meghatározni. A kezelési karokat Chi-négyzet teszttel kellett összehasonlítani.
Két év alatt
A helyi/regionális vagy távoli előrehaladású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási értéktől a helyi/regionális vagy távoli előrehaladásig, halálig vagy utolsó nyomon követéséig, attól függően, hogy melyik fordul elő, az elemzés után, miután az összes II. Fázisú résztvevőt két évig követték, amely várhatóan 3,5 évvel a II. Fázisú komponens kezdetétől számított.
A progressziós arányt a kumulatív incidencia módszerrel kellett becsülni, és a halálesetet versengő kockázatoknak tekintik. A kezelési karokat a finom-szürke teszttel kellett összehasonlítani
A kiindulási értéktől a helyi/regionális vagy távoli előrehaladásig, halálig vagy utolsó nyomon követéséig, attól függően, hogy melyik fordul elő, az elemzés után, miután az összes II. Fázisú résztvevőt két évig követték, amely várhatóan 3,5 évvel a II. Fázisú komponens kezdetétől számított.
A távoli metasztázisokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a távoli metasztázisig, halálig vagy utolsó nyomon követéséig, amelyet elemeztek, miután az összes II. Fázisú résztvevőt két évig követték, amely várhatóan 3,5 évvel a II. Fázisú komponens kezdetétől számított.
A távoli metasztázisok arányát a kumulatív incidencia módszerrel kellett becsülni, és a halált versengő kockázatként kezelik. A kezelési karokat a finom-szürke teszttel kellett összehasonlítani
Az alapvonaltól a távoli metasztázisig, halálig vagy utolsó nyomon követéséig, amelyet elemeztek, miután az összes II. Fázisú résztvevőt két évig követték, amely várhatóan 3,5 évvel a II. Fázisú komponens kezdetétől számított.
A résztvevők százalékos aránya biokémiai progresszió nélkül (biokémiai progresszió-mentes túlélés)
Időkeret: Az alapvonaltól a biokémiai progresszióig vagy az utolsó nyomon követésig, amelyet a II. Fázisú résztvevők két évig követtek, és amely várhatóan a II. Fázisú komponens kezdetétől számított 3,5 évig tart.
A biokémiai progressziót PSA ≥ 2 ng/ml -ként definiálják a Nadir PSA -nál, a helyi, regionális vagy távoli visszatérés vagy a prosztata rákos halála. A biokémiai progresszió-mentes túlélési arányokat a Kaplan-Meier módszerrel kellett becsülni, és a kezelési karokat log-rank teszttel kellett összehasonlítani.
Az alapvonaltól a biokémiai progresszióig vagy az utolsó nyomon követésig, amelyet a II. Fázisú résztvevők két évig követtek, és amely várhatóan a II. Fázisú komponens kezdetétől számított 3,5 évig tart.
A résztvevők száma a legmagasabb fokozatú káros esemény szerint
Időkeret: Az alapvonaltól az utolsó nyomon követésig, a II. Fázisú résztvevők két évig követte, miután a II. Fázisú komponens kezdetétől számított 3,5 évig bekövetkezett.
Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 5.0. Verzió. Osztályok Káros az események Súlyossága: 1 = enyhe, 2 = mérsékelt, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes, 5 = a káros eseményhez kapcsolódó halál. Összefoglaló adatokat tartalmaz ebben az eredménymérésben; Lásd a mellékhatások modulját az egyes mellékhatások adatainak adatait. A nemkívánatos eseményeket korán (a sugárterápia befejezésétől számított 90 napon belül) vagy későn (a sugárterápia befejezését követő 90 nappal) kategorizálni kellett.
Az alapvonaltól az utolsó nyomon követésig, a II. Fázisú résztvevők két évig követte, miután a II. Fázisú komponens kezdetétől számított 3,5 évig bekövetkezett.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A niraparib/ előnyben részesített niraparib dózis maximális tolerált dózisának (MTD) a II. Fázisú komponenshez
Időkeret: A kombinált ADT és a niraparib kezdetétől hat hónapig

Az MTD -t a klasszikus 3+3 kialakítás segítségével határoztuk meg, hogy meghatározzuk az egyes dózisszintek (DL) biztonságát a dózis korlátozó toxicitásokkal (DLT -k), a DL1 -vel kezdve. A legmagasabb DL -t, amelyet biztonságban tartanak, az MTD -nek kellett tekinteni. A 3 beteg kohorszok időzítése figyelembe vette az egyidejű ADT és a 200 mg niraparib korábban kialakult biztonságát, valamint a Niraparib biztonságának egyértelműbb megállapításának szükségességét az RT-vel egyidejűleg. A DLT-t úgy definiálják, mint bármely kezeléssel kapcsolatos gastrointestinalis vagy Genitourinarinal 3. vagy annál magasabb fokozatú AE, amely a maximális orvosi beavatkozások ellenére> 1 hétig tart, és a kezeléssel kapcsolatos 4. fokozatú AES> 1 hétig tart. A kezelési kapcsolatot a felelős klinikus határozta meg. A tanulmányi székek áttekintették a lehetséges DLT -ket a végső meghatározás érdekében.

Niraparib dózisszint (mg po qd) Meghatározások [első 8 hét ADT-vel, 6-8 hét ADT-vel és RT-vel, a 12 hónap fennmaradó ideje]:

  • DL1: 100, 100, 100
  • DL2: 200, 100, 200
  • DL3: 200, 200, 200
A kombinált ADT és a niraparib kezdetétől hat hónapig
Azoknak a résztvevőknek a száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak (DLT)
Időkeret: A kombinált ADT és a niraparib kezdetétől hat hónapig
A DLT-t úgy definiálják, mint bármely kezeléssel kapcsolatos gastrointestinalis vagy Genitourinarinal 3. vagy annál magasabb fokozatú AE, amely a maximális orvosi beavatkozások ellenére> 1 hétig tart, és a kezeléssel kapcsolatos 4. fokozatú AES> 1 hétig tart. A kezelési kapcsolatot a felelős klinikus határozta meg. A tanulmányi székek áttekintették a lehetséges DLT -ket a végső meghatározás érdekében.
A kombinált ADT és a niraparib kezdetétől hat hónapig
A génváltozással rendelkező résztvevők százalékos aránya célzott exome szekvenálással kimutatható
Időkeret: A kiindulási állapottól a halálig vagy az utolsó nyomon követésig, az összes résztvevőt két évig követték, és a Génmutációs adatokat előállították
A célzott génekben kiindulási vagy terápiás változásokkal rendelkező betegek százalékos arányát kell beszámolni, és a változások előfordulása és a klinikai eredmények közötti összefüggést meg kell vizsgálni.
A kiindulási állapottól a halálig vagy az utolsó nyomon követésig, az összes résztvevőt két évig követték, és a Génmutációs adatokat előállították
A génexpresszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelyet nagy sűrűségű Affymetrix oligonukleotid-tömb határoz meg a tumorminták transzkriptomjának profilozására
Időkeret: Az alapvonaltól a halálig vagy az utolsó nyomon követésig, az összes résztvevőt két évig követték, és a génexpressziós adatokat generálták.
Megvizsgálnánk a kiindulási vagy posztterápiás gén expresszióval rendelkező résztvevők százalékát, valamint a változások előfordulása és a klinikai eredmények közötti összefüggést.
Az alapvonaltól a halálig vagy az utolsó nyomon követésig, az összes résztvevőt két évig követték, és a génexpressziós adatokat generálták.
A teljes vérmintákból származó egyetlen nukleotid polimorfizmussal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a halálig vagy az utolsó nyomon követésig, az összes résztvevőt két évig követték, és a polimorfizmus adatait generálták.
A kiindulási vagy posztterápiás polimorfizmusban szenvedő betegek százalékos arányát kell beszámolni, és meg kell vizsgálni a változások előfordulása és a klinikai eredmények közötti összefüggést.
A kiindulási állapottól a halálig vagy az utolsó nyomon követésig, az összes résztvevőt két évig követték, és a polimorfizmus adatait generálták.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. D Michaelson, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-GU007 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-02260 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel