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Niraparib mit Standard-Kombinationsstrahlentherapie und Androgendeprivationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs (NADIR)

5. Mai 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Randomisierte Phase-II-Studie zu Niraparib mit Standard-Kombinationsstrahlentherapie und Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Hochrisiko-Prostatakrebs (mit anfänglicher Phase I)

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Niraparib und um zu sehen, wie gut es in Kombination mit Standard-Strahlentherapie und Hormontherapie (Androgenentzugstherapie) bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirkt, der eine hohe Wahrscheinlichkeit hat, zu kommen zurück (hohes Risiko). Niraparib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Das Hinzufügen von Niraparib zu den üblichen Behandlungen der Strahlentherapie und Hormontherapie kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Prostatakrebs wächst oder zurückkehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der bevorzugten Niraparib-Dosis in Kombination mit Bestrahlung und Antiandrogentherapie (ADT). (Phase I)II. Zum Vergleich des krankheitsfreien Zustands, definiert als verbleibender PSA-Wert < 0,1 ng/ml am Ende der ADT-Therapie bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die mit einer Standardtherapie mit oder ohne Zusatz von Niraparib behandelt wurden. (Phase IIR)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur weiteren Etablierung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils der Standardbehandlung mit Bestrahlung und Androgendeprivationstherapie, insbesondere zwei Jahre nach Beginn der ADT, plus Niraparib in der Phase-II-Dosis.

II. Vergleich des Gesamtüberlebens, des Prostatakrebs-spezifischen Überlebens, der lokalen/regionalen oder entfernten Progression und der Raten von Fernmetastasen der Standardtherapie mit oder ohne Zusatz von Niraparib.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um genomische Biomarker für das Ansprechen auf eine Kombinationstherapie mit Bestrahlung, ADT- und PARP-Hemmung zu identifizieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosiseskalation von Niraparib, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE I: Die Patienten erhalten Niraparib oral (PO) einmal täglich (QD) und erhalten eine standardmäßige Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist-Androgensuppressionstherapie. Die Behandlung mit Niraparib wird für 12 Monate und die GnRH-Agonistentherapie für 24 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Beginnend 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Niraparib und GnRH-Agonist erhalten die Patienten je nach Art der angewendeten Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche für etwa 6-9 Wochen eine standardmäßige intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), wenn keine Krankheitsprogression eintritt oder die Behandlung nicht akzeptabel ist Toxizität.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

ARM I: Die Patienten werden 24 Monate lang ohne Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität einer standardmäßigen GnRH-Agonist-Androgen-Suppressionstherapie unterzogen. Beginnend 8-28 Wochen nach Beginn der Behandlung mit GnRH-Agonisten werden die Patienten je nach Art der Strahlentherapie an 5 Tagen pro Woche für etwa 6-9 Wochen einer IMRT unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten werden 24 Monate lang einer standardmäßigen GnRH-Agonisten-Androgensuppressionstherapie und 12 Monate lang Niraparib PO QD unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Niraparib werden die Patienten abhängig von der Art der Strahlentherapie, die ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität durchgeführt wird, etwa 6-9 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer IMRT-Standardbehandlung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Shelby, Michigan, Vereinigte Staaten, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes (innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung) Adenokarzinom der Prostata mit hohem Rezidivrisiko, bestimmt durch die folgenden Kriterien, gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Ausgabe:

    • Phase I Einschreibung

      • Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, jedes T-Stadium

    • Phase-II-Anmeldung

      • Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, jedes T-Stadium
      • Gleason 8, PSA < 20 ng/ml und ≥ T2
      • Gleason 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, jedes T-Stadium
      • Gleason 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, jedes T-Stadium

  • Keine Fernmetastasen wie bewertet von:

    • Knochenscan 90 Tage vor der Registrierung
    • Lymphknotenbeurteilung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR) des Beckens oder Lymphknotenentnahme innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung (Bitte beachten Sie: Lymphknoten werden als negativ (N0) betrachtet, wenn sie < 1,5 cm kurze Achse haben)
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 90 Tagen vor der Anmeldung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung
  • Serum-PSA vor der Behandlung, erhalten vor jeder Androgensuppressionstherapie und innerhalb von 180 Tagen nach der Registrierung
  • Patienten der Phase I: Eine vorherige Androgensuppression bei Prostatakrebs ist vor der Registrierung nicht zulässig
  • Patienten der Phase II: Eine vorherige Androgensuppression bei Prostatakrebs ist ≤ 45 Tage vor der Registrierung zulässig
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL (innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung)
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER eine berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min, geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung (innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN (innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung)
  • Serumalbumin ≥ 3 g/dl (innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung)
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L (innerhalb von 90 Tagen vor Registrierung)
  • Gesamt-Bilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ 1 x ULN (Hinweis: bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, wenn das Gesamt-Bilirubin > 1,5 x ULN ist, messen Sie das direkte und indirekte Bilirubin, und wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ist, kann der Patient teilnahmeberechtigt sein) (innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung)
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • PSA > 150 ng/ml
  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Pathologisch positive Lymphknoten oder Knoten > 1,5 cm kurze Achse in CT- oder MR-Bildgebung
  • Vorherige radikale Prostatektomie, Kryochirurgie bei Prostatakrebs oder bilaterale Orchiektomie aus irgendeinem Grund
  • Jede aktive Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studienregistrierung, die den Verlauf der Prostatakrebsbehandlung verändern kann.
  • Vorherige systemische Therapie bei Prostatakrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Therapie für einen anderen Krebs zulässig ist
  • Vorherige Strahlentherapie, einschließlich Brachytherapie, im Bereich der Prostata, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Aktuelle Behandlung mit Antiandrogenen der ersten Generation (Bicalutamid, Nilutamid, Flutamid). Für Patienten, die in Phase II aufgenommen wurden, ist vor der Aufnahme eine Auswaschphase von >= 30 Tagen erforderlich, wenn zuvor Antiandrogene verabreicht wurden

  • Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Unkontrolliertes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
    • Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck [BD] >= 160 mmHg oder diastolischer BD >= 100 mmHg). Patienten mit Hypertonie in der Anamnese sind erlaubt, vorausgesetzt, dass der Blutdruck durch blutdrucksenkende Behandlung innerhalb dieser Grenzen kontrolliert wird
  • Frühere allergische Reaktion auf die an diesem Protokoll beteiligten Arzneimittel (einschließlich bekannter Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen von Niraparib. Einzelheiten finden Sie unter Niraparib IB.)

  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv mit CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter

    • Beachten Sie, dass Patienten, die HIV-positiv sind, teilnahmeberechtigt sind, vorausgesetzt, sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zellzahl >= 200 Zellen/Mikroliter. Patienten, die eine Behandlung mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) erhalten, kommen aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Strahlensensibilisierung nicht in Frage
    • Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Dieses Ausschlusskriterium ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen durch diese Medikamente beeinflusst werden können.
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von myelodysplastischen Syndromen (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML).
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit PARP-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I, Dosisstufe 1 (Niraparib, Gnrh, IMRT)

Die Patienten unterziehen sich 24 Monate lang für die Therapie der Versorgungsnorist -Agonist -Androgen -Unterdrückung und gleichzeitiger Niraparib -PO QD* für die ersten 12 Monate. Ab 8 Wochen nach Beginn von Niraparib werden die Patienten je nach Art der Strahlentherapie 5 Tage pro Woche für etwa 6 bis 9 Wochen standardmäßig für die Versorgung unterzogen. Die Behandlung erfolgt in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

*Niraparib -Dosis Level 1: 100 mg.
Biologisch: Gonadotropin-Releasing-Hormon
Erhalten Sie eine standardmäßige GnRH-Agonist-Androgen-Suppressionstherapie
Andere Namen:
  • GnRH
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Follikelstimulierender Hormon-freisetzender Faktor
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Hacke- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinisierendes Hormon freisetzender Faktor
  • Luteinisierender Hormon-freisetzendes Hormon
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich dem Behandlungsstandard IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Arzneimittel: Niraparib
Tablette
Andere Namen:
  • MK-4827
  • MK4827
  • MK 4827
Experimental: Phase I, Dosisstufe 2 (Niraparib, Gnrh, IMRT)

Die Patienten unterziehen sich 24 Monate lang für die Therapie der Versorgungsnorist -Agonist -Androgen -Unterdrückung und gleichzeitiger Niraparib -PO QD* für die ersten 12 Monate. Ab 8 Wochen nach Beginn von Niraparib werden die Patienten je nach Art der Strahlentherapie 5 Tage pro Woche für etwa 6 bis 9 Wochen standardmäßig für die Versorgung unterzogen. Die Behandlung erfolgt in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

*Niraparib Dosis Level 2: 100 mg während des IMRT 200 mg ansonsten.
Biologisch: Gonadotropin-Releasing-Hormon
Erhalten Sie eine standardmäßige GnRH-Agonist-Androgen-Suppressionstherapie
Andere Namen:
  • GnRH
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Follikelstimulierender Hormon-freisetzender Faktor
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Hacke- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinisierendes Hormon freisetzender Faktor
  • Luteinisierender Hormon-freisetzendes Hormon
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich dem Behandlungsstandard IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Arzneimittel: Niraparib
Tablette
Andere Namen:
  • MK-4827
  • MK4827
  • MK 4827
Experimental: Phase I, Dosisstufe 3 (Niraparib, Gnrh, IMRT)

Die Patienten unterziehen sich 24 Monate lang für die Therapie der Versorgungsnorist -Agonist -Androgen -Unterdrückung und gleichzeitiger Niraparib -PO QD* für die ersten 12 Monate. Ab 8 Wochen nach Beginn von Niraparib werden die Patienten je nach Art der Strahlentherapie 5 Tage pro Woche für etwa 6 bis 9 Wochen standardmäßig für die Versorgung unterzogen. Behandlung in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität.

*Niraparib Dosis Level 3: 200 mg.
Biologisch: Gonadotropin-Releasing-Hormon
Erhalten Sie eine standardmäßige GnRH-Agonist-Androgen-Suppressionstherapie
Andere Namen:
  • GnRH
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Follikelstimulierender Hormon-freisetzender Faktor
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Hacke- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinisierendes Hormon freisetzender Faktor
  • Luteinisierender Hormon-freisetzendes Hormon
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich dem Behandlungsstandard IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Arzneimittel: Niraparib
Tablette
Andere Namen:
  • MK-4827
  • MK4827
  • MK 4827
Aktiver Komparator: Phase II, Arm I (GnRH, IMRT)
Die Patienten unterziehen sich 24 Monate lang für die Betreuung einer Versorgung mit einer Therapie der Androgen -Unterdrückungstherapie. Ab 8 bis 28 Wochen nach Beginn der GnRH-Agonisten werden die Patienten je nach Art der Strahlentherapie etwa 6- bis 9 Wochen lang 5 Tage pro Woche IMRT unterzogen. Die Behandlung erfolgt in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Biologisch: Gonadotropin-Releasing-Hormon
Erhalten Sie eine standardmäßige GnRH-Agonist-Androgen-Suppressionstherapie
Andere Namen:
  • GnRH
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Follikelstimulierender Hormon-freisetzender Faktor
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Hacke- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinisierendes Hormon freisetzender Faktor
  • Luteinisierender Hormon-freisetzendes Hormon
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich dem Behandlungsstandard IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Experimental: Phase II, Arm II (Niraparib, GnRH, IMRT)
Die Patienten unterziehen sich 24 Monate lang für die Therapie der Versorgungsnorist -Agonist -Androgen -Unterdrückung und gleichzeitiger Niraparib -PO -QD (Phase -I -Dosisspiegel) in den ersten 12 Monaten. Ab 8 Wochen nach Beginn von Niraparib werden die Patienten je nach Art der Strahlentherapie 5 Tage pro Woche für etwa 6 bis 9 Wochen standardmäßig für die Versorgung unterzogen. Die Behandlung erfolgt in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
Biologisch: Gonadotropin-Releasing-Hormon
Erhalten Sie eine standardmäßige GnRH-Agonist-Androgen-Suppressionstherapie
Andere Namen:
  • GnRH
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Follikelstimulierender Hormon-freisetzender Faktor
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Hacke- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinisierendes Hormon freisetzender Faktor
  • Luteinisierender Hormon-freisetzendes Hormon
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich dem Behandlungsstandard IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Bestrahlung, intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Verfahren)
Arzneimittel: Niraparib
Tablette
Andere Namen:
  • MK-4827
  • MK4827
  • MK 4827

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer krankheitsfrei bis zum Abschluss der Behandlung (2 Jahre ab Beginn der ADT)
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Abschluss der Behandlung (zwei Jahre ab Beginn von ADT)
Die Teilnehmer werden als krankheitsfrei angesehen, wenn ihre PSA-Werte bis zum Abschluss der Behandlung unter 0,1 ng/ml bleiben. Der Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten krankheitsfrei sind, sollte in den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung eines nichtkontinuitätskorrigierten Chi-Quadrat-Tests verglichen werden. PSA -Werte werden vor Beginn von RT, am Ende von RT und alle drei Monate 24 Monate lang bewertet. Alle PSA-Werte, die bis und einschließlich des zweijährigen Wahrzeichens erhalten wurden, müssen <0,1 ng/ml betragen. Patienten, die vor zwei Jahren an Prostatakrebs sterben, werden als Misserfolge gezählt. Patienten, die an anderen Ursachen als Prostatakrebs sterben, werden für den primären Endpunkt als nicht bewertbar. Patienten, die noch nach Follow-up unterwegs sind, die jedoch in zwei Jahren oder mehr als zwei fehlenden Werten vor zwei Jahren einen fehlenden PSA-Wert haben, werden ebenfalls als Misserfolge gezählt.
Grundlinie bis zur Abschluss der Behandlung (zwei Jahre ab Beginn von ADT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Teilnehmer am Leben (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, die nach zwei Jahren analysiert nach den Teilnehmern der Phase II analysiert wurde, wurde erwartet, dass 3,5 Jahre ab Beginn der Phase-II-Komponente stattfinden.
Die Überlebensraten sollten unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden, und die Behandlungsarme sollten unter Verwendung eines Log-Rank-Tests verglichen werden.
Von Ausgangswert bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, die nach zwei Jahren analysiert nach den Teilnehmern der Phase II analysiert wurde, wurde erwartet, dass 3,5 Jahre ab Beginn der Phase-II-Komponente stattfinden.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prostatakrebs-Todesfällen (Prostatakrebsspezifische Überleben)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, analysiert nach zwei Teilnehmern der Phase II seit zwei Jahren, was voraussichtlich 3,5 Jahre ab Beginn der Phase-II-Komponente erfolgen sollte.
Die Sterblichkeitsraten von Prostatakrebs sollten unter Verwendung der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt werden, wobei die Todesfälle aufgrund anderer Ursachen als konkurrierende Risiken behandelt wurden. Die Behandlungsarme sollten unter Verwendung des Feingraustests verglichen werden
Von Ausgangswert bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, analysiert nach zwei Teilnehmern der Phase II seit zwei Jahren, was voraussichtlich 3,5 Jahre ab Beginn der Phase-II-Komponente erfolgen sollte.
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Reaktion (PCR) nach zwei Jahren
Zeitfenster: Nach zwei Jahren
Die vollständige Reaktion sollte durch A12-Core-Biopsie bestimmt werden. Die Behandlungsarme sollten mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen werden.
Nach zwei Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalem/regionalem oder entfernten Progression
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum lokalen/regionalen oder entfernten Fortschreiten, dem Tod oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, analysiert, nachdem alle Teilnehmer der Phase II seit zwei Jahren befolgt wurden, was voraussichtlich 3,5 Jahre ab Beginn der Phase-II-Komponente auftrat.
Die Progressionsraten sollten unter Verwendung der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt werden, wobei die Todesfälle als konkurrierende Risiken behandelt werden. Die Behandlungsarme sollten unter Verwendung des Feingraustests verglichen werden
Von der Grundlinie bis zum lokalen/regionalen oder entfernten Fortschreiten, dem Tod oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt, analysiert, nachdem alle Teilnehmer der Phase II seit zwei Jahren befolgt wurden, was voraussichtlich 3,5 Jahre ab Beginn der Phase-II-Komponente auftrat.
Prozentsatz der Teilnehmer mit entfernten Metastasen
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zur entfernten Metastasierung, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung, die nach zwei Teilnehmern von Phase II seit zwei Jahren analysiert wurde, wurde erwartet, dass 3,5 Jahre nach Beginn der Phase-II-Komponente stattfinden.
Die Raten der entfernten Metastasen sollten unter Verwendung der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt werden, wodurch der Tod als konkurrierendes Risiko behandelt wurde. Die Behandlungsarme sollten unter Verwendung des Feingraustests verglichen werden
Von der Ausgangswert bis zur entfernten Metastasierung, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung, die nach zwei Teilnehmern von Phase II seit zwei Jahren analysiert wurde, wurde erwartet, dass 3,5 Jahre nach Beginn der Phase-II-Komponente stattfinden.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne biochemische Progression leben (biochemische progressionsfreie Überleben)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zur biochemischen Progression oder der letzten Nachuntersuchung, analysiert nach zwei Teilnehmern der Phase II seit zwei Jahren, was voraussichtlich 3,5 Jahre nach Beginn der Phase-II-Komponente erfolgen sollte.
Das biochemische Fortschreiten ist als PSA ≥ 2 ng/ml über dem Nadir -PSA, dem Vorhandensein von lokaler, regionaler oder entfernter Wiederaufnahme oder dem Tod durch Prostatakrebs, definiert. Die biochemischen progressionsfreien Überlebensraten sollten unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden, und die Behandlungsarme sollten unter Verwendung eines Log-Rank-Tests verglichen werden.
Von Grundlinien bis zur biochemischen Progression oder der letzten Nachuntersuchung, analysiert nach zwei Teilnehmern der Phase II seit zwei Jahren, was voraussichtlich 3,5 Jahre nach Beginn der Phase-II-Komponente erfolgen sollte.
Die Anzahl der Teilnehmer nach einem unerwünschten Ereignis der höchsten Klasse gemeldet
Zeitfenster: Von der Basis bis zur letzten Follow-up analysiert, nachdem alle Teilnehmer der Phase II seit zwei Jahren befolgt wurden, was voraussichtlich 3,5 Jahre ab Beginn der Phase-II-Komponente auftreten sollte.
Häufige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 Grade Negativen Ereignisschweregrad wie folgt: 1 = leicht, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend, 4 = lebensbedrohlich, 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen. Zusammenfassende Daten werden in dieser Ergebnismaßnahme bereitgestellt. Weitere nachteilige Ereignisdaten finden Sie unter dem Modul des unerwünschten Ereignisses. Unerwünschte Ereignisse sollten früh (innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie) oder spät (mehr als 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie) eingestuft werden. Die Anzahl der Teilnehmer pro Grad sollte zu früh und spät und allen unerwünschten Ereignissen mit Chi-Quadrat- oder Fischer-Exacter-Tests verglichen werden
Von der Basis bis zur letzten Follow-up analysiert, nachdem alle Teilnehmer der Phase II seit zwei Jahren befolgt wurden, was voraussichtlich 3,5 Jahre ab Beginn der Phase-II-Komponente auftreten sollte.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der Niraparib/ bevorzugten Niraparib -Dosis für die Phase -II -Komponente
Zeitfenster: Von Beginn der kombinierten ADT und Niraparib auf sechs Monate

MTD wurde unter Verwendung des klassischen 3+3 -Designs bestimmt, um die Sicherheit jeder Dosisspiegel (DL) aus der Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) zu bestimmen, beginnend mit DL1. Der höchste DL, der als sicher eingestuft wurde, sollte als MTD angesehen werden. Der Zeitpunkt der 3-Patient-Kohorten berücksichtigte die zuvor festgelegte Sicherheit von gleichzeitiger ADT und 200 mg Niraparib und die Notwendigkeit, die Sicherheit von Niraparib gleichzeitig mit RT zu ermitteln. Ein DLT ist definiert als alle behandlungsbedingten Magen-Darm- oder Genitourinary Grad 3 oder höher AE, trotz maximaler medizinischer Eingriffe und alle Behandlungsbezogenen AES-AEs von> 1 Woche. Die Beziehung zur Behandlung wurde vom verantwortlichen Kliniker bestimmt. Studienvorsitzende wurden mögliche DLTs zur endgültigen Bestimmung überprüft.

Definitionen der Niraparib-Dosis (MG PO PO QD) [erste 8 Wochen mit ADT, 6-8 Wochen mit ADT und RT, verbleibende Zeit der 12 Monate]:

  • DL1: 100, 100, 100
  • DL2: 200, 100, 200
  • DL3: 200, 200, 200
Von Beginn der kombinierten ADT und Niraparib auf sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Von Beginn der kombinierten ADT und Niraparib auf sechs Monate
Ein DLT ist definiert als alle behandlungsbedingten Magen-Darm- oder Genitourinary Grad 3 oder höher AE, trotz maximaler medizinischer Eingriffe und alle Behandlungsbezogenen AES-AEs von> 1 Woche. Die Beziehung zur Behandlung wurde vom verantwortlichen Kliniker bestimmt. Studienvorsitzende wurden mögliche DLTs zur endgültigen Bestimmung überprüft.
Von Beginn der kombinierten ADT und Niraparib auf sechs Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Genveränderungen, die durch gezielte Exomsequenzierung nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Tod oder zuletzt, analysiert, nachdem alle Teilnehmer seit zwei Jahren befolgt und die Genmutationsdaten erstellt wurden
Der Prozentsatz der Patienten mit Ausgangs- oder Nach-Therapie-Veränderungen in gezielten Genen würde berichtet und der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Veränderungen und den klinischen Ergebnissen würde bewertet.
Von der Basislinie bis zum Tod oder zuletzt, analysiert, nachdem alle Teilnehmer seit zwei Jahren befolgt und die Genmutationsdaten erstellt wurden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Genexpression, bestimmt durch Affymetrix-Oligonukleotid-Array mit hoher Dichte, um das Transkriptom von Tumorproben zu profilieren
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, analysiert, nachdem alle Teilnehmer seit zwei Jahren und Genexpressionsdaten erzeugt wurden.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Grundlinien- oder Post-Therapie-Genexpression und dem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Veränderungen und den klinischen Ergebnissen würde bewertet.
Von der Basis bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung, analysiert, nachdem alle Teilnehmer seit zwei Jahren und Genexpressionsdaten erzeugt wurden.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einzelnen Nukleotidpolymorphismen aus Vollblutproben
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zum Tod oder zuletzt, analysiert, nachdem alle Teilnehmer zwei Jahre lang und die Daten der Polymorphismus erzeugt wurden.
Der Prozentsatz der Patienten mit Basislinie- oder Nach-Therapie-Polymorphismus würde gemeldet und der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Veränderungen und klinischen Ergebnissen bewertet.
Von Ausgangswert bis zum Tod oder zuletzt, analysiert, nachdem alle Teilnehmer zwei Jahre lang und die Daten der Polymorphismus erzeugt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: M. D Michaelson, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GU007 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-02260 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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