Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niraparib met standaard combinatiebestralingstherapie en androgeendeprivatietherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een hoog risico (NADIR)

5 februari 2024 bijgewerkt door: NRG Oncology

Gerandomiseerde fase II-studie van niraparib met standaard combinatieradiotherapie en androgeendeprivatietherapie (ADT) bij prostaatkanker met hoog risico (met initiële fase I)

Deze fase II studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van niraparib, en om te zien hoe goed het werkt in combinatie met standaardbehandeling bestralingstherapie en hormoontherapie (androgeendeprivatietherapie) bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een grote kans heeft om te komen terug (hoog risico). Niraparib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het toevoegen van niraparib aan de gebruikelijke behandelingen van bestralingstherapie en hormoontherapie kan de kans op groei of terugkeer van prostaatkanker verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de voorkeursdosis niraparib in combinatie met bestraling en antiandrogeentherapie (ADT). (Fase I) II. Ter vergelijking van de ziektevrije toestand, gedefinieerd als resterende PSA < 0,1 ng/ml aan het einde van de ADT-therapie bij mannen met hoogrisico prostaatkanker die werden behandeld met standaardtherapie met of zonder toevoeging van niraparib. (Fase IIR)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het veiligheids- en toxiciteitsprofiel verder vast te stellen van standaardbehandeling met bestraling en androgeendeprivatietherapie, specifiek twee jaar na aanvang van ADT, plus niraparib in de fase II-dosis.

II. Om de totale overleving, prostaatkankerspecifieke overleving, lokale/regionale of verre progressie en metastatische ziektecijfers op afstand van standaardtherapie met of zonder toevoeging van niraparib te vergelijken.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Identificeren van genomische biomarkers van respons op combinatietherapie met bestraling, ADT en PARP-remming.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van niraparib, gevolgd door een fase II studie.

FASE I: Patiënten krijgen niraparib oraal (PO) eenmaal daags (QD) en krijgen standaardbehandeling met gonadotrofine releasing hormoon (GnRH)-agonist-androgeensuppressietherapie. De behandeling met niraparib duurt 12 maanden en de behandeling met GnRH-agonisten gedurende 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 8 weken na het starten met niraparib en GnRH-agonist ondergaan patiënten standaard zorgintensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) 5 dagen per week gedurende ongeveer 6-9 weken, afhankelijk van het type bestralingstherapie dat wordt gegeven, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbaar toxiciteit.

FASE II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen:

ARM I: Patiënten ondergaan standaardzorg GnRH-agonist-androgeensuppressietherapie gedurende 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 8-28 weken na het starten van de GnRH-agonist ondergaan patiënten IMRT 5 dagen per week gedurende ongeveer 6-9 weken, afhankelijk van het type bestralingstherapie dat wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten ondergaan standaardzorg GnRH-agonist-androgeensuppressietherapie gedurende 24 maanden en niraparib PO QD gedurende 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 8 weken na het starten met niraparib ondergaan patiënten standaardbehandeling IMRT 5 dagen per week gedurende ongeveer 6-9 weken, afhankelijk van het type bestralingstherapie dat wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gedurende 3 jaar gevolgd, daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Shelby, Michigan, Verenigde Staten, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Verenigde Staten, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Medina, Ohio, Verenigde Staten, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd (binnen 180 dagen voorafgaand aan registratie) adenocarcinoom van de prostaat met een hoog risico op recidief, zoals bepaald aan de hand van de volgende criteria, volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC):

    • Fase I inschrijving

      • Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, elk T-stadium

    • Fase II inschrijving

      • Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, elk T-stadium
      • Gleason 8, PSA < 20 ng/ml en ≥ T2
      • Gleason 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, elk T-stadium
      • Gleason 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, elk T-stadium

  • Geen metastasen op afstand zoals beoordeeld door:

    • Botscan 90 dagen voor aanmelding
    • Lymfeklierbeoordeling door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantie (MR) van bekken- of lymfekliermonsters binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie (Let op: Lymfeklieren worden als negatief (N0) beschouwd als ze < 1,5 cm korte as zijn)
  • Geschiedenis / lichamelijk onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 binnen 180 dagen voorafgaand aan registratie
  • Voorbehandeling serum PSA, verkregen voorafgaand aan een androgeensuppressietherapie en binnen 180 dagen na registratie
  • Fase I-patiënten: Voorafgaande androgeenonderdrukking voor prostaatkanker is voorafgaand aan registratie niet toegestaan
  • Fase II-patiënten: Voorafgaande androgeenonderdrukking voor prostaatkanker is toegestaan ​​≤ 45 dagen voorafgaand aan registratie
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3 (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) OF een berekende creatinineklaring >= 30 ml/min geschat met behulp van Cockcroft-Gault-vergelijking (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Serumalbumine ≥ 3 g/dL (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN of direct bilirubine ≤ 1 x ULN (Opmerking: bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine > 1,5 x ULN is, direct en indirect bilirubine meten, en als direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN is, kan de proefpersoon in aanmerking komen) (binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan het onderzoek toestemming geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • PSA > 150 ng/ml
  • Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte
  • Pathologisch positieve lymfeklieren of klieren > 1,5 cm korte as op CT- of MR-beeldvorming
  • Voorafgaande radicale prostatectomie, cryochirurgie voor prostaatkanker of bilaterale orchidectomie om welke reden dan ook
  • Elke actieve maligniteit binnen 2 jaar na studieregistratie die het verloop van de behandeling van prostaatkanker kan veranderen.
  • Voorafgaande systemische therapie voor prostaatkanker; merk op dat eerdere therapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie, inclusief brachytherapie, aan het gebied van de prostaat dat zou resulteren in overlap van stralingstherapievelden
  • Huidige behandeling met antiandrogenen van de eerste generatie (bicalutamide, nilutamide, flutamide). Voor patiënten die zijn ingeschreven voor fase II, is, indien eerder anti-androgenen zijn toegediend, een wash-outperiode van >= 30 dagen vereist voorafgaand aan inschrijving

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Ongecontroleerd verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
    • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk [BP] >=160 mmHg of diastolische bloeddruk >= 100 mmHg). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, op voorwaarde dat de bloeddruk tot binnen deze limieten wordt beheerst door antihypertensieve behandeling
  • Eerdere allergische reactie op de geneesmiddelen die bij dit protocol betrokken zijn (waaronder bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van niraparib. Zie Niraparib IB voor details.)

  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief met CD4-telling < 200 cellen/microliter

    • Merk op dat HIV-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze een CD4-telling >= 200 cellen/microliter hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie. Patiënten die worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) komen niet in aanmerking vanwege bezorgdheid over radiosensibilisatie
    • Merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol. Dit uitsluitingscriterium is nodig omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, door deze geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed.
  • Elke voorgeschiedenis of huidige diagnose van Myelodysplasitc Syndromen (MDS)/Acute Myeloïde Leukemie (AML).
  • Eerdere of huidige behandeling met PARP-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I (niraparib, GnRH, IMRT)
Patiënten krijgen niraparib PO QD en krijgen standaardbehandeling met GnRH-agonist-androgeensuppressietherapie. De behandeling met niraparib duurt 12 maanden en de behandeling met GnRH-agonisten gedurende 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 8 weken na het starten met niraparib en GnRH-agonist ondergaan patiënten standaardbehandeling IMRT 5 dagen per week gedurende ongeveer 6-9 weken, afhankelijk van het type bestralingstherapie dat wordt gegeven, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Niraparib
Gegeven PO
Andere namen:
  • MK-4827
  • MK4827
Biologisch: Gonadotrofine-vrijmakend hormoon
Ontvang standaardzorg GnRH-agonist-androgeenonderdrukkingstherapie
Andere namen:
  • GnRH
  • gonadotropine-releasing hormoon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadoreline
  • AY-24031
  • D-Zijn-6-Pro-8-NET-LHRH
  • Follikelstimulerende hormoonafgevende factor
  • GN-RH
  • Gonadolibine
  • Gonadorelinum
  • Hoe- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteïniserende hormoonafgevende factor
  • luteïniserend hormoon-releasing hormoon
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga standaardzorg IMRT
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Actieve vergelijker: Fase II, Arm I (GnRH, IMRT)
Patiënten ondergaan gedurende 24 maanden standaardzorg GnRH-agonist-androgeensuppressietherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 8-28 weken na het starten van de GnRH-agonist ondergaan patiënten IMRT 5 dagen per week gedurende ongeveer 6-9 weken, afhankelijk van het type bestralingstherapie dat wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Gonadotrofine-vrijmakend hormoon
Ontvang standaardzorg GnRH-agonist-androgeenonderdrukkingstherapie
Andere namen:
  • GnRH
  • gonadotropine-releasing hormoon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadoreline
  • AY-24031
  • D-Zijn-6-Pro-8-NET-LHRH
  • Follikelstimulerende hormoonafgevende factor
  • GN-RH
  • Gonadolibine
  • Gonadorelinum
  • Hoe- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteïniserende hormoonafgevende factor
  • luteïniserend hormoon-releasing hormoon
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga standaardzorg IMRT
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Experimenteel: Fase II, Arm II (niraparib, GnRH, IMRT)
Patiënten ondergaan standaardbehandeling GnRH-agonist-androgeensuppressietherapie gedurende 24 maanden en niraparib PO QD gedurende 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 8 weken na het starten met niraparib ondergaan patiënten standaardbehandeling IMRT 5 dagen per week gedurende ongeveer 6-9 weken, afhankelijk van het type bestralingstherapie dat wordt gegeven bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Niraparib
Gegeven PO
Andere namen:
  • MK-4827
  • MK4827
Biologisch: Gonadotrofine-vrijmakend hormoon
Ontvang standaardzorg GnRH-agonist-androgeenonderdrukkingstherapie
Andere namen:
  • GnRH
  • gonadotropine-releasing hormoon
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadoreline
  • AY-24031
  • D-Zijn-6-Pro-8-NET-LHRH
  • Follikelstimulerende hormoonafgevende factor
  • GN-RH
  • Gonadolibine
  • Gonadorelinum
  • Hoe- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteïniserende hormoonafgevende factor
  • luteïniserend hormoon-releasing hormoon
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Onderga standaardzorg IMRT
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van ziektevrije toestand
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de start van antiandrogeentherapie
Wordt gekenmerkt door PSA-waarden die onder 0,1 ng/ml blijven. Er zal een aangepaste intent-to-treat-analyse worden uitgevoerd. Het percentage patiënten dat na 24 maanden ziektevrij is, zal in de twee behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van een niet-continuïteit-gecorrigeerde chi-kwadraattoets. Als secundaire analyse zal een logistisch regressiemodel geschikt zijn om te corrigeren voor de stratificatiefactoren (risicogroep en type bestraling).
Tot 2 jaar na de start van antiandrogeentherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Zal bestaan ​​uit een vergelijking van Kaplan-Meier (Kaplan 1958) krommen met behulp van een logranktest.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden aan prostaatkanker, beoordeeld tot 3 jaar
Zal bestaan ​​uit een vergelijking van Kaplan-Meier (Kaplan 1958) krommen met behulp van een logranktest.
Van randomisatie tot overlijden aan prostaatkanker, beoordeeld tot 3 jaar
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Zal worden beoordeeld bij patiënten die een 12-core biopsie ondergaan. Zal worden vergeleken met behulp van een chikwadraattoets.
Op 24 maanden
Tijd voor lokale/regionale of verre progressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Cumulatieve incidentiecurves zullen worden vergeleken met behulp van de Fine-Gray-test (Dignam 2008).
Tot 3 jaar
Tijd voor metastasen op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot detectie van metastatische ziekte op afstand, beoordeeld tot 3 jaar
Cumulatieve incidentiecurves zullen worden vergeleken met behulp van de Fine-Gray-test (Dignam 2008).
Van randomisatie tot detectie van metastatische ziekte op afstand, beoordeeld tot 3 jaar
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt gedefinieerd als PSA >= 2 ng/ml boven de nadir PSA, de aanwezigheid van een lokaal, regionaal of ver verwijderd recidief, of overlijden door prostaatkanker. Zal bestaan ​​uit een vergelijking van Kaplan-Meier (Kaplan 1958) krommen met behulp van een logranktest.
Tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen (fase II)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het aantal bijwerkingen (AE) in de twee behandelingsarmen zal worden samengevat op tijdstip van optreden (vroeg versus laat), type, graad en toeschrijving aan behandeling. Voor elk type AE wordt de slechtste graad bepaald die optreedt tijdens de vroege behandelingsperiode, de late behandelingsperiode of de volledige behandelingsperiode. Voor elke tijdsperiode zullen behandelingsgroepvergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van chikwadraat- of Fisher exact-testen.
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exome-sequencing van deoxyribonucleïnezuur (DNA) reparatiegenen en gedetecteerde veranderingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd die de frequentie van genveranderingen, mutaties en genexpressieniveaus samenvatten. Het percentage patiënten met baseline- of post-therapieveranderingen in beoogde genen zal worden gerapporteerd en het verband tussen het optreden van reversiemutaties in DNA-reparatiegenen en klinische resultaten zal worden beoordeeld met behulp van logistische regressiemodellen voor dichotome eindpunten (disease-free state, pCR ), en Cox-regressie of concurrerende risicoregressiemodellering voor time-to-event-gegevens.
Tot 3 jaar
Transcriptiebrede analyse van genexpressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van een Affymetrix-oligonucleotide-array met hoge dichtheid om het transcriptoom van tumormonsters te profileren. Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd die de frequentie van genveranderingen, mutaties en genexpressieniveaus samenvatten. Het percentage patiënten met baseline- of post-therapieveranderingen in beoogde genen zal worden gerapporteerd en het verband tussen het optreden van reversiemutaties in DNA-reparatiegenen en klinische resultaten zal worden beoordeeld met behulp van logistische regressiemodellen voor dichotome eindpunten (disease-free state, pCR ), en Cox-regressie of concurrerende risicoregressiemodellering voor time-to-event-gegevens.
Tot 3 jaar
Enkelvoudige nucleotide polymorfologieën
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden geanalyseerd in volbloedmonsters die eerder in verband werden gebracht met prostaatrisico. Plasmamonsters zullen worden beoordeeld op basislijn- en post-therapieveranderingen in een gericht genenpanel en op reversiemutaties in DNA-reparatiegenen als vroege biomarkers van behandelingsresistentie. Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd die de frequentie van genveranderingen, mutaties en genexpressieniveaus samenvatten. Het percentage patiënten met baseline- of post-therapieveranderingen in beoogde genen zal worden gerapporteerd en het verband tussen het optreden van reversiemutaties in DNA-reparatiegenen en klinische resultaten zal worden beoordeeld met behulp van logistische regressiemodellen voor dichotome eindpunten (disease-free state, pCR ), en Cox-regressie of concurrerende risicoregressiemodellering voor time-to-event-gegevens.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. D Michaelson, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-GU007 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-02260 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niraparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren