Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niraparib ze standardową radioterapią skojarzoną i terapią deprywacji androgenów w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka (NADIR)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane badanie fazy II niraparybu ze standardową radioterapią skojarzoną i terapią deprywacji androgenów (ADT) w raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (z początkową fazą I)

To badanie fazy II bada skutki uboczne i najlepszą dawkę niraparybu oraz sprawdza, jak dobrze działa on w połączeniu ze standardową radioterapią i terapią hormonalną (terapia deprywacji androgenów) w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który ma duże szanse wystąpienia z powrotem (wysokie ryzyko). Niraparib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Dodanie niraparybu do zwykłego leczenia radioterapią i terapią hormonalną może zmniejszyć ryzyko wzrostu lub nawrotu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie preferowanej dawki niraparybu w skojarzeniu z radioterapią i terapią antyandrogenową (ADT). (Faza I) II. Porównanie stanu wolnego od choroby, zdefiniowanego jako PSA pozostające < 0,1 ng/ml na koniec terapii ADT u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczonych standardową terapią z dodatkiem lub bez niraparybu. (Faza III)

CELE DODATKOWE:

I. Dalsze ustalenie profilu bezpieczeństwa i toksyczności standardowego leczenia, w szczególności radioterapii i terapii deprywacji androgenów, dwa lata od rozpoczęcia ADT plus niraparib w dawce II fazy.

II. Porównanie przeżycia całkowitego, przeżycia swoistego dla raka prostaty, progresji miejscowej/regionalnej lub odległej oraz odsetka przerzutów odległych w standardowej terapii z dodatkiem niraparybu lub bez niego.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Identyfikacja genomowych biomarkerów odpowiedzi na terapię skojarzoną z promieniowaniem, hamowaniem ADT i PARP.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki niraparybu, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci otrzymują niraparyb doustnie (PO) raz dziennie (QD) i standardową terapię hamującą androgeny agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Leczenie niraparibem kontynuuje się przez 12 miesięcy, a agonistą GnRH przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia niraparybem i agonistą GnRH, pacjenci poddawani są standardowej radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni, w zależności od rodzaju stosowanej radioterapii, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnym toksyczność.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion:

ARM I: Pacjenci poddawani są standardowej terapii supresji androgenów agonistą GnRH przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 8-28 tygodni po rozpoczęciu podawania agonisty GnRH, pacjenci poddawani są IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni, w zależności od rodzaju radioterapii stosowanej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci poddawani są standardowej terapii supresji androgenowej agonistą GnRH przez 24 miesiące i niraparybowi PO QD przez 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu niraparybu, pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni, w zależności od rodzaju radioterapii stosowanej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie (w ciągu 180 dni przed rejestracją) gruczolakorak gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem nawrotu, określonym według następujących kryteriów, zgodnie z 8. wydaniem American Joint Committee on Cancer (AJCC):

    • I etap rekrutacji

      • Gleasona ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, dowolne stadium T

    • Rekrutacja do II etapu

      • Gleasona ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, dowolne stadium T
      • Gleasona 8, PSA < 20 ng/ml i ≥ T2
      • Gleason 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, dowolne stadium T
      • Gleason 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, dowolne stadium T

  • Brak odległych przerzutów oceniane przez:

    • Scyntygrafia kości 90 dni przed rejestracją
    • Ocena węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MR) miednicy lub pobrania próbki z węzłów chłonnych w ciągu 90 dni przed rejestracją (Uwaga: Węzły chłonne zostaną uznane za negatywne (N0), jeśli mają < 1,5 cm w osi krótkiej)
  • Historia/badanie fizykalne w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 180 dni przed rejestracją
  • PSA w surowicy przed leczeniem, uzyskane przed jakąkolwiek terapią supresji androgenów i w ciągu 180 dni od rejestracji
  • Pacjenci fazy I: Wcześniejsza supresja androgenów w raku prostaty nie jest dozwolona przed rejestracją
  • Pacjenci fazy II: Dozwolona jest wcześniejsza supresja androgenowa z powodu raka gruczołu krokowego ≤ 45 dni przed rejestracją
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3 (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) LUB obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Albumina w surowicy ≥ 3 g/dl (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1 x GGN (Uwaga: u pacjentów z zespołem Gilbertsa, jeśli bilirubina całkowita jest > 1,5 x GGN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ 1,5 x GGN, pacjent może kwalifikować się) (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • PSA > 150 ng/ml
  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Patologicznie pozytywne węzły chłonne lub węzły > 1,5 cm w osi krótkiej w obrazowaniu CT lub MR
  • Wcześniejsza prostatektomia radykalna, kriochirurgia z powodu raka prostaty lub obustronna orchiektomia z jakiegokolwiek powodu
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od rejestracji do badania, który może zmienić przebieg leczenia raka prostaty.
  • Wcześniejsza systemowa terapia raka prostaty; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza terapia innego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia, w tym brachyterapia, w okolicy gruczołu krokowego, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Obecne leczenie antyandrogenami pierwszej generacji (bicalutamid, nilutamid, flutamid). W przypadku pacjentów włączonych do fazy II, jeśli wcześniej podawano antyandrogeny, wymagany jest okres wypłukiwania >= 30 dni przed włączeniem

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zespół niekontrolowanego nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
    • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi [BP] >=160 mmHg lub rozkurczowe BP >= 100 mmHg). Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie są dopuszczeni, pod warunkiem, że BP jest kontrolowane w tych granicach przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na leki objęte tym protokołem (w tym znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze niraparybu. Szczegółowe informacje znajdują się w Niraparib IB.)

  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr

    • Należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, pod warunkiem, że mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 90 dni przed rejestracją. Pacjenci otrzymujący leczenie wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) nie będą kwalifikować się ze względu na obawy związane z nadwrażliwością na promieniowanie
    • Należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu. To kryterium wykluczenia jest konieczne, ponieważ leki te mogą wpływać na leczenie objęte tym protokołem.
  • Jakakolwiek historia lub aktualne rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML).
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorem PARP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I, poziom dawki 1 (Niraparib, GnRH, IMRT)

Pacjenci podlegają standardowi opieki agonistę gnRH androgen supresji przez 24 miesiące i równolegle niraaparib PO qd* przez pierwsze 12 miesięcy. Od 8 tygodni po rozpoczęciu Niraparibu, pacjenci podlegają standardowi opieki IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni w zależności od rodzaju radioterapii. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

*Dawka Niraparib Poziom 1: 100 mg.
Biologiczny: Hormon uwalniający gonadotropinę
Otrzymać standardową terapię supresji androgenów agonistą GnRH
Inne nazwy:
  • GnRH
  • hormon uwalniający gonadotropinę
  • LHRH
  • Luliberina
  • Gonadorelina
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Czynnik uwalniający hormon folikulotropowy
  • GN-RH
  • Gonadoliberyna
  • Hoe-471
  • LH-RF
  • Lewa-prawa
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Czynnik uwalniający hormon luteinizujący
  • Hormon uwalniający hormony luteinizujący
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Przejść standardową opiekę IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Lek: Niraparib
tabletka
Inne nazwy:
  • MK-4827
  • MK4827
  • MK 4827
Eksperymentalny: Faza I, poziom dawki 2 (Niraparib, GnRH, IMRT)

Pacjenci podlegają standardowi opieki agonistę gnRH androgen supresji przez 24 miesiące i równolegle niraaparib PO qd* przez pierwsze 12 miesięcy. Od 8 tygodni po rozpoczęciu Niraparibu, pacjenci podlegają standardowi opieki IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni w zależności od rodzaju radioterapii. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

*Niraparib Poziom 2: 100 mg podczas IMRT 200 mg w przeciwnym razie.
Biologiczny: Hormon uwalniający gonadotropinę
Otrzymać standardową terapię supresji androgenów agonistą GnRH
Inne nazwy:
  • GnRH
  • hormon uwalniający gonadotropinę
  • LHRH
  • Luliberina
  • Gonadorelina
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Czynnik uwalniający hormon folikulotropowy
  • GN-RH
  • Gonadoliberyna
  • Hoe-471
  • LH-RF
  • Lewa-prawa
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Czynnik uwalniający hormon luteinizujący
  • Hormon uwalniający hormony luteinizujący
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Przejść standardową opiekę IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Lek: Niraparib
tabletka
Inne nazwy:
  • MK-4827
  • MK4827
  • MK 4827
Eksperymentalny: Faza I, poziom dawki 3 (Niraparib, GnRH, IMRT)

Pacjenci podlegają standardowi opieki agonistę gnRH androgen supresji przez 24 miesiące i równolegle niraaparib PO qd* przez pierwsze 12 miesięcy. Od 8 tygodni po rozpoczęciu Niraparibu, pacjenci podlegają standardowi opieki IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni w zależności od rodzaju radioterapii. Leczenie podane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

*Dawka Niraparib Poziom 3: 200 mg.
Biologiczny: Hormon uwalniający gonadotropinę
Otrzymać standardową terapię supresji androgenów agonistą GnRH
Inne nazwy:
  • GnRH
  • hormon uwalniający gonadotropinę
  • LHRH
  • Luliberina
  • Gonadorelina
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Czynnik uwalniający hormon folikulotropowy
  • GN-RH
  • Gonadoliberyna
  • Hoe-471
  • LH-RF
  • Lewa-prawa
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Czynnik uwalniający hormon luteinizujący
  • Hormon uwalniający hormony luteinizujący
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Przejść standardową opiekę IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Lek: Niraparib
tabletka
Inne nazwy:
  • MK-4827
  • MK4827
  • MK 4827
Aktywny komparator: Faza II, Arm I (GnRH, IMRT)
Pacjenci podlegają standardowi opieki agonistę gnRH androgen supresji przez 24 miesiące. Począwszy od 8-28 tygodni po rozpoczęciu agonisty GNRH, pacjenci przechodzą IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni w zależności od rodzaju radioterapii. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Hormon uwalniający gonadotropinę
Otrzymać standardową terapię supresji androgenów agonistą GnRH
Inne nazwy:
  • GnRH
  • hormon uwalniający gonadotropinę
  • LHRH
  • Luliberina
  • Gonadorelina
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Czynnik uwalniający hormon folikulotropowy
  • GN-RH
  • Gonadoliberyna
  • Hoe-471
  • LH-RF
  • Lewa-prawa
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Czynnik uwalniający hormon luteinizujący
  • Hormon uwalniający hormony luteinizujący
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Przejść standardową opiekę IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Eksperymentalny: Faza II, Arm II (Niraparib, GnRH, IMRT)
Pacjenci podlegają standardowi opieki agonistę gnRH androgen supresji przez 24 miesiące i równoczesny niraaparib PO QD (faza I określona poziom dawki) przez pierwsze 12 miesięcy. Od 8 tygodni po rozpoczęciu Niraparibu, pacjenci podlegają standardowi opieki IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni w zależności od rodzaju radioterapii. Leczenie jest podawane przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Hormon uwalniający gonadotropinę
Otrzymać standardową terapię supresji androgenów agonistą GnRH
Inne nazwy:
  • GnRH
  • hormon uwalniający gonadotropinę
  • LHRH
  • Luliberina
  • Gonadorelina
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Czynnik uwalniający hormon folikulotropowy
  • GN-RH
  • Gonadoliberyna
  • Hoe-471
  • LH-RF
  • Lewa-prawa
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Czynnik uwalniający hormon luteinizujący
  • Hormon uwalniający hormony luteinizujący
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Przejść standardową opiekę IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
  • Promieniowanie, radioterapia z modulacją intensywności
  • Radioterapia modulowana intensywnością (zabieg)
Lek: Niraparib
tabletka
Inne nazwy:
  • MK-4827
  • MK4827
  • MK 4827

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wolnych od choroby do zakończenia leczenia (2 lata od początku ADT)
Ramy czasowe: Od podstawy do zakończenia leczenia (dwa lata od początku ADT)
Uczestnicy będą uważani za wolnych od choroby, jeśli ich wartości PSA pozostaną poniżej 0,1 ng/ml do czasu ukończenia leczenia. Odsetek pacjentów wolnych od choroby po 24 miesiącach miał być porównywany w dwóch ramionach leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat nie skorygowanego. Poziomy PSA zostaną ocenione przed rozpoczęciem RT, pod koniec RT i co trzy miesiące przez 24 miesiące. Wszystkie wartości PSA uzyskane do dwuletniego punktu orientacyjnego i włączania muszą wynosić <0,1 ng/ml. Pacjenci, którzy umierają przed dwoma latami z raka prostaty, zostaną uznani za awarie. Pacjenci, którzy umierają z przyczyn innych niż rak prostaty, zostaną uznani za nieoceny dla pierwotnego punktu końcowego. Pacjenci nadal pod obserwacjami, ale ci brakujący wartość PSA po dwóch latach lub więcej niż dwóch brakujących wartości przed dwoma latami również zostaną uznani za awarie.
Od podstawy do zakończenia leczenia (dwa lata od początku ADT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent żywych uczestników (ogólne przeżycie)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do śmierci lub ostatniej obserwacji, analizowanych po obserwowaniu uczestników fazy II przez dwa lata, co miało miejsce 3,5 roku od początku komponentu fazy II.
Wskaźniki przeżycia miały być oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera, a ramiona leczenia miały być porównywane za pomocą testu logarytmicznego.
Od wartości wyjściowej do śmierci lub ostatniej obserwacji, analizowanych po obserwowaniu uczestników fazy II przez dwa lata, co miało miejsce 3,5 roku od początku komponentu fazy II.
Procent uczestników z zgonami z powodu raka prostaty (przeżycie specyficzne dla raka prostaty)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do śmierci lub ostatniej obserwacji, przeanalizowanych po wszystkich uczestnikach fazy II od dwóch lat, co miało miejsce 3,5 roku od początku komponentu fazy II.
Wskaźnik zgonów z powodu raka prostaty miał być oszacowany za pomocą kumulatywnej metody występowania, lecząc zgony z powodu innych przyczyn jako konkurencyjne ryzyko. Ramiona leczenia miały być porównywane za pomocą testu drobnego
Od wartości wyjściowej do śmierci lub ostatniej obserwacji, przeanalizowanych po wszystkich uczestnikach fazy II od dwóch lat, co miało miejsce 3,5 roku od początku komponentu fazy II.
Procent uczestników z patologiczną kompletną odpowiedzią (PCR) po dwóch latach
Ramy czasowe: Po dwóch latach
Całkowita odpowiedź miała być określona przez biopsję A12. Ramiona leczenia miały być porównywane za pomocą testu chi-kwadrat.
Po dwóch latach
Procent uczestników z postępem lokalnym/regionalnym lub odległym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji lokalnej/regionalnej lub odległej, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, analizowane po wszystkich uczestnikach fazy II od dwóch lat, które miały miejsce 3,5 roku od początku komponentu fazy II.
Wskaźniki postępu miały być oszacowane za pomocą kumulatywnej metody występowania, traktując zgony jako konkurencyjne ryzyko. Ramiona leczenia miały być porównywane za pomocą testu drobnego
Od wartości wyjściowej do progresji lokalnej/regionalnej lub odległej, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, analizowane po wszystkich uczestnikach fazy II od dwóch lat, które miały miejsce 3,5 roku od początku komponentu fazy II.
Procent uczestników z odległymi przerzutami
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do odległych przerzutów, śmierci lub ostatniej obserwacji, analizowanych po wszystkich uczestnikach fazy II od dwóch lat, co miało miejsce 3,5 roku od początku komponentu fazy II.
Odległe wskaźniki przerzutów miały być oszacowane za pomocą kumulatywnej metody występowania, traktując śmierć jako konkurencyjne ryzyko. Ramiona leczenia miały być porównywane za pomocą testu drobnego
Od wartości wyjściowej do odległych przerzutów, śmierci lub ostatniej obserwacji, analizowanych po wszystkich uczestnikach fazy II od dwóch lat, co miało miejsce 3,5 roku od początku komponentu fazy II.
Procent żywych uczestników bez progresji biochemicznej (przeżycie bez progresji biochemicznej)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji biochemicznej lub ostatniej obserwacji, analizowane po wszystkich uczestnikach fazy II od dwóch lat, co miało miejsce 3,5 roku od początku komponentu fazy II.
Progresja biochemiczna jest definiowana jako PSA ≥ 2 ng/ml w stosunku do NADIR PSA, obecność nawrotu lokalnego, regionalnego lub odległego lub śmierć z powodu raka prostaty. Wskaźniki przeżycia bez progresji biochemicznej miały być oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera, a ramiona leczenia miały porównać za pomocą testu log-rank.
Od wartości wyjściowej do progresji biochemicznej lub ostatniej obserwacji, analizowane po wszystkich uczestnikach fazy II od dwóch lat, co miało miejsce 3,5 roku od początku komponentu fazy II.
Liczba uczestników według najwyższej klasy zdarzenia niepożądanego zgłoszono
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do ostatniego okresu obserwacji, analizowanych po wszystkich uczestnikach fazy II od dwóch lat, co miało miejsce 3,5 roku od początku komponentu fazy II.
Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 5.0 Klasy niepożądane nasilenie zdarzeń: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = zagrażające życiu, 5 = śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym. Dane podsumowujące są przedstawione w tej miarę wyniku; Patrz moduł zdarzeń niepożądanych dla określonych danych zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane miały zostać zaklasyfikowane tak wcześnie (w ciągu 90 dni od zakończenia radioterapii) lub późno (ponad 90 dni po zakończeniu radioterapii). Liczba uczestników na ocenę miała być porównywana między ramionami na wczesne, późne i wszystkie zdarzenia niepożądane przy użyciu testów Chi-kwadratowych lub Fishera
Od wartości wyjściowej do ostatniego okresu obserwacji, analizowanych po wszystkich uczestnikach fazy II od dwóch lat, co miało miejsce 3,5 roku od początku komponentu fazy II.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Niraparib/ Preferowana dawka NIRAPARIB dla składnika fazy II
Ramy czasowe: Od początku połączonego ADT i Niraparib do sześciu miesięcy

MTD określono przy użyciu klasycznego projektu 3+3 w celu ustalenia bezpieczeństwa każdego poziomu dawki (DL) na podstawie liczby uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), zaczynając od DL1. Najwyższy DL uznany za bezpieczny miał być uważany za MTD. Czas 3-pacjentów kohort uwzględnił wcześniej ustanowione bezpieczeństwo równoczesnego ADT i 200 mg niraparibu oraz potrzebę dokładniejszego ustalenia bezpieczeństwa niraaparib zbieżnego z RT. DLT jest definiowany jako każdy związany z leczeniem żołądkowo-jelit lub płci moczowo-moczowej 3 lub wyższy AE trwający> 1 tydzień, pomimo maksymalnych interwencji medycznych i wszelkich AE związanych z leczeniem, trwającym> 1 tydzień. Związek z leczeniem został określony przez odpowiedzialnego klinicystę. Przewodniki badawcze dokonały przeglądu możliwych DLT w celu ostatecznego ustalenia.

DEFINICJE NIRAPARIB (MG PO QD) [Pierwsze 8 tygodni z ADT, 6-8 tygodni z ADT i RT, pozostały czas 12 miesięcy]:

  • DL1: 100, 100, 100
  • DL2: 200, 100, 200
  • DL3: 200, 200, 200
Od początku połączonego ADT i Niraparib do sześciu miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od początku połączonego ADT i Niraparib do sześciu miesięcy
DLT jest definiowany jako każdy związany z leczeniem żołądkowo-jelit lub płci moczowo-moczowej 3 lub wyższy AE trwający> 1 tydzień, pomimo maksymalnych interwencji medycznych i wszelkich AE związanych z leczeniem, trwającym> 1 tydzień. Związek z leczeniem został określony przez odpowiedzialnego klinicystę. Przewodniki badawcze dokonały przeglądu możliwych DLT w celu ostatecznego ustalenia.
Od początku połączonego ADT i Niraparib do sześciu miesięcy
Procent uczestników ze zmianami genów wykrytych przez ukierunkowane sekwencjonowanie egzomu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do śmierci lub ostatniej obserwacji, przeanalizowani po tym, jak wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez dwa lata i wytworzone dane o mutacji genów
Zgłoszono odsetek pacjentów ze zmianami wyjściowymi lub po terapii w ukierunkowanych genach i oceniano związek między występowaniem zmian a wynikami klinicznymi.
Od wartości wyjściowej do śmierci lub ostatniej obserwacji, przeanalizowani po tym, jak wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez dwa lata i wytworzone dane o mutacji genów
Procent uczestników o ekspresji genów określony przez układ oligonukleotydowy affymetrix o dużej gęstości w celu profilowania transkryptomu próbek nowotworów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do śmierci lub ostatniej obserwacji, analizowane po tym, jak wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez dwa lata i wygenerowane dane ekspresji genów.
Oceniono odsetek uczestników z ekspresją genu wyjściowego lub po terapii oraz związek między występowaniem zmian a wynikami klinicznymi.
Od wartości wyjściowej do śmierci lub ostatniej obserwacji, analizowane po tym, jak wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez dwa lata i wygenerowane dane ekspresji genów.
Procent uczestników z polimorfizmami pojedynczymi nukleotydami z próbek pełnej krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do śmierci lub ostatniej obserwacji, analizowane po tym, jak wszyscy uczestnicy byli przestrzegani przez dwa lata i wygenerowano dane dotyczące polimorfizmu.
Zgłaszany byłby odsetek pacjentów z polimorfizmem wyjściowym lub po terapii, a ocenianoby związek między występowaniem zmian a wynikami klinicznymi.
Od wartości wyjściowej do śmierci lub ostatniej obserwacji, analizowane po tym, jak wszyscy uczestnicy byli przestrzegani przez dwa lata i wygenerowano dane dotyczące polimorfizmu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: M. D Michaelson, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-GU007 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-02260 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Hormon uwalniający gonadotropinę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj