Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niraparib ze standardową radioterapią skojarzoną i terapią deprywacji androgenów w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka (NADIR)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane badanie fazy II niraparybu ze standardową radioterapią skojarzoną i terapią deprywacji androgenów (ADT) w raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (z początkową fazą I)

To badanie fazy II bada skutki uboczne i najlepszą dawkę niraparybu oraz sprawdza, jak dobrze działa on w połączeniu ze standardową radioterapią i terapią hormonalną (terapia deprywacji androgenów) w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który ma duże szanse wystąpienia z powrotem (wysokie ryzyko). Niraparib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Dodanie niraparybu do zwykłego leczenia radioterapią i terapią hormonalną może zmniejszyć ryzyko wzrostu lub nawrotu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie preferowanej dawki niraparybu w skojarzeniu z radioterapią i terapią antyandrogenową (ADT). (Faza I) II. Porównanie stanu wolnego od choroby, zdefiniowanego jako PSA pozostające < 0,1 ng/ml na koniec terapii ADT u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczonych standardową terapią z dodatkiem lub bez niraparybu. (Faza III)

CELE DODATKOWE:

I. Dalsze ustalenie profilu bezpieczeństwa i toksyczności standardowego leczenia, w szczególności radioterapii i terapii deprywacji androgenów, dwa lata od rozpoczęcia ADT plus niraparib w dawce II fazy.

II. Porównanie przeżycia całkowitego, przeżycia swoistego dla raka prostaty, progresji miejscowej/regionalnej lub odległej oraz odsetka przerzutów odległych w standardowej terapii z dodatkiem niraparybu lub bez niego.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Identyfikacja genomowych biomarkerów odpowiedzi na terapię skojarzoną z promieniowaniem, hamowaniem ADT i PARP.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki niraparybu, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci otrzymują niraparyb doustnie (PO) raz dziennie (QD) i standardową terapię hamującą androgeny agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Leczenie niraparibem kontynuuje się przez 12 miesięcy, a agonistą GnRH przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia niraparybem i agonistą GnRH, pacjenci poddawani są standardowej radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni, w zależności od rodzaju stosowanej radioterapii, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnym toksyczność.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion:

ARM I: Pacjenci poddawani są standardowej terapii supresji androgenów agonistą GnRH przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 8-28 tygodni po rozpoczęciu podawania agonisty GnRH, pacjenci poddawani są IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni, w zależności od rodzaju radioterapii stosowanej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci poddawani są standardowej terapii supresji androgenowej agonistą GnRH przez 24 miesiące i niraparybowi PO QD przez 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu niraparybu, pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni, w zależności od rodzaju radioterapii stosowanej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie (w ciągu 180 dni przed rejestracją) gruczolakorak gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem nawrotu, określonym według następujących kryteriów, zgodnie z 8. wydaniem American Joint Committee on Cancer (AJCC):

    • I etap rekrutacji

      • Gleasona ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, dowolne stadium T

    • Rekrutacja do II etapu

      • Gleasona ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, dowolne stadium T
      • Gleasona 8, PSA < 20 ng/ml i ≥ T2
      • Gleason 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, dowolne stadium T
      • Gleason 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, dowolne stadium T

  • Brak odległych przerzutów oceniane przez:

    • Scyntygrafia kości 90 dni przed rejestracją
    • Ocena węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MR) miednicy lub pobrania próbki z węzłów chłonnych w ciągu 90 dni przed rejestracją (Uwaga: Węzły chłonne zostaną uznane za negatywne (N0), jeśli mają < 1,5 cm w osi krótkiej)
  • Historia/badanie fizykalne w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 180 dni przed rejestracją
  • PSA w surowicy przed leczeniem, uzyskane przed jakąkolwiek terapią supresji androgenów i w ciągu 180 dni od rejestracji
  • Pacjenci fazy I: Wcześniejsza supresja androgenów w raku prostaty nie jest dozwolona przed rejestracją
  • Pacjenci fazy II: Dozwolona jest wcześniejsza supresja androgenowa z powodu raka gruczołu krokowego ≤ 45 dni przed rejestracją
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3 (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) LUB obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Albumina w surowicy ≥ 3 g/dl (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1 x GGN (Uwaga: u pacjentów z zespołem Gilbertsa, jeśli bilirubina całkowita jest > 1,5 x GGN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ 1,5 x GGN, pacjent może kwalifikować się) (w ciągu 90 dni przed rejestracją)
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • PSA > 150 ng/ml
  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Patologicznie pozytywne węzły chłonne lub węzły > 1,5 cm w osi krótkiej w obrazowaniu CT lub MR
  • Wcześniejsza prostatektomia radykalna, kriochirurgia z powodu raka prostaty lub obustronna orchiektomia z jakiegokolwiek powodu
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od rejestracji do badania, który może zmienić przebieg leczenia raka prostaty.
  • Wcześniejsza systemowa terapia raka prostaty; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza terapia innego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia, w tym brachyterapia, w okolicy gruczołu krokowego, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Obecne leczenie antyandrogenami pierwszej generacji (bicalutamid, nilutamid, flutamid). W przypadku pacjentów włączonych do fazy II, jeśli wcześniej podawano antyandrogeny, wymagany jest okres wypłukiwania >= 30 dni przed włączeniem

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zespół niekontrolowanego nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
    • Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi [BP] >=160 mmHg lub rozkurczowe BP >= 100 mmHg). Pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie są dopuszczeni, pod warunkiem, że BP jest kontrolowane w tych granicach przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na leki objęte tym protokołem (w tym znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze niraparybu. Szczegółowe informacje znajdują się w Niraparib IB.)

  • Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr

    • Należy pamiętać, że kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, pod warunkiem, że mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 90 dni przed rejestracją. Pacjenci otrzymujący leczenie wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) nie będą kwalifikować się ze względu na obawy związane z nadwrażliwością na promieniowanie
    • Należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu. To kryterium wykluczenia jest konieczne, ponieważ leki te mogą wpływać na leczenie objęte tym protokołem.
  • Jakakolwiek historia lub aktualne rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML).
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorem PARP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I (niraparib, GnRH, IMRT)
Pacjenci otrzymują niraparyb doustnie raz na dobę i standardową terapię hamującą androgeny agonistą GnRH. Leczenie niraparibem kontynuuje się przez 12 miesięcy, a agonistą GnRH przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia niraparybem i agonistą GnRH, pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni, w zależności od rodzaju zastosowanej radioterapii, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Niraparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MK-4827
  • MK4827
Biologiczny: Hormon uwalniający gonadotropinę
Otrzymać standardową terapię supresji androgenów agonistą GnRH
Inne nazwy:
  • GnRH
  • hormon uwalniający gonadotropinę
  • LHRH
  • Luliberina
  • Gonadorelina
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Czynnik uwalniający hormon folikulotropowy
  • GN-RH
  • Gonadoliberyna
  • Hoe-471
  • LH-RF
  • Lewa-prawa
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Czynnik uwalniający hormon luteinizujący
  • hormon uwalniający hormon luteinizujący
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Przejść standardową opiekę IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Aktywny komparator: Faza II, Ramię I (GnRH, IMRT)
Pacjenci poddawani są standardowej terapii supresji androgenowej agonistą GnRH przez 24 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 8-28 tygodni po rozpoczęciu podawania agonisty GnRH, pacjenci poddawani są IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni, w zależności od rodzaju radioterapii stosowanej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Hormon uwalniający gonadotropinę
Otrzymać standardową terapię supresji androgenów agonistą GnRH
Inne nazwy:
  • GnRH
  • hormon uwalniający gonadotropinę
  • LHRH
  • Luliberina
  • Gonadorelina
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Czynnik uwalniający hormon folikulotropowy
  • GN-RH
  • Gonadoliberyna
  • Hoe-471
  • LH-RF
  • Lewa-prawa
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Czynnik uwalniający hormon luteinizujący
  • hormon uwalniający hormon luteinizujący
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Przejść standardową opiekę IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Eksperymentalny: Faza II, Ramię II (niraparib, GnRH, IMRT)
Pacjenci poddawani są standardowej terapii supresji androgenowej agonistą GnRH przez 24 miesiące i niraparybowi PO QD przez 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu niraparybu, pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu IMRT 5 dni w tygodniu przez około 6-9 tygodni, w zależności od rodzaju radioterapii stosowanej przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Niraparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MK-4827
  • MK4827
Biologiczny: Hormon uwalniający gonadotropinę
Otrzymać standardową terapię supresji androgenów agonistą GnRH
Inne nazwy:
  • GnRH
  • hormon uwalniający gonadotropinę
  • LHRH
  • Luliberina
  • Gonadorelina
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Czynnik uwalniający hormon folikulotropowy
  • GN-RH
  • Gonadoliberyna
  • Hoe-471
  • LH-RF
  • Lewa-prawa
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Czynnik uwalniający hormon luteinizujący
  • hormon uwalniający hormon luteinizujący
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Przejść standardową opiekę IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT
  • RT z modulacją intensywności
  • Radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie stanu wolnego od choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu terapii antyandrogenowej
Charakteryzuje się wartościami PSA utrzymującymi się poniżej 0,1 ng/ml. Zostanie przeprowadzona zmodyfikowana analiza zamiaru leczenia. Odsetek pacjentów wolnych od choroby po 24 miesiącach zostanie porównany w dwóch ramionach leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat bez korekty ciągłości. Jako analiza wtórna, model regresji logistycznej będzie dostosowany do czynników stratyfikacyjnych (grupa ryzyka i rodzaj radioterapii).
Do 2 lat po rozpoczęciu terapii antyandrogenowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Będzie polegać na porównaniu krzywych Kaplana-Meiera (Kaplan 1958) za pomocą testu log-rank.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty, oceniany do 3 lat
Będzie polegać na porównaniu krzywych Kaplana-Meiera (Kaplan 1958) za pomocą testu log-rank.
Od randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty, oceniany do 3 lat
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Zostanie oceniony wśród pacjentów poddawanych biopsji 12-rdzeniowej. Zostanie porównane za pomocą testu chi-kwadrat.
W wieku 24 miesięcy
Czas do progresji lokalnej/regionalnej lub odległej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Krzywe skumulowanej częstości występowania zostaną porównane za pomocą testu Fine-Gray (Dignam 2008).
Do 3 lat
Czas na odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od randomizacji do wykrycia przerzutów odległych, oceniany do 3 lat
Krzywe skumulowanej częstości występowania zostaną porównane za pomocą testu Fine-Gray (Dignam 2008).
Od randomizacji do wykrycia przerzutów odległych, oceniany do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie zdefiniowany jako PSA >= 2 ng/ml powyżej nadiru PSA, obecność miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu lub zgon z powodu raka prostaty. Będzie polegać na porównaniu krzywych Kaplana-Meiera (Kaplan 1958) za pomocą testu log-rank.
Do 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych (faza II)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) w dwóch ramionach leczenia zostanie podsumowana według czasu wystąpienia (wczesne lub późne), typu, stopnia i przyporządkowania do leczenia. Dla każdego typu AE zostanie określony najgorszy stopień występujący we wczesnym okresie leczenia, późnym okresie leczenia lub w całym okresie leczenia. Dla każdego okresu zostaną przeprowadzone porównania grup leczonych przy użyciu dokładnych testów chi-kwadrat lub Fishera.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie egzomu genów naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i wykryte zmiany
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostaną wygenerowane statystyki opisowe podsumowujące częstotliwość zmian genów, mutacji i poziomów ekspresji genów. Odsetek pacjentów ze zmianami wyjściowymi lub po terapii w docelowych genach zostanie zgłoszony, a związek między występowaniem mutacji rewersyjnych w genach naprawy DNA a wynikami klinicznymi zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji logistycznej dla dychotomicznych punktów końcowych (stan wolny od choroby, pCR ) i regresji Coxa lub modelowania regresji konkurencyjnego ryzyka dla danych czasu do zdarzenia.
Do 3 lat
Transkrypcyjna analiza ekspresji genów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oceniony przy użyciu zestawu oligonukleotydów Affymetrix o dużej gęstości w celu profilowania transkryptomu próbek guza. Zostaną wygenerowane statystyki opisowe podsumowujące częstotliwość zmian genów, mutacji i poziomów ekspresji genów. Odsetek pacjentów ze zmianami wyjściowymi lub po terapii w docelowych genach zostanie zgłoszony, a związek między występowaniem mutacji rewersyjnych w genach naprawy DNA a wynikami klinicznymi zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji logistycznej dla dychotomicznych punktów końcowych (stan wolny od choroby, pCR ) i regresji Coxa lub modelowania regresji konkurencyjnego ryzyka dla danych czasu do zdarzenia.
Do 3 lat
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie przeanalizowany w próbkach krwi pełnej, które wcześniej wiązały się z ryzykiem prostaty. Próbki osocza zostaną ocenione pod kątem zmian wyjściowych i po terapii w docelowym panelu genów oraz mutacji rewersyjnych w genach naprawy DNA jako wczesnych biomarkerów oporności na leczenie. Zostaną wygenerowane statystyki opisowe podsumowujące częstotliwość zmian genów, mutacji i poziomów ekspresji genów. Odsetek pacjentów ze zmianami wyjściowymi lub po terapii w docelowych genach zostanie zgłoszony, a związek między występowaniem mutacji rewersyjnych w genach naprawy DNA a wynikami klinicznymi zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji logistycznej dla dychotomicznych punktów końcowych (stan wolny od choroby, pCR ) i regresji Coxa lub modelowania regresji konkurencyjnego ryzyka dla danych czasu do zdarzenia.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: M. D Michaelson, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-GU007 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-02260 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj