고위험 전립선암 환자 치료에서 표준 병용 방사선 요법과 안드로겐 차단 요법을 병용한 니라파립 (NADIR)
2026년 5월 5일 업데이트: NRG Oncology
고위험 전립선암에서 표준 방사선 요법과 안드로겐 차단 요법(ADT) 병용 Niraparib의 무작위 2상 시험(초기 1상 포함)
이 2상 시험은 니라파립의 부작용과 최적 용량을 연구하고 표준 치료 방사선 요법 및 호르몬 요법(안드로겐 박탈 요법)과 병용하여 전립선암 발병 가능성이 높은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 다시 (높은 위험).
Niraparib는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
방사선 요법과 호르몬 요법의 일반적인 치료법에 니라파립을 추가하면 전립선암의 성장 또는 재발 가능성을 낮출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선 및 항안드로겐 요법(ADT)과 병용하여 니라파립의 선호 용량을 설정합니다. (1단계) II. 니라파립을 추가하거나 추가하지 않고 표준 요법으로 치료한 고위험 전립선암 남성의 ADT 요법 종료 시 PSA가 0.1ng/ml 미만으로 남아 있는 무병 상태를 비교합니다. (단계 IIR)
2차 목표:
I. 특히 ADT 개시 2년 후 2상 용량의 니라파립과 방사선 및 안드로겐 박탈 요법을 사용한 표준 치료의 안전성 및 독성 프로파일을 추가로 확립합니다.
II. 니라파립을 추가하거나 추가하지 않은 표준 요법의 전체 생존, 전립선암 특이적 생존, 국소/지역 또는 원격 진행, 원격 전이성 질환 발생률을 비교합니다.
탐구 목표:
I. 방사선, ADT 및 PARP 억제를 사용한 병용 요법에 대한 반응의 게놈 바이오마커를 확인하기 위함.
개요: 이것은 니라파립의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
1단계: 환자는 1일 1회(QD) 니라파립을 경구 투여(PO)하고 표준 치료 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 안드로겐 억제 요법을 받습니다. 니라파립 치료는 12개월 동안 계속되고, GnRH 작용제 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24개월 동안 지속됩니다. 니라파립 및 GnRH 작용제를 시작한 후 8주부터 환자는 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 제공된 방사선 요법의 유형에 따라 약 6-9주 동안 주당 5일 치료 표준 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 독성.
2기: 환자는 2개 팔 중 1개 팔에 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 24개월 동안 표준 치료 GnRH 작용제 안드로겐 억제 요법을 받습니다. GnRH 작용제를 시작한 후 8-28주부터 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우에 주어진 방사선 요법의 유형에 따라 약 6-9주 동안 주당 5일 IMRT를 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 24개월 동안 GnRH 작용제 안드로겐 억제 표준 요법을 받고 12개월 동안 니라파립 PO QD를 받습니다. 니라파립 시작 후 8주부터 시작하여 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우에 제공되는 방사선 요법의 유형에 따라 약 6-9주 동안 주당 5일 표준 치료 IMRT를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3년 동안 6개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Marysville, California, 미국, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Upland, California, 미국, 91786
- City of Hope Upland
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
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-
Illinois
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Alton, Illinois, 미국, 62002
- Alton Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown, Michigan, 미국, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer, Michigan, 미국, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Shelby, Michigan, 미국, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
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New Jersey
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Cape May Court House, New Jersey, 미국, 08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
-
Egg Harbor, New Jersey, 미국, 08234
- AtlantiCare Surgery Center
-
Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Medina, Ohio, 미국, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
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Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Eastern Regional Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Cancer Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Self Regional Healthcare
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
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Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
- Drexel Town Square Health Center
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Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된(등록 전 180일 이내) 재발 위험이 높은 전립선 선암종(AJCC) 8판에 따라 다음 기준에 따라 결정:
1단계 등록
- Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150ng/mL, 모든 T 단계
2단계 등록
- Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150ng/mL, 모든 T 단계
- 글리슨 8, PSA < 20ng/mL 및 ≥ T2
- Gleason 8, PSA ≥ 20-150 ng/mL, 모든 T-단계
- Gleason 7, PSA ≥ 20-150 ng/mL, 모든 T-단계
다음에 의해 평가된 원격 전이 없음:
- 등록 90일 전 뼈 스캔
- 등록 전 90일 이내에 골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명(MR) 또는 결절 샘플링에 의한 림프절 평가(참고: 림프절이 < 1.5cm 단축인 경우 음성(N0)으로 간주됨)
- 등록 전 90일 이내 병력/신체검사
- 등록 전 180일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
- 안드로겐 억제 요법 이전 및 등록 후 180일 이내에 획득한 치료 전 혈청 PSA
- 1상 환자: 등록 전 전립선암에 대한 사전 안드로겐 억제는 허용되지 않습니다.
- 2상 환자: 전립선암에 대한 사전 안드로겐 억제는 등록 전 ≤ 45일 동안 허용됩니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(등록 전 90일 이내)
- 혈소판 ≥ 100,000 cells/mm^3(등록 전 90일 이내)
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(등록 전 90일 이내)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 30mL/분(등록 전 90일 이내)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x ULN(등록 전 90일 이내)
- 혈청 알부민 ≥ 3g/dL(등록 전 90일 이내)
- 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L(등록 전 90일 이내)
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1 x ULN ) (등록 전 90일 이내)
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성은 치료를 받는 동안과 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- PSA > 150ng/mL
- 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거
- 병리학적으로 양성인 림프절 또는 CT 또는 MR 영상에서 단축이 1.5cm를 초과하는 림프절
- 근치적 전립선절제술, 전립선암에 대한 냉동수술 또는 어떤 이유로든 양측 고환절제술
- 전립선암 치료 과정을 변경할 수 있는 연구 등록 2년 이내의 모든 활동성 악성 종양.
- 전립선암에 대한 선행 전신 요법; 다른 암에 대한 사전 치료가 허용된다는 점에 유의하십시오.
- 방사선 치료 영역이 겹치는 전립선 부위에 대한 근접 치료를 포함한 이전 방사선 치료
- 1세대 항안드로겐(비칼루타마이드, 닐루타마이드, 플루타마이드)을 사용한 현재 치료. 2상에 등록된 환자의 경우, 이전에 항안드로겐을 투여한 경우 등록 전 >= 30일의 휴약 기간이 필요합니다.
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 현재 질병통제예방센터(CDC) 정의에 따른 통제되지 않는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
- 조절되지 않는 고혈압의 존재(지속적인 수축기 혈압[BP] >=160 mmHg 또는 확장기 혈압 >= 100 mmHg). 고혈압 병력이 있는 피험자는 항고혈압 치료를 통해 혈압이 이러한 한도 내로 조절되는 경우 허용됩니다.
- 이 프로토콜에 포함된 약물에 대한 사전 알레르기 반응(알레르기, 니라파립 부형제에 대한 과민증 또는 과민증 포함). 자세한 내용은 Niraparib IB를 참조하십시오.)
CD4 수가 200개 세포/마이크로리터 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- HIV 양성인 환자는 등록 전 90일 이내에 CD4 수가 >= 200 세포/마이크로리터인 경우 자격이 있습니다. 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받는 환자는 방사선 감작에 대한 우려로 인해 자격이 없습니다.
- 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 관련된 치료가 이러한 약물의 영향을 받을 수 있기 때문에 이 제외 기준이 필요합니다.
- 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)의 병력 또는 현재 진단.
- PARP 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 단계, 복용량 수준 1 (Niraparib, Gnrh, IMRT)
환자는 24 개월 동안 표준 치료 GnRH 작용제 안드로겐 억제 요법을 받고 처음 12 개월 동안 동시 Niraparib PO QD*를 겪습니다. Niraparib을 시작한 후 8 주를 시작으로, 환자는 방사선 요법의 유형에 따라 약 6-9 주 동안 일주일에 5 일 5 일의 치료를받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 치료가 제공됩니다. *Niraparib 용량 수준 1 : 100 mg. |
표준 치료 GnRH 작용제 안드로겐 억제 요법을 받습니다.
다른 이름들:
치료 표준 IMRT를 받으십시오.
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
|
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실험적: 1 단계, 복용량 수준 2 (Niraparib, Gnrh, IMRT)
환자는 24 개월 동안 표준 치료 GnRH 작용제 안드로겐 억제 요법을 받고 처음 12 개월 동안 동시 Niraparib PO QD*를 겪습니다. Niraparib을 시작한 후 8 주를 시작으로, 환자는 방사선 요법의 유형에 따라 약 6-9 주 동안 일주일에 5 일 5 일의 치료를받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 치료가 제공됩니다. *IMRT 200 mg 동안 Niraparib 용량 수준 2 : 100 mg. |
표준 치료 GnRH 작용제 안드로겐 억제 요법을 받습니다.
다른 이름들:
치료 표준 IMRT를 받으십시오.
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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실험적: 1 단계, 복용량 수준 3 (Niraparib, Gnrh, IMRT)
환자는 24 개월 동안 표준 치료 GnRH 작용제 안드로겐 억제 요법을 받고 처음 12 개월 동안 동시 Niraparib PO QD*를 겪습니다. Niraparib을 시작한 후 8 주를 시작으로, 환자는 방사선 요법의 유형에 따라 약 6-9 주 동안 일주일에 5 일 5 일의 치료를받습니다. 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 제공되는 치료. *Niraparib 용량 수준 3 : 200 mg. |
표준 치료 GnRH 작용제 안드로겐 억제 요법을 받습니다.
다른 이름들:
치료 표준 IMRT를 받으십시오.
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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활성 비교기: 2 단계, 팔 I (gnrh, imrt)
환자는 24 개월 동안 표준 치료 GnRH 작용제 안드로겐 억제 요법을받습니다.
GnRH 작용제를 시작한 후 8-28 주를 시작으로, 환자는 방사선 요법의 유형에 따라 약 6-9 주 동안 주당 5 일 IMRT를 겪습니다.
질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 치료가 제공됩니다.
|
표준 치료 GnRH 작용제 안드로겐 억제 요법을 받습니다.
다른 이름들:
치료 표준 IMRT를 받으십시오.
다른 이름들:
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실험적: 2 단계, ARM II (Niraparib, Gnrh, IMRT)
환자는 24 개월 동안 표준 치료 GnRH 작용제 안드로겐 억제 요법을 겪고 동시 NIRAPARIB PO QD (상 1 단계 결정 용량 수준).
Niraparib을 시작한 후 8 주를 시작으로, 환자는 방사선 요법의 유형에 따라 약 6-9 주 동안 일주일에 5 일 5 일의 치료를받습니다.
질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 치료가 제공됩니다.
|
표준 치료 GnRH 작용제 안드로겐 억제 요법을 받습니다.
다른 이름들:
치료 표준 IMRT를 받으십시오.
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 완료까지 질병없는 참가자 (ADT 시작부터 2 년)
기간: 기준선에서 치료 완료 (ADT 시작부터 2 년)
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PSA 값이 치료가 완료 될 때까지 0.1 ng/ml 미만으로 유지되면 참가자는 질병이없는 것으로 간주됩니다.
24 개월에 질병이없는 환자의 비율은 비 연속성 카이-제곱 검사를 사용하여 2 개의 치료군에서 비교되었다.
PSA 수준은 RT가 시작되기 전에, RT 종료시, 24 개월 동안 3 개월마다 평가 될 것입니다.
2 년 랜드 마크까지 얻은 모든 PSA 값은 <0.1 ng/ml이어야합니다.
전립선 암으로 2 년 전에 사망 한 환자는 실패로 간주됩니다.
전립선 암 이외의 원인으로 사망 한 환자는 1 차 평가 변수에 대해 평가할 수없는 것으로 간주됩니다.
여전히 추적 관찰을 받고 있지만 2 년 전에 2 년 또는 2 년 전에 실종 된 PSA 값이 누락 된 환자도 실패로 계산됩니다.
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기준선에서 치료 완료 (ADT 시작부터 2 년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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살아있는 참가자의 비율 (전체 생존)
기간: 기준선에서 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지, 2 단계 참가자가 2 년 동안 추적 한 후 분석 된 것은 2 단계 구성 요소의 시작부터 3.5 년 동안 발생할 것으로 예상된다.
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생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었고, 처리 암은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교되어야했다.
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기준선에서 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지, 2 단계 참가자가 2 년 동안 추적 한 후 분석 된 것은 2 단계 구성 요소의 시작부터 3.5 년 동안 발생할 것으로 예상된다.
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전립선 암 사망자의 비율 (전립선 암 특이 적 생존)
기간: 기준선에서 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지 모든 2 단계 참가자가 2 년 동안 추적 한 후 분석되었으며, 이는 2 단계 구성 요소의 시작부터 3.5 년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
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전립선 암 사망률은 누적 발병 방법을 사용하여 추정되어 다른 원인으로 인한 사망을 경쟁 위험으로 치료했습니다.
처리 암은 파급 회색 테스트를 사용하여 비교해야했습니다.
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기준선에서 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지 모든 2 단계 참가자가 2 년 동안 추적 한 후 분석되었으며, 이는 2 단계 구성 요소의 시작부터 3.5 년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
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2 년에 병리학 적 완전한 반응 (PCR)을 가진 참가자의 비율
기간: 2 년에
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완전한 반응은 A12- 코어 생검에 의해 결정되었습니다.
카이 제곱 검사를 사용하여 처리 암을 비교해야했습니다.
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2 년에
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지역/지역 또는 먼 진행을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 지역/지역 또는 원거리 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지, 모든 II 상 참가자가 2 년 동안 추적 한 후에 분석 된 후 처음 발생한 어느 쪽이든, II 상 성분의 시작부터 3.5 년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
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누적 발병 방법을 사용하여 진행률을 추정하여 사망을 경쟁 위험으로 취급했습니다.
처리 암은 파급 회색 테스트를 사용하여 비교해야했습니다.
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기준선에서 지역/지역 또는 원거리 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지, 모든 II 상 참가자가 2 년 동안 추적 한 후에 분석 된 후 처음 발생한 어느 쪽이든, II 상 성분의 시작부터 3.5 년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
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먼 전이가있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 먼 전이, 사망 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지 모든 2 상 참가자가 2 년 동안 추적 한 후 분석 된 후, 2 단계 구성 요소의 시작부터 3.5 년이 걸릴 것으로 예상된다.
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먼 전이율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되어 사망을 경쟁 위험으로 취급했습니다.
처리 암은 파급 회색 테스트를 사용하여 비교해야했습니다.
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기준선에서 먼 전이, 사망 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지 모든 2 상 참가자가 2 년 동안 추적 한 후 분석 된 후, 2 단계 구성 요소의 시작부터 3.5 년이 걸릴 것으로 예상된다.
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생화학 적 진보없이 살아있는 참가자의 비율 (생화학 적 진행이없는 생존)
기간: 기준선에서 생화학 적 진행 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지 모든 2 상 참가자가 2 년 동안 추적 한 후 분석되었으며, 이는 2 상 구성 요소의 시작부터 3.5 년 동안 발생할 것으로 예상됩니다.
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생화학 적 진행은 Nadir PSA, 국소, 지역 또는 먼 재발의 존재 또는 전립선 암으로 인한 사망으로 PSA ≥ 2 ng/ml로 정의됩니다.
생화학 적 무 진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었고, 처리 암은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교되어야한다.
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기준선에서 생화학 적 진행 또는 마지막 추적 관찰에 이르기까지 모든 2 상 참가자가 2 년 동안 추적 한 후 분석되었으며, 이는 2 상 구성 요소의 시작부터 3.5 년 동안 발생할 것으로 예상됩니다.
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최고 등급의 부작용에 의한 참가자 수가보고되었습니다
기간: 기준선에서 마지막 추적 관찰에 이르기까지, 모든 2 상 참가자가 2 년 동안 추적 한 후 분석 된 후, 2 상 구성 요소의 시작부터 3.5 년이 걸릴 것으로 예상된다.
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0 등급 부작용 이벤트 심각도 : 1 = 경증, 2 = 중간, 3 = 심한, 4 = 부작용과 관련된 사망.
요약 데이터는이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 이벤트 데이터는 이상 반응 모듈을 참조하십시오.
부작용은 조기 (방사선 치료 완료 후 90 일 이내에) 또는 늦게 (방사선 치료 완료 후 90 일 이상)에 분류되어야합니다. 등급 당 참가자의 수는 초기, 늦게, Fisher Exact Tests를 사용한 모든 부작용을 비교해야했습니다.
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기준선에서 마지막 추적 관찰에 이르기까지, 모든 2 상 참가자가 2 년 동안 추적 한 후 분석 된 후, 2 상 구성 요소의 시작부터 3.5 년이 걸릴 것으로 예상된다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 상 성분에 대한 Niraparib의 최대 내성 용량 (MTD)/ 바람직한 Niraparib 용량
기간: 결합 된 ADT와 Niraparib의 시작부터 6 개월까지
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MTD는 클래식 3+3 설계를 사용하여 DL1로 시작하여 용량 제한 독성 (DLT)을 갖는 참가자의 수에서 각 용량 수준 (DL)의 안전성을 결정했습니다. 가장 높은 DL은 안전한 것으로 간주되는 것은 MTD로 간주되었습니다. 3- 환자 코호트의 타이밍은 이전에 확립 된 동시 ADT 및 200 mg 니라파리브의 안전성을 고려하고 RT와 동시에 Niraparib의 안전성을보다 명확하게 확립 할 필요성을 고려했다. DLT는 최대 의학적 개입에도 불구하고 모든 치료 관련 위장 또는 비뇨 생식기 3 학년 이상 AE가 지속되는 임의의 치료 관련 위장 또는 생식기 3 학년 이상으로 정의됩니다. 치료와의 관계는 책임있는 임상의에 의해 결정되었습니다. 연구자는 최종 결정을 위해 가능한 DLT를 검토했습니다. Niraparib 용량 수준 (MG PO QD) 정의 [ADT의 첫 8 주, ADT 및 RT의 6-8 주, 12 개월의 남은 시간] :
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결합 된 ADT와 Niraparib의 시작부터 6 개월까지
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용량 제한 독성을 경험 한 참가자 수 (DLT)
기간: 결합 된 ADT와 Niraparib의 시작부터 6 개월까지
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DLT는 최대 의학적 개입에도 불구하고 모든 치료 관련 위장 또는 비뇨 생식기 3 학년 이상 AE가 지속되는 임의의 치료 관련 위장 또는 생식기 3 학년 이상으로 정의됩니다.
치료와의 관계는 책임있는 임상의에 의해 결정되었습니다.
연구자는 최종 결정을 위해 가능한 DLT를 검토했습니다.
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결합 된 ADT와 Niraparib의 시작부터 6 개월까지
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표적화 된 엑솜 시퀀싱에 의해 검출 된 유전자 변경을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준에서 사망 또는 마지막 추적 관찰로, 모든 참가자가 2 년 동안 추적하고 유전자 돌연변이 데이터가 생성 된 후 분석되었습니다.
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표적화 된 유전자에서 기준선 또는 치료 후 변경 환자의 백분율이보고 될 것이며, 변경의 발생과 임상 결과 사이의 연관성이 평가 될 것이다.
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기준에서 사망 또는 마지막 추적 관찰로, 모든 참가자가 2 년 동안 추적하고 유전자 돌연변이 데이터가 생성 된 후 분석되었습니다.
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종양 샘플의 전 사체를 프로파일하기 위해 고밀도 Affymetrix 올리고 뉴클레오티드 어레이에 의해 결정된 유전자 발현을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 사망 또는 마지막 추적 관찰로, 모든 참가자가 2 년 동안 추적하고 유전자 발현 데이터가 생성 된 후에 분석되었습니다.
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기준선 또는 치료 후 유전자 발현을 가진 참가자의 백분율 및 변경의 발생과 임상 결과 사이의 연관성이 평가 될 것이다.
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기준선에서 사망 또는 마지막 추적 관찰로, 모든 참가자가 2 년 동안 추적하고 유전자 발현 데이터가 생성 된 후에 분석되었습니다.
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전혈 샘플에서 단일 뉴클레오티드 다형성을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지, 모든 참가자가 2 년 동안 추적하고 다형성 데이터가 생성 된 후 분석되었습니다.
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기준선 또는 치료 후 다형성 환자의 백분율이보고 될 것이며, 변화의 발생과 임상 결과 사이의 연관성이 평가 될 것이다.
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기준선에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지, 모든 참가자가 2 년 동안 추적하고 다형성 데이터가 생성 된 후 분석되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRG-GU007 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-02260 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선 선암종에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
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Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
고나도트로핀 방출 호르몬에 대한 임상 시험
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Kazakhstan's Medical University "KSPH"International Clinical Center for Reproductology "PERSONA"모병
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Alexandria University완전한
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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