Niraparib 联合标准放疗和雄激素剥夺疗法治疗高危前列腺癌患者 (NADIR)
2026年6月22日 更新者：NRG Oncology
Niraparib 联合标准放疗和雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗高危前列腺癌的随机 II 期试验（初始 I 期）
这项 II 期试验研究了尼拉帕尼的副作用和最佳剂量，并了解它与标准放疗和激素疗法（雄激素剥夺疗法）联合治疗很有可能患上前列腺癌的患者的效果如何回来（高风险）。
Niraparib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
在放射疗法和激素疗法的常规治疗中加入尼拉帕尼可能会降低前列腺癌生长或复发的机会。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定尼拉帕尼联合放疗和抗雄激素治疗 (ADT) 的首选剂量。 （一期） 二． 比较无病状态，定义为在 ADT 治疗结束时 PSA 残留 < 0.1 ng/ml，在接受标准治疗加或不加尼拉帕尼的高危前列腺癌男性中。 （二期）
次要目标：
I. 进一步确定放疗和雄激素剥夺疗法标准治疗的安全性和毒性特征，特别是从 ADT 开始两年，加上 II 期剂量的尼拉帕尼。
二。 比较标准疗法加或不加尼拉帕尼的总生存期、前列腺癌特异性生存期、局部/区域或远处进展以及远处转移性疾病发生率。
探索目标：
I. 鉴定对放疗、ADT 和 PARP 抑制联合治疗反应的基因组生物标志物。
大纲：这是尼拉帕利的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
第一阶段：患者每天一次（QD）口服（PO）尼拉帕尼，并接受标准的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂雄激素抑制治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，尼拉帕尼治疗持续 12 个月，GnRH 激动剂治疗持续 24 个月。 在开始使用尼拉帕利和 GnRH 激动剂后 8 周开始，在没有疾病进展或不可接受的情况下，患者每周接受 5 天的护理标准调强放射治疗 (IMRT)，持续约 6-9 周，具体取决于所给予的放射治疗类型毒性。
第二阶段：患者被随机分配到 2 组中的 1 组：
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗 24 个月。 在开始使用 GnRH 激动剂后 8-28 周开始，患者每周接受 5 天 IMRT，持续约 6-9 周，具体取决于在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予的放射治疗类型。
ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗 24 个月，尼拉帕利 PO QD 12 个月。 在开始尼拉帕尼后 8 周开始，患者接受标准调强放疗，每周 5 天，持续约 6-9 周，具体取决于在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予的放射治疗类型。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 3 年，然后每年一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson、Arizona、美国、85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Marysville、California、美国、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Upland、California、美国、91786
- City of Hope Upland
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、美国、62002
- Alton Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、美国、48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown、Michigan、美国、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn、Michigan、美国、48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer、Michigan、美国、48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Petoskey、Michigan、美国、49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- McLaren-Port Huron
-
Shelby、Michigan、美国、48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House、New Jersey、美国、08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
-
Egg Harbor、New Jersey、美国、08234
- AtlantiCare Surgery Center
-
Newark、New Jersey、美国、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Flushing、New York、美国、11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、美国、14620
- Highland Hospital
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton、Ohio、美国、44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Medina、Ohio、美国、44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenwood、South Carolina、美国、29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
West Bend、Wisconsin、美国、53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版，经组织学证实（注册前 180 天内）的前列腺腺癌具有高复发风险，根据以下标准确定：
第一阶段招生
- Gleason ≥ 9，PSA ≤ 150 ng/mL，任何 T 阶段
第二阶段招生
- Gleason ≥ 9，PSA ≤ 150 ng/mL，任何 T 阶段
- 格里森 8，PSA < 20 ng/mL，且≥ T2
- 格里森 8，PSA ≥ 20-150 ng/mL，任何 T 阶段
- 格里森 7，PSA ≥ 20-150 ng/mL，任何 T 阶段
通过以下评估无远处转移：
- 注册前 90 天的骨扫描
- 在注册前 90 天内通过骨盆计算机断层扫描 (CT) 或磁共振 (MR) 或淋巴结取样评估淋巴结（请注意：如果淋巴结短轴小于 1.5 厘米，则将被视为阴性 (N0)）
- 注册前90天内的病史/体格检查
- 注册前 180 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 治疗前血清 PSA，在任何雄激素抑制治疗之前和注册后 180 天内获得
- I 期患者：在注册前不允许对前列腺癌进行先前的雄激素抑制
- II 期患者：允许在注册前 ≤ 45 天之前对前列腺癌进行雄激素抑制
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（注册前 90 天内）
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm^3（注册前 90 天内）
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L（注册前 90 天内）
- 血清肌酐≤1.5 x 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程估计的计算肌酐清除率 >= 30 mL/min（注册前 90 天内）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x ULN（注册前 90 天内）
- 血清白蛋白 ≥ 3 g/dL（注册前 90 天内）
- 血清钾≥3.5 mmol/L（注册前90天内）
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 或直接胆红素 ≤ 1 x ULN（注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 > 1.5 x ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素 ≤ 1.5 x ULN，受试者可能有资格）（在注册前 90 天内）
- 具有生育潜力的男性必须愿意同意在治疗期间和之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
- 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书
排除标准：
- PSA > 150 纳克/毫升
- 转移性疾病的明确临床或放射学证据
- CT 或 MR 成像上病理阳性淋巴结或淋巴结 > 1.5 cm 短轴
- 既往根治性前列腺切除术、前列腺癌冷冻手术或任何原因的双侧睾丸切除术
- 研究注册后 2 年内可能改变前列腺癌治疗过程的任何活动性恶性肿瘤。
- 前列腺癌的先前全身治疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的治疗
- 先前对前列腺区域进行放射治疗，包括近距离放射治疗，这会导致放射治疗领域重叠
- 目前使用第一代抗雄激素药物（比卡鲁胺、尼鲁米特、氟他胺）进行治疗。 对于入组 II 期的患者，如果之前使用过抗雄激素药物，则入组前需要 >= 30 天的清除期
严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的不受控制的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 存在不受控制的高血压（持续收缩压 [BP] >=160 mmHg 或舒张压 >= 100 mmHg）。 允许有高血压病史的受试者，前提是通过抗高血压治疗将血压控制在这些范围内
- 对本方案中涉及的药物的先前过敏反应（包括已知的过敏、超敏反应或对 niraparib 赋形剂的不耐受）。 详情请参阅 Niraparib IB。）
CD4 计数 < 200 个细胞/微升的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 请注意，如果 HIV 阳性患者在注册前 90 天内的 CD4 计数 >= 200 个细胞/微升，则他们符合资格。 由于担心放射致敏，接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗的患者将不符合条件
- 另请注意，符合本协议的资格不需要进行 HIV 检测。 此排除标准是必要的，因为该协议中涉及的治疗可能会受到这些药物的影响。
- 骨髓增生异常综合征 (MDS)/急性髓性白血病 (AML) 的任何病史或当前诊断。
- 既往或目前接受 PARP 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一阶段，剂量1（Niraparib，GNRH，IMRT）
患者接受护理标准GNRH激动剂雄激素抑制疗法24个月，并在头12个月同时进行Niraparib PO QD*。 从开始尼拉帕里（Niraparib）开始8周后，患者每周5天接受护理标准，约6-9周，具体取决于放射治疗的类型。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予治疗。 *Niraparib剂量1：100 mg。 |
接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗
其他名称：
接受护理标准 IMRT
其他名称：
药片
其他名称：
|
|
实验性的：第一阶段，剂量2（Niraparib，GNRH，IMRT）
患者接受护理标准GNRH激动剂雄激素抑制疗法24个月，并在头12个月同时进行Niraparib PO QD*。 从开始尼拉帕里（Niraparib）开始8周后，患者每周5天接受护理标准，约6-9周，具体取决于放射治疗的类型。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予治疗。 *Niraparib剂量2：100毫克IMRT 200毫克否则。 |
接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗
其他名称：
接受护理标准 IMRT
其他名称：
药片
其他名称：
|
|
实验性的：第一阶段，剂量3（Niraparib，GNRH，IMRT）
患者接受护理标准GNRH激动剂雄激素抑制疗法24个月，并在头12个月同时进行Niraparib PO QD*。 从开始尼拉帕里（Niraparib）开始8周后，患者每周5天接受护理标准，约6-9周，具体取决于放射治疗的类型。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予的治疗。 *Niraparib剂量3：200 mg。 |
接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗
其他名称：
接受护理标准 IMRT
其他名称：
药片
其他名称：
|
|
有源比较器：第二阶段，ARM I（GNRH，IMRT）
患者接受护理标准GNRH激动剂雄激素抑制疗法24个月。
从开始GNRH激动剂开始后8-28周开始，根据放射治疗的类型，患者每周5天接受IMRT约6-9周。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予治疗。
|
接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗
其他名称：
接受护理标准 IMRT
其他名称：
|
|
实验性的：II期，ARM II（Niraparib，GNRH，IMRT）
患者接受护理标准GNRH激动剂雄激素抑制疗法24个月，并同时进行Niraparib PO QD（I期确定剂量水平）。
从开始尼拉帕里（Niraparib）开始8周后，患者每周5天接受护理标准，约6-9周，具体取决于放射治疗的类型。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予治疗。
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接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗
其他名称：
接受护理标准 IMRT
其他名称：
药片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病的参与者数量直到完成治疗（从ADT开始2年）
大体时间：完成治疗的基线（从ADT开始两年）
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如果参与者的PSA值保持低于0.1 ng/ml，直到治疗完成。
使用非连续性校正的卡方检验，将在两个治疗臂中比较24个月的患者比例。
PSA水平将在RT开始之前，在RT结束时进行评估，每三个月，持续24个月。
到达和包括两年地标的所有PSA值必须<0.1 ng/ml。
在前列腺癌之前死亡的患者将被视为失败。
除前列腺癌以外的原因死亡的患者将被认为是主要终点的不可评估。
患者仍在随访中，但在两年或两年之前缺少两个以上的PSA值也缺失的患者也将被视为失败。
|
完成治疗的基线（从ADT开始两年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活着的参与者百分比（总体生存）
大体时间：从基线到死亡或最后一次随访，在第二阶段参与者进行了两年后进行了分析，预计从II期成分开始后3。5年。
|
使用Kaplan-Meier方法估算存活率，并使用对数秩检验比较治疗组。
|
从基线到死亡或最后一次随访，在第二阶段参与者进行了两年后进行了分析，预计从II期成分开始后3。5年。
|
|
前列腺癌死亡的参与者百分比（前列腺特异性生存）
大体时间：从基线到死亡或最后一次随访，在所有第二阶段参与者中进行了两年的分析，预计从II期组成部分开始3。5年。
|
前列腺癌的死亡率应使用累积发生率法估算，并将由于其他原因视为竞争风险而导致的死亡。
使用细灰测试比较治疗臂
|
从基线到死亡或最后一次随访，在所有第二阶段参与者中进行了两年的分析，预计从II期组成部分开始3。5年。
|
|
患有病理完全反应的参与者（PCR）的百分比是两年
大体时间：两年
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完全反应将通过A12核活检确定。
使用卡方检验比较治疗臂。
|
两年
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具有本地/区域或遥远进展的参与者的百分比
大体时间：从基线到局部/区域或遥远的进展，死亡或最后一次随访，以首先发生，在所有第二阶段参与者进行了两年之后进行了分析，预计将从II期成分开始3.5年。
|
使用累积发生率法估算进展率，将死亡视为竞争风险。
使用细灰测试比较治疗臂
|
从基线到局部/区域或遥远的进展，死亡或最后一次随访，以首先发生，在所有第二阶段参与者进行了两年之后进行了分析，预计将从II期成分开始3.5年。
|
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远处转移的参与者百分比
大体时间：从基线到遥远的转移，死亡或最后一次随访，在所有第二阶段参与者进行了两年之后进行了分析，预计从II期开始开始3。5年。
|
远处转移率应使用累积发生率法估算，将死亡视为竞争风险。
使用细灰测试比较治疗臂
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从基线到遥远的转移，死亡或最后一次随访，在所有第二阶段参与者进行了两年之后进行了分析，预计从II期开始开始3。5年。
|
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没有生化进展的参与者的百分比（无生化进展生存）
大体时间：从基线到生化进展或最后一次随访，在所有第二阶段参与者进行了两年之后进行了分析，预计从II期成分开始后3。5年就会发生。
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生化进程定义为Nadir PSA上PSA≥2ng/ml，局部，区域或远处复发或前列腺癌死亡。
使用Kaplan-Meier方法估算无生化的生存率，并使用对数秩检验比较治疗组。
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从基线到生化进展或最后一次随访，在所有第二阶段参与者进行了两年之后进行了分析，预计从II期成分开始后3。5年就会发生。
|
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报告的最高成绩不良事件的参与者人数报告
大体时间：从基线到最后一次随访，在所有第二阶段参与者进行了两年之后进行了分析，预计从II期成分开始后3。5年。
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不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0等级不良事件严重程度如下：1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =威胁生命，5 =与不良事件有关的死亡。
在此结果措施中提供了摘要数据；有关特定的不良事件数据，请参见不良事件模块。
不良事件应分类为早期（放射疗法完成后的90天内）或迟到（放疗后90天以上）。在早期，晚期和所有不良事件中，将比较每等级的参与者数量
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从基线到最后一次随访，在所有第二阶段参与者进行了两年之后进行了分析，预计从II期成分开始后3。5年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Niraparib/首选Niraparib剂量的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：从合并的ADT和Niraparib开始到六个月
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使用经典的3+3设计确定MTD，以确定从DL1开始的剂量限制毒性（DLT）的参与者数量的每个剂量水平（DL）的安全性。 被认为安全的最高DL被视为MTD。 三人队列的时间安排考虑了以前确定的并发ADT和200 mg Niraparib的安全性，并且需要更清楚地确定Niraparib与RT并发的安全性。 DLT定义为任何与治疗相关的胃肠道或生殖器3级或更高级别的AE持续> 1周，尽管医疗干预最大，并且任何与治疗相关的4级AES持续> 1周。 与治疗的关系由负责任的临床医生确定。 研究椅审查了可能的DLT以进行最终确定。 Niraparib剂量水平（MG PO QD）定义[ADT的前8周，6-8周与ADT和RT，剩余时间为12个月]：
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从合并的ADT和Niraparib开始到六个月
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经历剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：从合并的ADT和Niraparib开始到六个月
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DLT定义为任何与治疗相关的胃肠道或生殖器3级或更高级别的AE持续> 1周，尽管医疗干预最大，并且任何与治疗相关的4级AES持续> 1周。
与治疗的关系由负责任的临床医生确定。
研究椅审查了可能的DLT以进行最终确定。
|
从合并的ADT和Niraparib开始到六个月
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通过靶向外观测序检测到的基因改变的参与者的百分比
大体时间：从基线到死亡或最后一次随访，在所有参与者持续了两年后进行了分析，并产生了基因突变数据
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将报告靶向基因的基线或疗法改变患者的百分比，并评估改变的发生与临床结果的发生之间的关联。
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从基线到死亡或最后一次随访，在所有参与者持续了两年后进行了分析，并产生了基因突变数据
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由高密度Affymetrix寡核苷酸阵列确定的基因表达的参与者的百分比介绍了肿瘤样品的转录组
大体时间：从基线到死亡或最后一次随访，在所有参与者持续了两年后进行了分析，并产生了基因表达数据。
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将评估具有基线或疗法后基因表达的参与者的百分比以及改变与临床结果的发生之间的关联。
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从基线到死亡或最后一次随访，在所有参与者持续了两年后进行了分析，并产生了基因表达数据。
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来自全血样品的单核苷酸多态性的参与者百分比
大体时间：从基线到死亡或最后一次随访，在所有参与者持续了两年后进行了分析，并产生了多态性数据。
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将报告基线或治疗后多态性患者的百分比，并评估改变的发生与临床结果之间的关联。
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从基线到死亡或最后一次随访，在所有参与者持续了两年后进行了分析，并产生了多态性数据。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NRG-GU007 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2019-02260 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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