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Niraparib 联合标准放疗和雄激素剥夺疗法治疗高危前列腺癌患者 (NADIR)

2024年2月5日 更新者：NRG Oncology

Niraparib 联合标准放疗和雄激素剥夺疗法 (ADT) 治疗高危前列腺癌的随机 II 期试验（初始 I 期）

这项 II 期试验研究了尼拉帕尼的副作用和最佳剂量，并了解它与标准放疗和激素疗法（雄激素剥夺疗法）联合治疗很有可能患上前列腺癌的患者的效果如何回来（高风险）。 Niraparib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 在放射疗法和激素疗法的常规治疗中加入尼拉帕尼可能会降低前列腺癌生长或复发的机会。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定尼拉帕尼联合放疗和抗雄激素治疗 (ADT) 的首选剂量。 （一期） 二． 比较无病状态，定义为在 ADT 治疗结束时 PSA 残留 < 0.1 ng/ml，在接受标准治疗加或不加尼拉帕尼的高危前列腺癌男性中。 （二期）

次要目标：

I. 进一步确定放疗和雄激素剥夺疗法标准治疗的安全性和毒性特征，特别是从 ADT 开始两年，加上 II 期剂量的尼拉帕尼。

二。 比较标准疗法加或不加尼拉帕尼的总生存期、前列腺癌特异性生存期、局部/区域或远处进展以及远处转移性疾病发生率。

探索目标：

I. 鉴定对放疗、ADT 和 PARP 抑制联合治疗反应的基因组生物标志物。

大纲：这是尼拉帕利的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。

第一阶段：患者每天一次（QD）口服（PO）尼拉帕尼，并接受标准的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂雄激素抑制治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，尼拉帕尼治疗持续 12 个月，GnRH 激动剂治疗持续 24 个月。 在开始使用尼拉帕利和 GnRH 激动剂后 8 周开始，在没有疾病进展或不可接受的情况下，患者每周接受 5 天的护理标准调强放射治疗 (IMRT)，持续约 6-9 周，具体取决于所给予的放射治疗类型毒性。

第二阶段：患者被随机分配到 2 组中的 1 组：

ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗 24 个月。 在开始使用 GnRH 激动剂后 8-28 周开始，患者每周接受 5 天 IMRT，持续约 6-9 周，具体取决于在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予的放射治疗类型。

ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗 24 个月，尼拉帕利 PO QD 12 个月。 在开始尼拉帕尼后 8 周开始，患者接受标准调强放疗，每周 5 天，持续约 6-9 周，具体取决于在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予的放射治疗类型。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 3 年，然后每年一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Marysville、California、美国、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Upland、California、美国、91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Shelby、Michigan、美国、48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cape May Court House、New Jersey、美国、08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Flushing、New York、美国、11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Medina、Ohio、美国、44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood、South Carolina、美国、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版，经组织学证实（注册前 180 天内）的前列腺腺癌具有高复发风险，根据以下标准确定：

    • 第一阶段招生

      • Gleason ≥ 9，PSA ≤ 150 ng/mL，任何 T 阶段

    • 第二阶段招生

      • Gleason ≥ 9，PSA ≤ 150 ng/mL，任何 T 阶段
      • 格里森 8，PSA < 20 ng/mL，且≥ T2
      • 格里森 8，PSA ≥ 20-150 ng/mL，任何 T 阶段
      • 格里森 7，PSA ≥ 20-150 ng/mL，任何 T 阶段

  • 通过以下评估无远处转移：

    • 注册前 90 天的骨扫描
    • 在注册前 90 天内通过骨盆计算机断层扫描 (CT) 或磁共振 (MR) 或淋巴结取样评估淋巴结（请注意：如果淋巴结短轴小于 1.5 厘米，则将被视为阴性 (N0)）
  • 注册前90天内的病史/体格检查
  • 注册前 180 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 治疗前血清 PSA，在任何雄激素抑制治疗之前和注册后 180 天内获得
  • I 期患者：在注册前不允许对前列腺癌进行先前的雄激素抑制
  • II 期患者：允许在注册前 ≤ 45 天之前对前列腺癌进行雄激素抑制
  • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（注册前 90 天内）
  • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm^3（注册前 90 天内）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L（注册前 90 天内）
  • 血清肌酐≤1.5 x 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 方程估计的计算肌酐清除率 >= 30 mL/min（注册前 90 天内）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x ULN（注册前 90 天内）
  • 血清白蛋白 ≥ 3 g/dL（注册前 90 天内）
  • 血清钾≥3.5 mmol/L（注册前90天内）
  • 血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 或直接胆红素 ≤ 1 x ULN（注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 > 1.5 x ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素 ≤ 1.5 x ULN，受试者可能有资格）（在注册前 90 天内）
  • 具有生育潜力的男性必须愿意同意在治疗期间和之后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书

排除标准：

  • PSA > 150 纳克/毫升
  • 转移性疾病的明确临床或放射学证据
  • CT 或 MR 成像上病理阳性淋巴结或淋巴结 > 1.5 cm 短轴
  • 既往根治性前列腺切除术、前列腺癌冷冻手术或任何原因的双侧睾丸切除术
  • 研究注册后 2 年内可能改变前列腺癌治疗过程的任何活动性恶性肿瘤。
  • 前列腺癌的先前全身治疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的治疗
  • 先前对前列腺区域进行放射治疗，包括近距离放射治疗，这会导致放射治疗领域重叠
  • 目前使用第一代抗雄激素药物（比卡鲁胺、尼鲁米特、氟他胺）进行治疗。 对于入组 II 期的患者，如果之前使用过抗雄激素药物，则入组前需要 >= 30 天的清除期

  • 严重的活动性合并症，定义如下：

    • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的不受控制的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
    • 存在不受控制的高血压（持续收缩压 [BP] >=160 mmHg 或舒张压 >= 100 mmHg）。 允许有高血压病史的受试者，前提是通过抗高血压治疗将血压控制在这些范围内
  • 对本方案中涉及的药物的先前过敏反应（包括已知的过敏、超敏反应或对 niraparib 赋形剂的不耐受）。 详情请参阅 Niraparib IB。）

  • CD4 计数 < 200 个细胞/微升的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性

    • 请注意，如果 HIV 阳性患者在注册前 90 天内的 CD4 计数 >= 200 个细胞/微升，则他们符合资格。 由于担心放射致敏，接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗的患者将不符合条件
    • 另请注意，符合本协议的资格不需要进行 HIV 检测。 此排除标准是必要的，因为该协议中涉及的治疗可能会受到这些药物的影响。
  • 骨髓增生异常综合征 (MDS)/急性髓性白血病 (AML) 的任何病史或当前诊断。
  • 既往或目前接受 PARP 抑制剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 期（尼拉帕尼、GnRH、IMRT）
患者接受尼拉帕利 PO QD 并接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，尼拉帕尼治疗持续 12 个月，GnRH 激动剂治疗持续 24 个月。 在开始使用尼拉帕尼和 GnRH 激动剂后 8 周开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受 5 天的标准调强放疗，持续约 6-9 周，具体取决于所给予的放射治疗类型。
药品：尼拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • MK-4827
  • MK4827
生物：促性腺激素释放激素
接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗
其他名称：
  • 促性腺激素
  • 促性腺激素释放激素
  • 左心室
  • 卢比林
  • 戈那瑞林
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • 促卵泡激素释放因子
  • GN-RH
  • 促性腺素
  • 锄头- 471
  • 长波射频
  • 左手右手
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • 促黄体激素释放因子
  • 促黄体激素释放激素
辐射：调强放射治疗
接受护理标准 IMRT
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
有源比较器：II 期，I 组（GnRH，IMRT）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗 24 个月。 在开始使用 GnRH 激动剂后 8-28 周开始，患者每周接受 5 天 IMRT，持续约 6-9 周，具体取决于在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予的放射治疗类型。
生物：促性腺激素释放激素
接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗
其他名称：
  • 促性腺激素
  • 促性腺激素释放激素
  • 左心室
  • 卢比林
  • 戈那瑞林
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • 促卵泡激素释放因子
  • GN-RH
  • 促性腺素
  • 锄头- 471
  • 长波射频
  • 左手右手
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • 促黄体激素释放因子
  • 促黄体激素释放激素
辐射：调强放射治疗
接受护理标准 IMRT
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
实验性的：II 期，Arm II（尼拉帕尼、GnRH、IMRT）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗 24 个月，尼拉帕利 PO QD 12 个月。 在开始尼拉帕尼后 8 周开始，患者接受标准调强放疗，每周 5 天，持续约 6-9 周，具体取决于在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下给予的放射治疗类型。
药品：尼拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • MK-4827
  • MK4827
生物：促性腺激素释放激素
接受标准的 GnRH 激动剂雄激素抑制治疗
其他名称：
  • 促性腺激素
  • 促性腺激素释放激素
  • 左心室
  • 卢比林
  • 戈那瑞林
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • 促卵泡激素释放因子
  • GN-RH
  • 促性腺素
  • 锄头- 471
  • 长波射频
  • 左手右手
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • 促黄体激素释放因子
  • 促黄体激素释放激素
辐射：调强放射治疗
接受护理标准 IMRT
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持无病状态
大体时间：抗雄激素治疗开始后长达 2 年
将以持续低于 0.1 ng/ml 的 PSA 值为特征。 将进行修改后的意向性治疗分析。 将使用非连续性校正卡方检验比较两个治疗组在 24 个月时无病患者的比例。 作为二次分析，逻辑回归模型将适用于调整分层因素（风险组和放射治疗类型）。
抗雄激素治疗开始后长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到全因死亡，评估长达 3 年
将包括使用对数秩检验比较 Kaplan-Meier (Kaplan 1958) 曲线。
从随机分组到全因死亡，评估长达 3 年
前列腺癌特异性生存
大体时间：从随机分组到前列腺癌死亡，评估长达 3 年
将包括使用对数秩检验比较 Kaplan-Meier (Kaplan 1958) 曲线。
从随机分组到前列腺癌死亡，评估长达 3 年
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：24个月时
将在接受 12 针活检的患者中进行评估。 将使用卡方检验进行比较。
24个月时
本地/区域或远距离进展的时间
大体时间：长达 3 年
将使用 Fine-Gray 检验 (Dignam 2008) 比较累积发生率曲线。
长达 3 年
远处转移时间
大体时间：从随机分组到检测到远处转移性疾病，评估长达 3 年
将使用 Fine-Gray 检验 (Dignam 2008) 比较累积发生率曲线。
从随机分组到检测到远处转移性疾病，评估长达 3 年
生化无进展生存期
大体时间：长达 3 年
将被定义为 PSA >= 2 ng/ml 超过最低 PSA，存在局部、区域或远处复发，或死于前列腺癌。 将包括使用对数秩检验比较 Kaplan-Meier (Kaplan 1958) 曲线。
长达 3 年
不良事件发生率（第二阶段）
大体时间：长达 3 年
两个治疗组的不良事件 (AE) 率将按发生时间（早期与晚期）、类型、等级和治疗归因进行总结。 对于每种类型的 AE，将确定发生在早期治疗期、晚期治疗期或整个治疗期的最差等级。 对于每个时间段，治疗组比较将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行。
长达 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脱氧核糖核酸 (DNA) 修复基因的外显子组测序和检测到的改变
大体时间：长达 3 年
将生成描述性统计数据，总结基因改变、突变和基因表达水平的频率。 将报告目标基因发生基线或治疗后改变的患者百分比，并将使用二分终点（无病状态、pCR）的逻辑回归模型评估 DNA 修复基因回复突变的发生与临床结果之间的关联), 以及事件发生时间数据的 Cox 回归或竞争风险回归建模。
长达 3 年
基因表达的全转录分析
大体时间：长达 3 年
将使用高密度 Affymetrix 寡核苷酸阵列进行评估，以分析肿瘤样本的转录组。 将生成描述性统计数据，总结基因改变、突变和基因表达水平的频率。 将报告目标基因发生基线或治疗后改变的患者百分比，并将使用二分终点（无病状态、pCR）的逻辑回归模型评估 DNA 修复基因回复突变的发生与临床结果之间的关联), 以及事件发生时间数据的 Cox 回归或竞争风险回归建模。
长达 3 年
单核苷酸多态性
大体时间：长达 3 年
将在以前与前列腺风险相关的全血样本中进行分析。 将评估血浆样本中靶向基因组的基线和治疗后改变，以及 DNA 修复基因的回复突变，作为治疗耐药性的早期生物标志物。 将生成描述性统计数据，总结基因改变、突变和基因表达水平的频率。 将报告目标基因发生基线或治疗后改变的患者百分比，并将使用二分终点（无病状态、pCR）的逻辑回归模型评估 DNA 修复基因回复突变的发生与临床结果之间的关联), 以及事件发生时间数据的 Cox 回归或竞争风险回归建模。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：M. D Michaelson、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月3日

初级完成 (估计的)

2028年1月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-GU007 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2019-02260 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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