高リスク前立腺癌患者の治療におけるニラパリブと標準併用放射線療法およびアンドロゲン除去療法 (NADIR)
2024年2月5日 更新者：NRG Oncology
高リスク前立腺癌における標準併用放射線療法およびアンドロゲン除去療法（ADT）によるニラパリブの無作為化第II相試験（初期第I相）
この第 II 相試験では、ニラパリブの副作用と最適用量を研究し、ニラパリブが標準治療の放射線療法およびホルモン療法 (アンドロゲン除去療法) と組み合わせて、前立腺がんになる可能性が高い患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。バック（高リスク）。
ニラパリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
放射線療法とホルモン療法の通常の治療にニラパリブを追加すると、前立腺がんの増殖または再発の可能性が低下する可能性があります。
調査の概要
状態
一時停止
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 放射線および抗アンドロゲン療法（ADT）と組み合わせたニラパリブの好ましい用量を確立すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． ニラパリブの追加の有無にかかわらず、標準治療で治療された高リスク前立腺癌の男性におけるADT療法の終了時に0.1 ng/ml未満のPSA残存として定義される無病状態を比較すること。 (フェーズIIR)
副次的な目的:
I. 具体的には、ADT の開始から 2 年間の放射線およびアンドロゲン除去療法による標準治療の安全性および毒性プロファイルをさらに確立すること、および第 II 相用量のニラパリブ。
Ⅱ． ニラパリブを追加した場合と追加しない場合の標準治療の全生存率、前立腺がん特異的生存率、局所/局所または遠隔進行、および遠隔転移率を比較すること。
探索的目的:
I. 放射線、ADT、および PARP 阻害による併用療法に対する反応のゲノム バイオマーカーを特定すること。
概要: これは、ニラパリブの第 I 相用量漸増試験と、それに続く第 II 相試験です。
フェーズ I: 患者はニラパリブを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 受け、標準治療のゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト アンドロゲン抑制療法を受けます。 ニラパリブによる治療は 12 か月間継続し、GnRH アゴニスト療法は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に 24 か月間継続します。 ニラパリブと GnRH アゴニストを開始してから 8 週間後から、患者は標準治療の強度変調放射線療法 (IMRT) を週 5 日、約 6 ～ 9 週間受けます。毒性。
フェーズ II: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない状態で、標準治療の GnRH アゴニスト アンドロゲン抑制療法を 24 か月受けます。 GnRH アゴニストを開始してから 8 ～ 28 週間後から、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、放射線療法の種類に応じて、週 5 日、約 6 ～ 9 週間 IMRT を受けます。
ARM II: 患者は、標準治療の GnRH アゴニスト アンドロゲン抑制療法を 24 か月間受け、ニラパリブ PO QD を 12 か月間、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に受けます。 ニラパリブを開始してから 8 週間後から、患者は標準治療の IMRT を週 5 日、約 6 ～ 9 週間受けます。ただし、疾患の進行や許容できない毒性がない場合は、放射線療法の種類によって異なります。
研究治療の完了後、患者は 3 年間 6 か月ごとに追跡され、その後 3 年間毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Marysville、California、アメリカ、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Upland、California、アメリカ、91786
- City of Hope Upland
-
-
Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Alton Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- McLaren-Port Huron
-
Shelby、Michigan、アメリカ、48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House、New Jersey、アメリカ、08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
-
Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- AtlantiCare Surgery Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Medina、Ohio、アメリカ、44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
米国がん合同委員会（AJCC）第8版によると、組織学的に確認された（登録前の180日以内に）再発のリスクが高い前立腺の腺がんは、次の基準によって決定されます。
フェーズ I 登録
- Gleason ≥ 9、PSA ≤ 150 ng/mL、任意の T ステージ
フェーズ II 登録
- Gleason ≥ 9、PSA ≤ 150 ng/mL、任意の T ステージ
- グリーソン8、PSA < 20 ng/mL、およびT2以上
- Gleason 8、PSA ≥ 20-150 ng/mL、任意の T ステージ
- Gleason 7、PSA ≥ 20-150 ng/mL、任意の T ステージ
以下によって評価される遠隔転移なし：
- 登録の90日前の骨スキャン
- -登録前90日以内の骨盤またはリンパ節サンプリングのコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴（MR）によるリンパ節評価（注意：リンパ節は、短軸が1.5 cm未満の場合、陰性（N0）と見なされます）
- 登録前90日以内の病歴/身体検査
- -登録前180日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -アンドロゲン抑制療法の前および登録から180日以内に取得された治療前血清PSA
- フェーズ I の患者: 登録前の前立腺がんに対する以前のアンドロゲン抑制は許可されていません
- -フェーズIIの患者：前立腺癌の以前のアンドロゲン抑制は許可されています 登録の45日前まで
- ヘモグロビン≧9.0g/dL（登録前90日以内）
- 血小板 ≥ 100,000 cells/mm^3 (登録前 90 日以内)
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9 / L（登録前90日以内）
- -血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス >= 30 mL/min コッククロフト・ゴート方程式を使用して推定（登録前の90日以内）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 x ULN（登録前90日以内）
- -血清アルブミン≥3 g / dL（登録前90日以内）
- -血清カリウム≥3.5mmol / L（登録前90日以内）
- 血清総ビリルビン≦1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≦1 x ULN （登録前90日以内）
- -出産の可能性のある男性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- PSA > 150 ng/mL
- 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
- -病理学的に陽性のリンパ節またはリンパ節がCTまたはMR画像で1.5cmを超える短軸
- 以前の根治的前立腺全摘除術、前立腺癌の凍結手術、または何らかの理由による両側精巣摘除術
- -研究登録から2年以内の進行中の悪性腫瘍 前立腺がん治療のコースを変更する可能性があります。
- 前立腺がんに対する以前の全身療法;別のがんに対する以前の治療は許容されることに注意してください
- -小線源治療を含む以前の放射線療法、放射線療法分野の重複をもたらす前立腺の領域へ
- 第一世代抗アンドロゲン（ビカルタミド、ニルタミド、フルタミド）による現在の治療。 -フェーズIIに登録された患者の場合、以前に抗アンドロゲンが投与された場合、登録前に30日以上のウォッシュアウト期間が必要です
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- 疾病管理予防センター (CDC) の現在の定義に基づく制御不能な後天性免疫不全症候群 (AIDS)
- -制御されていない高血圧の存在（持続性収縮期血圧[BP]> = 160 mmHgまたは拡張期血圧> = 100 mmHg）。 -血圧が降圧治療によってこれらの制限内に制御されている場合、高血圧の病歴を持つ被験者は許可されます
- -このプロトコルに関与する薬物に対する以前のアレルギー反応（ニラパリブの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性を含む. 詳しくはニラパリブIBをご覧ください。）
-CD4数が200細胞/マイクロリットル未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- HIV 陽性の患者は、登録前 90 日以内に CD4 数が 200 細胞/マイクロリットル以上である場合に適格であることに注意してください。 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けている患者は、放射線増感の懸念により適格ではありません
- また、このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ありません。 この除外基準は、このプロトコルに含まれる治療がこれらの薬物の影響を受ける可能性があるため必要です。
- -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の病歴または現在の診断。
- PARP阻害剤による以前または現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ I (ニラパリブ、GnRH、IMRT)
患者はニラパリブ PO QD を受け、標準治療の GnRH アゴニスト アンドロゲン抑制療法を受けます。
ニラパリブによる治療は 12 か月間継続し、GnRH アゴニスト療法は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に 24 か月間継続します。
ニラパリブと GnRH アゴニストを開始してから 8 週間後から、患者は標準治療の IMRT を週 5 日、約 6 ～ 9 週間受けます。
|
与えられたPO
他の名前：
標準治療のGnRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を受ける
他の名前：
標準治療の IMRT を受ける
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：フェーズ II、アーム I (GnRH、IMRT)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、標準治療の GnRH アゴニスト アンドロゲン抑制療法を 24 か月受けます。
GnRH アゴニストを開始してから 8 ～ 28 週間後から、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、放射線療法の種類に応じて、週 5 日、約 6 ～ 9 週間 IMRT を受けます。
|
標準治療のGnRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を受ける
他の名前：
標準治療の IMRT を受ける
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ II、アーム II (ニラパリブ、GnRH、IMRT)
患者は、標準治療の GnRH アゴニスト アンドロゲン抑制療法を 24 か月間受け、ニラパリブ PO QD を 12 か月間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に受けます。
ニラパリブを開始してから 8 週間後から、患者は標準治療の IMRT を週 5 日、約 6 ～ 9 週間受けます。ただし、疾患の進行や許容できない毒性がない場合は、放射線療法の種類によって異なります。
|
与えられたPO
他の名前：
標準治療のGnRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を受ける
他の名前：
標準治療の IMRT を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病状態の維持
時間枠：抗アンドロゲン療法開始から最長2年
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PSA 値が 0.1 ng/ml 未満に維持されることを特徴とします。
修正された治療目的分析が実施されます。
非連続補正カイ二乗検定を使用して、24 か月で無病患者の割合を 2 つの治療群で比較します。
二次分析として、ロジスティック回帰モデルを当てはめ、層化因子 (リスクグループと放射線療法の種類) を調整します。
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抗アンドロゲン療法開始から最長2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大3年間評価
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ログランク検定を使用した Kaplan-Meier (Kaplan 1958) 曲線の比較で構成されます。
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最大3年間評価
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前立腺癌特異的生存率
時間枠：無作為化から前立腺癌による死亡まで、最長3年間評価
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ログランク検定を使用した Kaplan-Meier (Kaplan 1958) 曲線の比較で構成されます。
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無作為化から前立腺癌による死亡まで、最長3年間評価
|
|
病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：24ヶ月で
|
12コア生検を受ける患者の間で評価されます。
カイ二乗検定を使用して比較されます。
|
24ヶ月で
|
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ローカル/地域または遠隔進行までの時間
時間枠：3年まで
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累積入射曲線は、Fine-Gray テスト (Dignam 2008) を使用して比較されます。
|
3年まで
|
|
遠隔転移までの時間
時間枠：無作為化から遠隔転移疾患の検出まで、最長 3 年間評価
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累積入射曲線は、Fine-Gray テスト (Dignam 2008) を使用して比較されます。
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無作為化から遠隔転移疾患の検出まで、最長 3 年間評価
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生化学的無増悪生存
時間枠：3年まで
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PSA が PSA の最下点を 2 ng/ml 以上上回っていること、局所再発、局所再発、または遠隔再発の存在、または前立腺がんによる死亡と定義されます。
ログランク検定を使用した Kaplan-Meier (Kaplan 1958) 曲線の比較で構成されます。
|
3年まで
|
|
有害事象の発生率（フェーズ II）
時間枠：3年まで
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2 つの治療群における有害事象 (AE) の発生率は、発生時間 (早期対後期)、タイプ、グレード、および治療への帰属によって要約されます。
AEのタイプごとに、治療初期、治療後期、または治療期間全体で発生する最悪のグレードが決定されます。
期間ごとに、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、治療グループの比較が行われます。
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3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デオキシリボ核酸（DNA）修復遺伝子のエクソーム配列決定と検出された変化
時間枠：3年まで
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記述統計は、遺伝子変化、変異、および遺伝子発現レベルの頻度を要約して生成されます。
標的遺伝子のベースラインまたは治療後の変化を伴う患者の割合が報告され、DNA修復遺伝子の復帰変異の発生と臨床転帰との関連は、二分エンドポイント（無病状態、pCR）のロジスティック回帰モデルを使用して評価されます)、およびイベント発生までの時間データの Cox 回帰または競合するリスク回帰モデリング。
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3年まで
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遺伝子発現の転写解析
時間枠：3年まで
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高密度Affymetrixオリゴヌクレオチドアレイを使用して評価され、腫瘍サンプルのトランスクリプトームをプロファイリングします。
記述統計は、遺伝子変化、変異、および遺伝子発現レベルの頻度を要約して生成されます。
標的遺伝子のベースラインまたは治療後の変化を伴う患者の割合が報告され、DNA修復遺伝子の復帰変異の発生と臨床転帰との関連は、二分エンドポイント（無病状態、pCR）のロジスティック回帰モデルを使用して評価されます)、およびイベント発生までの時間データの Cox 回帰または競合するリスク回帰モデリング。
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3年まで
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一塩基多型
時間枠：3年まで
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以前に前立腺リスクに関連付けられた全血サンプルで分析されます。
血漿サンプルは、標的遺伝子パネルのベースラインおよび治療後の変化、および治療抵抗性の初期バイオマーカーとしての DNA 修復遺伝子の復帰変異について評価されます。
記述統計は、遺伝子変化、変異、および遺伝子発現レベルの頻度を要約して生成されます。
標的遺伝子のベースラインまたは治療後の変化を伴う患者の割合が報告され、DNA修復遺伝子の復帰変異の発生と臨床転帰との関連は、二分エンドポイント（無病状態、pCR）のロジスティック回帰モデルを使用して評価されます)、およびイベント発生までの時間データの Cox 回帰または競合するリスク回帰モデリング。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (推定)
2028年1月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRG-GU007 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-02260 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。