高リスク前立腺癌患者の治療におけるニラパリブと標準併用放射線療法およびアンドロゲン除去療法 (NADIR)
2026年5月5日 更新者：NRG Oncology
高リスク前立腺癌における標準併用放射線療法およびアンドロゲン除去療法（ADT）によるニラパリブの無作為化第II相試験（初期第I相）
この第 II 相試験では、ニラパリブの副作用と最適用量を研究し、ニラパリブが標準治療の放射線療法およびホルモン療法 (アンドロゲン除去療法) と組み合わせて、前立腺がんになる可能性が高い患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。バック（高リスク）。
ニラパリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
放射線療法とホルモン療法の通常の治療にニラパリブを追加すると、前立腺がんの増殖または再発の可能性が低下する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 放射線および抗アンドロゲン療法（ADT）と組み合わせたニラパリブの好ましい用量を確立すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． ニラパリブの追加の有無にかかわらず、標準治療で治療された高リスク前立腺癌の男性におけるADT療法の終了時に0.1 ng/ml未満のPSA残存として定義される無病状態を比較すること。 (フェーズIIR)
副次的な目的:
I. 具体的には、ADT の開始から 2 年間の放射線およびアンドロゲン除去療法による標準治療の安全性および毒性プロファイルをさらに確立すること、および第 II 相用量のニラパリブ。
Ⅱ． ニラパリブを追加した場合と追加しない場合の標準治療の全生存率、前立腺がん特異的生存率、局所/局所または遠隔進行、および遠隔転移率を比較すること。
探索的目的:
I. 放射線、ADT、および PARP 阻害による併用療法に対する反応のゲノム バイオマーカーを特定すること。
概要: これは、ニラパリブの第 I 相用量漸増試験と、それに続く第 II 相試験です。
フェーズ I: 患者はニラパリブを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 受け、標準治療のゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト アンドロゲン抑制療法を受けます。 ニラパリブによる治療は 12 か月間継続し、GnRH アゴニスト療法は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に 24 か月間継続します。 ニラパリブと GnRH アゴニストを開始してから 8 週間後から、患者は標準治療の強度変調放射線療法 (IMRT) を週 5 日、約 6 ～ 9 週間受けます。毒性。
フェーズ II: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない状態で、標準治療の GnRH アゴニスト アンドロゲン抑制療法を 24 か月受けます。 GnRH アゴニストを開始してから 8 ～ 28 週間後から、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、放射線療法の種類に応じて、週 5 日、約 6 ～ 9 週間 IMRT を受けます。
ARM II: 患者は、標準治療の GnRH アゴニスト アンドロゲン抑制療法を 24 か月間受け、ニラパリブ PO QD を 12 か月間、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に受けます。 ニラパリブを開始してから 8 週間後から、患者は標準治療の IMRT を週 5 日、約 6 ～ 9 週間受けます。ただし、疾患の進行や許容できない毒性がない場合は、放射線療法の種類によって異なります。
研究治療の完了後、患者は 3 年間 6 か月ごとに追跡され、その後 3 年間毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Marysville、California、アメリカ、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Upland、California、アメリカ、91786
- City of Hope Upland
-
-
Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Alton Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- McLaren-Port Huron
-
Shelby、Michigan、アメリカ、48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House、New Jersey、アメリカ、08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
-
Egg Harbor、New Jersey、アメリカ、08234
- AtlantiCare Surgery Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Medina、Ohio、アメリカ、44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
米国がん合同委員会（AJCC）第8版によると、組織学的に確認された（登録前の180日以内に）再発のリスクが高い前立腺の腺がんは、次の基準によって決定されます。
フェーズ I 登録
- Gleason ≥ 9、PSA ≤ 150 ng/mL、任意の T ステージ
フェーズ II 登録
- Gleason ≥ 9、PSA ≤ 150 ng/mL、任意の T ステージ
- グリーソン8、PSA < 20 ng/mL、およびT2以上
- Gleason 8、PSA ≥ 20-150 ng/mL、任意の T ステージ
- Gleason 7、PSA ≥ 20-150 ng/mL、任意の T ステージ
以下によって評価される遠隔転移なし：
- 登録の90日前の骨スキャン
- -登録前90日以内の骨盤またはリンパ節サンプリングのコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴（MR）によるリンパ節評価（注意：リンパ節は、短軸が1.5 cm未満の場合、陰性（N0）と見なされます）
- 登録前90日以内の病歴/身体検査
- -登録前180日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -アンドロゲン抑制療法の前および登録から180日以内に取得された治療前血清PSA
- フェーズ I の患者: 登録前の前立腺がんに対する以前のアンドロゲン抑制は許可されていません
- -フェーズIIの患者：前立腺癌の以前のアンドロゲン抑制は許可されています 登録の45日前まで
- ヘモグロビン≧9.0g/dL（登録前90日以内）
- 血小板 ≥ 100,000 cells/mm^3 (登録前 90 日以内)
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9 / L（登録前90日以内）
- -血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス >= 30 mL/min コッククロフト・ゴート方程式を使用して推定（登録前の90日以内）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 x ULN（登録前90日以内）
- -血清アルブミン≥3 g / dL（登録前90日以内）
- -血清カリウム≥3.5mmol / L（登録前90日以内）
- 血清総ビリルビン≦1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≦1 x ULN （登録前90日以内）
- -出産の可能性のある男性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- PSA > 150 ng/mL
- 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
- -病理学的に陽性のリンパ節またはリンパ節がCTまたはMR画像で1.5cmを超える短軸
- 以前の根治的前立腺全摘除術、前立腺癌の凍結手術、または何らかの理由による両側精巣摘除術
- -研究登録から2年以内の進行中の悪性腫瘍 前立腺がん治療のコースを変更する可能性があります。
- 前立腺がんに対する以前の全身療法;別のがんに対する以前の治療は許容されることに注意してください
- -小線源治療を含む以前の放射線療法、放射線療法分野の重複をもたらす前立腺の領域へ
- 第一世代抗アンドロゲン（ビカルタミド、ニルタミド、フルタミド）による現在の治療。 -フェーズIIに登録された患者の場合、以前に抗アンドロゲンが投与された場合、登録前に30日以上のウォッシュアウト期間が必要です
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- 疾病管理予防センター (CDC) の現在の定義に基づく制御不能な後天性免疫不全症候群 (AIDS)
- -制御されていない高血圧の存在（持続性収縮期血圧[BP]> = 160 mmHgまたは拡張期血圧> = 100 mmHg）。 -血圧が降圧治療によってこれらの制限内に制御されている場合、高血圧の病歴を持つ被験者は許可されます
- -このプロトコルに関与する薬物に対する以前のアレルギー反応（ニラパリブの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性を含む. 詳しくはニラパリブIBをご覧ください。）
-CD4数が200細胞/マイクロリットル未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- HIV 陽性の患者は、登録前 90 日以内に CD4 数が 200 細胞/マイクロリットル以上である場合に適格であることに注意してください。 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けている患者は、放射線増感の懸念により適格ではありません
- また、このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ありません。 この除外基準は、このプロトコルに含まれる治療がこれらの薬物の影響を受ける可能性があるため必要です。
- -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の病歴または現在の診断。
- PARP阻害剤による以前または現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズI、用量レベル1（ニラパリブ、GNRH、IMRT）
患者は、標準的なケアGNRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を24ヶ月間受け、最初の12か月間、Niraparib PO QD*を同時にします。 ニラパリブを開始してから8週間後に、患者は、放射線療法の種類に応じて、週5日間5日間5日間標準的なケアを受けます。 治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に与えられます。 *ニラパリブ線量レベル1：100 mg。 |
標準治療のGnRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を受ける
他の名前：
標準治療の IMRT を受ける
他の名前：
錠剤
他の名前：
|
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実験的：フェーズI、用量レベル2（ニラパリブ、GNRH、IMRT）
患者は、標準的なケアGNRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を24ヶ月間受け、最初の12か月間、Niraparib PO QD*を同時にします。 ニラパリブを開始してから8週間後に、患者は、放射線療法の種類に応じて、週5日間5日間5日間標準的なケアを受けます。 治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に与えられます。 *ニラパリブの用量レベル2：それ以外の場合はIMRT 200 mgの間に100 mg。 |
標準治療のGnRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を受ける
他の名前：
標準治療の IMRT を受ける
他の名前：
錠剤
他の名前：
|
|
実験的：フェーズI、用量レベル3（ニラパリブ、GNRH、IMRT）
患者は、標準的なケアGNRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を24ヶ月間受け、最初の12か月間、Niraparib PO QD*を同時にします。 ニラパリブを開始してから8週間後に、患者は、放射線療法の種類に応じて、週5日間5日間5日間標準的なケアを受けます。 疾患の進行または容認できない毒性がない場合に与えられた治療。 *ニラパリブ線量レベル3：200 mg。 |
標準治療のGnRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を受ける
他の名前：
標準治療の IMRT を受ける
他の名前：
錠剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フェーズII、アームI（GNRH、IMRT）
患者は、24か月間、標準的なケアGNRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を受けます。
GNRHアゴニストを開始してから8〜28週間後に、患者は放射線療法の種類に応じて、週に5日間5日間IMRTを受けます。
治療は、疾患の進行または受け入れられない毒性がない場合に与えられます。
|
標準治療のGnRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を受ける
他の名前：
標準治療の IMRT を受ける
他の名前：
|
|
実験的：フェーズII、アームII（ニラパリブ、GNRH、IMRT）
患者は、標準のケアGNRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を24か月間受け、最初の12か月間、Niraparib PO QD（第I相測定用量レベル）を同時にします。
ニラパリブを開始してから8週間後に、患者は、放射線療法の種類に応じて、週5日間5日間5日間標準的なケアを受けます。
治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に与えられます。
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標準治療のGnRHアゴニストアンドロゲン抑制療法を受ける
他の名前：
標準治療の IMRT を受ける
他の名前：
錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療が完了するまで病気のない参加者の数（ADTの開始から2年）
時間枠：治療の完了までのベースライン（ADTの開始から2年）
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PSA値が治療が完了するまで0.1 ng/mL未満のままである場合、参加者は無病と見なされます。
24ヶ月の無病患者の割合は、非継続補正カイ二乗検定を使用して、2つの治療群で比較されました。
PSAレベルは、RTの開始前、RTの終わりに、24か月間3か月ごとに評価されます。
得られたすべてのPSA値まで、および2年のランドマークを含むすべてのPSA値は、0.1 ng/ml未満でなければなりません。
前立腺癌で2年前に死亡した患者は、失敗としてカウントされます。
前立腺癌以外の原因で死亡した患者は、主要エンドポイントでは不評価と見なされます。
まだフォローアップ中ですが、2年前に2年または2つ以上の欠損値でPSA値が欠落している患者も、失敗としてカウントされます。
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治療の完了までのベースライン（ADTの開始から2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生きている参加者の割合（全生存）
時間枠：ベースラインから死または最後のフォローアップまで、フェーズIIの参加者が2年間追跡された後に分析された後、フェーズIIコンポーネントの開始から3。5年が発生すると予想されていました。
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生存率はカプラン・マイヤー法を使用して推定され、治療群はログランクテストを使用して比較されます。
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ベースラインから死または最後のフォローアップまで、フェーズIIの参加者が2年間追跡された後に分析された後、フェーズIIコンポーネントの開始から3。5年が発生すると予想されていました。
|
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前立腺がん死亡した参加者の割合（前立腺がん特異的生存）
時間枠：ベースラインから死または最後のフォローアップまで、すべてのフェーズII参加者が2年間追跡された後に分析されました。これは、フェーズIIコンポーネントの開始から3。5年が発生すると予想されていました。
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前立腺癌の死亡率は、累積発生法を使用して推定されることになっており、他の原因による死を競合するリスクとして治療しました。
治療群は細灰色のテストを使用して比較されました
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ベースラインから死または最後のフォローアップまで、すべてのフェーズII参加者が2年間追跡された後に分析されました。これは、フェーズIIコンポーネントの開始から3。5年が発生すると予想されていました。
|
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2年間の病理学的完全応答（PCR）を持つ参加者の割合
時間枠：2年で
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完全な応答は、A12コア生検によって決定されることでした。
治療群は、カイ二乗検定を使用して比較されました。
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2年で
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ローカル/地域または遠い進行を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインからローカル/地域、または遠い進行、死亡、または最後のフォローアップ、最後のフォローアップのいずれか最初に発生した場合、第IIフェーズIIの参加者が2年間追跡された後に分析されました。
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進行率は、累積発生法を使用して推定され、死を競合するリスクとして扱いました。
治療群は細灰色のテストを使用して比較されました
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ベースラインからローカル/地域、または遠い進行、死亡、または最後のフォローアップ、最後のフォローアップのいずれか最初に発生した場合、第IIフェーズIIの参加者が2年間追跡された後に分析されました。
|
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遠隔転移を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから遠隔転移、死亡、または最後のフォローアップまで、すべてのフェーズII参加者が2年間追跡された後に分析された後、フェーズIIコンポーネントの開始から3。5年が発生すると予想されていました。
|
遠隔転移率は、累積発生法を使用して推定され、死を競合するリスクとして扱いました。
治療群は細灰色のテストを使用して比較されました
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ベースラインから遠隔転移、死亡、または最後のフォローアップまで、すべてのフェーズII参加者が2年間追跡された後に分析された後、フェーズIIコンポーネントの開始から3。5年が発生すると予想されていました。
|
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生化学的進行なしに生きている参加者の割合（生化学的進行のない生存）
時間枠：ベースラインから生化学的進行または最後のフォローアップまで、すべてのフェーズII参加者が2年間追跡された後に分析された後、フェーズIIコンポーネントの開始から3。5年が発生すると予想されていました。
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生化学的進行は、Nadir PSA上のPSA≥2ng/ml、局所、地域、または遠隔再発の存在、または前立腺がんによる死亡として定義されます。
生化学的進行のない生存率は、Kaplan-Meier法を使用して推定され、治療群はログランクテストを使用して比較されます。
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ベースラインから生化学的進行または最後のフォローアップまで、すべてのフェーズII参加者が2年間追跡された後に分析された後、フェーズIIコンポーネントの開始から3。5年が発生すると予想されていました。
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最高級の有害事象による参加者の数が報告されています
時間枠：ベースラインから最後のフォローアップまで、すべてのフェーズII参加者が2年間追跡された後に分析されました。これは、フェーズIIコンポーネントの開始から3。5年が発生すると予想されていました。
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレードの有害事象の重症度は次のとおりです。
要約データは、この結果尺度で提供されます。特定の有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。
有害事象は、早期（放射線療法の完了から90日以内）または遅い（放射線療法の完了後90日以上）に分類されることになっていました。学年ごとの参加者数は、早期、後期、およびカイ二乗またはフィッシャーの正確検定を使用したすべての有害事象の間で比較されました。
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ベースラインから最後のフォローアップまで、すべてのフェーズII参加者が2年間追跡された後に分析されました。これは、フェーズIIコンポーネントの開始から3。5年が発生すると予想されていました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズII成分のニラパリブ/好ましいニラパリブ線量の最大耐量（MTD）
時間枠：ADTとNiraparibの組み合わせから6か月まで
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MTDは、DL1から始まる用量制限毒性（DLT）の参加者数から各用量レベル（DL）の安全性を決定するために、古典的な3+3設計を使用して決定されました。 安全とみなされる最高のDLは、MTDと見なされることでした。 3患者コホートのタイミングは、以前に確立された同時ADTと200 mgのニラパリブの安全性と、RTと同時にニラパリブの安全性をより明確に確立する必要性を考慮しました。 DLTは、最大の医学的介入、および1週間以上続く治療関連のグレード4 AEにもかかわらず、1週間以上続く治療関連の胃腸または泌尿生殖器3グレード3以下のAEとして定義されます。 治療との関係は、責任ある臨床医によって決定されました。 スタディチェアは、最終決定のために可能なDLTをレビューしました。 Niraparib用量レベル（MG PO QD）定義[ADTでの最初の8週間、ADTとRTで6〜8週間、12か月の残り時間]：
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ADTとNiraparibの組み合わせから6か月まで
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用量制限毒性を経験した参加者の数（DLT）
時間枠：ADTとNiraparibの組み合わせから6か月まで
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DLTは、最大の医学的介入、および1週間以上続く治療関連のグレード4 AEにもかかわらず、1週間以上続く治療関連の胃腸または泌尿生殖器3グレード3以下のAEとして定義されます。
治療との関係は、責任ある臨床医によって決定されました。
スタディチェアは、最終決定のために可能なDLTをレビューしました。
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ADTとNiraparibの組み合わせから6か月まで
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標的エクソームシーケンスによって検出された遺伝子変化を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから死まで、または最後のフォローアップまで、すべての参加者が2年間追跡され、遺伝子変異データが生成された後に分析されました
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標的遺伝子のベースラインまたは治療後の変化を伴う患者の割合が報告され、変化の発生と臨床結果との関連が評価されます。
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ベースラインから死まで、または最後のフォローアップまで、すべての参加者が2年間追跡され、遺伝子変異データが生成された後に分析されました
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腫瘍サンプルのトランスクリプトームをプロファイルするために、高密度アフィムトリックスオリゴヌクレオチドアレイによって決定された遺伝子発現を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから死または最後のフォローアップまで、すべての参加者が2年間追跡され、遺伝子発現データが生成された後に分析されました。
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ベースラインまたは治療後の遺伝子発現を持つ参加者の割合と、変化の発生と臨床結果の間の関連性が評価されます。
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ベースラインから死または最後のフォローアップまで、すべての参加者が2年間追跡され、遺伝子発現データが生成された後に分析されました。
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全血サンプルからの単一ヌクレオチド多型を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから死または最後のフォローアップまで、すべての参加者が2年間追跡され、多型データが生成された後に分析されました。
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ベースラインまたはセラピー後の多型患者の割合が報告され、変化の発生と臨床結果との関連が評価されます。
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ベースラインから死または最後のフォローアップまで、すべての参加者が2年間追跡され、多型データが生成された後に分析されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRG-GU007 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-02260 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。