Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niraparib tavallisen yhdistelmäsäteilyhoidon ja androgeenideprivaatioterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on korkea riski eturauhassyöpä (NADIR)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: NRG Oncology

Niraparibin satunnaistettu vaiheen II koe tavanomaisella yhdistelmäsädehoidolla ja androgeenideprivaatioterapialla (ADT) korkean riskin eturauhassyövän hoidossa (alkuvaiheessa I)

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan niraparibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii yhdessä tavallisen hoitosädehoidon ja hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatiohoito) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on suuri mahdollisuus sairastua eturauhassyöpään. takaisin (suuri riski). Niraparib voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Niraparibin lisääminen tavanomaisiin sädehoidon ja hormonihoidon hoitoihin voi vähentää eturauhassyövän kasvun tai uusiutumisen todennäköisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää niraparibin ensisijainen annos yhdessä säde- ja antiandrogeenihoidon (ADT) kanssa. (Vaihe I) II. Taudista vapaan tilan vertaaminen, joka määritellään PSA-arvona jäljellä < 0,1 ng/ml ADT-hoidon lopussa miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpä ja joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla niraparibin kanssa tai ilman. (Vaihe IIR)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Säteily- ja androgeenideprivaatiohoidon standardihoidon turvallisuus- ja toksisuusprofiilin lisääminen erityisesti kahden vuoden kuluttua ADT:n ja niraparibin faasin II annoksen aloittamisesta.

II. Vertaamaan yleisen eloonjäämisen, eturauhassyövän spesifisen eloonjäämisen, paikallisen/alueellisen tai etäisen etenemisen ja etämetastaattisten sairauksien esiintymistiheyden standardihoidossa niraparibin lisäyksen kanssa tai ilman.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tunnistaa genomiset biomarkkerit vasteesta yhdistelmähoitoon säteilyn, ADT:n ja PARP:n eston kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, niraparibin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE I: Potilaat saavat niraparibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja saavat tavanomaista hoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti androgeenisuppressiohoitoa. Niraparib-hoitoa jatketaan 12 kuukautta ja GnRH-agonistihoitoa 24 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 8 viikkoa niraparib- ja GnRH-agonistihoidon aloittamisesta, potilaat saavat standardinmukaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 päivänä viikossa noin 6-9 viikon ajan, riippuen annetun sädehoidon tyypistä, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys.

VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta:

VAARA I: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 8-28 viikkoa GnRH-agonistin käytön aloittamisen jälkeen, potilaille suoritetaan IMRT 5 päivää viikossa noin 6-9 viikon ajan riippuen sädehoidon tyypistä, joka on annettu taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

ARM II: Potilaat saavat normaalia hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa 24 kuukauden ajan ja niraparib PO QD 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 8 viikkoa niraparib-hoidon aloittamisesta, potilaat saavat tavallisen IMRT-hoidon 5 päivää viikossa noin 6-9 viikon ajan riippuen sädehoidon tyypistä, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Shelby, Michigan, Yhdysvallat, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Yhdysvallat, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu (180 päivää ennen rekisteröintiä) eturauhasen adenokarsinooma, jolla on suuri uusiutumisriski seuraavien kriteerien mukaan määritettynä American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaan:

    • Ilmoittautuminen vaiheeseen I

      • Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, mikä tahansa T-vaihe

    • Ilmoittautuminen vaiheeseen II

      • Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, mikä tahansa T-vaihe
      • Gleason 8, PSA < 20 ng/ml ja ≥ T2
      • Gleason 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, mikä tahansa T-vaihe
      • Gleason 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, mikä tahansa T-vaihe

  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä arvioituna:

    • Luuskannaus 90 päivää ennen ilmoittautumista
    • Imusolmukkeiden arviointi lantion tietokonetomografialla (CT) tai magneettiresonanssilla (MR) tai solmunäytteiden otto 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (Huomaa: Imusolmukkeet katsotaan negatiivisiksi (N0), jos ne ovat alle 1,5 cm:n lyhyet akselit).
  • Historia/fyysinen tarkastus 90 päivää ennen ilmoittautumista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 180 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Esikäsittely seerumin PSA, saatu ennen androgeenisuppressiohoitoa ja 180 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Vaiheen I potilaat: Aiempi androgeenisuppressio eturauhassyövän vuoksi ei ole sallittua ennen rekisteröintiä
  • Vaiheen II potilaat: Aiempi androgeenisuppressio eturauhassyövän vuoksi on sallittu ≤ 45 päivää ennen rekisteröintiä
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3 (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälöllä (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Seerumin albumiini ≥ 3 g/dl (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai suora bilirubiini ≤ 1 x ULN (Huomautus: Gilbertsin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä, jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini, ja jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 x ULN, koehenkilö saattaa olla kelvollinen) (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Miesten, jotka voivat saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • PSA > 150 ng/ml
  • Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
  • Patologisesti positiiviset imusolmukkeet tai yli 1,5 cm:n lyhyt akseli CT- tai MR-kuvauksessa
  • Aikaisempi radikaali eturauhasen poisto, eturauhassyövän kryokirurgia tai molemminpuolinen orkiektomia mistä tahansa syystä
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä, joka voi muuttaa eturauhassyövän hoidon kulkua.
  • Aiempi eturauhassyövän systeeminen hoito; Huomaa, että eri syövän aiempi hoito on sallittua
  • Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien brakyterapia, eturauhasen alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Nykyinen hoito ensimmäisen sukupolven antiandrogeeneillä (bikalutamidi, nilutamidi, flutamidi). Jos potilas on otettu vaiheeseen II, jos potilaalle on aiemmin annettu antiandrogeenia, vaaditaan >= 30 päivän huuhtoutumisaika ennen ilmoittautumista

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Hallitsematon hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) perustuu nykyiseen tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) määritelmään
    • Hallitsematon verenpainetauti (pysyvä systolinen verenpaine [BP] >=160 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 100 mmHg). Potilaat, joilla on ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine pysyy näissä rajoissa verenpainelääkityksenä
  • Aiempi allerginen reaktio tähän protokollaan liittyville lääkkeille (mukaan lukien tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi niraparibin apuaineille. Katso lisätietoja Niraparib IB:stä.)

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra

    • Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos CD4-määrä on >= 200 solua/mikrolitra 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, jotka saavat hoitoa erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART), eivät ole tukikelpoisia säteilyherkistymisen vuoksi
    • Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan. Tämä poissulkemiskriteeri on välttämätön, koska nämä lääkkeet voivat vaikuttaa tähän protokollaan liittyviin hoitoihin.
  • Mikä tahansa myelodysplasiittisen oireyhtymän (MDS) / akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito PARP-estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I (niraparib, GnRH, IMRT)
Potilaat saavat niraparib PO QD:tä ja tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa. Niraparib-hoitoa jatketaan 12 kuukautta ja GnRH-agonistihoitoa 24 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 8 viikkoa niraparib- ja GnRH-agonistihoidon aloittamisesta, potilaat saavat tavallisen IMRT-hoidon 5 päivää viikossa noin 6–9 viikon ajan, riippuen annetun sädehoidon tyypistä, taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Lääke: Niraparib
Annettu PO
Muut nimet:
  • MK-4827
  • MK4827
Biologinen: Gonadotropiinia vapauttava hormoni
Saat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa
Muut nimet:
  • GnRH
  • gonadotropiinia vapauttava hormoni
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadoreliini
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Follikkelia stimuloivaa hormonia vapauttava tekijä
  • GN-RH
  • Gonadoliberiini
  • Kukko - 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinisoivaa hormonia vapauttava tekijä
  • luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi standardihoito IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Active Comparator: Vaihe II, käsivarsi I (GnRH, IMRT)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 8-28 viikkoa GnRH-agonistin käytön aloittamisen jälkeen, potilaille suoritetaan IMRT 5 päivää viikossa noin 6-9 viikon ajan riippuen sädehoidon tyypistä, joka on annettu taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Biologinen: Gonadotropiinia vapauttava hormoni
Saat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa
Muut nimet:
  • GnRH
  • gonadotropiinia vapauttava hormoni
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadoreliini
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Follikkelia stimuloivaa hormonia vapauttava tekijä
  • GN-RH
  • Gonadoliberiini
  • Kukko - 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinisoivaa hormonia vapauttava tekijä
  • luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi standardihoito IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Kokeellinen: Vaihe II, käsivarsi II (niraparib, GnRH, IMRT)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa 24 kuukauden ajan ja niraparib PO QD 12 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. Alkaen 8 viikkoa niraparib-hoidon aloittamisesta, potilaat saavat tavallisen IMRT-hoidon 5 päivää viikossa noin 6-9 viikon ajan riippuen sädehoidon tyypistä, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Niraparib
Annettu PO
Muut nimet:
  • MK-4827
  • MK4827
Biologinen: Gonadotropiinia vapauttava hormoni
Saat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa
Muut nimet:
  • GnRH
  • gonadotropiinia vapauttava hormoni
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadoreliini
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Follikkelia stimuloivaa hormonia vapauttava tekijä
  • GN-RH
  • Gonadoliberiini
  • Kukko - 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinisoivaa hormonia vapauttava tekijä
  • luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi standardihoito IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaan tilan ylläpito
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta antiandrogeenihoidon aloittamisesta
Luonnehditaan PSA-arvoilla, jotka pysyvät alle 0,1 ng/ml. Muokattu hoitoaikeusanalyysi tehdään. Sairaudesta vapaiden potilaiden osuutta 24 kuukauden kohdalla verrataan kahdessa hoitohaarassa käyttämällä jatkuvuuskorjaamatonta chi-neliötestiä. Toissijaisena analyysinä logistinen regressiomalli soveltuu mukautumaan kerrostustekijöihin (riskiryhmä ja sädehoidon tyyppi).
Enintään 2 vuotta antiandrogeenihoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
Koostuu Kaplan-Meier (Kaplan 1958) käyrien vertailusta logrank-testillä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Koostuu Kaplan-Meier (Kaplan 1958) käyrien vertailusta logrank-testillä.
Satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Arvioidaan potilailla, joille tehdään 12-core biopsia. Verrataan khin neliötestillä.
24 kuukauden iässä
Aika paikalliseen/alueelliseen tai etäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä verrataan Fine-Gray -testillä (Dignam 2008).
Jopa 3 vuotta
Aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaukaisen metastaattisen taudin havaitsemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
Kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä verrataan Fine-Gray -testillä (Dignam 2008).
Satunnaistamisesta kaukaisen metastaattisen taudin havaitsemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritetään PSA:ksi >= 2 ng/ml PSA:n alimmalle tasolle, paikallisen, alueellisen tai etäisen uusiutumisen esiintyminen tai kuolema eturauhassyöpään. Koostuu Kaplan-Meier (Kaplan 1958) käyrien vertailusta logrank-testillä.
Jopa 3 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Haittavaikutusten (AE) määrä kahdessa hoitohaarassa esitetään yhteenvetona esiintymisajan (varhainen vs. myöhäinen), tyypin, asteen ja hoitoon liittyvän vaikutuksen mukaan. Jokaiselle AE-tyypille määritetään pahin aste, joka esiintyy varhaisen hoitojakson, myöhäisen hoitojakson tai koko hoitojakson aikana. Kullekin ajanjaksolle suoritetaan hoitoryhmien vertailut khin-neliö- tai Fisher-testeillä.
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjausgeenien eksomisekvenssi ja havaitut muutokset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kuvaavia tilastoja luodaan, joissa esitetään yhteenveto geenimuutosten, mutaatioiden ja geenien ilmentymistasojen esiintymistiheydestä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteen tai hoidon jälkeisiä muutoksia kohdegeeneissä, raportoidaan, ja DNA-korjausgeenien reversiomutaatioiden esiintymisen ja kliinisten tulosten välinen yhteys arvioidaan käyttämällä logistisia regressiomalleja dikotomisille päätepisteille (sairaudesta vapaa tila, pCR). ) ja Cox-regressio tai kilpaileva riskiregressiomallinnus ajasta tapahtumaan -tiedoille.
Jopa 3 vuotta
Geeniekspression transkription laajuinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan käyttämällä korkeatiheyksistä Affymetrix-oligonukleotidijärjestelmää kasvainnäytteiden transkription profiloimiseksi. Kuvaavia tilastoja luodaan, joissa esitetään yhteenveto geenimuutosten, mutaatioiden ja geenien ilmentymistasojen esiintymistiheydestä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteen tai hoidon jälkeisiä muutoksia kohdegeeneissä, raportoidaan, ja DNA-korjausgeenien reversiomutaatioiden esiintymisen ja kliinisten tulosten välinen yhteys arvioidaan käyttämällä logistisia regressiomalleja dikotomisille päätepisteille (sairaudesta vapaa tila, pCR). ) ja Cox-regressio tai kilpaileva riskiregressiomallinnus ajasta tapahtumaan -tiedoille.
Jopa 3 vuotta
Yhden nukleotidin polymorfismit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Analysoidaan kokoverinäytteistä, jotka on aiemmin liitetty eturauhasriskiin. Plasmanäytteistä arvioidaan lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten muutosten varalta kohdegeenipaneelissa sekä DNA-korjausgeenien reversiomutaatioita varhaisina hoitoresistenssin biomarkkereina. Kuvaavia tilastoja luodaan, joissa esitetään yhteenveto geenimuutosten, mutaatioiden ja geenien ilmentymistasojen esiintymistiheydestä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteen tai hoidon jälkeisiä muutoksia kohdegeeneissä, raportoidaan, ja DNA-korjausgeenien reversiomutaatioiden esiintymisen ja kliinisten tulosten välinen yhteys arvioidaan käyttämällä logistisia regressiomalleja dikotomisille päätepisteille (sairaudesta vapaa tila, pCR). ) ja Cox-regressio tai kilpaileva riskiregressiomallinnus ajasta tapahtumaan -tiedoille.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: M. D Michaelson, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-GU007 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-02260 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa