Niraparib tavallisen yhdistelmäsäteilyhoidon ja androgeenideprivaatioterapian kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on korkea riski eturauhassyöpä (NADIR)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology
Niraparibin satunnaistettu vaiheen II koe tavanomaisella yhdistelmäsädehoidolla ja androgeenideprivaatioterapialla (ADT) korkean riskin eturauhassyövän hoidossa (alkuvaiheessa I)
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan niraparibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii yhdessä tavallisen hoitosädehoidon ja hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatiohoito) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on suuri mahdollisuus sairastua eturauhassyöpään. takaisin (suuri riski).
Niraparib voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Niraparibin lisääminen tavanomaisiin sädehoidon ja hormonihoidon hoitoihin voi vähentää eturauhassyövän kasvun tai uusiutumisen todennäköisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää niraparibin ensisijainen annos yhdessä säde- ja antiandrogeenihoidon (ADT) kanssa. (Vaihe I) II. Taudista vapaan tilan vertaaminen, joka määritellään PSA-arvona jäljellä < 0,1 ng/ml ADT-hoidon lopussa miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpä ja joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla niraparibin kanssa tai ilman. (Vaihe IIR)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Säteily- ja androgeenideprivaatiohoidon standardihoidon turvallisuus- ja toksisuusprofiilin lisääminen erityisesti kahden vuoden kuluttua ADT:n ja niraparibin faasin II annoksen aloittamisesta.
II. Vertaamaan yleisen eloonjäämisen, eturauhassyövän spesifisen eloonjäämisen, paikallisen/alueellisen tai etäisen etenemisen ja etämetastaattisten sairauksien esiintymistiheyden standardihoidossa niraparibin lisäyksen kanssa tai ilman.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tunnistaa genomiset biomarkkerit vasteesta yhdistelmähoitoon säteilyn, ADT:n ja PARP:n eston kanssa.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, niraparibin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
VAIHE I: Potilaat saavat niraparibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja saavat tavanomaista hoitoa gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti androgeenisuppressiohoitoa. Niraparib-hoitoa jatketaan 12 kuukautta ja GnRH-agonistihoitoa 24 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 8 viikkoa niraparib- ja GnRH-agonistihoidon aloittamisesta, potilaat saavat standardinmukaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 päivänä viikossa noin 6-9 viikon ajan, riippuen annetun sädehoidon tyypistä, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta:
VAARA I: Potilaat saavat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa 24 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 8-28 viikkoa GnRH-agonistin käytön aloittamisen jälkeen, potilaille suoritetaan IMRT 5 päivää viikossa noin 6-9 viikon ajan riippuen sädehoidon tyypistä, joka on annettu taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
ARM II: Potilaat saavat normaalia hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa 24 kuukauden ajan ja niraparib PO QD 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 8 viikkoa niraparib-hoidon aloittamisesta, potilaat saavat tavallisen IMRT-hoidon 5 päivää viikossa noin 6-9 viikon ajan riippuen sädehoidon tyypistä, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- City of Hope Upland
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
- Alton Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Shelby, Michigan, Yhdysvallat, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House, New Jersey, Yhdysvallat, 08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
-
Egg Harbor, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- AtlantiCare Surgery Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- The New York Hospital Medical Center of Queens
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Highland Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti varmistettu (180 päivää ennen rekisteröintiä) eturauhasen adenokarsinooma, jolla on suuri uusiutumisriski seuraavien kriteerien mukaan määritettynä American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaan:
Ilmoittautuminen vaiheeseen I
- Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, mikä tahansa T-vaihe
Ilmoittautuminen vaiheeseen II
- Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, mikä tahansa T-vaihe
- Gleason 8, PSA < 20 ng/ml ja ≥ T2
- Gleason 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, mikä tahansa T-vaihe
- Gleason 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, mikä tahansa T-vaihe
Ei kaukaisia etäpesäkkeitä arvioituna:
- Luuskannaus 90 päivää ennen ilmoittautumista
- Imusolmukkeiden arviointi lantion tietokonetomografialla (CT) tai magneettiresonanssilla (MR) tai solmunäytteiden otto 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (Huomaa: Imusolmukkeet katsotaan negatiivisiksi (N0), jos ne ovat alle 1,5 cm:n lyhyet akselit).
- Historia/fyysinen tarkastus 90 päivää ennen ilmoittautumista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 180 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Esikäsittely seerumin PSA, saatu ennen androgeenisuppressiohoitoa ja 180 päivän sisällä rekisteröinnistä
- Vaiheen I potilaat: Aiempi androgeenisuppressio eturauhassyövän vuoksi ei ole sallittua ennen rekisteröintiä
- Vaiheen II potilaat: Aiempi androgeenisuppressio eturauhassyövän vuoksi on sallittu ≤ 45 päivää ennen rekisteröintiä
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3 (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälöllä (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Seerumin albumiini ≥ 3 g/dl (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai suora bilirubiini ≤ 1 x ULN (Huomautus: Gilbertsin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä, jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini, ja jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 x ULN, koehenkilö saattaa olla kelvollinen) (90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
- Miesten, jotka voivat saada lapsia, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- PSA > 150 ng/ml
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
- Patologisesti positiiviset imusolmukkeet tai yli 1,5 cm:n lyhyt akseli CT- tai MR-kuvauksessa
- Aikaisempi radikaali eturauhasen poisto, eturauhassyövän kryokirurgia tai molemminpuolinen orkiektomia mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä, joka voi muuttaa eturauhassyövän hoidon kulkua.
- Aiempi eturauhassyövän systeeminen hoito; Huomaa, että eri syövän aiempi hoito on sallittua
- Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien brakyterapia, eturauhasen alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Nykyinen hoito ensimmäisen sukupolven antiandrogeeneillä (bikalutamidi, nilutamidi, flutamidi). Jos potilas on otettu vaiheeseen II, jos potilaalle on aiemmin annettu antiandrogeenia, vaaditaan >= 30 päivän huuhtoutumisaika ennen ilmoittautumista
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Hallitsematon hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) perustuu nykyiseen tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) määritelmään
- Hallitsematon verenpainetauti (pysyvä systolinen verenpaine [BP] >=160 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 100 mmHg). Potilaat, joilla on ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine pysyy näissä rajoissa verenpainelääkityksenä
- Aiempi allerginen reaktio tähän protokollaan liittyville lääkkeille (mukaan lukien tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi niraparibin apuaineille. Katso lisätietoja Niraparib IB:stä.)
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra
- Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos CD4-määrä on >= 200 solua/mikrolitra 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, jotka saavat hoitoa erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART), eivät ole tukikelpoisia säteilyherkistymisen vuoksi
- Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan. Tämä poissulkemiskriteeri on välttämätön, koska nämä lääkkeet voivat vaikuttaa tähän protokollaan liittyviin hoitoihin.
- Mikä tahansa myelodysplasiittisen oireyhtymän (MDS) / akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi.
- Aikaisempi tai nykyinen hoito PARP-estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I, annostaso 1 (niraparib, gnrh, IMRT)
Potilaille tehdään standardi GNRH -agonistien androgeenin tukahduttamishoidon 24 kuukauden ajan ja samanaikaisen Niraparib po QD* ensimmäisen 12 kuukauden ajan. 8 viikkoa Niraparibin aloittamisen jälkeen potilaille suoritetaan standardi 5 päivää viikossa noin 6-9 viikon ajan sädehoidon tyypistä riippuen. Hoito annetaan tautien etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. *Niraparib -annoksen taso 1: 100 mg. |
Saat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa
Muut nimet:
Käy läpi standardihoito IMRT
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I, annos taso 2 (niraparib, gnrh, IMRT)
Potilaille tehdään standardi GNRH -agonistien androgeenin tukahduttamishoidon 24 kuukauden ajan ja samanaikaisen Niraparib po QD* ensimmäisen 12 kuukauden ajan. 8 viikkoa Niraparibin aloittamisen jälkeen potilaille suoritetaan standardi 5 päivää viikossa noin 6-9 viikon ajan sädehoidon tyypistä riippuen. Hoito annetaan tautien etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. *Niraparib -annostaso 2: 100 mg IMRT 200 mg: n aikana. |
Saat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa
Muut nimet:
Käy läpi standardihoito IMRT
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I, annostaso 3 (niraparib, gnrh, IMRT)
Potilaille tehdään standardi GNRH -agonistien androgeenin tukahduttamishoidon 24 kuukauden ajan ja samanaikaisen Niraparib po QD* ensimmäisen 12 kuukauden ajan. 8 viikkoa Niraparibin aloittamisen jälkeen potilaille suoritetaan standardi 5 päivää viikossa noin 6-9 viikon ajan sädehoidon tyypistä riippuen. Hoito, joka on annettu sairauden etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa. *Niraparib -annostaso 3: 200 mg. |
Saat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa
Muut nimet:
Käy läpi standardihoito IMRT
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe II, käsivarsi I (GnRH, IMRT)
Potilaille tehdään standardi GNRH -agonistien androgeenin tukahduttamishoidon 24 kuukauden ajan.
Alkaen 8–28 viikkoa GNRH-agonistin aloittamisen jälkeen potilaille tehdään IMRT 5 päivää viikossa noin 6-9 viikkoa sädehoidon tyypistä riippuen.
Hoito annetaan tautien etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa.
|
Saat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa
Muut nimet:
Käy läpi standardihoito IMRT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II, käsivarsi II (Niraparib, GnRH, IMRT)
Potilaille suoritetaan standardi GNRH -agonistien androgeenin tukahduttamishoito 24 kuukauden ajan ja samanaikaisen niraparib PO QD (vaiheen I määritetty annostaso) ensimmäisen 12 kuukauden ajan.
8 viikkoa Niraparibin aloittamisen jälkeen potilaille suoritetaan standardi 5 päivää viikossa noin 6-9 viikon ajan sädehoidon tyypistä riippuen.
Hoito annetaan tautien etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa.
|
Saat tavanomaista hoitoa GnRH-agonisti-androgeenisuppressiohoitoa
Muut nimet:
Käy läpi standardihoito IMRT
Muut nimet:
tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä tautivapaasti hoidon loppuun saakka (2 vuotta ADT: n alusta)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon loppuun saattamiseen (kaksi vuotta ADT: n alusta)
|
Osallistujia pidetään taudina vapaana, jos niiden PSA-arvot pysyvät alle 0,1 ng/ml hoidon loppuun saakka.
Kahdessa hoitoryhmässä verrataan potilaiden sairausvapautta 24 kuukauden kohdalla käyttämällä epäjatkuvuuskorjattua chi-neliötestiä.
PSA -tasot arvioidaan ennen RT: n alkamista, RT: n lopussa ja joka kolmas kuukausi 24 kuukauden ajan.
Kaikkien PSA-arvojen, jotka on saatu jopa kahden vuoden maamerkin, on oltava <0,1 ng/ml.
Potilaat, jotka kuolevat ennen kahta vuotta eturauhassyövästä, lasketaan epäonnistumisiksi.
Potilaita, jotka kuolevat muista syistä kuin eturauhassyövästä, pidetään ensisijaisen päätetapahtuman arvioimattomasti.
Potilaat, jotka ovat edelleen seurannassa, mutta joilla on puuttuva PSA-arvo vähintään kaksi vuotta ennen kahta vuotta, lasketaan myös epäonnistumisiksi.
|
Perustaso hoidon loppuun saattamiseen (kaksi vuotta ADT: n alusta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti elossa olevista osallistujista (yleinen eloonjääminen)
Aikaikkuna: Perustasosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan analysoidaan sen jälkeen, kun vaiheen II osallistujia on seurattu kaksi vuotta, minkä odotettiin tapahtuvan 3,5 vuotta vaiheen II komponentin alusta.
|
Selviytymisaste oli arvioitava käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja hoitoryhmiä verrataan log-rank-testillä.
|
Perustasosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan analysoidaan sen jälkeen, kun vaiheen II osallistujia on seurattu kaksi vuotta, minkä odotettiin tapahtuvan 3,5 vuotta vaiheen II komponentin alusta.
|
|
Eturauhassyöpäkuolemien osallistujien prosenttiosuus (eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen)
Aikaikkuna: Perustasosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, analysoidaan sen jälkeen, kun kaikkia vaiheen II osallistujia on seurattu kaksi vuotta, minkä odotettiin tapahtuvan 3,5 vuotta vaiheen II komponentin alusta.
|
Eturauhassyövän kuolleisuus oli arvioitava käyttämällä kumulatiivista esiintymismenetelmää, joka käsittelee kuolemia muista syistä kilpailevina riskeinä.
Käsittelyvarret verrataan käyttämällä hienoheräistä testiä
|
Perustasosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, analysoidaan sen jälkeen, kun kaikkia vaiheen II osallistujia on seurattu kaksi vuotta, minkä odotettiin tapahtuvan 3,5 vuotta vaiheen II komponentin alusta.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (PCR) kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua
|
Täydellinen vaste oli määritettävä A12-ytimen biopsialla.
Käsittelyvarret verrataan käyttämällä chi-neliötestiä.
|
Kahden vuoden kuluttua
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallinen/alueellinen tai kaukainen eteneminen
Aikaikkuna: Perustasosta paikalliseen/alueelliseen tai kaukaiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, joka tapahtuu ensin, analysoidaan sen jälkeen, kun kaikki vaiheen II osallistujat on seurattu kahden vuoden ajan, minkä odotettiin tapahtuvan 3,5 vuotta vaiheen II komponentin alusta.
|
Progression rates were to be estimated using the cumulative incidence method, treating deaths as competing risks.
Käsittelyvarret verrataan käyttämällä hienoheräistä testiä
|
Perustasosta paikalliseen/alueelliseen tai kaukaiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, joka tapahtuu ensin, analysoidaan sen jälkeen, kun kaikki vaiheen II osallistujat on seurattu kahden vuoden ajan, minkä odotettiin tapahtuvan 3,5 vuotta vaiheen II komponentin alusta.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kaukaiset etäpesäkkeet
Aikaikkuna: Perustasosta etä metastaasiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan analysoidaan sen jälkeen, kun kaikkia vaiheen II osallistujia on seurattu kaksi vuotta, minkä odotettiin tapahtuvan 3,5 vuotta vaiheen II komponentin alusta.
|
Etäisten metastaasien määrät arvioitiin käyttämällä kumulatiivista esiintymismenetelmää, joka käsittelee kuolemaa kilpailevana riskinä.
Käsittelyvarret verrataan käyttämällä hienoheräistä testiä
|
Perustasosta etä metastaasiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan analysoidaan sen jälkeen, kun kaikkia vaiheen II osallistujia on seurattu kaksi vuotta, minkä odotettiin tapahtuvan 3,5 vuotta vaiheen II komponentin alusta.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa ilman biokemiallista etenemistä (biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: Perustasosta biokemialliseen etenemiseen tai viimeiseen seurantaan, analysoidaan sen jälkeen, kun kaikkia vaiheen II osallistujia on seurattu kaksi vuotta, minkä odotettiin tapahtuvan 3,5 vuotta vaiheen II komponentin alusta.
|
Biokemiallinen eteneminen määritellään PSA: ksi ≥ 2 ng/ml: n PSA: n yli, paikallisen, alueellisen tai kaukaisen toistumisen tai eturauhassyövän kuolema.
Biokemialliset etenemisvapaat eloonjäämisaste oli arvioitava käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja hoitoryhmiä verrataan log-rank-testillä.
|
Perustasosta biokemialliseen etenemiseen tai viimeiseen seurantaan, analysoidaan sen jälkeen, kun kaikkia vaiheen II osallistujia on seurattu kaksi vuotta, minkä odotettiin tapahtuvan 3,5 vuotta vaiheen II komponentin alusta.
|
|
Osallistujien lukumäärä korkeimman luokan haittavaikutuksella ilmoitettiin
Aikaikkuna: Perustasosta viimeiseen seurantaan analysoidaan sen jälkeen, kun kaikkia vaiheen II osallistujia on seurattu kaksi vuotta, minkä odotettiin tapahtuvan 3,5 vuotta vaiheen II komponentin alusta.
|
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Versio 5.0 -luokan haittavaikutusten vakavuus seuraavasti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen, 5 = kuolema, joka liittyy haitallisiin tapahtumiin.
Yhteenvetotiedot annetaan tässä lopputuloksessa; Katso haittavaikutusmoduuli tietyistä haittavaikutustapahtumasta.
Haittavaikutukset oli luokiteltava varhaisessa vaiheessa (90 päivän kuluessa sädehoidon päättymisestä) tai myöhään (yli 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen). Osallistujien lukumäärää luokkaa kohti oli verrata varhain, myöhään ja kaikkia haittavaikutuksia chi-neliön tai kalastajan tarkkojen testien avulla.
|
Perustasosta viimeiseen seurantaan analysoidaan sen jälkeen, kun kaikkia vaiheen II osallistujia on seurattu kaksi vuotta, minkä odotettiin tapahtuvan 3,5 vuotta vaiheen II komponentin alusta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niraparibin/ edullisen niraparibiannos vaiheen II komponentille maksimaalinen siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Yhdistetyn ADT: n ja Niraparibin alusta kuusi kuukautta
|
MTD määritettiin käyttämällä klassista 3+3 -mallia kunkin annostason (DL) turvallisuuden määrittämiseksi annosta rajoittavilla toksisuuksilla olevien osallistujien lukumäärästä alkaen DL1: llä. Korkein DL: tä, jota pidetään turvassa, oli pidettävä MTD: ksi. Kolmen potilaan kohorttien ajoitus otti huomioon samanaikaisen ADT: n ja 200 mg: n niraparibin aiemmin vakiintuneen turvallisuuden ja tarpeen selvittää selkeämmin Niraparibin turvallisuus samanaikaisesti RT: n kanssa. DLT määritellään minkä tahansa hoitoon liittyvän maha-suolikanavan tai sukupuolielinten 3 tai korkeamman AE: n kestäväksi> 1 viikossa, maksimaalisista lääketieteellisistä toimenpiteistä huolimatta ja kaikkiin hoitoon liittyvän luokan 4 AES: n kestäessä> 1 viikko. Vastuullinen lääkäri määritteli suhteen hoitoon. Tutkimustuolit tarkastelivat mahdollisia DLT: itä lopulliseen määritykseen. Niraparib-annostaso (MG PO QD) määritelmät [ensimmäiset 8 viikkoa ADT: llä, 6-8 viikkoa ADT: n ja RT: n kanssa, jäljellä oleva 12 kuukauden aika]:
|
Yhdistetyn ADT: n ja Niraparibin alusta kuusi kuukautta
|
|
Annosten rajoittavia myrkyllisyyksiä kokeneiden osallistujien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Yhdistetyn ADT: n ja Niraparibin alusta kuusi kuukautta
|
DLT määritellään minkä tahansa hoitoon liittyvän maha-suolikanavan tai sukupuolielinten 3 tai korkeamman AE: n kestäväksi> 1 viikossa, maksimaalisista lääketieteellisistä toimenpiteistä huolimatta ja kaikkiin hoitoon liittyvän luokan 4 AES: n kestäessä> 1 viikko.
Vastuullinen lääkäri määritteli suhteen hoitoon.
Tutkimustuolit tarkastelivat mahdollisia DLT: itä lopulliseen määritykseen.
|
Yhdistetyn ADT: n ja Niraparibin alusta kuusi kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus geenimuutoksista, jotka on havaittu kohdennetulla Exome -sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, analysoidaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat on seurattu kaksi vuotta ja tuotettu geenimutaatiotiedot
|
Kohdennetun geenin lähtö- tai terapian jälkeisten muutosten potilaiden prosenttiosuus ilmoitetaan ja muutosten esiintymisen ja kliinisten tulosten välinen yhteys arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, analysoidaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat on seurattu kaksi vuotta ja tuotettu geenimutaatiotiedot
|
|
Osallistujien prosenttiosuus geeniekspressiolla, joka määritetään korkean tiheyden affymetrix-oligonukleotidiryhmän avulla, kasvaimenäytteiden transkriptiprofiili
Aikaikkuna: Perustasosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, analysoidaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat on seurattu kaksi vuotta ja geeniekspressiotietoa tuotettu.
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötaso tai terapian jälkeinen geeniekspressio ja muutosten esiintymisen ja kliinisten tulosten välinen yhteys arvioidaan.
|
Perustasosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, analysoidaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat on seurattu kaksi vuotta ja geeniekspressiotietoa tuotettu.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yksi nukleotidipolymorfismi koko verinäytteistä
Aikaikkuna: Perustasosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, analysoidaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat on seurattu kaksi vuotta ja polymorfismitiedot tuotettu.
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteen tai hoidon jälkeinen polymorfismi, ilmoitetaan ja muutosten esiintymisen ja kliinisten tulosten välinen yhteys arvioidaan.
|
Perustasosta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, analysoidaan sen jälkeen, kun kaikki osallistujat on seurattu kaksi vuotta ja polymorfismitiedot tuotettu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. D Michaelson, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- niraparib
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRG-GU007 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-02260 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gonadotropiinia vapauttava hormoni
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Harjoitusterapia | Myofaskiaalinen vapautuminenTurkki
-
Inonu UniversityValmisHarjoittele | Bruksismi | MyofascialTurkki
-
Biotronik AGValmisIn-stent sepelvaltimon restenoosiSaksa
-
Tanta UniversityValmisHedelmättömyys | Intrasytoplasminen siittiöinjektio | Munasarjareservi | GnRH-agonistiEgypti