Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niraparib se standardní kombinovanou radiační terapií a terapií nedostatku androgenu při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (NADIR)

5. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze II niraparibu se standardní kombinovanou radioterapií a androgenní deprivační terapií (ADT) u vysoce rizikového karcinomu prostaty (s počáteční fází I)

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku niraparibu a sleduje, jak dobře funguje v kombinaci se standardní radiační terapií a hormonální terapií (androgenní deprivační terapií) při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která má vysokou šanci na vznik zpět (vysoké riziko). Niraparib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Přidání niraparibu k obvyklé léčbě radioterapie a hormonální terapie může snížit pravděpodobnost růstu nebo návratu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit preferovanou dávku niraparibu v kombinaci s ozařováním a antiandrogenní terapií (ADT). (Fáze I) II. Porovnat stav bez onemocnění, definovaný jako zbývající PSA < 0,1 ng/ml na konci terapie ADT u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty léčených standardní terapií s nebo bez přidání niraparibu. (Fáze IIR)

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro další stanovení profilu bezpečnosti a toxicity standardní léčby radiační a androgenní deprivační terapií konkrétně dva roky od zahájení ADT plus niraparib v dávce II.

II. Porovnat celkové přežití, přežití specifické pro karcinom prostaty, místní/regionální nebo vzdálenou progresi a výskyt vzdálených metastatických onemocnění standardní terapie s nebo bez přidání niraparibu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Identifikovat genomové biomarkery odpovědi na kombinovanou terapii s ozařováním, ADT a inhibicí PARP.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky niraparibu, po níž následuje studie fáze II.

FÁZE I: Pacienti dostávají niraparib perorálně (PO) jednou denně (QD) a dostávají standardní léčbu agonistou androgenní suprese hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Léčba niraparibem pokračuje po dobu 12 měsíců a terapie agonistou GnRH po dobu 24 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8 týdny po zahájení léčby niraparibem a agonistou GnRH pacienti podstupují standardní radiační terapii s modulovanou intenzitou péče (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6-9 týdnů, v závislosti na typu podávané radiační terapie, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen:

ARM I: Pacienti podstupují standardní péči supresivní terapii GnRH agonistou androgenů po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8-28 týdny po zahájení léčby agonistou GnRH pacienti podstupují IMRT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6-9 týdnů v závislosti na typu radiační terapie podávané bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují standardní péči supresi agonisty GnRH a androgenu po dobu 24 měsíců a niraparib PO QD po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8 týdny po zahájení niraparibu pacienti podstupují standardní péči IMRT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6-9 týdnů v závislosti na typu radiační terapie podávané bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope UPLAND
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Shelby, Michigan, Spojené státy, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Spojené státy, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený (do 180 dnů před registrací) adenokarcinom prostaty s vysokým rizikem recidivy, jak je určeno podle následujících kritérií, podle American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. vydání:

    • Fáze I registrace

      • Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, jakékoli T-stádium

    • Fáze II zápisu

      • Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, jakékoli T-stádium
      • Gleason 8, PSA < 20 ng/ml a ≥ T2
      • Gleason 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, jakékoli T-stádium
      • Gleason 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, jakékoli T-stádium

  • Žádné vzdálené metastázy podle hodnocení:

    • Skenování kostí 90 dní před registrací
    • Hodnocení lymfatických uzlin počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) z pánve nebo odběrem vzorků uzlin do 90 dnů před registrací (Upozornění: lymfatické uzliny budou považovány za negativní (N0), pokud jsou kratší osy < 1,5 cm)
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 90 dnů před registrací
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 180 dnů před registrací
  • Sérový PSA před léčbou, získaný před jakoukoli androgenní supresní terapií a do 180 dnů od registrace
  • Pacienti fáze I: Předchozí androgenní suprese u karcinomu prostaty není před registrací povolena
  • Pacienti fáze II: Předchozí androgenní suprese pro karcinom prostaty je povolena ≤ 45 dní před registrací
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (během 90 dnů před registrací)
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3 (během 90 dnů před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (během 90 dnů před registrací)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min odhadnutá pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice (do 90 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN (do 90 dnů před registrací)
  • Sérový albumin ≥ 3 g/dl (během 90 dnů před registrací)
  • Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l (během 90 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1 x ULN (Poznámka: u subjektů s Gilbertsovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 x ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin, a pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN, subjekt může. být způsobilý) (do 90 dnů před registrací)
  • Muži v plodném věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení.
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • PSA > 150 ng/ml
  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Patologicky pozitivní lymfatické uzliny nebo uzliny > 1,5 cm krátká osa na CT nebo MR zobrazení
  • Předchozí radikální prostatektomie, kryochirurgie pro rakovinu prostaty nebo bilaterální orchiektomie z jakéhokoli důvodu
  • Jakákoli aktivní malignita během 2 let od registrace do studie, která může změnit průběh léčby rakoviny prostaty.
  • Předchozí systémová léčba rakoviny prostaty; všimněte si, že předchozí léčba jiné rakoviny je přípustná
  • Předchozí radioterapie, včetně brachyterapie, do oblasti prostaty, která by vedla k překrývání polí radioterapie
  • Současná léčba antiandrogeny první generace (bikalutamid, nilutamid, flutamid). U pacientů zařazených do fáze II, pokud byly dříve podávány antiandrogeny, je před zařazením vyžadováno vymývací období >= 30 dní

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Syndrom nekontrolované získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
    • Přítomnost nekontrolované hypertenze (přetrvávající systolický krevní tlak [TK] >=160 mmHg nebo diastolický TK >= 100 mmHg). Subjekty s anamnézou hypertenze jsou povoleny za předpokladu, že je TK kontrolován v rámci těchto limitů antihypertenzní léčbou
  • Předchozí alergická reakce na léky zahrnuté v tomto protokolu (včetně známých alergií, přecitlivělosti nebo intolerance na pomocné látky niraparibu. Podrobnosti najdete v Niraparib IB.)

  • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr

    • Všimněte si, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí, pokud mají počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr během 90 dnů před registrací. Pacienti léčení vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) nebudou vhodní kvůli obavám z radiosenzibilizace
    • Všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV. Toto vylučovací kritérium je nezbytné, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být těmito léky ovlivněny.
  • Jakákoli anamnéza nebo současná diagnóza myelodysplasitických syndromů (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Předchozí nebo současná léčba inhibitorem PARP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I, úroveň 1 dávky (niraparib, GnRH, IMRT)

Pacienti podstupují standard péče GnRH agonista Androgen Suppression Therapy po dobu 24 měsíců a souběžně niraparib PO QD* po dobu prvních 12 měsíců. Počínaje 8 týdnů po zahájení niraparibu pacienti podstupují standard péče IMRT 5 dní v týdnu po dobu asi 6-9 týdnů v závislosti na typu radiační terapie. Léčba je podávána v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

*NIRAPARIB HLAVA VYDÁVÁNÍ 1: 100 mg.
Biologický: Hormon uvolňující gonadotropin
Získejte standardní péči supresivní terapie agonistou GnRH a androgeny
Ostatní jména:
  • GnRH
  • hormon uvolňující gonadotropin
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Faktor uvolňující hormony stimulující folikuly
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Motyka- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizační hormon uvolňující faktor
  • Luteinizační hormony uvolňující hormon
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit standardní péči IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Lék: Niraparib
tableta
Ostatní jména:
  • MK-4827
  • MK4827
  • Mk 4827
Experimentální: Fáze I, úroveň dávky 2 (Niraparib, GnRH, IMRT)

Pacienti podstupují standard péče GnRH agonista Androgen Suppression Therapy po dobu 24 měsíců a souběžně niraparib PO QD* po dobu prvních 12 měsíců. Počínaje 8 týdnů po zahájení niraparibu pacienti podstupují standard péče IMRT 5 dní v týdnu po dobu asi 6-9 týdnů v závislosti na typu radiační terapie. Léčba je podávána v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

*NIRAPARIB HLÁVKA 2: 100 mg během IMRT 200 mg jinak.
Biologický: Hormon uvolňující gonadotropin
Získejte standardní péči supresivní terapie agonistou GnRH a androgeny
Ostatní jména:
  • GnRH
  • hormon uvolňující gonadotropin
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Faktor uvolňující hormony stimulující folikuly
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Motyka- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizační hormon uvolňující faktor
  • Luteinizační hormony uvolňující hormon
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit standardní péči IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Lék: Niraparib
tableta
Ostatní jména:
  • MK-4827
  • MK4827
  • Mk 4827
Experimentální: Fáze I, úroveň 3 dávky (niraparib, GnRH, IMRT)

Pacienti podstupují standard péče GnRH agonista Androgen Suppression Therapy po dobu 24 měsíců a souběžně niraparib PO QD* po dobu prvních 12 měsíců. Počínaje 8 týdnů po zahájení niraparibu pacienti podstupují standard péče IMRT 5 dní v týdnu po dobu asi 6-9 týdnů v závislosti na typu radiační terapie. Léčba podávaná v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

*NIRAPARIB HLAVA VÁS 3: 200 mg.
Biologický: Hormon uvolňující gonadotropin
Získejte standardní péči supresivní terapie agonistou GnRH a androgeny
Ostatní jména:
  • GnRH
  • hormon uvolňující gonadotropin
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Faktor uvolňující hormony stimulující folikuly
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Motyka- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizační hormon uvolňující faktor
  • Luteinizační hormony uvolňující hormon
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit standardní péči IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Lék: Niraparib
tableta
Ostatní jména:
  • MK-4827
  • MK4827
  • Mk 4827
Aktivní komparátor: Fáze II, ARM I (GnRH, IMRT)
Pacienti podstupují standard péče GnRH agonista Androgen Suppression Therapy po dobu 24 měsíců. Počínaje 8-28 týdny po zahájení agonisty GnRH podstupují pacienti IMRT 5 dní v týdnu po dobu asi 6-9 týdnů v závislosti na typu radiační terapie. Léčba je podávána v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Hormon uvolňující gonadotropin
Získejte standardní péči supresivní terapie agonistou GnRH a androgeny
Ostatní jména:
  • GnRH
  • hormon uvolňující gonadotropin
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Faktor uvolňující hormony stimulující folikuly
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Motyka- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizační hormon uvolňující faktor
  • Luteinizační hormony uvolňující hormon
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit standardní péči IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Experimentální: Fáze II, ARM II (Niraparib, GnRH, IMRT)
Pacienti podstupují standard péče GnRH agonista Androgen Suppression Therapy po dobu 24 měsíců a souběžně niraparib PO QD (fáze I určená hladina dávky) po dobu prvních 12 měsíců. Počínaje 8 týdnů po zahájení niraparibu pacienti podstupují standard péče IMRT 5 dní v týdnu po dobu asi 6-9 týdnů v závislosti na typu radiační terapie. Léčba je podávána v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Hormon uvolňující gonadotropin
Získejte standardní péči supresivní terapie agonistou GnRH a androgeny
Ostatní jména:
  • GnRH
  • hormon uvolňující gonadotropin
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Faktor uvolňující hormony stimulující folikuly
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Motyka- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizační hormon uvolňující faktor
  • Luteinizační hormony uvolňující hormon
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit standardní péči IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Lék: Niraparib
tableta
Ostatní jména:
  • MK-4827
  • MK4827
  • Mk 4827

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez onemocnění až do dokončení léčby (2 roky od začátku ADT)
Časové okno: Základní linie k dokončení léčby (dva roky od začátku ADT)
Účastníci budou považováni za bez onemocnění, pokud jejich hodnoty PSA zůstanou pod 0,1 ng/ml až do dokončení léčby. Podíl pacientů bez onemocnění bez onemocnění po 24 měsících měl být porovnán ve dvou léčebných ramenech s použitím testu CHI-square nekonečného korigovanosti. Hladiny PSA budou hodnoceny před začátkem RT, na konci RT a každé tři měsíce po dobu 24 měsíců. Všechny hodnoty PSA získané až do a včetně dvouleté památky musí být <0,1 ng/ml. Pacienti, kteří umírají před dvěma roky na rakovinu prostaty, se budou považovat za selhání. Pacienti, kteří umírají na jiné příčiny než rakovinu prostaty, budou pro primární koncový bod považováni za nevyhovující. Pacienti, kteří jsou stále pod sledováním, ale kteří mají chybějící hodnotu PSA ve dvou letech nebo více než dvěma chybějícími hodnotami před dvěma roky, se také počítají jako selhání.
Základní linie k dokončení léčby (dva roky od začátku ADT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků naživu (celkové přežití)
Časové okno: Od základní linie po smrt nebo poslední sledování, analyzované poté, co byli účastníci fáze II sledováni dva roky, u kterého se očekávalo, že dojde 3,5 roku od začátku složky fáze II.
Míra přežití měla být odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meiera a léčebné rameny měly být porovnány pomocí testu log-rank.
Od základní linie po smrt nebo poslední sledování, analyzované poté, co byli účastníci fáze II sledováni dva roky, u kterého se očekávalo, že dojde 3,5 roku od začátku složky fáze II.
Procento účastníků s úmrtími na rakovinu prostaty (přežití rakoviny prostaty)
Časové okno: Od základní linie po smrt nebo poslední sledování, analyzovaní poté, co byli všichni účastníci fáze II sledováni po dobu dvou let, u kterého se očekávalo, že dojde 3,5 roku od začátku složky fáze II.
Míra úmrtnosti na rakovinu prostaty by měla být odhadnuta pomocí metody kumulativního výskytu, což by bylo možné léčit úmrtí v důsledku jiných příčin jako konkurenčních rizik. Ošetřovací ramena měla být porovnána pomocí jemného testu
Od základní linie po smrt nebo poslední sledování, analyzovaní poté, co byli všichni účastníci fáze II sledováni po dobu dvou let, u kterého se očekávalo, že dojde 3,5 roku od začátku složky fáze II.
Procento účastníků s patologickou úplnou odpovědí (PCR) ve dvou letech
Časové okno: Za dva roky
Úplná odpověď měla být stanovena biopsií A12-Core. Ošetřovací ramena měla být porovnána pomocí testu chí-kvadrát.
Za dva roky
Procento účastníků s místním/regionálním nebo vzdáleným postupem
Časové okno: Od základní linie po místní/regionální nebo vzdálený postup, smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane nejprve, analyzované poté, co byli všichni účastníci fáze II sledováni dva roky, u kterého se očekávalo, že dojde 3,5 roku od začátku složky fáze II.
Míra progrese by měla být odhadnuta pomocí metody kumulativního výskytu, přičemž úmrtí považovala za konkurenční rizika. Ošetřovací ramena měla být porovnána pomocí jemného testu
Od základní linie po místní/regionální nebo vzdálený postup, smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane nejprve, analyzované poté, co byli všichni účastníci fáze II sledováni dva roky, u kterého se očekávalo, že dojde 3,5 roku od začátku složky fáze II.
Procento účastníků se vzdálenými metastázami
Časové okno: Od základní linie po vzdálená metastáza, smrt nebo poslední sledování analyzovaných poté, co byli všichni účastníci fáze II sledováni dva roky, což se očekávalo, že dojde 3,5 roku od začátku složky fáze II.
Vzdálené metastázy měly být odhadnuty pomocí kumulativního incidence, což považovalo za smrt za konkurenční riziko. Ošetřovací ramena měla být porovnána pomocí jemného testu
Od základní linie po vzdálená metastáza, smrt nebo poslední sledování analyzovaných poté, co byli všichni účastníci fáze II sledováni dva roky, což se očekávalo, že dojde 3,5 roku od začátku složky fáze II.
Procento účastníků naživu bez biochemického vývoje (přežití biochemického progrese)
Časové okno: Od základní linie po biochemickou progresi nebo poslední sledování, analyzovaní poté, co byli všichni účastníci fáze II sledováni dva roky, což se očekávalo 3,5 roku od začátku složky fáze II.
Biochemická progrese je definována jako PSA ≥ 2 ng/ml nad nadir PSA, přítomnost místní, regionální nebo vzdálené recidivy nebo smrt na rakovinu prostaty. Míra přežití bez biochemického progrese by se odhadovala pomocí Kaplan-Meierovy metody a léčebné ramena měly být porovnány pomocí log-rank testu.
Od základní linie po biochemickou progresi nebo poslední sledování, analyzovaní poté, co byli všichni účastníci fáze II sledováni dva roky, což se očekávalo 3,5 roku od začátku složky fáze II.
Počet účastníků podle hlášených nežádoucích událostí s nejvyšším stupněm
Časové okno: Od základní linie po poslední sledování, analyzované poté, co byli všichni účastníci fáze II sledováni po dobu dvou let, u kterého se očekávalo, že se vyskytne 3,5 roku od začátku složky fáze II.
Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) Verze 5.0 Sledujte závažnost nepříznivých událostí následovně: 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = život ohrožující život, 5 = smrt související s nežádoucími událostmi. Souhrnná data jsou uvedena v tomto výsledkovém opatření; Konkrétní data nežádoucích údajů o nepříznivých událostech viz modul nepříznivých událostí. Nežádoucí účinky měly být kategorizovány již brzy (do 90 dnů od dokončení radioterapie) nebo pozdě (více než 90 dní po dokončení radioterapie). Počet účastníků na třídu měl být porovnán mezi zbraněmi pro časné, pozdě a všechny nežádoucí účinky pomocí chi-kvadrát nebo Fisher přesné testy
Od základní linie po poslední sledování, analyzované poté, co byli všichni účastníci fáze II sledováni po dobu dvou let, u kterého se očekávalo, že se vyskytne 3,5 roku od začátku složky fáze II.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) niraparibu/ preferované dávky niraparibu pro složku fáze II
Časové okno: Od začátku kombinovaného ADT a Niraparibu do šesti měsíců

MTD byl stanoven pomocí klasického designu 3+3 ke stanovení bezpečnosti každé úrovně dávky (DL) z počtu účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT), počínaje DL1. Nejvyšší DL považovaný za trezor měl být považován za MTD. Načasování 3-pacientních kohort zohlednilo dříve zavedenou bezpečnost souběžného ADT a 200 mg niraparibu a potřeby jasněji stanovit bezpečnost niraparibu souběžně s RT. DLT je definován jako jakýkoli gastrointestinální nebo genitourinární nebo vyšší AE související s léčbou nebo vyššími AE, který trvá> 1 týden, navzdory maximálním lékařským zásahům a jakýmkoli AES souvisejícím s léčbou 4 týdne. Vztah k léčbě byl určen odpovědným lékařem. Studijní židle přezkoumaly možné DLT pro konečné stanovení.

Definice dávky niraparibu (Mg PO QD) [prvních 8 týdnů s ADT, 6-8 týdnů s ADT a RT, zbývající doba 12 měsíců]:

  • DL1: 100, 100, 100
  • DL2: 200, 100, 200
  • DL3: 200, 200, 200
Od začátku kombinovaného ADT a Niraparibu do šesti měsíců
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od začátku kombinovaného ADT a Niraparibu do šesti měsíců
DLT je definován jako jakýkoli gastrointestinální nebo genitourinární nebo vyšší AE související s léčbou nebo vyššími AE, který trvá> 1 týden, navzdory maximálním lékařským zásahům a jakýmkoli AES souvisejícím s léčbou 4 týdne. Vztah k léčbě byl určen odpovědným lékařem. Studijní židle přezkoumaly možné DLT pro konečné stanovení.
Od začátku kombinovaného ADT a Niraparibu do šesti měsíců
Procento účastníků s změnami genů detekovaných cíleným exome sekvenováním
Časové okno: Od základní linie po smrt nebo poslední sledování, analyzované poté, co byli všichni účastníci dodržováni dva roky a vytvořena mutační data genu
Bylo by hlášeno procento pacientů s výchozím nebo po terapií změny v cílených genech a byla by hodnocena souvislost mezi výskytem změn a klinickými výsledky.
Od základní linie po smrt nebo poslední sledování, analyzované poté, co byli všichni účastníci dodržováni dva roky a vytvořena mutační data genu
Procento účastníků s genovou expresí stanovenou oligonukleotidovým polem s vysokou hustotou affymetrix pro profilování transkriptu vzorků nádoru
Časové okno: Od základní linie po smrt nebo poslední sledování, analyzované poté, co byli všichni účastníci sledováni dva roky a generovala data genové exprese.
Bylo by hodnoceno procento účastníků s výchozím nebo poterapií expresí genu a souvislost mezi výskytem změn a klinickými výsledky.
Od základní linie po smrt nebo poslední sledování, analyzované poté, co byli všichni účastníci sledováni dva roky a generovala data genové exprese.
Procento účastníků s polymorfismy s jedním nukleotidem ze vzorků plné krve
Časové okno: Od základní linie po smrt nebo poslední sledování, analyzované poté, co byli všichni účastníci sledováni dva roky a polymorfism byla generována.
Bylo by hlášeno procento pacientů s výchozím nebo polymorfismem po terapii a byla by hodnocena souvislost mezi výskytem změn a klinickými výsledky.
Od základní linie po smrt nebo poslední sledování, analyzované poté, co byli všichni účastníci sledováni dva roky a polymorfism byla generována.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. D Michaelson, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GU007 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-02260 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormon uvolňující gonadotropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit