Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Niraparib se standardní kombinovanou radiační terapií a terapií nedostatku androgenu při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (NADIR)

5. února 2024 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze II niraparibu se standardní kombinovanou radioterapií a androgenní deprivační terapií (ADT) u vysoce rizikového karcinomu prostaty (s počáteční fází I)

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku niraparibu a sleduje, jak dobře funguje v kombinaci se standardní radiační terapií a hormonální terapií (androgenní deprivační terapií) při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která má vysokou šanci na vznik zpět (vysoké riziko). Niraparib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Přidání niraparibu k obvyklé léčbě radioterapie a hormonální terapie může snížit pravděpodobnost růstu nebo návratu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit preferovanou dávku niraparibu v kombinaci s ozařováním a antiandrogenní terapií (ADT). (Fáze I) II. Porovnat stav bez onemocnění, definovaný jako zbývající PSA < 0,1 ng/ml na konci terapie ADT u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty léčených standardní terapií s nebo bez přidání niraparibu. (Fáze IIR)

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro další stanovení profilu bezpečnosti a toxicity standardní léčby radiační a androgenní deprivační terapií konkrétně dva roky od zahájení ADT plus niraparib v dávce II.

II. Porovnat celkové přežití, přežití specifické pro karcinom prostaty, místní/regionální nebo vzdálenou progresi a výskyt vzdálených metastatických onemocnění standardní terapie s nebo bez přidání niraparibu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Identifikovat genomové biomarkery odpovědi na kombinovanou terapii s ozařováním, ADT a inhibicí PARP.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky niraparibu, po níž následuje studie fáze II.

FÁZE I: Pacienti dostávají niraparib perorálně (PO) jednou denně (QD) a dostávají standardní léčbu agonistou androgenní suprese hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Léčba niraparibem pokračuje po dobu 12 měsíců a terapie agonistou GnRH po dobu 24 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8 týdny po zahájení léčby niraparibem a agonistou GnRH pacienti podstupují standardní radiační terapii s modulovanou intenzitou péče (IMRT) 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6-9 týdnů, v závislosti na typu podávané radiační terapie, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen:

ARM I: Pacienti podstupují standardní péči supresivní terapii GnRH agonistou androgenů po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8-28 týdny po zahájení léčby agonistou GnRH pacienti podstupují IMRT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6-9 týdnů v závislosti na typu radiační terapie podávané bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti podstupují standardní péči supresi agonisty GnRH a androgenu po dobu 24 měsíců a niraparib PO QD po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8 týdny po zahájení niraparibu pacienti podstupují standardní péči IMRT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6-9 týdnů v závislosti na typu radiační terapie podávané bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Shelby, Michigan, Spojené státy, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, Spojené státy, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • The New York Hospital Medical Center of Queens
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
        • Summa Health Medina Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený (do 180 dnů před registrací) adenokarcinom prostaty s vysokým rizikem recidivy, jak je určeno podle následujících kritérií, podle American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. vydání:

    • Fáze I registrace

      • Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, jakékoli T-stádium

    • Fáze II zápisu

      • Gleason ≥ 9, PSA ≤ 150 ng/ml, jakékoli T-stádium
      • Gleason 8, PSA < 20 ng/ml a ≥ T2
      • Gleason 8, PSA ≥ 20-150 ng/ml, jakékoli T-stádium
      • Gleason 7, PSA ≥ 20-150 ng/ml, jakékoli T-stádium

  • Žádné vzdálené metastázy podle hodnocení:

    • Skenování kostí 90 dní před registrací
    • Hodnocení lymfatických uzlin počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) z pánve nebo odběrem vzorků uzlin do 90 dnů před registrací (Upozornění: lymfatické uzliny budou považovány za negativní (N0), pokud jsou kratší osy < 1,5 cm)
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 90 dnů před registrací
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 180 dnů před registrací
  • Sérový PSA před léčbou, získaný před jakoukoli androgenní supresní terapií a do 180 dnů od registrace
  • Pacienti fáze I: Předchozí androgenní suprese u karcinomu prostaty není před registrací povolena
  • Pacienti fáze II: Předchozí androgenní suprese pro karcinom prostaty je povolena ≤ 45 dní před registrací
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (během 90 dnů před registrací)
  • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3 (během 90 dnů před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (během 90 dnů před registrací)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min odhadnutá pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice (do 90 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN (do 90 dnů před registrací)
  • Sérový albumin ≥ 3 g/dl (během 90 dnů před registrací)
  • Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l (během 90 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1 x ULN (Poznámka: u subjektů s Gilbertsovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 x ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin, a pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN, subjekt může. být způsobilý) (do 90 dnů před registrací)
  • Muži v plodném věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení.
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • PSA > 150 ng/ml
  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Patologicky pozitivní lymfatické uzliny nebo uzliny > 1,5 cm krátká osa na CT nebo MR zobrazení
  • Předchozí radikální prostatektomie, kryochirurgie pro rakovinu prostaty nebo bilaterální orchiektomie z jakéhokoli důvodu
  • Jakákoli aktivní malignita během 2 let od registrace do studie, která může změnit průběh léčby rakoviny prostaty.
  • Předchozí systémová léčba rakoviny prostaty; všimněte si, že předchozí léčba jiné rakoviny je přípustná
  • Předchozí radioterapie, včetně brachyterapie, do oblasti prostaty, která by vedla k překrývání polí radioterapie
  • Současná léčba antiandrogeny první generace (bikalutamid, nilutamid, flutamid). U pacientů zařazených do fáze II, pokud byly dříve podávány antiandrogeny, je před zařazením vyžadováno vymývací období >= 30 dní

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Syndrom nekontrolované získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
    • Přítomnost nekontrolované hypertenze (přetrvávající systolický krevní tlak [TK] >=160 mmHg nebo diastolický TK >= 100 mmHg). Subjekty s anamnézou hypertenze jsou povoleny za předpokladu, že je TK kontrolován v rámci těchto limitů antihypertenzní léčbou
  • Předchozí alergická reakce na léky zahrnuté v tomto protokolu (včetně známých alergií, přecitlivělosti nebo intolerance na pomocné látky niraparibu. Podrobnosti najdete v Niraparib IB.)

  • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr

    • Všimněte si, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí, pokud mají počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr během 90 dnů před registrací. Pacienti léčení vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) nebudou vhodní kvůli obavám z radiosenzibilizace
    • Všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV. Toto vylučovací kritérium je nezbytné, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být těmito léky ovlivněny.
  • Jakákoli anamnéza nebo současná diagnóza myelodysplasitických syndromů (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Předchozí nebo současná léčba inhibitorem PARP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I (niraparib, GnRH, IMRT)
Pacienti dostávají niraparib PO QD a dostávají standardní léčbu supresní androgenní agonistou GnRH. Léčba niraparibem pokračuje po dobu 12 měsíců a terapie agonistou GnRH po dobu 24 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8 týdny po zahájení léčby niraparibem a agonistou GnRH pacienti podstupují standardní péči IMRT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6-9 týdnů, v závislosti na typu podávané radiační terapie, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Niraparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MK-4827
  • MK4827
Biologický: Hormon uvolňující gonadotropin
Získejte standardní péči supresivní terapie agonistou GnRH a androgeny
Ostatní jména:
  • GnRH
  • hormon uvolňující gonadotropin
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Faktor uvolňující hormony stimulující folikuly
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Motyka- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizační hormon uvolňující faktor
  • hormon uvolňující luteinizační hormon
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit standardní péči IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Aktivní komparátor: Fáze II, rameno I (GnRH, IMRT)
Pacienti podstupují standardní péči supresivní terapii agonistou GnRH androgenů po dobu 24 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8-28 týdny po zahájení léčby agonistou GnRH pacienti podstupují IMRT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6-9 týdnů v závislosti na typu radiační terapie podávané bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Hormon uvolňující gonadotropin
Získejte standardní péči supresivní terapie agonistou GnRH a androgeny
Ostatní jména:
  • GnRH
  • hormon uvolňující gonadotropin
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Faktor uvolňující hormony stimulující folikuly
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Motyka- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizační hormon uvolňující faktor
  • hormon uvolňující luteinizační hormon
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit standardní péči IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Experimentální: Fáze II, rameno II (niraparib, GnRH, IMRT)
Pacienti podstupují standardní léčbu supresní androgenní agonistou GnRH po dobu 24 měsíců a niraparib PO QD po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 8 týdny po zahájení niraparibu pacienti podstupují standardní péči IMRT 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6-9 týdnů v závislosti na typu radiační terapie podávané bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Niraparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MK-4827
  • MK4827
Biologický: Hormon uvolňující gonadotropin
Získejte standardní péči supresivní terapie agonistou GnRH a androgeny
Ostatní jména:
  • GnRH
  • hormon uvolňující gonadotropin
  • LHRH
  • Luliberin
  • Gonadorelin
  • AY-24031
  • D-His-6-Pro-8-NEt-LHRH
  • Faktor uvolňující hormony stimulující folikuly
  • GN-RH
  • Gonadoliberin
  • Gonadorelinum
  • Motyka- 471
  • LH-RF
  • LH-RH
  • LH/FSH-RF
  • LH/FSH-RH
  • Luteinizační hormon uvolňující faktor
  • hormon uvolňující luteinizační hormon
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit standardní péči IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování stavu bez onemocnění
Časové okno: Až 2 roky po zahájení antiandrogenní terapie
Bude charakterizován hodnotami PSA udržovanými pod 0,1 ng/ml. Bude provedena modifikovaná analýza záměru léčby. Podíl pacientů bez onemocnění po 24 měsících bude porovnán ve dvou léčebných ramenech pomocí testu chí-kvadrát bez korekce kontinuity. Jako sekundární analýza bude vhodný logistický regresní model pro přizpůsobení stratifikačním faktorům (riziková skupina a typ radiační terapie).
Až 2 roky po zahájení antiandrogenní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Bude sestávat z porovnání Kaplan-Meierových (Kaplan 1958) křivek pomocí logrank testu.
Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: Od randomizace do úmrtí na karcinom prostaty, hodnoceno do 3 let
Bude sestávat z porovnání Kaplan-Meierových (Kaplan 1958) křivek pomocí logrank testu.
Od randomizace do úmrtí na karcinom prostaty, hodnoceno do 3 let
Patologická úplná odpověď (pCR)
Časové okno: Ve 24 měsících
Bude hodnocena u pacientů podstupujících 12-jádrovou biopsii. Bude porovnáno pomocí chí-kvadrát testu.
Ve 24 měsících
Čas do místní/regionální nebo vzdálené progrese
Časové okno: Do 3 let
Kumulativní křivky výskytu budou porovnány pomocí Fine-Gray testu (Dignam 2008).
Do 3 let
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Od randomizace do detekce vzdáleného metastatického onemocnění, hodnoceno do 3 let
Kumulativní křivky výskytu budou porovnány pomocí Fine-Gray testu (Dignam 2008).
Od randomizace do detekce vzdáleného metastatického onemocnění, hodnoceno do 3 let
Přežití bez biochemické progrese
Časové okno: Do 3 let
Bude definováno jako PSA >= 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou PSA, přítomnost místní, regionální nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prostaty. Bude sestávat z porovnání Kaplan-Meierových (Kaplan 1958) křivek pomocí logrank testu.
Do 3 let
Výskyt nežádoucích příhod (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Míry nežádoucích příhod (AE) ve dvou léčebných ramenech budou shrnuty podle času výskytu (brzké versus pozdní), typu, stupně a přiřazení léčbě. Pro každý typ AE bude určen nejhorší stupeň vyskytující se během časného léčebného období, pozdního léčebného období nebo celého léčebného období. Pro každé časové období bude provedeno srovnání léčebných skupin pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů.
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exomové sekvenování opravných genů deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a detekované změny
Časové okno: Do 3 let
Bude vytvořena popisná statistika shrnující četnost genových změn, mutací a úrovní genové exprese. Bude uvedeno procento pacientů s výchozími nebo postterapeutickými změnami v cílených genech a souvislost mezi výskytem reverzních mutací v genech pro opravu DNA a klinickými výsledky bude hodnocena pomocí logistických regresních modelů pro dichotomické koncové body (stav bez onemocnění, pCR ) a Coxova regrese nebo konkurenční modelování regrese rizika pro data od času do události.
Do 3 let
Transkripční analýza exprese genů
Časové okno: Do 3 let
Bude vyhodnoceno s použitím pole oligonukleotidů Affymetrix s vysokou hustotou pro profilování transkriptomu vzorků nádoru. Bude vytvořena popisná statistika shrnující četnost genových změn, mutací a úrovní genové exprese. Bude uvedeno procento pacientů s výchozími nebo postterapeutickými změnami v cílených genech a souvislost mezi výskytem reverzních mutací v genech pro opravu DNA a klinickými výsledky bude hodnocena pomocí logistických regresních modelů pro dichotomické koncové body (stav bez onemocnění, pCR ) a Coxova regrese nebo konkurenční modelování regrese rizika pro data od času do události.
Do 3 let
Jednonukleotidové polymorfismy
Časové okno: Do 3 let
Budou analyzovány ve vzorcích plné krve, které byly dříve spojeny s rizikem prostaty. Vzorky plazmy budou hodnoceny na základní a post-terapeutické změny v cíleném genovém panelu a na reverzní mutace v genech pro opravu DNA jako časných biomarkerů rezistence na léčbu. Bude vytvořena popisná statistika shrnující četnost genových změn, mutací a úrovní genové exprese. Bude uvedeno procento pacientů s výchozími nebo postterapeutickými změnami v cílených genech a souvislost mezi výskytem reverzních mutací v genech pro opravu DNA a klinickými výsledky bude hodnocena pomocí logistických regresních modelů pro dichotomické koncové body (stav bez onemocnění, pCR ) a Coxova regrese nebo konkurenční modelování regrese rizika pro data od času do události.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. D Michaelson, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GU007 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-02260 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit