Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RAdium-223 et SABR versus SABR pour les cancers de la prostate oligométastatiques (RAVENS)

3 décembre 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai randomisé de phase II comparant le RAdium-223 et le SABR au SABR pour les cancers de la prostate oligométastatiques (RAVENS)

Il s'agit d'une étude randomisée de phase II sans insu évaluant des hommes atteints de lésions de cancer de la prostate oligométastatiques randomisés (1: 1) pour recevoir une radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) par rapport à SBAR + Radium-223. Nous cherchons à déterminer la survie sans progression des hommes atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique avec au moins une métastase osseuse avec la radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR) par rapport à SABR + Radium-223.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La capacité métastatique du cancer de la prostate (PCa) se comporte le long d'un spectre de maladie qui contient un état oligométastatique où les métastases sont limitées en nombre et en localisation. L'importance de la consolidation locale de tous les dépôts tumoraux dans la maladie oligométastatique pour prévenir une plus grande dissémination métastatique est maintenant soutenue par de petites études randomisées. Notre précédent essai randomisé Baltimore ORIOLE sur le rayonnement ablatif stéréotaxique (SABR) seul, le rayonnement hautement focalisé et à forte dose, par rapport à l'observation dans les données finales de PCa oligométastatiques, démontre un avantage de survie sans progression (PFS) du SABR seul. Les schémas d'échec de notre essai ORIOLE en combinaison avec des données antérieures suggèrent qu'un mode d'échec dominant provient d'une maladie microscopique, en particulier celles avec une biologie à tropisme osseux. Il s'agit de données cliniques précoces importantes suggérant l'existence d'un état oligométastatique et l'importance des thérapeutiques locales dans la prise en charge de ces patients. Les approches de thérapie radiopharmaceutique (RPT) n'ont pas été appliquées dans l'espace oligométastatique et donc la possibilité de cibler la maladie micrométastatique en conjonction avec la consolidation locale de la maladie macroscopique avec SABR a le potentiel de fournir un paradigme curatif pour les patients atteints de PCa oligométastatique. Nous introduisons l'essai successeur d'ORIOLE appelé RAVENS qui est un essai randomisé de phase II de SABR +/- la métastase osseuse cherchant RPT Xofigo chez les hommes atteints de PCa oligométastatique. Nous émettons l'hypothèse que les tumeurs macroscopiques de la prostate soutiennent la croissance et aident à nourrir les futures métastases à distance et que ce processus peut être le plus affecté par la consolidation tumorale totale, macro et microscopique. De plus, nous émettons l'hypothèse que les biomarqueurs circulants peuvent identifier les hommes atteints d'oligométastase qui bénéficient le plus du SABR et du RPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir au moins une et jusqu'à trois tumeurs métastatiques asymptomatiques de l'os ou des tissus mous (avec au moins une métastase osseuse) développées au cours des 6 derniers mois qui sont ≤ 5,0 cm ou <250 cm3
  • Le patient doit avoir eu sa tumeur primaire traitée par chirurgie et/ou radiothérapie.
  • Confirmation histologique de malignité (tumeur primitive ou métastatique).
  • PSADT <15 mois. Le temps de doublement du PSA (PSADT) sera calculé en utilisant autant de valeurs de PSA disponibles à partir du moment de la rechute (PSA > 0,2). Pour calculer le PSADT, l'outil de prédiction du cancer de la prostate du Memorial Sloan Kettering Cancer Center sera utilisé. Il peut être trouvé sur le site Web suivant : https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Le patient peut avoir déjà reçu un traitement systémique et/ou un ADT associé au traitement de son cancer primitif de la prostate. Le patient peut avoir eu une ADT associée à une radiothérapie de rattrapage (le cancer primitif de la prostate ou du bassin est autorisé).
  • PSA > 0,5 mais <50.
  • Testostérone > 125 ng/dL.
  • Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
  • Le patient doit avoir une espérance de vie ≥ 12 mois.
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Le patient doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle, définie comme :

Avant la première administration de Xofigo, le nombre absolu de neutrophiles (ANC) doit être ≥ 1,5 x 109/L, le nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L et l'hémoglobine ≥ 10 g/dL.

* Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Pas plus de 3 ans d'ADT sont autorisés, le traitement ADT le plus récent ayant eu lieu plus de 6 mois avant l'inscription.
  • PSMA-PET/IRM ou PSMA-PET/CT scan au cours des 6 derniers mois avec des résultats qui démontrent plus de lésions pathologiques que le CT/scan osseux initial
  • Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).
  • Compression de la moelle épinière ou compression imminente de la moelle épinière.
  • Métastases pulmonaires et/ou hépatiques suspectées (plus de 10 mm dans le plus grand axe).
  • Patient recevant tout autre agent expérimental.
  • Patient recevant de l'abiratérone et de la prednisone.
  • Le patient participe à un protocole de traitement simultané.
  • Créatinine sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure de la normale.
  • Transaminases hépatiques > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Incapable de rester à plat pendant ou de tolérer la TEP/IRM, la TEP/TDM ou la SBRT.
  • Un traitement de rattrapage préalable du cancer primitif de la prostate ou du bassin est autorisé.
  • Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radium-223 et SABR
La première perfusion de radium-223 aura lieu dans les deux semaines suivant le SABR
Médicament: Radium-223
Radium-223 plus SABR sera dans les deux semaines.
Radiation: radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR)
Fractions SABR 1-5
Comparateur actif: SABR
SABR (1-5 fractions) sera administré à tous les hommes
Radiation: radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR)
Fractions SABR 1-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps jusqu'à progression chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique après traitement. La progression est définie selon les critères PCWG2 comme suit : augmentation ≥25 % du PSA par rapport au nadir (et de ≥2 ng/mL), et/ou progression clinique/radiographique (progression clinique = progression symptomatique, aggravation des symptômes liés à la maladie ou nouvelles complications liées au cancer ; progression radiographique sur scanner défini selon les critères RECIST 1.1 : augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles des tissus mous ; ou sur scintigraphie osseuse ≥1 nouvelle lésion osseuse), initiation d'une ADT ou décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou supérieur (CTCAE v4.0)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Effets indésirables de grade 3 ou supérieur (définis par CTCAE v4.0) mesurés comme événements liés au traitement dans les bras SABR ou SABR et Radium-223.
Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle local à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant obtenu un contrôle local à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Temps jusqu'à la progression locorégionale
Délai: 12 mois
Temps écoulé entre le début du traitement et la documentation d'une rechute locale et/ou régionale
12 mois
Délai jusqu'à la progression à distance
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai entre le début du traitement et la constatation d'une rechute à distance
Jusqu'à 24 mois
Survie sans métastases
Délai: Jusqu'à 24 mois
Durée entre le début du traitement et l'apparition d'une nouvelle métastase tumorale documentée par scanner et/ou scintigraphie osseuse. Les sujets qui ne progressent pas seront censurés au moment du dernier contact.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans thérapie de privation d'androgènes (ADT)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps entre la randomisation et le début de la thérapie de privation androgénique (ADT). La survie sans ADT (ADT-FS) est définie comme le temps entre le début du traitement et le début de l'ADT palliative.
Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie évaluée par le score de sévérité de la douleur et d'interférence de la douleur avec imputations utilisant l'Inventaire Abrégé de la Douleur
Délai: Baseline, Jour 360
L'inventaire de la douleur brève évalue la sévérité de la douleur, la localisation de la douleur, l'intensité de la douleur au cours des 24 dernières heures et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Les scores pour les 4 items de sévérité de la douleur et les 7 items d'interférence de la douleur vont de 0 à 10, où 10 correspond à la pire douleur ou à une douleur qui interfère complètement avec l'activité décrite, et 0 correspond à la moindre douleur ou à une absence d'interférence avec l'activité décrite. La moyenne de ces scores est utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur.
Baseline, Jour 360
Changement de la qualité de vie évalué par la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur avec imputations utilisant l'Inventaire Abrégé de la Douleur
Délai: Ligne de base, jour 360
L'inventaire bref de la douleur évalue la sévérité de la douleur, la localisation de la douleur, l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Les scores pour les 4 items de sévérité de la douleur et les 7 items d'interférence de la douleur vont de 0 à 10, où 10 représente la douleur la plus intense ou une douleur qui interfère complètement avec l'activité décrite, et 0 représente la douleur la plus faible ou aucune interférence avec l'activité décrite. La moyenne de ces scores est utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur.
Ligne de base, jour 360
Temps jusqu'à de nouvelles métastases
Délai: 12 mois
Le délai jusqu'à une nouvelle métastase (TNM) est défini comme le temps entre le début du traitement et le moment d'une nouvelle métastase tumorale documentée par scanner et/ou scintigraphie osseuse. Les sujets qui ne progressent pas seront censurés au moment du dernier contact.
12 mois
Durée de la réponse
Délai: 12 Mois
La réponse sera définie comme une preuve de CR, PR ou de maladie stable. La durée de la réponse sera mesurée à partir du début du traitement jusqu'à ce que les critères de progression soient atteints
12 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J18147
  • IRB00188450 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner