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少数転移性前立腺癌に対する RAdium-223 および SABR と SABR の比較 (RAVENS)

2025年12月3日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

少数転移性前立腺癌（RAVENS）に対する RAdium-223 および SABR と SABR の第 II 相無作為化試験

これは、SBAR + ラジウム 223 対定位切除放射線療法 (SABR) に無作為化 (1:1) された少数転移性前立腺癌病変を持つ男性を評価する第 II 相非盲検無作為化研究です。 我々は、少なくとも 1 つの骨転移を伴う少数転移性前立腺癌の男性の無増悪生存期間を、定位切除放射線療法 (SABR) と SABR + ラジウム 223 との比較で決定しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺癌 (PCa) の転移能力は、転移の数と場所が限られている少数転移状態を含む一連の疾患に沿って作用します。 少数転移性疾患におけるすべての腫瘍沈着物の局所的な強化が、さらなる転移性播種を未然に防ぐために重要であることは、現在、小規模な無作為化研究によって裏付けられています。 以前のボルチモア ORIOLE 無作為化試験では、定位切除放射線 (SABR) 単独、高度に焦点を絞った高線量放射線、対オリゴ転移 PCa 最終データでの観察は、SABR 単独の無増悪生存期間 (PFS) の利点を示しています。 以前のデータと組み合わせた ORIOLE 試験からの失敗のパターンは、失敗の 1 つの支配的なモードが顕微鏡的疾患、特に骨向性生物学によるものであることを示唆しています。 これらは、少数転移状態の存在と、これらの患者の管理における局所療法の重要性を示唆する重要な初期臨床データです。 放射性医薬品療法 (RPT) のアプローチは、少数転移領域には適用されていないため、SABR による巨視的疾患の局所的統合と併せて微小転移疾患を標的とする機会は、少数転移 PCa 患者に治癒パラダイムを提供する可能性があります。 RAVENS と呼ばれる ORIOLE の後継試験を紹介します。これは、少数転移 PCa の男性における RPT Xofigo を求める SABR +/- 骨転移の第 II 相ランダム化試験です。 巨視的な前立腺腫瘍は、将来の遠隔転移の成長をサポートし、育成するのに役立つと仮定しています。 さらに、循環バイオマーカーは、SABR と RPT から最も恩恵を受ける少数転移のある男性を特定できるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、骨または軟部組織（少なくとも1つの骨転移を伴う）の少なくとも1つから最大3つの無症候性転移性腫瘍を持っている必要があります 過去6か月以内に、≤5.0cmまたは<250cm3
  • -患者は、手術および/または放射線で治療された原発腫瘍を持っている必要があります。
  • 悪性腫瘍（原発性または転移性腫瘍）の組織学的確認。
  • PSADT <15か月。 PSA 倍加時間 (PSADT) は、再発時から利用可能なできるだけ多くの PSA 値を使用して計算されます (PSA > 0.2)。 PSADT を計算するには、メモリアル スローン ケタリングがんセンターの前立腺がん予測ツールを使用します。 次の Web サイトで見つけることができます: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • -患者は、原発性前立腺癌の治療に関連する以前の全身療法および/またはADTを受けた可能性があります。 -患者はサルベージ放射線療法に関連するADTを持っていた可能性があります（原発性前立腺癌または骨盤への可能性があります）。
  • PSA>0.5だが<50。
  • テストステロン > 125 ng/dL。
  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • -患者の平均余命は12か月以上でなければなりません。
  • -患者はECOGパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
  • -患者は、次のように定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

Xofigo の初回投与前に、絶対好中球数 (ANC) が 1.5 x 109/L 以上、血小板数が 100 x 109/L 以上、ヘモグロビンが 10 g/dL 以上であること。

*患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

  • 3年を超えるADTは許可されておらず、最新のADT治療は登録の6か月以上前に行われています。
  • -過去6か月以内のPSMA-PET / MRIまたはPSMA-PET / CTスキャンで、ベースラインCT /骨スキャンよりも多くの病変を示す結果が得られた
  • 去勢抵抗性前立腺がん (CRPC)。
  • 脊髄圧迫または差し迫った脊髄圧迫。
  • -肺および/または肝臓転移の疑い（最大軸が10mmを超える）。
  • -他の治験薬を投与されている患者。
  • アビラテロンとプレドニゾンを投与されている患者。
  • 患者は同時治療プロトコルに参加しています。
  • 血清クレアチニン > 正常上限の 3 倍。
  • 総ビリルビン > 正常上限の 3 倍。
  • 肝トランスアミナーゼ > 正常上限の 5 倍。
  • PET/MRI、PET/CT、またはSBRT中に横になることができない、または耐えることができない。
  • 原発性前立腺がんまたは骨盤への事前の救済治療は許可されています。
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラジウム223とSABR
最初のラジウム 223 注入は、SABR の 2 週間以内に行われます
薬：ラジウム-223
ラジウム 223 と SABR は 2 週間以内に到着します。
放射線：定位切除放射線療法（SABR）
SABR 1-5 分数
アクティブコンパレータ：セイバー
SABR（1～5分割）はすべての男性に投与されます
放射線：定位切除放射線療法（SABR）
SABR 1-5 分数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：最大24ヶ月
治療後の寡転移性前立腺癌の男性における進行までの時間。 進行はPCWG2基準で次のように定義される：ナディールからのPSA値の25％以上の増加（かつ2ng/mL以上）、および／または臨床的／画像的進行（臨床的進行＝症状の進行、疾患関連症状の悪化、または新たながん関連合併症；CTスキャンによる画像的進行はRECIST 1.1基準で定義：軟部組織標的病変の合計径の20％以上の拡大；または骨スキャンで1つ以上の新規骨病変）、ADTの開始、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生したもの。
最大24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0による有害事象グレード3以上の参加者数で評価した有害性
時間枠：最大24か月
CTCAE v4.0で定義されたグレード3以上の有害事象（SABR単独またはSABRとRadium-223併用群のいずれかにおける治療関連事象として測定）
最大24か月
12ヶ月時点での局所制御率
時間枠：最大12ヶ月
12か月時点での局所制御達成参加者の割合
最大12ヶ月
局所領域進行までの時間
時間枠：12ヶ月
治療開始から局所および/または領域再発が記録されるまでの期間
12ヶ月
遠隔進行までの時間
時間枠：最大24ヶ月
治療開始から遠隔再発が記録されるまでの時間
最大24ヶ月
転移無増悪生存期間
時間枠：最大24か月
治療開始時からCTおよび／または骨シンチグラフィによる新たに文書化された腫瘍転移までの時間。 進行しない被験者は最終接触時に打ち切られます。
最大24か月
アンドロゲン除去療法（ADT）不要生存
時間枠：最大24か月
無作為化からアンドロゲン除去療法（ADT）開始までの時間。 ADT フリー生存（ADT-FS）は、治療開始から緩和的 ADT 開始までの時間として定義されます。
最大24か月
簡易疼痛目録を用いた欠測値補完による疼痛重症度および疼痛干渉スコアで評価される生活の質
時間枠：ベースライン、360日目
簡易疼痛目録は、疼痛の重症度、疼痛の部位、過去24時間の疼痛の量、および日常生活機能への疼痛の影響を評価します。 4つの疼痛重症度項目と7つの疼痛干渉項目のスコアは0〜10の範囲で、10は最悪の疼痛または記述された活動を完全に妨げる疼痛、0は最も軽い疼痛または記述された活動を妨げない疼痛を示します。 これらのスコアの平均値は、疼痛重症度と疼痛干渉を測定するために使用されます。
ベースライン、360日目
痛みの重症度と痛みによる日常生活への影響を評価するための簡易疼痛目録を用いた代入法による生活の質の変化
時間枠：ベースライン、360日目
簡易疼痛目録は、疼痛の重症度、疼痛の部位、過去24時間における疼痛の量、および疼痛が日常生活機能に与える影響を評価します。 4つの疼痛重症度項目と7つの疼痛干渉項目のスコアは0〜10の範囲で、10は最悪の疼痛または記述された活動を完全に妨げる疼痛を示し、0は最も軽い疼痛または記述された活動を妨げない疼痛を示します。 これらのスコアの平均値は、疼痛重症度と疼痛干渉を測定するために使用されます。
ベースライン、360日目
新規転移までの時間
時間枠：12ヶ月
新規転移までの時間（TNM）は、治療開始時からCTおよび／または骨シンチグラフィによる新規の文書化された腫瘍転移の時点までの時間として定義されます。進行しない被験者は、最終接触時に打ち切られます。
12ヶ月
反応継続期間
時間枠：12か月
レスポンスは、CR、PR、または安定した疾患の証拠として定義されます。 レスポンスの持続期間は、治療開始から進行基準が満たされるまで測定されます
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

  • 主任研究者：Ana Kiess, M.D.、Johns Hopkins SKCCC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月9日

一次修了 (実際)

2025年7月15日

研究の完了 (実際)

2025年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月29日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J18147
  • IRB00188450 (その他の識別子：JHM IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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