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희소전이성 전립선암에 대한 RAdium-223 및 SABR 대 SABR (RAVENS)

2025년 12월 3일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

올리고전이성 전립선암(RAVENS)에 대한 RAdium-223 및 SABR 대 SABR의 II상 무작위 시험

이것은 정위 절제 방사선 요법(SABR) 대 SBAR + Radium-223에 대해 무작위(1:1)로 배정된 소수 전이성 전립선암 병변이 있는 남성을 평가하는 II상 비맹검 무작위 연구입니다. 정위 절제 방사선 요법(SABR) 대 SABR + Radium-223으로 최소 1개의 뼈 전이가 있는 소수전이성 전립선암을 앓는 남성의 무진행 생존을 결정하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암(PCa)의 전이 능력은 전이의 수와 위치가 제한된 올리고전이 상태를 포함하는 질병의 스펙트럼에 따라 작용합니다. 추가 전이성 전파를 방지하기 위한 소수 전이성 질환에서 모든 종양 침착물의 국소 통합의 중요성은 이제 소규모 무작위 연구에 의해 뒷받침됩니다. 우리의 이전 볼티모어 ORIOLE 정위 절제 방사선(SABR) 단독, 고도로 집중된 고용량 방사선의 무작위 시험과 올리고전이성 PCa 최종 데이터의 관찰은 SABR 단독의 무진행 생존(PFS) 이점을 보여줍니다. 이전 데이터와 함께 ORIOLE 시험의 실패 패턴은 하나의 지배적인 실패 모드가 미세한 질병, 특히 골친화적 생물학에서 비롯된 것임을 시사합니다. 이들은 소수 전이 상태의 존재와 이러한 환자 관리에서 국소 요법의 중요성을 시사하는 중요한 초기 임상 데이터입니다. 방사성 약제 요법(RPT) 접근법은 소수 전이 공간에 적용되지 않았으므로 SABR을 사용한 거시적 질환의 국소 통합과 함께 미세 전이 질환을 표적으로 삼을 기회는 소수 전이성 PCa 환자에게 치료 패러다임을 제공할 가능성이 있습니다. 희소 전이성 PCa를 가진 남성에서 RPT Xofigo를 찾는 SABR +/- 골 전이의 2상 무작위 시험인 RAVENS라는 ORIOLE의 후속 시험을 소개합니다. 우리는 거시적 전립선 종양이 미래의 원격 전이의 성장을 지원하고 육성하는 데 도움이 되며 이 과정은 전체, 거시적 및 현미경적 종양 경화에 의해 가장 큰 영향을 받을 수 있다고 가정합니다. 또한, 우리는 순환 바이오마커가 SABR 및 RPT로부터 가장 많은 혜택을 받는 희소전이가 있는 남성을 식별할 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 지난 6개월 이내에 ≤ 5.0 cm 또는 < 250 cm3인 뼈 또는 연조직(최소 하나의 뼈 전이 포함)의 최소 1개 및 최대 3개의 무증상 전이성 종양이 있어야 합니다.
  • 환자는 원발성 종양을 수술 및/또는 방사선으로 치료해야 합니다.
  • 악성(원발성 또는 전이성 종양)의 조직학적 확인.
  • PSADT <15개월. PSA 배가 시간(PSADT)은 재발 시간(PSA > 0.2)에서 사용할 수 있는 PSA 값을 최대한 많이 사용하여 계산됩니다. PSADT를 계산하기 위해 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 전립선암 예측 도구가 사용됩니다. 다음 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • 환자는 이전에 원발성 전립선암 치료와 관련된 전신 요법 및/또는 ADT를 받았을 수 있습니다. 환자는 구제 방사선 요법(원발성 전립선암 또는 골반에 허용됨)과 관련된 ADT를 앓았을 수 있습니다.
  • PSA > 0.5 그러나 < 50.
  • 테스토스테론 > 125ng/dL.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 ≥ 12개월이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
  • 환자는 다음과 같이 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

Xofigo의 첫 번째 투여 전 절대호중구수(ANC)는 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수는 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥ 10g/dL이어야 합니다.

* 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 3년 이하의 ADT가 허용되며 가장 최근의 ADT 치료는 등록 전 6개월 이상 경과한 경우입니다.
  • 지난 6개월 이내의 PSMA-PET/MRI 또는 ​​PSMA-PET/CT 스캔(기본 CT/뼈 스캔보다 더 많은 질병 병변을 나타내는 결과 포함)
  • 거세 저항성 전립선암(CRPC).
  • 척수 압박 또는 임박한 척수 압박.
  • 의심되는 폐 및/또는 간 전이(가장 큰 축에서 >10 mm 이상).
  • 다른 조사 대상자를 받는 환자.
  • 아비라테론 및 프레드니손을 투여받는 환자.
  • 환자가 동시 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 3배.
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배.
  • 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 5배.
  • PET/MRI, PET/CT 또는 SBRT 중에 눕거나 견딜 수 없습니다.
  • 원발성 전립선암 또는 골반에 대한 사전 구제 치료가 허용됩니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라듐-223 및 SABR
첫 번째 라듐-223 주입은 SABR 후 2주 이내에 이루어집니다.
의약품: 라듐-223
Radium-223 + SABR은 2주 이내입니다.
방사능: 정위 절제 방사선 요법(SABR)
SABR 1-5 분획
활성 비교기: SABR
SABR(1-5 분할)은 모든 남성에게 시행됩니다.
방사능: 정위 절제 방사선 요법(SABR)
SABR 1-5 분획

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 24개월
치료 후 올리고전이성 전립선암을 가진 남성에서의 진행까지의 시간. 진행은 PCWG2 기준에 따라 다음과 같이 정의됩니다: 최저치(나디르)로부터 PSA 25% 이상 증가(그리고 2ng/mL 이상 증가), 및/또는 임상적/영상학적 진행(임상적 진행 = 증상적 진행, 질병 관련 증상 악화 또는 새로운 암 관련 합병증; CT 스캔에서 영상학적 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 정의됨: 연조직 표적 병변의 직경 합 20% 이상 확대; 또는 골 스캔에서 새로운 골 병변 1개 이상), ADT 시작 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 것.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0 기준으로 3등급 이상의 이상반응을 경험한 참가자 수로 평가한 독성
기간: 최대 24개월
CTCAE v4.0으로 정의된 등급 3 이상의 이상 반응이 SABR 또는 SABR 및 Radium-223 군에서 치료 관련 사건으로 측정됨.
최대 24개월
12개월 시점의 국소 억제율
기간: 최대 12개월
12개월 시점에서 국소 조절을 달성한 참가자의 비율
최대 12개월
국소 진행까지의 시간
기간: 12개월
치료 시작부터 국소 및/또는 국소 재발이 기록될 때까지의 시간
12개월
원격 진행까지의 시간
기간: 최대 24개월
치료 시작부터 원격 재발이 기록되기까지의 시간
최대 24개월
무전이 생존율
기간: 최대 24개월
치료 시작 시점부터 CT 및/또는 골 스캔에 의해 새롭게 확인된 종양 전이 시점까지의 시간. 진행하지 않는 환자는 마지막 접촉 시점에 검열됩니다.
최대 24개월
안드로겐 박탈 요법 (ADT)-무 생존
기간: 최대 24개월
무작위 배정 시점부터 안드로겐 박탈 요법(ADT) 시작 시점까지의 기간. ADT 무진행 생존율(ADT-FS)은 치료 시작 시점부터 완화 목적의 ADT 시작 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 24개월
Brief Pain Inventory를 사용하여 추정한 통증 중증도 및 통증 간섭 점수로 평가한 삶의 질
기간: 기준선, 360일차
간단한 통증 평가는 통증의 심각성, 통증 위치, 지난 24시간 동안의 통증 정도, 그리고 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 4가지 통증 심각성 항목과 7가지 통증 간섭 항목의 점수 범위는 0-10점으로, 10점은 최악의 통증 또는 설명된 활동을 완전히 방해하는 통증을 의미하며, 0점은 가장 적은 통증 또는 설명된 활동을 방해하지 않는 통증을 의미합니다. 이 점수들의 평균을 사용하여 통증 심각성과 통증 간섭을 측정합니다.
기준선, 360일차
Brief Pain Inventory를 사용한 결측값 대체법에 따른 통증 중증도와 통증의 삶 간섭으로 평가된 삶의 질 변화
기간: Baseline, Day 360
간단한 통증 인벤토리는 통증의 심각도, 통증의 위치, 지난 24시간 동안의 통증 정도 및 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 4가지 통증 심각도 항목과 7가지 통증 간섭 항목의 점수는 0-10 범위로, 10은 최악의 통증 또는 설명된 활동을 완전히 방해하는 통증을 의미하고 0은 최소한의 통증 또는 설명된 활동을 방해하지 않는 통증을 의미합니다. 이 점수의 평균값은 통증 심각도와 통증 간섭을 측정하는 데 사용됩니다.
Baseline, Day 360
신규 전이까지의 시간
기간: 12개월
Time to New Metastasis (TNM)는 치료 시작 시점부터 CT 및/또는 골스캔으로 확인된 새로운 종양 전이 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 진행하지 않는 대상자는 마지막 접촉 시점에 중도절단 처리됩니다.
12개월
반응 지속 기간
기간: 12개월
반응은 CR, PR 또는 안정 질환의 증거로 정의됩니다. 반응 지속 기간은 치료 시작부터 진행 기준이 충족될 때까지 측정됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

  • 수석 연구원: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J18147
  • IRB00188450 (기타 식별자: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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