RAdium-223 és SABR versus SABR oligometasztatikus prosztatarák esetén (RAVENS)
2025. december 3. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A RAdium-223 és a SABR II. fázisú randomizált vizsgálata a SABR-rel szemben az oligom metasztatikus prosztatarák (RAVENS) kezelésére
Ez egy II. fázisú, nem vak, randomizált vizsgálat, amelyben az oligometasztatikus prosztatarákos elváltozásokban szenvedő férfiakat sztereotaxiás ablatív sugárterápiára (SABR) randomizálták (1:1) az SBAR + Radium-223-mal összehasonlítva.
Arra törekszünk, hogy meghatározzuk a legalább egy csontáttéttel rendelkező oligometasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiak progressziómentes túlélését sztereotaxiás ablatív sugárterápiával (SABR) a SABR + Radium-223-mal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák (PCa) metasztatikus képessége a betegségek olyan spektrumában viselkedik, amely olyan oligometasztatikus állapotot tartalmaz, ahol a metasztázisok száma és elhelyezkedése korlátozott.
Az oligometasztatikus betegségben az összes daganatos lerakódás helyi konszolidációjának fontosságát a további metasztatikus terjedés megelőzése érdekében most kis randomizált tanulmányok támasztják alá.
Korábbi Baltimore ORIOLE randomizált vizsgálatunk a sztereotaktikus ablatív sugárzással (SABR) önmagában, erősen fókuszált, nagy dózisú sugárzással, szemben az oligometasztatikus PCa végső adataival végzett megfigyeléssel, a progressziómentes túlélés (PFS) előnyeit mutatja egyedül a SABR.
Az ORIOLE-vizsgálatunk kudarcos mintái korábbi adatokkal kombinálva arra utalnak, hogy a kudarc egyik domináns módja a mikroszkopikus betegség, különösen a csont-trópusi biológiájú betegségek.
Ezek fontos korai klinikai adatok, amelyek egy oligometasztatikus állapot fennállására és a helyi terápiák fontosságára utalnak ezen betegek kezelésében.
A radiofarmakon terápiás (RPT) megközelítéseket nem alkalmazták az oligometasztatikus térben, így a mikrometasztatikus betegség megcélzásának lehetősége a makroszkopikus betegség SABR-rel történő lokális konszolidációjával együtt potenciálisan gyógyító paradigmát jelenthet az oligometasztatikus PCa-ban szenvedő betegek számára.
Bemutatjuk az ORIOLE utódkísérletét, a RAVENS-t, amely a SABR +/- RPT Xofigo csontmetasztázist kereső II. fázisú randomizált vizsgálata oligometasztatikus PCa-ban szenvedő férfiakban.
Feltételezésünk szerint a makroszkopikus prosztatatumorok támogatják a távoli metasztázisok növekedését és elősegítik a jövőbeni áttétek kialakulását, és ezt a folyamatot leginkább a teljes, makro- és mikroszkopikus tumorkonszolidáció befolyásolhatja.
Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy a keringő biomarkerek azonosíthatják az oligometasztázisban szenvedő férfiakat, akik a legtöbbet profitálnak a SABR-ből és az RPT-ből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább egy, de legfeljebb három tünetmentes csont- vagy lágyszöveti (legalább egy csontáttéttel rendelkező) metasztatikus daganata kell, hogy kialakuljon az elmúlt 6 hónapban, amely ≤ 5,0 cm vagy < 250 cm3
- A páciens elsődleges daganatát műtéttel és/vagy besugárzással kezelték.
- A rosszindulatú daganat (elsődleges vagy metasztatikus daganat) szövettani megerősítése.
- PSADT <15 hónap. A PSA megkettőződési ideje (PSADT) a relapszus időpontjától (PSA > 0,2) rendelkezésre álló PSA-értékek felhasználásával kerül kiszámításra. A PSADT kiszámításához a Memorial Sloan Kettering Cancer Center prosztatarák előrejelző eszközét kell használni. Megtalálható a következő webhelyen: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
- Előfordulhat, hogy a beteg korábban szisztémás kezelésben és/vagy ADT-ben részesült az elsődleges prosztatarák kezelésében. Lehetséges, hogy a betegnél ADT-t kaptak mentési sugárterápiával (az elsődleges prosztatarák vagy a medence esetében megengedett).
- PSA > 0,5, de <50.
- Tesztoszteron > 125 ng/dl.
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- A páciens várható élettartamának legalább 12 hónapnak kell lennie.
- A páciens ECOG teljesítménystátuszának ≤ 2-nek kell lennie.
- A betegnek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie, az alábbiak szerint:
A Xofigo első alkalmazása előtt az abszolút neutrofilszámnak (ANC) ≥ 1,5 x 109/l-nek, a thrombocytaszámnak ≥ 100 x 109/l-nek és a hemoglobinnak ≥ 10 g/dl-nek kell lennie.
* A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja.
Kizárási kritériumok:
- Legfeljebb 3 év ADT megengedett, és a legutóbbi ADT-kezelés több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt történt.
- PSMA-PET/MRI vagy PSMA-PET/CT vizsgálat az elmúlt 6 hónapban, több betegségi elváltozást mutató eredményekkel, mint a kiindulási CT/csontvizsgálat
- Kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC).
- Gerincvelő-kompresszió vagy közelgő gerincvelő-kompresszió.
- Tüdő- és/vagy májmetasztázisok gyanúja (nagyobb, mint 10 mm a legnagyobb tengelyen).
- Bármilyen más vizsgálati szert kapó beteg.
- Abirateront és prednizont kapó beteg.
- A páciens egyidejű kezelési protokollban vesz részt.
- A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának háromszorosa.
- Az összbilirubin > a normálérték felső határának háromszorosa.
- Máj transzaminázok > 5-szöröse a normál felső határának.
- Nem tud feküdni a PET/MRI, PET/CT vagy SBRT alatt, illetve nem tolerálja azokat.
- Megengedett az elsődleges prosztatarák vagy kismedencei rák előzetes mentőkezelése.
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radium-223 és SABR
Az első rádium-223 infúzió a SABR után két héten belül lesz
|
A Radium-223 plusz SABR két héten belül lesz.
SABR 1-5 frakciók
|
|
Aktív összehasonlító: SABR
A SABR-t (1-5 frakció) minden férfinak beadják
|
SABR 1-5 frakciók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A progresszióhoz szükséges idő oligometasztásos prosztatarákos férfiaknál terápia után.
A progresszió a PCWG2 kritériumai szerint a következőképpen definiált: PSA ≥25%-os növekedése a nadirhoz képest (és ≥2 ng/mL-rel), és/vagy klinikai/radiográfiai progresszió (klinikai progresszió = tünetekkel járó progresszió, a betegséghez kapcsolódó tünetek romlása vagy új daganatos szövődmények; CT-vizsgálaton a radiográfiai progresszió a RECIST 1.1 kritériumai szerint definiált: ≥20%-os növekedés a lágyrész-céllelziók átmérőösszegében; vagy csontszcintigráfián ≥1 új csontáttét), ADT kezdése vagy bármilyen okból bekövetkező halál, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitás, amelyet a 3-as vagy annál magasabb fokú mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma alapján értékelnek (CTCAE v4.0)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A kezeléssel összefüggő 3-as vagy magasabb fokú mellékhatások (a CTCAE v4.0 szerint meghatározva), amelyeket a SABR vagy a SABR és a Rádium-223 kezelési ágakban mértek.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A helyi kontroll aránya 12 hónap után
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél 12 hónap után helyi kontrollt értek el
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Helyi vagy regionális progresszió ideje
Időkeret: 12 hónap
|
Az idő a kezelés megkezdésétől a helyi és/vagy regionális kiújulás dokumentálásáig
|
12 hónap
|
|
Távoli progresszióig eltelt idő
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az idő a kezelés megkezdésétől a távoli relapszus dokumentálásáig
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Metastázis-mentes Túlélés
Időkeret: Akár 24 hónap
|
Az idő a kezelés megkezdésétől egy újonnan dokumentált tumoráttétig CT és/vagy csontszcintigráfia által.
Azok a betegek, akik nem mutatnak progressziót, a legutóbbi kapcsolattartás időpontján lesznek cenzúrázva. |
Akár 24 hónap
|
|
Androgén-megvonásos Terápia (ADT) nélküli Túlélés
Időkeret: Akár 24 hónap
|
Az idő a randomizációtól az androgén-deprivációs terápia (ADT) kezdetéig.
Az ADT-mentes túlélés (ADT-FS) az időtartamként van meghatározva a kezelés megkezdésétől a palliatív ADT kezdetéig.
|
Akár 24 hónap
|
|
Életminőség, amint azt a fájdalom súlyossága és a fájdalom interferencia pontszám értékeli, a hiányzó adatok pótlásával a Rövid Fájdalom Kérdőív segítségével
Időkeret: Alapvonal, 360. nap
|
A rövid fájdalom felmérő a fájdalom súlyosságát, a fájdalom helyét, az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom mértékét és a fájdalom hatását a mindennapi funkciókra értékeli.
A 4 fájdalomsúlyossági és 7 fájdalomzavar-tétel pontszáma 0-10 között mozog, ahol a 10 a legrosszabb fájdalmat vagy olyan fájdalmat jelenti, amely teljesen akadályozza a leírt tevékenységet, míg a 0 a legkevésbé jelentős fájdalmat vagy olyat, amely nem zavarja a leírt tevékenységet.
Ezen pontszámok átlagát használják a fájdalomsúlyosság és a fájdalomzavar mérésére.
|
Alapvonal, 360. nap
|
|
Az életminőség változása a fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának értékelése alapján, a Brief Pain Inventory segítségével végzett imputációk alkalmazásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 360. nap
|
A rövid fájdalom-inventórium felméri a fájdalom súlyosságát, a fájdalom lokalizációját, az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom mennyiségét, valamint a fájdalom hatását a napi funkciókra.
A 4 fájdalomsúlyossági és 7 fájdalom-interferenciás pontszám 0-10 között mozog, ahol a 10 a legrosszabb fájdalmat vagy a teljes interferenciát jelenti a leírt tevékenységgel, a 0 pedig a legkevesebb fájdalmat vagy a nem interferenciát a leírt tevékenységgel.
Ezen pontszámok átlagát használják a fájdalomsúlyosság és a fájdalom-interferencia mérésére.
|
Kiindulási állapot, 360. nap
|
|
Idő az új áttét kialakulásáig
Időkeret: 12 hónap
|
Az új áttét kialakulásáig eltelt idő (TNM) a kezelés megkezdésétől a CT és/vagy csontszcintigráfiával dokumentált új daganatáttét időpontjáig terjedő időtartam.
A betegek, akiknél nem következik be progresszió, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázásra kerülnek.
|
12 hónap
|
|
Válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
A választ CR, PR vagy stabil betegség bizonyítékaként határozzák meg.
A válasz időtartamát a kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig mérik
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hasan H, Deek MP, Phillips R, Hobbs RF, Malek R, Radwan N, Kiess AP, Dipasquale S, Huang J, Caldwell T, Leitzel J, Wendler D, Wang H, Thompson E, Powell J, Dudley S, Deville C, Greco SC, Song DY, DeWeese TL, Gorin MA, Rowe SP, Denmeade S, Markowski M, Antonarakis ES, Carducci MA, Eisenberger MA, Pomper MG, Pienta KJ, Paller CJ, Tran PT. A phase II randomized trial of RAdium-223 dichloride and SABR Versus SABR for oligomEtastatic prostate caNcerS (RAVENS). BMC Cancer. 2020 Jun 1;20(1):492. doi: 10.1186/s12885-020-07000-2.
- Wang JH, Sherry AD, Bazyar S, Sutera P, Radwan N, Phillips RM, Deek MP, Lu J, Dipasquale S, Deville C, DeWeese TL, Song DY, Wang H, Hobbs RF, Malek R, Dudley SA, Greco SC, Antonarakis ES, Marshall CH, Denmeade S, Paller CJ, Carducci MA, Pienta KJ, Oz OK, Ramotar M, Leenstra JL, Park SS, Abramowitz MC, Desai N, Berlin A, Stish BJ, Tang C, Tran PT, Kiess AP. Outcomes of Radium-223 and Stereotactic Ablative Radiotherapy Versus Stereotactic Ablative Radiotherapy for Oligometastatic Prostate Cancers: The RAVENS Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2025 Jun 20;43(18):2059-2068. doi: 10.1200/JCO-25-00131. Epub 2025 May 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J18147
- IRB00188450 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .