Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAdium-223 og SABR versus SABR for oligometastatiske prostatacancer (RAVENS)

3. december 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II randomiseret forsøg med RAdium-223 og SABR versus SABR for oligomEtastatisk prostatacancer (RAVENS)

Dette er et fase II ikke-blindet randomiseret studie, der evaluerer mænd med oligometastatiske prostatacancerlæsioner randomiseret (1:1) til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) versus SBAR + Radium-223. Vi søger at bestemme den progressionsfrie overlevelse af mænd, der har oligometastatisk prostatacancer med mindst én knoglemetastase med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) versus SABR + Radium-223.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den metastatiske kapacitet af prostatacancer (PCa) opfører sig langs et spektrum af sygdom, der indeholder en oligometastatisk tilstand, hvor metastaser er begrænset i antal og placering. Betydningen af ​​lokal konsolidering af alle tumoraflejringer i oligometastatisk sygdom for at forhindre yderligere metastatisk spredning er nu understøttet af små randomiserede undersøgelser. Vores tidligere Baltimore ORIOLE randomiserede forsøg med stereotaktisk ablativ stråling (SABR) alene, meget fokuseret højdosisstråling versus observation i oligometastatiske PCa-slutdata viser en progressionsfri overlevelse (PFS) fordel ved SABR alene. Mønstrene for svigt fra vores ORIOLE-forsøg i kombination med tidligere data tyder på, at en dominerende form for fejl er fra mikroskopisk sygdom, især dem med knogle-tropisk biologi. Disse er vigtige tidlige kliniske data, der tyder på eksistensen af ​​en oligometastatisk tilstand og vigtigheden af ​​lokale terapier i behandlingen af ​​disse patienter. Radiofarmaceutisk terapi (RPT) tilgange er ikke blevet anvendt i det oligometastatiske rum, og muligheden for at målrette mikrometastatisk sygdom i forbindelse med lokal konsolidering af makroskopisk sygdom med SABR har således potentialet til at give et helbredende paradigme for patienter med oligometastatisk PCa. Vi introducerer efterfølgeren til ORIOLE kaldet RAVENS, som er et fase II randomiseret forsøg med SABR +/- knoglemetastasen, der søger RPT Xofigo hos mænd med oligometastatisk PCa. Vi antager, at makroskopiske prostatatumorer understøtter væksten af ​​og hjælper med at pleje fremtidige fjernmetastaser, og denne proces kan blive mest påvirket af total, makro- og mikroskopisk tumorkonsolidering. Derudover antager vi, at cirkulerende biomarkører kan identificere mænd med oligometastase, som har størst gavn af SABR og RPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have udviklet mindst én og op til tre asymptomatiske metastatiske tumor(er) i knogle eller blødt væv (med mindst én knoglemetastase) inden for de seneste 6 måneder, som er ≤ 5,0 cm eller <250 cm3
  • Patienten skal have fået sin primære tumor behandlet med operation og/eller stråling.
  • Histologisk bekræftelse af malignitet (primær eller metastatisk tumor).
  • PSADT <15 måneder. PSA-doblingstid (PSADT) vil blive beregnet ved at bruge så mange PSA-værdier, der er tilgængelige fra tilbagefaldstidspunktet (PSA > 0,2). Til at beregne PSADT vil Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Prediction Tool blive brugt. Den kan findes på følgende websted: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Patienten kan have haft tidligere systemisk behandling og/eller ADT i forbindelse med behandling af deres primære prostatacancer. Patienten kan have haft ADT forbundet med redningsstrålebehandling (til den primære prostatacancer eller bækken er tilladt).
  • PSA > 0,5 men <50.
  • Testosteron > 125 ng/dL.
  • Patienten skal være ≥ 18 år.
  • Patienten skal have en forventet levetid ≥ 12 måneder.
  • Patienten skal have en ECOG ydeevnestatus ≤ 2.
  • Patienten skal have normal organ- og marvfunktion som defineret som:

Før den første administration af Xofigo skal det absolutte neutrofiltal (ANC) være ≥ 1,5 x 109/L, trombocyttallet ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥ 10 g/dL.

* Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mere end 3 år med ADT er tilladt, hvor den seneste ADT-behandling er sket mere end 6 måneder før indskrivning.
  • PSMA-PET/MRI eller PSMA-PET/CT scanning inden for de seneste 6 måneder med resultater, der viser flere sygdomslæsioner end baseline CT/knoglescanning
  • Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
  • Rygmarvskompression eller forestående rygmarvskompression.
  • Mistænkt lunge- og/eller levermetastaser (større >10 mm i største akse).
  • Patient, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patient, der får abirateron og prednison.
  • Patienten deltager i en samtidig behandlingsprotokol.
  • Serumkreatinin > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Total bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse.
  • Levertransaminaser > 5 gange den øvre normalgrænse.
  • Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/MRI, PET/CT eller SBRT.
  • Forudgående bjærgningsbehandling af den primære prostatacancer eller bækken er tilladt.
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radium-223 og SABR
Den første radium-223-infusion vil være inden for to uger efter SABR
Medicin: Radium-223
Radium-223 plus SABR vil være inden for to uger.
Stråling: stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR 1-5 fraktioner
Aktiv komparator: SABR
SABR(1-5 fraktioner) vil blive administreret til alle mænd
Stråling: stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR 1-5 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til progression hos mænd med oligometastatisk prostatakræft efter behandling. Progression er defineret efter PCWG2-kriterierne som følger: ≥25 % stigning i PSA fra nadir (og med ≥2 ng/mL), og/eller klinisk/radiografisk progression (klinisk progression = symptomatisk progression, forværring af sygdomsrelaterede symptomer eller nye kræftrelaterede komplikationer; radiografisk progression på CT-scan defineret efter RECIST 1.1-kriterier: ≥20 % forstørrelse af sumdiameteren af blødtvævsmållæsioner; eller på knoglescanning ≥1 nye knoglelæsioner), påbegyndelse af ADT eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet vurderet ved antal deltagere, der oplever bivirkninger af grad 3 eller højere (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bivirkninger af grad 3 eller højere (defineret af CTCAE v4.0) målt som behandlingsrelaterede hændelser i enten SABR eller SABR og Radium-223 arme.
Op til 24 måneder
Rate of lokal kontrol efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår lokal kontrol efter 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid til lokoregional progression
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra behandlingens start indtil lokal og/eller regional recidiv er dokumenteret
12 måneder
Tid til fjernprogression
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til fjerndiagnosticeret recidiv er dokumenteret
Op til 24 måneder
Metastasefri Overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til tidspunktet for en ny dokumenteret tumormetastase ved CT og/eller knoglescanning. Patienter, der ikke oplever progression, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste kontakt.
Op til 24 måneder
Overlevelse uden androgenundertrykkende behandling (ADT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra randomisering til påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi (ADT). ADT-fri overlevelse (ADT-FS) defineres som tiden fra behandlingsstart til påbegyndelse af palliativ ADT.
Op til 24 måneder
Livskvalitet vurderet ud fra smertegivende og smerteindflydelsesscore med imputeringer ved hjælp af det korte smerteinventar
Tidsramme: Baseline, dag 360
Den korte smerteinventar vurderer smertegraden, smertens placering, mængden af smerte i løbet af de sidste 24 timer og smertens indvirkning på daglige funktioner. Scorerne for de 4 smertegradsvarer og 7 smerteindvirkningsvarer spænder fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte eller smerte, der helt forstyrrer den beskrevne aktivitet, og 0 er den mindste smerte eller ikke forstyrrer den beskrevne aktivitet. Gennemsnittet af disse scores bruges til at måle smertegrad og smerteindvirkning.
Baseline, dag 360
Ændring i livskvalitet vurderet ud fra smertegrad og smertepåvirkning med imputeringer ved hjælp af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, dag 360
Det korte smertevurderingsværktøj vurderer smerternes sværhedsgrad, smerternes placering, mængden af smerter i løbet af de sidste 24 timer og smerternes indvirkning på daglige funktioner. Score for de 4 smerteintensitetsemner og 7 smerteindvirkningsemner spænder fra 0-10, hvor 10 er de værste smerter eller smerter, der fuldstændig forstyrrer den beskrevne aktivitet, og 0 er de mindste smerter eller ikke forstyrrer den beskrevne aktivitet. Gennemsnittet af disse scores bruges til at måle smerteintensitet og smerteindvirkning.
Baseline, dag 360
Tid til ny metastase
Tidsramme: 12 måneder
Tid til ny metastase (TNM) defineres som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for en ny dokumenteret tumor metastase ved CT og/eller knoglescanning. Deltagere, der ikke får progression, vil blive censureret på tidspunktet for sidste kontakt.
12 måneder
Varighed af respons
Tidsramme: 12 måneder
Respons vil blive defineret som bevis for CR, PR eller stabil sygdom. Varigheden af responsen vil blive målt fra behandlingsstart indtil kriterierne for progression er opfyldt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J18147
  • IRB00188450 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner