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RAdium-223 e SABR versus SABR para câncer de próstata oligometastático (RAVENS)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo randomizado de Fase II de RAdium-223 e SABR versus SABR para cânceres de próstata oligomEtastáticos (RAVENS)

Este é um estudo randomizado não cego de Fase II avaliando homens com lesões de câncer de próstata oligometastáticos randomizados (1:1) para radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) versus SBAR + Rádio-223. Estamos procurando determinar a sobrevida livre de progressão de homens com câncer de próstata oligometastático com pelo menos uma metástase óssea com radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) versus SABR + Rádio-223.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A capacidade metastática do câncer de próstata (CaP) se comporta ao longo de um espectro da doença que contém um estado oligometastático onde as metástases são limitadas em número e localização. A importância da consolidação local de todos os depósitos tumorais na doença oligometastática para prevenir a disseminação metastática é agora apoiada por pequenos estudos randomizados. Nosso estudo randomizado anterior de Baltimore ORIOLE de radiação ablativa estereotáxica (SABR) sozinha, radiação altamente focada e de alta dose, versus observação em dados finais de PCa oligometastáticos demonstra um benefício de sobrevida livre de progressão (PFS) de SABR sozinho. Os padrões de falha de nosso estudo ORIOLE em combinação com dados anteriores sugerem que um modo dominante de falha é de doença microscópica, particularmente aquelas com biologia óssea trópica. Esses são dados clínicos iniciais importantes que sugerem a existência de um estado oligometastático e a importância de terapias locais no manejo desses pacientes. As abordagens de terapia radiofarmacêutica (RPT) não foram aplicadas no espaço oligometastático e, portanto, a oportunidade de direcionar a doença micrometastática em conjunto com a consolidação local da doença macroscópica com SABR tem o potencial de fornecer um paradigma curativo para pacientes com PCa oligometastático. Apresentamos o estudo sucessor do ORIOLE chamado RAVENS, que é um estudo randomizado de fase II de SABR +/- a metástase óssea buscando RPT Xofigo em homens com PCa oligometastático. Nossa hipótese é que os tumores macroscópicos da próstata suportam o crescimento e ajudam a nutrir futuras metástases distantes e esse processo pode ser mais afetado pela consolidação tumoral total, macro e microscópica. Além disso, levantamos a hipótese de que os biomarcadores circulantes podem identificar homens com oligometástase que mais se beneficiam do SABR e do RPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter pelo menos um e até três tumores metastáticos assintomáticos do osso ou tecido mole (com pelo menos uma metástase óssea) desenvolvidos nos últimos 6 meses que são ≤ 5,0 cm ou <250 cm3
  • O paciente deve ter seu tumor primário tratado com cirurgia e/ou radioterapia.
  • Confirmação histológica de malignidade (tumor primário ou metastático).
  • PSADT <15 meses. O tempo de duplicação do PSA (PSADT) será calculado usando todos os valores de PSA disponíveis no momento da recaída (PSA > 0,2). Para calcular o PSADT, será usada a Ferramenta de Previsão do Câncer de Próstata do Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Ele pode ser encontrado no seguinte site: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • O paciente pode ter feito terapia sistêmica anterior e/ou ADT associada ao tratamento de seu câncer de próstata primário. O paciente pode ter tido ADT associado à radioterapia de resgate (para o câncer primário de próstata ou pelve é permitido).
  • PSA > 0,5 mas <50.
  • Testosterona > 125 ng/dL.
  • O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
  • O paciente deve ter uma expectativa de vida ≥ 12 meses.
  • O paciente deve ter um status de desempenho ECOG ≤ 2.
  • O paciente deve ter função normal de órgão e medula, conforme definido como:

Antes da primeira administração de Xofigo, a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1,5 x 109/L, a contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L e a hemoglobina ≥ 10 g/dL.

* O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Não é permitido mais de 3 anos de ADT, com o tratamento ADT mais recente ocorrendo há mais de 6 meses antes da inscrição.
  • PSMA-PET/MRI ou PSMA-PET/TC nos últimos 6 meses com resultados que demonstram mais lesões da doença do que TC/cintilografia óssea de linha de base
  • Câncer de próstata resistente à castração (CRPC).
  • Compressão da medula espinhal ou compressão iminente da medula espinhal.
  • Suspeita de metástases pulmonares e/ou hepáticas (maior >10 mm no maior eixo).
  • Paciente recebendo qualquer outro agente experimental.
  • Paciente em uso de abiraterona e prednisona.
  • O paciente está participando de um protocolo de tratamento simultâneo.
  • Creatinina sérica > 3 vezes o limite superior do normal.
  • Bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal.
  • Transaminases hepáticas > 5 vezes o limite superior do normal.
  • Incapaz de ficar deitado durante ou tolerar PET/MRI, PET/CT ou SBRT.
  • O tratamento de resgate prévio para o câncer primário de próstata ou pelve é permitido.
  • Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rádio-223 e SABR
A primeira infusão de rádio-223 será dentro de duas semanas de SABR
Medicamento: Rádio-223
Radium-223 mais SABR será dentro de duas semanas.
Radiação: radioterapia ablativa estereotáxica (SABR)
SABR 1-5 frações
Comparador Ativo: SABR
SABR (1-5 frações) será administrado para todos os homens
Radiação: radioterapia ablativa estereotáxica (SABR)
SABR 1-5 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 24 meses
Tempo até progressão em homens com cancro da próstata oligometastático após terapia. A progressão é definida pelos critérios PCWG2 da seguinte forma: aumento de PSA ≥25% em relação ao nadir (e ≥2 ng/mL), e/ou progressão clínica/radiológica (progressão clínica = progressão sintomática, agravamento de sintomas relacionados com a doença ou novas complicações relacionadas com o cancro; progressão radiológica na TC definida pelos critérios RECIST 1.1: aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo de tecidos moles; ou na cintigrafia óssea ≥1 novas lesões ósseas), início de ADT ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Avaliada pelo Número de Participantes que Apresentam Eventos Adversos de Grau 3 ou Superior (CTCAE v4.0)
Prazo: Até 24 meses
Eventos adversos de grau 3 ou superior (definidos pelo CTCAE v4.0) medidos como eventos relacionados ao tratamento nos braços de SABR ou de SABR e Rádio-223.
Até 24 meses
Taxa de Controlo Local aos 12 Meses
Prazo: Até 12 meses
Percentagem de participantes que atingiram o controlo local aos 12 meses
Até 12 meses
Tempo até Progressão Locorregional
Prazo: 12 meses
Tempo desde o início do tratamento até que seja documentada uma recidiva local e/ou regional
12 meses
Tempo até Progressão Distante
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde o início do tratamento até ser documentada uma recidiva à distância
Até 24 meses
Sobrevivência Livre de Metástases
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde o início do tratamento até ao momento de uma nova metástase tumoral documentada por TC e/ou cintigrafia óssea. Os participantes que não progredirem serão censurados no momento do último contacto.
Até 24 meses
Sobrevivência Livre de Terapia de Privação de Androgénio (TPA)
Prazo: Até 24 meses
Tempo desde a randomização até ao início da terapia de privação de androgénios (ADT). A Sobrevivência Livre de ADT (ADT-FS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até ao momento do início da ADT paliativa.
Até 24 meses
Qualidade de Vida Avaliada pela Gravidade da Dor e Pontuação de Interferência da Dor com Imputações Utilizando o Inventário Breve da Dor
Prazo: Linha de base, Dia 360
O inventário breve de dor avalia a gravidade da dor, a localização da dor, a quantidade de dor nas últimas 24 horas e o impacto da dor nas funções diárias. As pontuações para os 4 itens de gravidade da dor e os 7 itens de interferência da dor variam de 0 a 10, onde 10 é a pior dor ou dor que interfere completamente com a atividade descrita e 0 é a menor dor ou não interfere com a atividade descrita. A média destas pontuações é utilizada para medir a gravidade da dor e a interferência da dor.
Linha de base, Dia 360
Alteração na Qualidade de Vida Avaliada pela Gravidade da Dor e pela Interferência da Dor com Imputações Utilizando o Inventário Breve de Dor
Prazo: Linha de base, Dia 360
O inventário breve da dor avalia a gravidade da dor, a localização da dor, a quantidade de dor nas últimas 24 horas e o impacto da dor nas funções diárias. As pontuações para os 4 itens de gravidade da dor e os 7 itens de interferência da dor variam de 0 a 10, onde 10 é a pior dor ou dor que interfere completamente com a atividade descrita e 0 é a menor dor ou não interfere com a atividade descrita. A média destas pontuações é utilizada para medir a gravidade da dor e a interferência da dor.
Linha de base, Dia 360
Tempo até Nova Metastatização
Prazo: 12 meses
O Tempo até Nova Metástase (TNM) é definido como o tempo desde o início do tratamento até ao momento de uma nova metástase tumoral documentada por TC e/ou cintigrafia óssea. Os sujeitos que não progredirem serão censurados no momento do último contacto.
12 meses
Duração da Resposta
Prazo: 12 Meses
A resposta será definida como evidência de RC, RP ou doença estável. A duração da resposta será medida desde o início do tratamento até serem cumpridos os critérios de progressão
12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J18147
  • IRB00188450 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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