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RAdium-223 y SABR versus SABR para cánceres de próstata oligometastásicos (RAVENS)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un ensayo aleatorizado de fase II de RAdium-223 y SABR versus SABR para el cáncer de próstata oligometastásico (RAVENS)

Este es un estudio aleatorizado no ciego de fase II que evalúa a hombres con lesiones de cáncer de próstata oligometastásico aleatorizados (1:1) a radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) versus SBAR + radio-223. Buscamos determinar la supervivencia libre de progresión de los hombres que tienen cáncer de próstata oligometastásico con al menos una metástasis ósea con radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) versus SABR + radio-223.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La capacidad metastásica del cáncer de próstata (CaP) se comporta a lo largo de un espectro de enfermedad que contiene un estado oligometastásico donde las metástasis están limitadas en número y ubicación. La importancia de la consolidación local de todos los depósitos tumorales en la enfermedad oligometastásica para prevenir una mayor diseminación metastásica ahora está respaldada por pequeños estudios aleatorizados. Nuestro anterior ensayo aleatorizado Baltimore ORIOLE de radiación ablativa estereotáctica (SABR) sola, radiación altamente enfocada, dosis alta, versus observación en PCa oligometastásico Los datos finales demuestran un beneficio de supervivencia libre de progresión (PFS) de SABR solo. Los patrones de falla de nuestro ensayo ORIOLE en combinación con datos previos sugieren que un modo dominante de falla es la enfermedad microscópica, particularmente aquellas con biología ósea trópica. Estos son importantes datos clínicos tempranos que sugieren la existencia de un estado oligometastásico y la importancia de las terapias locales en el manejo de estos pacientes. Los enfoques de terapia radiofarmacéutica (RPT) no se han aplicado en el espacio oligometastásico y, por lo tanto, la oportunidad de abordar la enfermedad micrometastásica junto con la consolidación local de la enfermedad macroscópica con SABR tiene el potencial de proporcionar un paradigma curativo para los pacientes con CaP oligometastásico. Presentamos el ensayo sucesor de ORIOLE llamado RAVENS, que es un ensayo aleatorizado de fase II de SABR +/- la metástasis ósea que busca RPT Xofigo en hombres con CaP oligometastásico. Nuestra hipótesis es que los tumores de próstata macroscópicos respaldan el crecimiento y ayudan a nutrir futuras metástasis distantes, y este proceso puede verse más afectado por la consolidación tumoral total, macro y microscópica. Además, planteamos la hipótesis de que los biomarcadores circulantes pueden identificar a los hombres con oligometástasis que se benefician más de SABR y RPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener al menos uno y hasta tres tumores metastásicos asintomáticos del hueso o tejido blando (con al menos una metástasis ósea) desarrollados en los últimos 6 meses que sean ≤ 5,0 cm o <250 cm3
  • El paciente debe haber tenido su tumor primario tratado con cirugía y/o radiación.
  • Confirmación histológica de malignidad (tumor primario o metastásico).
  • PSADT <15 meses. El tiempo de duplicación de PSA (PSADT) se calculará utilizando tantos valores de PSA que estén disponibles desde el momento de la recaída (PSA > 0,2). Para calcular el PSADT, se utilizará la herramienta de predicción del cáncer de próstata del Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Se puede encontrar en el siguiente sitio web: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • El paciente puede haber recibido terapia sistémica previa y/o ADT asociada con el tratamiento de su cáncer de próstata primario. El paciente puede haber recibido ADT asociado con radioterapia de rescate (se permite el cáncer de próstata primario o la pelvis).
  • PSA > 0,5 pero <50.
  • Testosterona > 125 ng/dL.
  • El paciente debe tener ≥ 18 años de edad.
  • El paciente debe tener una esperanza de vida ≥ 12 meses.
  • El paciente debe tener un estado funcional ECOG ≤ 2.
  • El paciente debe tener una función normal de los órganos y la médula, tal como se define como:

Antes de la primera administración de Xofigo, el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe ser ≥ 1,5 x 109/L, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L y la hemoglobina ≥ 10 g/dL.

* El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • No se permiten más de 3 años de ADT, con el tratamiento de ADT más reciente ocurrido más de 6 meses antes de la inscripción.
  • Exploración con PSMA-PET/MRI o PSMA-PET/TC en los últimos 6 meses con resultados que demuestran más lesiones de la enfermedad que la TC/exploración ósea inicial
  • Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC).
  • Compresión de la médula espinal o compresión inminente de la médula espinal.
  • Sospecha de metástasis pulmonares y/o hepáticas (mayores >10 mm en el eje mayor).
  • Paciente que recibe cualquier otro agente en investigación.
  • Paciente que recibe abiraterona y prednisona.
  • El paciente participa en un protocolo de tratamiento concurrente.
  • Creatinina sérica > 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Transaminasas hepáticas > 5 veces el límite superior de lo normal.
  • Incapaz de acostarse durante o tolerar PET/MRI, PET/CT o SBRT.
  • Se permite el tratamiento previo de rescate del cáncer primario de próstata o pelvis.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radio-223 y SABR
La primera infusión de radio-223 será dentro de las dos semanas posteriores a SABR
Droga: Radio-223
Radio-223 más SABR estará dentro de dos semanas.
Radiación: radioterapia ablativa estereotáctica (SABR)
SABR 1-5 fracciones
Comparador activo: SABR
SABR (1-5 fracciones) se administrará a todos los hombres
Radiación: radioterapia ablativa estereotáctica (SABR)
SABR 1-5 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo hasta la progresión en hombres con cáncer de próstata oligometastásico después del tratamiento.
La progresión se define según los criterios PCWG2 de la siguiente manera: aumento del PSA ≥25% respecto al nadir (y ≥2 ng/mL), y/o progresión clínica/radiológica (progresión clínica = progresión sintomática, empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad o nuevas complicaciones relacionadas con el cáncer; progresión radiológica en la tomografía computarizada definida por los criterios RECIST 1.1: aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana de tejidos blandos; o en la gammagrafía ósea ≥1 nuevas lesiones óseas), inicio de terapia de deprivación androgénica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad evaluada por el número de participantes que experimentan eventos adversos de grado 3 o superior (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Eventos adversos de grado 3 o superior (definidos por CTCAE v4.0) medidos como eventos relacionados con el tratamiento en los brazos SABR o SABR y Radium-223.
Hasta 24 meses
Tasa de control local a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que logran control local a los 12 meses
Hasta 12 meses
Tiempo hasta la Progresión Locorregional
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que se documenta la recidiva local y/o regional
12 meses
Tiempo hasta la Progresión a Distancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que se documenta una recaída a distancia
Hasta 24 meses
Supervivencia Libre de Metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de una nueva metástasis tumoral documentada mediante TC y/o gammagrafía ósea. Los sujetos que no progresen serán censurados en el momento del último contacto.
Hasta 24 meses
Supervivencia Libre de Terapia de Privación de Andrógenos (ADT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT). La Supervivencia Libre de ADT (ADT-FS) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de inicio de la ADT paliativa.
Hasta 24 meses
Calidad de Vida Evaluada mediante la Puntuación de Gravedad del Dolor e Interferencia del Dolor con Imputaciones Utilizando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, Día 360
El inventario breve de dolor evalúa la gravedad del dolor, la localización del dolor, la cantidad de dolor en las últimas 24 horas y el impacto del dolor en las funciones diarias. Las puntuaciones para los 4 ítems de gravedad del dolor y los 7 ítems de interferencia del dolor oscilan entre 0 y 10, donde 10 es el peor dolor o un dolor que interfiere completamente con la actividad descrita y 0 es el menor dolor o no interfiere con la actividad descrita. La media de estas puntuaciones se utiliza para medir la gravedad del dolor y la interferencia del dolor.
Baseline, Día 360
Cambio en la Calidad de Vida Evaluado por la Gravedad del Dolor y la Interferencia del Dolor con Imputaciones Usando el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 360
El inventario breve del dolor evalúa la gravedad del dolor, la ubicación del dolor, la cantidad de dolor en las últimas 24 horas y el impacto del dolor en las funciones diarias. Las puntuaciones de los 4 ítems de gravedad del dolor y los 7 ítems de interferencia del dolor oscilan entre 0 y 10, donde 10 es el peor dolor o el dolor que interfiere completamente con la actividad descrita y 0 es el menor dolor o no interfiere con la actividad descrita. La media de estas puntuaciones se utiliza para medir la gravedad del dolor y la interferencia del dolor.
Línea de base, Día 360
Tiempo hasta Nueva Metástasis
Periodo de tiempo: 12 meses
El Tiempo hasta Nueva Metástasis (TNM) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de una nueva metástasis tumoral documentada mediante TAC y/o gammagrafía ósea. Los sujetos que no progresen serán censurados en el momento del último contacto.
12 meses
Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: 12 Meses
La respuesta se definirá como evidencia de RC, RP o enfermedad estable. La duración de la respuesta se medirá desde el inicio del tratamiento hasta que se cumplan los criterios de progresión
12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J18147
  • IRB00188450 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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