Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAdium-223 en SABR versus SABR voor oligometastatische prostaatkanker (RAVENS)

3 december 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een gerandomiseerde fase II-studie van RAdium-223 en SABR versus SABR voor oligomEtastatische prostaatkanker (RAVENS)

Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde fase II-studie waarin mannen met oligometastatische prostaatkankerlaesies worden geëvalueerd, gerandomiseerd (1:1) naar stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) versus SBAR + Radium-223. We zijn op zoek naar de progressievrije overleving van mannen met oligometastatische prostaatkanker met ten minste één botmetastase met stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) versus SABR + Radium-223.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het metastatische vermogen van prostaatkanker (PCa) gedraagt ​​zich langs een ziektespectrum dat een oligometastatische toestand bevat waarin metastasen beperkt zijn in aantal en locatie. Het belang van lokale consolidatie van alle tumorafzettingen bij oligometastatische ziekte om verdere metastatische verspreiding te voorkomen, wordt nu ondersteund door kleine gerandomiseerde studies. Onze vorige Baltimore ORIOLE gerandomiseerde studie van stereotactische ablatieve straling (SABR) alleen, zeer gefocuste, hooggedoseerde straling, versus observatie in oligometastatische PCa definitieve gegevens tonen een progressievrij overlevingsvoordeel (PFS) van alleen SABR aan. De faalpatronen van onze ORIOLE-studie in combinatie met eerdere gegevens suggereren dat een dominante faalwijze microscopische ziekte is, met name die met bottropische biologie. Dit zijn belangrijke vroege klinische gegevens die wijzen op het bestaan ​​van een oligometastatische toestand en het belang van lokale therapieën bij de behandeling van deze patiënten. Radiofarmaceutische therapie (RPT)-benaderingen zijn niet toegepast in de oligometastatische ruimte en dus heeft de mogelijkheid om micrometastatische ziekte aan te pakken in combinatie met lokale consolidatie van macroscopische ziekte met SABR het potentieel om een ​​curatief paradigma te bieden voor patiënten met oligometastatische PCa. We introduceren de opvolger van ORIOLE genaamd RAVENS, een gerandomiseerde fase II-studie van SABR +/- de botmetastase op zoek naar RPT Xofigo bij mannen met oligometastatische PCa. We veronderstellen dat macroscopische prostaattumoren de groei van toekomstige metastasen op afstand ondersteunen en helpen voeden, en dit proces kan het meest worden beïnvloed door totale, macro- en microscopische tumorconsolidatie. Bovendien veronderstellen we dat circulerende biomarkers mannen met oligometastase kunnen identificeren die het meest profiteren van SABR en RPT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet in de afgelopen 6 maanden ten minste één en maximaal drie asymptomatische metastatische tumor(en) van het bot of weke delen (met ten minste één botmetastase) hebben ontwikkeld die ≤ 5,0 cm of < 250 cm3 zijn
  • De primaire tumor van de patiënt moet zijn behandeld met een operatie en/of bestraling.
  • Histologische bevestiging van maligniteit (primaire of gemetastaseerde tumor).
  • PSADT <15 maanden. PSA-verdubbelingstijd (PSADT) wordt berekend aan de hand van zoveel PSA-waarden die beschikbaar zijn op het moment van terugval (PSA > 0,2). Om PSADT te berekenen, zal de Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Prediction Tool worden gebruikt. Het is te vinden op de volgende website: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • De patiënt kan eerdere systemische therapie en/of ADT hebben gehad in verband met de behandeling van hun primaire prostaatkanker. Patiënt heeft mogelijk ADT gehad in verband met salvage radiotherapie (naar de primaire prostaatkanker of bekken is toegestaan).
  • PSA > 0,5 maar <50.
  • Testosteron > 125 ng/dL.
  • Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  • De patiënt moet een levensverwachting hebben van ≥ 12 maanden.
  • De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus ≤ 2 hebben.
  • De patiënt moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals gedefinieerd als:

Vóór de eerste toediening van Xofigo moet het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l zijn, het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 10 g/dl.

* Patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is niet meer dan 3 jaar ADT toegestaan, waarbij de meest recente ADT-behandeling meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving heeft plaatsgevonden.
  • PSMA-PET/MRI- of PSMA-PET/CT-scan in de afgelopen 6 maanden met resultaten die meer ziektelaesies aantonen dan baseline CT/botscan
  • Castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
  • Compressie van het ruggenmerg of dreigende compressie van het ruggenmerg.
  • Vermoedelijke long- en/of levermetastasen (meer dan 10 mm in de grootste as).
  • Patiënt krijgt andere onderzoeksmiddelen.
  • Patiënt krijgt abirateron en prednison.
  • Patiënt neemt deel aan een gelijktijdig behandelprotocol.
  • Serumcreatinine > 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Levertransaminasen > 5 keer de bovengrens van normaal.
  • Niet plat kunnen liggen tijdens PET/MRI, PET/CT of SBRT of tolereren.
  • Voorafgaande bergingsbehandeling van de primaire prostaatkanker of het bekken is toegestaan.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radium-223 en SABR
De eerste radium-223-infusie zal binnen twee weken na SABR plaatsvinden
Geneesmiddel: Radium-223
Radium-223 plus SABR zal binnen twee weken zijn.
Straling: stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
SABR 1-5 fracties
Actieve vergelijker: SABR
SABR(1-5 fracties) zal voor alle mannen worden toegediend
Straling: stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
SABR 1-5 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd tot progressie bij mannen met oligometastatisch prostaatkanker na therapie. Progressie wordt gedefinieerd volgens de PCWG2-criteria als volgt: ≥25% toename in PSA vanaf het laagste punt (en met ≥2 ng/mL), en/of klinische/radiologische progressie (klinische progressie = symptomatische progressie, verslechtering van ziektegerelateerde symptomen of nieuwe kanker gerelateerde complicaties; radiologische progressie op CT-scan gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria: ≥20% vergroting in som diameter van zachte-weefsel doel laesies; of op botscan ≥1 nieuwe botlaesies), start van ADT of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat bijwerkingen van graad 3 of hoger ervaart (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bijwerkingen van graad 3 of hoger (gedefinieerd door CTCAE v4.0) gemeten als behandeling-gerelateerde gebeurtenissen in de SABR- of SABR en Radium-223-arme.
Tot 24 maanden
Percentage van lokale controle na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage van de deelnemers die lokale controle bereiken na 12 maanden
Tot 12 maanden
Tijd tot locoregionale progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd vanaf start behandeling totdat lokale en/of regionale recidive is gedocumenteerd
12 maanden
Tijd tot verre progressie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf start behandeling totdat metastasering op afstand wordt gedocumenteerd
Tot 24 maanden
Metastase-Vrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf de start van de behandeling tot het moment van een nieuw gedocumenteerde tumormetastase door CT en/of botscan. Patiënten die niet progressief zijn, worden gecensureerd op het moment van het laatste contact.
Tot 24 maanden
Androgeendeprivatie Therapie (ADT)-Vrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het starten van androgeendeprivatie-therapie (ADT). ADT-vrije overleving (ADT-FS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot het moment van start van palliatieve ADT.
Tot 24 maanden
Kwaliteit van Leven zoals Beoordeeld door Pijnintensiteit en Pijninterferentiescore met Imputaties met Behulp van de Korte Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dag 360
De korte pijnvragenlijst beoordeelt de ernst van pijn, de locatie van pijn, de hoeveelheid pijn in de afgelopen 24 uur en de impact van pijn op dagelijkse functies. Scores voor de 4 pijnernst-items en 7 pijninterferentie-items variëren van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is of pijn die de beschreven activiteit volledig belemmert en 0 de minste pijn is of de beschreven activiteit niet belemmert. Het gemiddelde van deze scores wordt gebruikt om pijnernst en pijninterferentie te meten.
Baseline, dag 360
Verandering in Kwaliteit van Leven zoals Beoordeeld door Pijnintensiteit en Pijninterferentie met Imputaties Gebruikmakend van de Korte Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, dag 360
De korte pijninventarisatie beoordeelt de ernst van pijn, de locatie van pijn, de hoeveelheid pijn in de afgelopen 24 uur en de impact van pijn op dagelijkse functies. Scores voor de 4 pijnernst-items en 7 pijninterferentie-items variëren van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is of pijn die de beschreven activiteit volledig belemmert en 0 de minste pijn is of niet interfereert met de beschreven activiteit. Het gemiddelde van deze scores wordt gebruikt om pijnernst en pijninterferentie te meten.
Baseline, dag 360
Tijd tot nieuwe metastase
Tijdsspanne: 12 maanden
Time to New Metastasis (TNM) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot het moment van een nieuwe gedocumenteerde tumoruitzaaiing door CT en/of botscan. Patiënten die geen progressie vertonen, worden gecensureerd op het moment van het laatste contact.
12 maanden
Duur van respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Respons wordt gedefinieerd als bewijs van CR, PR of stabiele ziekte. De duur van de respons wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie wordt voldaan
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J18147
  • IRB00188450 (Andere identificatie: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Radium-223

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren