Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAdium-223 i SABR Versus SABR dla skąpoprzerzutowych raków prostaty (RAVENS)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowane badanie fazy II RAdu-223 i SABR w porównaniu z SABR w oligomEtastatycznym raku gruczołu krokowego (RAVENS)

Jest to randomizowane badanie fazy II bez ślepej próby oceniające mężczyzn z skąpoprzerzutowymi zmianami raka gruczołu krokowego przydzielonych losowo (1:1) do stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) w porównaniu do SBAR + Rad-223. Naszym celem jest określenie przeżycia wolnego od progresji u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z nielicznymi przerzutami i co najmniej jednym przerzutem do kości za pomocą stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) w porównaniu z SABR + Rad-223.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdolność do przerzutów raka gruczołu krokowego (PCa) zachowuje się w całym spektrum chorób obejmujących stan skąpoprzerzutowy, w którym przerzuty są ograniczone pod względem liczby i lokalizacji. Znaczenie lokalnej konsolidacji wszystkich złogów guza w chorobie skąpoprzerzutowej w zapobieganiu dalszemu rozprzestrzenianiu się przerzutów jest obecnie poparte małymi randomizowanymi badaniami. Nasze poprzednie randomizowane badanie Baltimore ORIOLE z samym stereotaktycznym promieniowaniem ablacyjnym (SABR), wysoce skoncentrowanym promieniowaniem o wysokiej dawce, w porównaniu z obserwacją końcowych danych z skąpoprzerzutowymi RGK, wykazuje korzyść w zakresie przeżycia wolnego od progresji (PFS) samego SABR. Wzory niepowodzeń z naszego badania ORIOLE w połączeniu z wcześniejszymi danymi sugerują, że jednym z dominujących rodzajów niepowodzeń jest choroba mikroskopowa, szczególnie te z biologią tropową kości. Są to ważne wczesne dane kliniczne sugerujące istnienie stanu skąpoprzerzutowego i znaczenie terapii miejscowych w leczeniu tych pacjentów. Podejścia do terapii radiofarmaceutycznej (RPT) nie zostały zastosowane w przestrzeni skąpoprzerzutowej, a zatem możliwość celowania w chorobę z mikroprzerzutami w połączeniu z miejscową konsolidacją choroby makroskopowej za pomocą SABR może potencjalnie zapewnić paradygmat leczniczy dla pacjentów z skąpoprzerzutowymi RGK. Przedstawiamy kolejne badanie ORIOLE o nazwie RAVENS, które jest randomizowanym badaniem fazy II SABR +/- przerzuty do kości w poszukiwaniu RPT Xofigo u mężczyzn z rakiem stercza z rzadkimi przerzutami. Stawiamy hipotezę, że makroskopowe guzy prostaty wspierają wzrost i pomagają pielęgnować przyszłe odległe przerzuty, a na ten proces największy wpływ może mieć całkowita, makro- i mikroskopowa konsolidacja guza. Ponadto stawiamy hipotezę, że krążące biomarkery mogą identyfikować mężczyzn ze skąpymi przerzutami, którzy odnoszą największe korzyści z SABR i RPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy rozwinął się co najmniej jeden i maksymalnie trzy bezobjawowe guzy z przerzutami do kości lub tkanki miękkiej (z co najmniej jednym przerzutem do kości) o objętości ≤ 5,0 cm lub <250 cm3
  • Pacjent musiał mieć pierwotnego guza leczonego chirurgicznie i/lub radioterapią.
  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości (guz pierwotny lub przerzutowy).
  • PSADT <15 miesięcy. Czas podwojenia PSA (PSADT) zostanie obliczony przy użyciu tylu wartości PSA, które są dostępne od czasu nawrotu (PSA > 0,2). Do obliczenia PSADT zostanie użyte narzędzie do prognozowania raka prostaty Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Prediction Tool. Można go znaleźć na następującej stronie internetowej: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Pacjent mógł wcześniej przejść terapię ogólnoustrojową i/lub ADT związaną z leczeniem pierwotnego raka gruczołu krokowego. Pacjent mógł mieć ADT związane z ratunkową radioterapią (dopuszczalny jest pierwotny rak prostaty lub miednicy).
  • PSA > 0,5 ale <50.
  • Testosteron > 125 ng/dl.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ≥ 12 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano jako:

Przed pierwszym podaniem produktu leczniczego Xofigo bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) powinna wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 10 g/dl.

* Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dozwolone jest nie więcej niż 3 lata ADT, przy czym ostatnie leczenie ADT miało miejsce ponad 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Skan PSMA-PET/MRI lub PSMA-PET/CT w ciągu ostatnich 6 miesięcy z wynikami wykazującymi więcej zmian chorobowych niż wyjściowa tomografia komputerowa/skan kości
  • Rak prostaty oporny na kastrację (CRPC).
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.
  • Podejrzenie przerzutów do płuc i/lub wątroby (większe >10 mm w największej osi).
  • Pacjent otrzymujący jakiekolwiek inne środki badawcze.
  • Pacjent otrzymujący abirateron i prednizon.
  • Pacjent uczestniczy w protokole leczenia równoczesnego.
  • Kreatynina w surowicy > 3 razy górna granica normy.
  • Bilirubina całkowita > 3-krotność górnej granicy normy.
  • Transaminazy wątrobowe > 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  • Niemożność leżenia płasko podczas lub tolerancja PET/MRI, PET/CT lub SBRT.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie ratunkowe pierwotnego raka prostaty lub miednicy.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rad-223 i SABR
Pierwszy wlew radu-223 nastąpi w ciągu dwóch tygodni od SABR
Lek: Rad-223
Rad-223 plus SABR będzie za dwa tygodnie.
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
SABR 1-5 frakcji
Aktywny komparator: SABR
SABR (1-5 frakcji) zostanie podany wszystkim mężczyznom
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR)
SABR 1-5 frakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie Wolne od Progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do progresji u mężczyzn z oligometastatycznym rakiem prostaty po terapii. Progresję definiuje się według kryteriów PCWG2 następująco: wzrost PSA o ≥25% w porównaniu z wartością najniższą (i o ≥2 ng/mL), i/lub progresja kliniczna/radiologiczna (progresja kliniczna = progresja objawowa, pogorszenie objawów związanych z chorobą lub nowe powikłania związane z nowotworem; progresja radiologiczna w badaniu TK definiowana według kryteriów RECIST 1.1: powiększenie sumy średnic zmian celowanych tkanki miękkiej o ≥20%; lub w scyntygrafii kości ≥1 nowych zmian kostnych), rozpoczęcie ADT lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność oceniana na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego (zdefiniowane według CTCAE v4.0) mierzone jako zdarzenia związane z leczeniem w ramieniu SABR lub SABR i Radium-223.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli miejscowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których osiągnięto kontrolę lokalną po 12 miesiącach
Do 12 miesięcy
Czas do progresji lokoregionalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania wznowy miejscowej i/lub regionalnej
12 miesięcy
Czas do odległej progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia odległego nawrotu jest udokumentowany
Do 24 miesięcy
Bezprzerzutowe Przeżycie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu udokumentowania nowego przerzutu nowotworowego w badaniu TK i/lub scyntygrafii kości. Pacjenci, u których nie nastąpi progresja choroby, zostaną ocenzurowani w momencie ostatniego kontaktu.
Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od terapii deprywacji androgenowej (ADT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenowej (ADT). Bezobjawowe przeżycie bez ADT (ADT-FS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu rozpoczęcia paliatywnej terapii deprywacji androgenowej.
Do 24 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie nasilenia bólu i wyniku wpływu bólu z imputacjami przy użyciu Krótkiego Kwestionariusza Bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 360
Kwestionariusz krótkiego bólu ocenia nasilenie bólu, lokalizację bólu, ilość bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Wyniki dla 4 pozycji dotyczących nasilenia bólu i 7 pozycji dotyczących wpływu bólu mieszczą się w zakresie 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból lub ból całkowicie zakłócający opisaną aktywność, a 0 oznacza najmniejszy ból lub brak wpływu na opisaną aktywność. Średnia tych wyników służy do pomiaru nasilenia bólu i wpływu bólu.
Linia wyjściowa, dzień 360
Zmiana w Jakości Życia Oceniana na Podstawie Nasilenia Bólu i Wpływu Bólu z Imputacjami Przy Użyciu Krótkiej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 360
Krótki inwentarz bólu ocenia nasilenie bólu, lokalizację bólu, ilość bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Wyniki dla 4 pozycji dotyczących nasilenia bólu i 7 pozycji dotyczących wpływu bólu mieszczą się w zakresie 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból lub ból całkowicie zakłócający opisaną aktywność, a 0 oznacza najmniejszy ból lub brak zakłóceń w opisywanej aktywności. Średnia tych wyników jest używana do pomiaru nasilenia bólu i wpływu bólu.
Linia bazowa, dzień 360
Czas do nowych przerzutów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do nowych przerzutów (TNM) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu pojawienia się nowego udokumentowanego przerzutu guza w badaniu CT i/lub scyntygrafii kości.
Pacjenci, u których nie nastąpi progresja, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniego kontaktu.
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako dowód CR, PR lub choroby stabilnej. Czas trwania odpowiedzi będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia do momentu spełnienia kryteriów progresji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J18147
  • IRB00188450 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Rad-223

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj