Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAdium-223 ja SABR versus SABR oligometastaattisen eturauhassyövän hoidossa (RAVENS)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II satunnaistettu koe RAdium-223:sta ja SABR:stä versus SABR oligomeetastaattisille eturauhassyöville (RAVENS)

Tämä on vaiheen II ei-sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan miehiä, joilla on oligometastaattisia eturauhassyöpäleesioita, satunnaistettu (1:1) stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon (SABR) verrattuna SBAR + Radium-223:een. Pyrimme määrittämään sellaisten miesten etenemisvapaan eloonjäämisen, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä, jossa on vähintään yksi luumetastaasi stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR) verrattuna SABR + Radium-223:een.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyövän (PCa) metastaattinen kapasiteetti käyttäytyy sairauden kirjolla, joka sisältää oligometastaattisen tilan, jossa etäpesäkkeiden lukumäärä ja sijainti ovat rajalliset. Pienet satunnaistetut tutkimukset tukevat nyt sitä, että oligometastaattisen taudin kaikkien kasvainkerrostumien paikallisen konsolidoinnin merkitystä metastaattisen leviämisen estämiseksi. Edellinen Baltimore ORIOLE satunnaistettu tutkimuksemme stereotaktisesta ablatiivisesta säteilystä (SABR) yksinään, erittäin fokusoidusta, suuren annoksen säteilystä verrattuna havaintoon oligometastaattisen PCa:n lopullisissa tiedoissa osoittaa, että pelkällä SABR:llä on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). ORIOLE-tutkimuksemme epäonnistumismallit yhdistettynä aikaisempien tietojen kanssa viittaavat siihen, että yksi hallitseva epäonnistumismuoto johtuu mikroskooppisesta sairaudesta, erityisesti niistä, joilla on luu-trooppinen biologia. Nämä ovat tärkeitä varhaisia ​​kliinisiä tietoja, jotka viittaavat oligometastaattisen tilan olemassaoloon ja paikallisten hoitojen merkitykseen näiden potilaiden hoidossa. Radiofarmaseuttista hoitoa (RPT) ei ole sovellettu oligometastaattisessa tilassa, ja näin ollen mahdollisuus kohdistaa mikrometastaattinen sairaus yhdessä makroskooppisen taudin paikallisen konsolidoinnin SABR:llä voi tarjota parantavan paradigman potilaille, joilla on oligometastaattinen PCa. Esittelemme ORIOLE:n seuraajatutkimuksen nimeltä RAVENS, joka on vaiheen II satunnaistettu SABR +/- RPT Xofigoa etsivän luumetastaasin tutkimus miehillä, joilla on oligometastaattinen PCa. Oletamme, että makroskooppiset eturauhaskasvaimet tukevat tulevien kaukaisten etäpesäkkeiden kasvua ja edistävät niitä, ja tähän prosessiin voi vaikuttaa eniten kasvaimen kokonaiskonsolidoituminen, makro- ja mikroskooppinen. Lisäksi oletamme, että kiertävät biomarkkerit voivat tunnistaa miehet, joilla on oligometastaasi ja jotka hyötyvät eniten SABR:stä ja RPT:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava vähintään yksi ja enintään kolme oireetonta metastaattista luu- tai pehmytkudoksen kasvainta (jossa on vähintään yksi luumetastaasi), joka on kehittynyt viimeisten 6 kuukauden aikana ja jotka ovat ≤ 5,0 cm tai < 250 cm3
  • Potilaan primaarinen kasvain on täytynyt hoitaa leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
  • Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus (primaarinen tai metastaattinen kasvain).
  • PSADT <15 kuukautta. PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) lasketaan käyttämällä niin montaa PSA-arvoa, joka on saatavilla relapsin ajankohdasta (PSA > 0,2). PSADT:n laskemiseen käytetään Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Prediction Tool -työkalua. Se löytyy seuraavalta verkkosivustolta: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Potilaalla on saattanut olla aiempaa systeemistä hoitoa ja/tai ADT-hoitoa, joka liittyy primaarisen eturauhassyövän hoitoon. Potilaalla on saattanut olla pelastavaan sädehoitoon liittyvä ADT (primaariseen eturauhassyöpään tai lantioon on sallittu).
  • PSA > 0,5 mutta <50.
  • Testosteroni > 125 ng/dl.
  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
  • Potilaan elinajanodote on oltava ≥ 12 kuukautta.
  • Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava ≤ 2.
  • Potilaalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

Ennen Xofigon ensimmäistä antoa absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrän ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinin ≥ 10 g/dl.

* Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • ADT-hoito on sallittu enintään 3 vuotta, ja viimeisin ADT-hoito on suoritettu yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • PSMA-PET/MRI- tai PSMA-PET/CT-skannaus viimeisen 6 kuukauden aikana, ja tulokset osoittavat enemmän sairausleesioita kuin lähtötilanteen CT/luuskannaus
  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
  • Selkäytimen puristus tai uhkaava selkäytimen puristus.
  • Epäiltyjä keuhko- ja/tai maksametastaaseja (suurimmalla akselilla yli 10 mm).
  • Potilas, joka saa muita tutkimusaineita.
  • Potilas, joka saa abirateronia ja prednisonia.
  • Potilas osallistuu samanaikaiseen hoitoprotokollaan.
  • Seerumin kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Maksan transaminaasit > 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Ei pysty makaamaan tasaisesti PET/MRI-, PET/CT- tai SBRT-hoidon aikana tai siedä niitä.
  • Aiempi pelastushoito primaariseen eturauhassyöpään tai lantioon on sallittu.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radium-223 ja SABR
Ensimmäinen radium-223-infuusio annetaan kahden viikon kuluessa SABR:stä
Lääke: Radium-223
Radium-223 plus SABR on kahden viikon sisällä.
Säteily: stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
SABR 1-5 fraktiota
Active Comparator: SABR
SABR (1-5 fraktiota) annetaan kaikille miehille
Säteily: stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
SABR 1-5 fraktiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Edistymiseen kuluva aika miehillä, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä hoidon jälkeen. Edistyminen määritellään PCWG2-kriteerien mukaan seuraavasti: PSA:n vähintään 25 %:n kasvu pohjalukemasta (ja vähintään 2 ng/ml), ja/tai kliininen/radiografinen edistyminen (kliininen edistyminen = oireellinen edistyminen, taudista johtuvien oireiden paheneminen tai uudet syöpään liittyvät komplikaatiot; radiografinen edistyminen CT-kuvauksessa määritelty RECIST 1.1 -kriteerien mukaan: pehmytkudoskohdesyöpien halkaisijoiden summan vähintään 20 %:n kasvu; tai luustokuvauksessa vähintään yksi uusi luumuutos), ADT:n aloitus tai kuolema mihin tahansa syyhyn, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin.
Enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys arvioituna osallistujien määrällä, jotka kokevat vakavia haittatapahtumia tasolta 3 tai korkeampi (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Haitalliset tapahtumat taso 3 tai korkeammat (määritelty CTCAE v4.0:n mukaan) mitattuna hoidon aiheuttamina tapahtumina joko SABR- tai SABR- ja Radium-223-ryhmissä.
Enintään 24 kuukautta
Paikallisen kontrollin määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat paikallisen kontrollin 12 kuukauden kohdalla
Enintään 12 kuukautta
Aika paikalliseen etenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta siihen, kun paikallinen ja/tai alueellinen uusiutuminen on dokumentoitu
12 kuukautta
Aika etäiseen etenevyyteen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta kauas levinneen uusiutuman todentamiseen dokumentoidaan
Enintään 24 kuukautta
Metastaasiton eloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Aika hoidon aloituksesta uuden, CT- ja/tai luuskaannuksella dokumentoidun kasvaimen etäpesäkkeen ilmaantumiseen. Potilaat, joilla ei todeta etenemistä, merkitään sensuroiduiksi viimeisen yhteydenoton hetkellä.
Enintään 24 kuukautta
Androgenivälitteisen terapian (ADT) vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta androgeenivajautushoidon (ADT) aloittamiseen. ADT-vapaa selviytyminen (ADT-FS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta palliatiivisen ADT:n aloittamiseen.
Enintään 24 kuukautta
Elämänlaatu arvioituna kivun vakavuuden ja kivun häiriövaikutuksen pistemäärällä käyttäen imputaatioita lyhyen kivun inventaarin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 360
Lyhyen kivun inventaariossa arvioidaan kivun vakavuutta, kivun sijaintia, kivun määrää viimeisen 24 tunnin aikana ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimiin. Neljän kivun vakavuuden kohteen ja seitsemän kivun häiriökohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–10, missä 10 on pahin kipu tai kipu, joka häiritsee täysin kuvattua toimintaa, ja 0 on vähiten kipua tai ei häiritse kuvattua toimintaa. Näiden pisteiden keskiarvoa käytetään kivun vakavuuden ja kivun häiriön mittaamiseen.
Perustaso, päivä 360
Elämänlaadun muutos arvioituna kivun vakavuuden ja kivun häiritsevän vaikutuksen kautta, jossa käytetään Brief Pain Inventory -menetelmää puuttuvien tietojen täydentämiseen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 360
Lyhyt kipuarviointi mittaa kivun vaikeusastetta, kivun sijaintia, kivun määrää viimeisen 24 tunnin aikana sekä kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Neljän kivun vaikeusasteen ja seitsemän kivun häiriötekijän pistemäärät vaihtelevat välillä 0–10, jossa 10 on pahin kipu tai kipu, joka häiritsee täysin kuvattua toimintaa, ja 0 on vähiten kipua tai ei häiritse kuvattua toimintaa. Näiden pistemäärien keskiarvoa käytetään kivun vaikeusasteen ja kivun häiriötekijän mittaamiseen.
Perustaso, päivä 360
Aika uuteen metastasointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusiin metastasseihin kuluva aika (TNM) määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta uuden dokumentoidun kasvaimen metastaasin aikaan CT- ja/tai luuskaannuksen avulla. Koehenkilöt, jotka eivät etene, rekisteröidään viimeisen yhteydenoton ajankohtana.
12 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 Kuukautta
Vastus määritellään CR-, PR- tai vakaata tautia osoittavaksi todisteeksi. Vastuksen kesto mitataan hoidon aloituksesta siihen asti, kunnes etenemiskriteerit täyttyvät
12 Kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J18147
  • IRB00188450 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Radium-223

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa