Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAdium-223 и SABR по сравнению с SABR при олигометастатическом раке простаты (RAVENS)

3 декабря 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Рандомизированное исследование фазы II RAdium-223 и SABR по сравнению с SABR при олигометастатическом раке простаты (RAVENS)

Это неслепое рандомизированное исследование фазы II, в котором оценивают мужчин с олигометастатическими поражениями рака предстательной железы, рандомизированных (1: 1) для стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) по сравнению с SBAR + радий-223. Мы стремимся определить выживаемость без прогрессирования у мужчин с олигометастатическим раком простаты, по крайней мере, с одним метастазом в кости при стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) по сравнению с SABR + радий-223.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастатическая способность рака предстательной железы (РПЖ) проявляется в спектре заболеваний, которые содержат олигометастатическое состояние, при котором метастазы ограничены по количеству и локализации. Важность локальной консолидации всех опухолевых отложений при олигометастатическом заболевании для предотвращения дальнейшего метастатического распространения в настоящее время подтверждается небольшими рандомизированными исследованиями. Наше предыдущее рандомизированное исследование Baltimore ORIOLE только стереотаксической абляционной радиации (SABR), высокофокусной высокодозной радиации по сравнению с наблюдением при олигометастатическом РПЖ, окончательные данные демонстрируют преимущество выживаемости без прогрессирования (ВБП) только SABR. Паттерны неудач в нашем исследовании ORIOLE в сочетании с предыдущими данными позволяют предположить, что одним из доминирующих видов неудач является микроскопическое заболевание, особенно с костно-тропной биологией. Это важные ранние клинические данные, указывающие на наличие олигометастатического состояния и важность местной терапии в лечении этих пациентов. Подходы радиофармацевтической терапии (РФТ) не применялись в олигометастатическом пространстве, и, таким образом, возможность нацеливания на микрометастатическое заболевание в сочетании с локальной консолидацией макроскопического заболевания с помощью SABR может обеспечить лечебную парадигму для пациентов с олигометастатическим РПЖ. Мы представляем исследование, преемник ORIOLE, под названием RAVENS, которое представляет собой рандомизированное исследование II фазы SABR +/- метастазирование в кости, направленное на RPT Xofigo у мужчин с олигометастатическим РПЖ. Мы предполагаем, что макроскопические опухоли предстательной железы поддерживают рост и помогают питать будущие отдаленные метастазы, и на этот процесс больше всего может повлиять общая, макро- и микроскопическая консолидация опухоли. Кроме того, мы предполагаем, что циркулирующие биомаркеры могут идентифицировать мужчин с олигометастазом, которые получают наибольшую пользу от SABR и RPT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь не менее одной и до трех бессимптомных метастатических опухолей костей или мягких тканей (с хотя бы одним метастазом в кости), развившихся в течение последних 6 месяцев, размером ≤ 5,0 см или <250 см3.
  • Первичная опухоль должна быть вылечена хирургическим путем и/или лучевой терапией.
  • Гистологическое подтверждение злокачественности (первичная или метастатическая опухоль).
  • PSADT <15 месяцев. Время удвоения ПСА (PSADT) будет рассчитываться с использованием как можно большего количества значений ПСА, доступных с момента рецидива (ПСА > 0,2). Для расчета PSADT будет использоваться инструмент для прогнозирования рака простаты Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Его можно найти на следующем веб-сайте: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Пациент, возможно, ранее проходил системную терапию и/или ГТ, связанную с лечением первичного рака предстательной железы. У пациента может быть ГТ, связанная с спасительной лучевой терапией (допускается первичный рак предстательной железы или таза).
  • ПСА > 0,5, но <50.
  • Тестостерон > 125 нг/дл.
  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  • Пациент должен иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
  • У пациента должен быть рабочий статус ECOG ≤ 2.
  • У пациента должна быть нормальная функция органов и костного мозга, определяемая как:

Перед первым введением Xofigo абсолютное количество нейтрофилов (ANC) должно быть ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥ 10 г/дл.

* Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Допускается не более 3 лет ГТ, при этом последнее лечение ГТ проводилось более чем за 6 месяцев до зачисления.
  • ПСМА-ПЭТ/МРТ или ПСМА-ПЭТ/КТ сканирование за последние 6 месяцев с результатами, которые демонстрируют большее количество очагов заболевания, чем исходное КТ/сканирование костей
  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ).
  • Компрессия спинного мозга или угроза компрессии спинного мозга.
  • Подозрение на метастазы в легкие и/или печень (более 10 мм по наибольшей оси).
  • Пациент, получающий любые другие исследуемые агенты.
  • Пациент, получающий абиратерон и преднизолон.
  • Пациент участвует в параллельном протоколе лечения.
  • Креатинин сыворотки > 3 раз выше верхней границы нормы.
  • Общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Трансаминазы печени > 5 раз выше верхней границы нормы.
  • Не может лежать во время или переносить ПЭТ/МРТ, ПЭТ/КТ или SBRT.
  • Разрешено предварительное спасательное лечение первичного рака предстательной железы или таза.
  • Отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радий-223 и САБР
Первая инфузия радия-223 будет в течение двух недель после SABR
Лекарство: Радий-223
Радий-223 плюс САБР будет в течение двух недель.
Радиация: стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
САБР 1-5 фракции
Активный компаратор: САБР
SABR (фракции 1-5) будет вводиться всем мужчинам
Радиация: стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
САБР 1-5 фракции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до прогрессирования у мужчин с олигометaстатическим раком предстательной железы после терапии. Прогрессирование определяется по критериям PCWG2 следующим образом: увеличение ПСА на ≥25% от надира (и на ≥2нг/мл), и/или клиническое/рентгенологическое прогрессирование (клиническое прогрессирование = симптоматическое прогрессирование, ухудшение симптомов, связанных с заболеванием, или новые осложнения, связанные с раком; рентгенологическое прогрессирование по КТ определяется по критериям RECIST 1.1: увеличение суммы диаметров целевых очагов мягких тканей на ≥20%; или по сцинтиграфии костей ≥1 новых костных очагов), начало АДТ или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, оцениваемая по количеству участников, испытывающих нежелательные явления 3 степени или выше (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Нежелательные явления 3 степени или выше (определяемые по CTCAE v4.0), измеряемые как связанные с лечением события в группах SABR или SABR и Radium-223.
До 24 месяцев
Частота локального контроля через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев
Процент участников, достигших локального контроля через 12 месяцев
До 12 месяцев
Время до локорегионарного прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от начала лечения до документально подтвержденного локального и/или регионального рецидива
12 месяцев
Время до отдаленного прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от начала лечения до документально подтвержденного отдаленного рецидива
До 24 месяцев
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от начала лечения до момента вновь выявленного метастаза опухоли по данным КТ и/или сцинтиграфии костей. Пациенты без прогрессирования будут цензурированы на момент последнего контакта.
До 24 месяцев
Выживаемость без терапии депривации андрогенов (ТДА)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время от рандомизации до начала терапии депривации андрогенов (ТДА).
Безрецидивная выживаемость до ТДА (ADT-FS) определяется как время от начала лечения до начала паллиативной ТДА.
До 24 месяцев
Качество жизни, оцененное по степени тяжести боли и показателю влияния боли с импутациями с использованием Краткого опросника боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 360-й день
Краткий опросник по боли оценивает интенсивность боли, локализацию боли, количество боли за последние 24 часа и влияние боли на повседневные функции. Баллы по 4 пунктам интенсивности боли и 7 пунктам влияния боли варьируются от 0 до 10, где 10 - это самая сильная боль или боль, которая полностью мешает описанной деятельности, а 0 - наименьшая боль или отсутствие влияния на описанную деятельность. Среднее значение этих баллов используется для измерения интенсивности боли и влияния боли.
Исходный уровень, 360-й день
Изменение качества жизни, оцененное по степени выраженности боли и влиянию боли на повседневную активность, с применением методов импутации данных с использованием Краткого опросника боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 360-й день
Краткий опросник по боли оценивает интенсивность боли, локализацию боли, количество боли за последние 24 часа и влияние боли на повседневные функции. Баллы по 4 пунктам оценки интенсивности боли и 7 пунктам оценки влияния боли варьируются от 0 до 10, где 10 — это самая сильная боль или боль, полностью мешающая описанной деятельности, а 0 — наименьшая боль или отсутствие влияния на описанную деятельность. Среднее значение этих баллов используется для измерения интенсивности боли и влияния боли.
Базовый уровень, 360-й день
Время до появления новых метастазов
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до появления нового метастаза (TNM) определяется как время от начала лечения до момента обнаружения нового документально подтвержденного метастаза опухоли с помощью КТ и/или сцинтиграфии костей.
Пациенты без прогрессирования будут цензурированы на момент последнего контакта.
12 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответ будет определяться как подтверждение полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания. Длительность ответа будет измеряться с начала лечения до момента выполнения критериев прогрессирования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J18147
  • IRB00188450 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Радий-223

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться