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RADium-223 und SABR versus SABR für oligometastatischen Prostatakrebs (RAVENS)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit RAdium-223 und SABR im Vergleich zu SABR bei oligometastatischem Prostatakrebs (RAVENS)

Dies ist eine nicht verblindete randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von Männern mit oligometastatischen Prostatakrebsläsionen, die randomisiert (1:1) einer stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) im Vergleich zu SBAR + Radium-223 unterzogen wurden. Wir wollen das progressionsfreie Überleben von Männern mit oligometastasiertem Prostatakrebs mit mindestens einer Knochenmetastase mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) im Vergleich zu SABR + Radium-223 bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Metastasierungskapazität von Prostatakrebs (PCa) verhält sich entlang eines Krankheitsspektrums, das einen oligometastatischen Zustand enthält, in dem Metastasen in Anzahl und Ort begrenzt sind. Die Bedeutung der lokalen Konsolidierung aller Tumorablagerungen bei einer oligometastasierten Erkrankung, um einer weiteren Metastasierung vorzubeugen, wird nun durch kleine randomisierte Studien gestützt. Unsere frühere randomisierte ORIOLE-Studie in Baltimore mit stereotaktischer ablativer Bestrahlung (SABR) allein, hochfokussierter, hochdosierter Bestrahlung, im Vergleich zur Beobachtung bei oligometastatischem PCa, die endgültigen Daten zeigen einen Vorteil des progressionsfreien Überlebens (PFS) von SABR allein. Die Versagensmuster aus unserer ORIOLE-Studie in Kombination mit früheren Daten deuten darauf hin, dass eine dominante Art des Versagens auf mikroskopische Erkrankungen zurückzuführen ist, insbesondere auf solche mit knochentropischer Biologie. Dies sind wichtige frühe klinische Daten, die auf die Existenz eines oligometastatischen Zustands und die Bedeutung lokaler Therapien bei der Behandlung dieser Patienten hindeuten. Ansätze der radiopharmazeutischen Therapie (RPT) wurden im oligometastatischen Bereich nicht angewendet, und daher hat die Möglichkeit, die mikrometastasierte Erkrankung in Verbindung mit der lokalen Konsolidierung der makroskopischen Erkrankung mit SABR zu bekämpfen, das Potenzial, ein kuratives Paradigma für Patienten mit oligometastatischem PCa bereitzustellen. Wir stellen die Nachfolgestudie zu ORIOLE namens RAVENS vor, eine randomisierte Phase-II-Studie zu SABR +/- the bone metastasis, die RPT Xofigo bei Männern mit oligometastatischem PCa sucht. Wir gehen davon aus, dass makroskopische Prostatatumoren das Wachstum von zukünftigen Fernmetastasen unterstützen und dazu beitragen, diese zu fördern, und dieser Prozess kann am stärksten durch die vollständige, makro- und mikroskopische Tumorkonsolidierung beeinflusst werden. Darüber hinaus nehmen wir an, dass zirkulierende Biomarker Männer mit Oligometastasen identifizieren können, die am meisten von SABR und RPT profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens einen und bis zu drei asymptomatische metastasierende Tumor(en) des Knochens oder Weichgewebes (mit mindestens einer Knochenmetastase) haben, die sich innerhalb der letzten 6 Monate entwickelt haben und die ≤ 5,0 cm oder < 250 cm3 sind
  • Der Primärtumor des Patienten muss operiert und/oder bestrahlt worden sein.
  • Histologische Bestätigung der Malignität (primärer oder metastasierter Tumor).
  • PSADT < 15 Monate. Die PSA-Verdopplungszeit (PSADT) wird unter Verwendung so vieler PSA-Werte berechnet, die ab dem Zeitpunkt des Rückfalls verfügbar sind (PSA > 0,2). Zur Berechnung von PSADT wird das Prostatakrebs-Vorhersagetool des Memorial Sloan Kettering Cancer Center verwendet. Es kann auf der folgenden Website gefunden werden: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Der Patient hatte möglicherweise eine vorherige systemische Therapie und/oder ADT im Zusammenhang mit der Behandlung seines primären Prostatakrebses. Der Patient hatte möglicherweise eine ADT im Zusammenhang mit einer Salvage-Strahlentherapie (bei primärem Prostatakrebs oder Beckenkrebs ist dies zulässig).
  • PSA > 0,5, aber < 50.
  • Testosteron > 125 ng/dl.
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss eine Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten haben.
  • Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 haben.
  • Der Patient muss eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie definiert als:

Vor der ersten Verabreichung von Xofigo sollte die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 10 g/dl betragen.

* Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mehr als 3 Jahre ADT sind erlaubt, wobei die letzte ADT-Behandlung mehr als 6 Monate vor der Einschreibung stattgefunden hat.
  • PSMA-PET/MRT- oder PSMA-PET/CT-Scan innerhalb der letzten 6 Monate mit Ergebnissen, die mehr Krankheitsläsionen zeigen als der Ausgangs-CT/Knochenscan
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC).
  • Kompression des Rückenmarks oder drohende Kompression des Rückenmarks.
  • Verdacht auf Lungen- und/oder Lebermetastasen (größer >10 mm in der größten Achse).
  • Patient, der andere Prüfpräparate erhält.
  • Patient, der Abirateron und Prednison erhält.
  • Der Patient nimmt an einem gleichzeitigen Behandlungsprotokoll teil.
  • Serumkreatinin > 3-mal die Obergrenze des Normalwertes.
  • Gesamtbilirubin > 3-mal die Obergrenze des Normalwertes.
  • Lebertransaminasen > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Kann während PET/MRT, PET/CT oder SBRT nicht flach liegen oder tolerieren.
  • Eine vorherige Salvage-Behandlung des primären Prostatakrebses oder des Beckens ist zulässig.
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium-223 und SABR
Die erste Radium-223-Infusion wird innerhalb von zwei Wochen nach SABR erfolgen
Arzneimittel: Radium-223
Radium-223 plus SABR wird innerhalb von zwei Wochen verfügbar sein.
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
SABR 1-5 Fraktionen
Aktiver Komparator: SABR
SABR (1-5 Fraktionen) wird für alle Männer verabreicht
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
SABR 1-5 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung bei Männern mit oligometastatischem Prostatakrebs nach der Therapie. Das Fortschreiten wird nach den PCWG2-Kriterien wie folgt definiert: ≥25%iger PSA-Anstieg vom Nadir (und um ≥2 ng/mL) und/oder klinische/radiologische Progression (klinische Progression = symptomatische Progression, Verschlechterung krankheitsbezogener Symptome oder neue krebsbedingte Komplikationen; radiologische Progression im CT-Scan nach RECIST-1.1-Kriterien: ≥20%ige Vergrößerung der Summe der Durchmesser von Weichteilzielherden; oder im Knochenszintigramm ≥1 neue Knochenläsionen), Beginn einer ADT oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität bewertet durch die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder höher erfahren (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Nebenwirkungen Grad 3 oder höher (definiert durch CTCAE v4.0), gemessen als behandlungsbedingte Ereignisse in entweder SABR oder SABR und Radium-223-Armen.
Bis zu 24 Monate
Rate der lokalen Kontrolle nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten eine lokale Kontrolle erreichten
Bis zu 12 Monaten
Zeit bis zum lokoregionalen Fortschreiten
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten lokalen und/oder regionalen Rückfall
12 Monate
Zeit bis zur Fernprogression
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fernrezidiv
Bis zu 24 Monate
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Zeitpunkt einer neu dokumentierten Tumor-Metastasierung mittels CT und/oder Knochenszintigraphie.
Probanden, die nicht fortschreiten, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 24 Monaten
Androgenentzugstherapie (ADT)-freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT). ADT-freies Überleben (ADT-FS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der palliativen ADT.
Bis zu 24 Monate
Lebensqualität bewertet anhand des Schmerzschweregrads und des Schmerzinterferenz-Scores mit Imputationen unter Verwendung des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 360
Der Brief Pain Inventory bewertet die Schmerzintensität, die Schmerzlokalisation, die Schmerzmenge in den letzten 24 Stunden und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Die Werte für die 4 Schmerzintensitäts-Items und 7 Schmerzinterferenz-Items reichen von 0-10, wobei 10 der stärkste Schmerz oder Schmerz ist, der die beschriebene Aktivität vollständig beeinträchtigt, und 0 der geringste Schmerz ist oder die beschriebene Aktivität nicht beeinträchtigt. Der Mittelwert dieser Werte wird zur Messung der Schmerzintensität und Schmerzinterferenz verwendet.
Ausgangswert, Tag 360
Änderung der Lebensqualität bewertet anhand der Schmerzschwere und Schmerzinterferenz mit Imputationen unter Verwendung des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 360
Der Kurzfragebogen zur Schmerzerfassung bewertet die Schmerzintensität, die Schmerzlokalisation, die Schmerzmenge in den letzten 24 Stunden und die Auswirkungen des Schmerzes auf die täglichen Funktionen. Die Bewertungen für die 4 Schmerzintensitätsitems und die 7 Schmerzinterferenzitems reichen von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz oder Schmerz ist, der die beschriebene Aktivität vollständig beeinträchtigt, und 0 der geringste Schmerz ist oder die beschriebene Aktivität nicht beeinträchtigt. Der Durchschnitt dieser Bewertungen wird zur Messung der Schmerzintensität und der Schmerzinterferenz verwendet.
Ausgangswert, Tag 360
Zeit bis zu neuen Metastasen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zum Auftreten neuer Metastasen (TNM) ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Zeitpunkt einer neu dokumentierten Tumor-Metastasierung mittels CT und/oder Knochenszintigrafie.
Probanden, die kein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
12 Monate
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ansprechen wird als Nachweis von CR, PR oder stabiler Erkrankung definiert. Die Dauer des Ansprechens wird vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J18147
  • IRB00188450 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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