Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAdium-223 og SABR versus SABR for oligometastatisk prostatakreft (RAVENS)

3. desember 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II randomisert studie av RAdium-223 og SABR versus SABR for oligomEtastatisk prostatakreft (RAVENS)

Dette er en fase II ikke-blind randomisert studie som evaluerer menn med oligometastatiske prostatakreftlesjoner randomisert (1:1) til stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) versus SBAR + Radium-223. Vi ønsker å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen til menn som har oligometastatisk prostatakreft med minst én benmetastase med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) versus SABR + Radium-223.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den metastatiske kapasiteten til prostatakreft (PCa) oppfører seg langs et spektrum av sykdom som inneholder en oligometastatisk tilstand hvor metastaser er begrenset i antall og plassering. Betydningen av lokal konsolidering av alle tumoravsetninger ved oligometastatisk sykdom for å forhindre ytterligere metastatisk spredning, støttes nå av små randomiserte studier. Vår forrige Baltimore ORIOLE randomiserte studie med stereotaktisk ablativ stråling (SABR) alene, høyt fokusert høydosestråling, versus observasjon i oligometastatiske PCa-sluttdata viser en progresjonsfri overlevelse (PFS) fordel av SABR alene. Mønstrene for svikt fra vår ORIOLE-studie i kombinasjon med tidligere data antyder at en dominerende modus for svikt er fra mikroskopisk sykdom, spesielt de med bein-tropisk biologi. Dette er viktige tidlige kliniske data som tyder på eksistensen av en oligometastatisk tilstand og viktigheten av lokale terapier i behandlingen av disse pasientene. Radiofarmasøytisk terapi (RPT) tilnærminger har ikke blitt brukt i det oligometastatiske rommet, og derfor har muligheten til å målrette mikrometastatisk sykdom i forbindelse med lokal konsolidering av makroskopisk sykdom med SABR potensial til å gi et kurativt paradigme for pasienter med oligometastatisk PCa. Vi introduserer etterfølgerstudien til ORIOLE kalt RAVENS som er en fase II randomisert studie av SABR +/- benmetastasen som søker RPT Xofigo hos menn med oligometastatisk PCa. Vi antar at makroskopiske prostatasvulster støtter veksten av og bidrar til å pleie fremtidige fjernmetastaser, og denne prosessen kan påvirkes mest av total, makro- og mikroskopisk tumorkonsolidering. I tillegg antar vi at sirkulerende biomarkører kan identifisere menn med oligometastase som drar mest nytte av SABR og RPT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha minst én og opptil tre asymptomatiske metastatiske svulster i benet eller bløtvevet (med minst én benmetastase) utviklet i løpet av de siste 6 månedene som er ≤ 5,0 cm eller <250 cm3
  • Pasienten må ha fått sin primære svulst behandlet med kirurgi og/eller stråling.
  • Histologisk bekreftelse av malignitet (primær eller metastatisk svulst).
  • PSADT <15 måneder. PSA-doblingstid (PSADT) vil bli beregnet ved å bruke så mange PSA-verdier som er tilgjengelige fra tilbakefallstidspunktet (PSA > 0,2). For å beregne PSADT, vil Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Prediction Tool brukes. Den kan bli funnet på følgende nettside: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Pasienten kan ha hatt tidligere systemisk terapi og/eller ADT assosiert med behandling av primær prostatakreft. Pasienten kan ha hatt ADT assosiert med bergingsstrålebehandling (til primær prostatakreft eller bekken er tillatt).
  • PSA > 0,5 men <50.
  • Testosteron > 125 ng/dL.
  • Pasienten må være ≥ 18 år.
  • Pasienten må ha en forventet levealder ≥ 12 måneder.
  • Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Pasienten må ha normal organ- og margfunksjon som definert som:

Før første administrasjon av Xofigo bør det absolutte nøytrofiltallet (ANC) være ≥ 1,5 x 109/L, antall blodplater ≥ 100 x 109/L og hemoglobin ≥ 10 g/dL.

* Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mer enn 3 år med ADT er tillatt, og den siste ADT-behandlingen har funnet sted mer enn 6 måneder før påmelding.
  • PSMA-PET/MRI eller PSMA-PET/CT skanning i løpet av de siste 6 månedene med resultater som viser flere sykdomslesjoner enn baseline CT/benskanning
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
  • Ryggmargskompresjon eller forestående ryggmargskompresjon.
  • Mistanke om lunge- og/eller levermetastaser (større >10 mm i største akse).
  • Pasient som mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Pasient som får abirateron og prednison.
  • Pasienten deltar i en samtidig behandlingsprotokoll.
  • Serumkreatinin > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Total bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Levertransaminaser > 5 ganger øvre normalgrense.
  • Kan ikke ligge flatt under eller tolerere PET/MRI, PET/CT eller SBRT.
  • Forutgående bergingsbehandling av primær prostatakreft eller bekken er tillatt.
  • Avslag på å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radium-223 og SABR
Første radium-223 infusjon vil skje innen to uker etter SABR
Legemiddel: Radium-223
Radium-223 pluss SABR vil være innen to uker.
Stråling: stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR 1-5 fraksjoner
Aktiv komparator: SABR
SABR(1-5 fraksjoner) vil bli administrert for alle menn
Stråling: stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
SABR 1-5 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid til progresjon hos menn som har oligometastatisk prostatakreft etter behandling. Progresjon er definert av PCWG2-kriteriene som følger: ≥25 % økning i PSA fra nadir (og med ≥2 ng/mL), og/eller klinisk/radiografisk progresjon (klinisk progresjon = symptomatisk progresjon, forverring av sykdomsrelaterte symptomer eller nye kreftrelaterte komplikasjoner; radiografisk progresjon på CT-skanning definert av RECIST 1.1-kriterier: ≥20 % forstørrelse i sumdiameter av mykvevsmållesjoner; eller på beinskanning ≥1 nye beinlesjoner), start av ADT eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisk effekt vurdert ut fra antall deltakere som opplever bivirkninger av grad 3 eller høyere (CTCAE v4.0)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Bivirkninger av grad 3 eller høyere (definert av CTCAE v4.0) målt som behandlingsrelaterte hendelser i enten SABR- eller SABR og Radium-223-armene.
Opptil 24 måneder
Rate av lokal kontroll ved 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår lokal kontroll etter 12 måneder
Opptil 12 måneder
Tid til lokoregional progresjon
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra behandlingsstart til lokal og/eller regional tilbakefall er dokumentert
12 måneder
Tid til fjernprogresjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til fjerndisseminering er dokumentert
Opptil 24 måneder
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid fra behandlingsstart til tidspunktet for en ny dokumentert tumor-metastase ved CT og/eller skjelettscintigrafi.
Pasienter som ikke får progresjon vil bli sensurert på tidspunktet for siste kontakt.
Opptil 24 måneder
Androgenfjerningsterapi (ADT)-fri overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid fra randomisering til start av androgen-depriverende behandling (ADT). ADT-fri overlevelse (ADT-FS) er definert som tiden fra behandlingsstart til start av palliativ ADT.
Opptil 24 måneder
Livskvalitet vurdert gjennom smertegrad og smertepåvirkningsscore med imputeringer ved bruk av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 360
Kort smerteinventar vurderer smertegrad, smertens beliggenhet, mengde smerte de siste 24 timene, og smertens innvirkning på daglige funksjoner. Poeng for de 4 smertegradselementene og 7 smertestørelementene varierer fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten eller smerte som fullstendig forstyrrer beskrevet aktivitet og 0 er minst smerte eller ikke forstyrrer beskrevet aktivitet. Gjennomsnittet av disse poengene brukes til å måle smertegrad og smertestøy.
Utgangspunkt, dag 360
Endring i livskvalitet vurdert ved smertegrad og smertepåvirkning med imputasjoner ved bruk av Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, dag 360
Den korte smertekartleggingen vurderer smertegrad, smertelokalisering, smertemengde de siste 24 timene og smertens innvirkning på daglige funksjoner. Poeng for de 4 smertestyrke-elementene og de 7 smerteinnvirkningselementene varierer fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten eller smerte som fullstendig forstyrrer den beskrevne aktiviteten, og 0 er minst smerte eller ikke forstyrrer den beskrevne aktiviteten. Gjennomsnittet av disse poengene brukes til å måle smertestyrke og smerteinnvirkning.
Baseline, dag 360
Tid til ny metastase
Tidsramme: 12 måneder
Tid til ny metastase (TNM) defineres som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for en ny dokumentert tumor-metastase ved CT og/eller skjelettskanning.
Pasienter som ikke får progresjon vil bli sensurert ved tidspunktet for siste kontakt.
12 måneder
Varighet av respons
Tidsramme: 12 måneder
Respons vil bli definert som bevis på CR, PR eller stabil sykdom. Varigheten av respons vil bli målt fra starten av behandling til kriteriene for progresjon er oppfylt
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J18147
  • IRB00188450 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radium-223

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere