Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAdium-223 a SABR versus SABR pro oligometastatický karcinom prostaty (RAVENS)

3. prosince 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizovaná studie fáze II RAdium-223 a SABR versus SABR pro oligometastatický karcinom prostaty (RAVENS)

Toto je nezaslepená randomizovaná studie fáze II hodnotící muže s oligometastatickými lézemi karcinomu prostaty randomizované (1:1) ke stereotaktické ablativní radiační terapii (SABR) versus SBAR + Radium-223. Snažíme se zjistit přežití bez progrese u mužů, kteří mají oligometastatický karcinom prostaty s alespoň jednou kostní metastázou pomocí stereotaktické ablativní radiační terapie (SABR) oproti SABR + Radium-223.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatická kapacita rakoviny prostaty (PCa) se chová podél spektra onemocnění, které obsahuje oligometastatický stav, kdy jsou metastázy omezeny počtem a lokalizací. Význam lokální konsolidace všech nádorových ložisek u oligometastatického onemocnění pro zabránění dalšímu metastatickému šíření je nyní podpořen malými randomizovanými studiemi. Naše předchozí randomizovaná studie Baltimore ORIOLE se samotným stereotaktickým ablativním zářením (SABR), vysoce fokusovaným zářením s vysokou dávkou, versus pozorování v konečných datech oligometastatického PCa prokazují přínos přežití bez progrese (PFS) samotného SABR. Vzorce selhání z naší studie ORIOLE v kombinaci s předchozími údaji naznačují, že jeden dominantní způsob selhání je způsoben mikroskopickými onemocněními, zejména těmi s kostně-tropní biologií. Toto jsou důležitá časná klinická data naznačující existenci oligometastatického stavu a důležitost lokálních terapií v léčbě těchto pacientů. Přístupy radiofarmaceutické terapie (RPT) nebyly v oligometastatickém prostoru aplikovány, a tak možnost zaměřit se na mikrometastatické onemocnění ve spojení s lokální konsolidací makroskopického onemocnění pomocí SABR má potenciál poskytnout kurativní paradigma pro pacienty s oligometastatickým PCa. Představujeme následnou studii ORIOLE nazvanou RAVENS, která je fází II randomizované studie SABR +/- kostní metastázy hledající RPT Xofigo u mužů s oligometastatickým PCa. Předpokládáme, že makroskopické nádory prostaty podporují růst a pomáhají vyživovat budoucí vzdálené metastázy a tento proces může být nejvíce ovlivněn celkovou, makro- a mikroskopickou konsolidací nádoru. Kromě toho předpokládáme, že cirkulující biomarkery mohou identifikovat muže s oligometastázou, kteří nejvíce profitují ze SABR a RPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít alespoň jeden a až tři asymptomatické metastatické nádory kosti nebo měkké tkáně (s alespoň jednou kostní metastázou), které se vyvinou během posledních 6 měsíců, které jsou ≤ 5,0 cm nebo <250 cm3
  • Pacient musel mít svůj primární nádor ošetřen chirurgicky a/nebo ozařováním.
  • Histologické potvrzení malignity (primární nebo metastatický nádor).
  • PSADT <15 měsíců. Doba zdvojení PSA (PSADT) bude vypočítána pomocí tolika hodnot PSA, které jsou k dispozici od doby relapsu (PSA > 0,2). K výpočtu PSADT bude použit nástroj Memorial Sloan Kettering Cancer Center Prostate Cancer Prediction Tool. Lze jej nalézt na následující webové stránce: https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time.
  • Pacient mohl mít předchozí systémovou terapii a/nebo ADT spojenou s léčbou primárního karcinomu prostaty. Pacient mohl mít ADT spojenou se záchrannou radiační terapií (je povolena primární rakovina prostaty nebo pánve).
  • PSA > 0,5, ale < 50.
  • Testosteron > 125 ng/dl.
  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Pacient musí mít očekávanou délku života ≥ 12 měsíců.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2.
  • Pacient musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno takto:

Před prvním podáním přípravku Xofigo by měl být absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 10 g/dl.

* Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Není povoleno více než 3 roky ADT, přičemž poslední léčba ADT proběhla dříve než 6 měsíců před zařazením.
  • PSMA-PET/MRI nebo PSMA-PET/CT sken během posledních 6 měsíců s výsledky, které ukazují více chorobných lézí než výchozí CT/kostní sken
  • Kastrace rezistentní karcinom prostaty (CRPC).
  • Komprese míchy nebo hrozící komprese míchy.
  • Podezření na plicní a/nebo jaterní metastázy (větší >10 mm v největší ose).
  • Pacient přijímající jakékoli další vyšetřované látky.
  • Pacient dostává abirateron a prednison.
  • Pacient se účastní protokolu souběžné léčby.
  • Sérový kreatinin > 3násobek horní hranice normálu.
  • Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálu.
  • Jaterní transaminázy > 5násobek horní hranice normálu.
  • Neschopnost ležet naplocho během PET/MRI, PET/CT nebo SBRT nebo tolerovat.
  • Předchozí záchranná léčba primárního karcinomu prostaty nebo pánve je povolena.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radium-223 a SABR
První infuze radia-223 bude do dvou týdnů od SABR
Lék: Radium-223
Radium-223 plus SABR bude do dvou týdnů.
Záření: stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
SABR 1-5 frakcí
Aktivní komparátor: SABR
SABR (1-5 frakcí) bude podáván všem mužům
Záření: stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)
SABR 1-5 frakcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas do progrese u mužů s oligometastatickým karcinomem prostaty po léčbě. Progrese je definována podle kritérií PCWG2 takto: nárůst PSA o ≥25 % od minima (a o ≥2 ng/mL) a/nebo klinická/radiologická progrese (klinická progrese = symptomatická progrese, zhoršení příznaků souvisejících s onemocněním nebo nové komplikace související s rakovinou; radiologická progrese na CT skenu definovaná podle kritérií RECIST 1.1: zvětšení součtu průměrů měkkotkáňových cílových lézí o ≥20 %; nebo na kostním skenu ≥1 nová kostní léze), zahájení ADT nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocená podle počtu účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí události stupně 3 nebo vyššího (CTCAE v4.0)
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyššího (definované dle CTCAE v4.0) měřené jako léčbou podmíněné příhody v rameni SABR nebo v ramenech SABR a Radium-223.
Až 24 měsíců
Míra lokální kontroly po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků dosahujících lokální kontroly po 12 měsících
Až 12 měsíců
Čas do lokoregionální progrese
Časové okno: 12 měsíců
Čas od zahájení léčby do dokumentovaného lokálního a/nebo regionálního relapsu
12 měsíců
Čas do vzdálené progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od zahájení léčby do vzdáleného relapsu je dokumentován
Až 24 měsíců
Přežití bez metastáz
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od zahájení léčby do okamžiku nově dokumentovaného metastazování nádoru pomocí CT a/nebo kostní scintigrafie. Pacienti, u kterých nedojde k progresi, budou cenzurováni v době posledního kontaktu.
Až 24 měsíců
Přežití bez androgenové deprivační terapie (ADT)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od randomizace do zahájení androgen-deprivační terapie (ADT). BezADT přežití (ADT-FS) je definováno jako doba od zahájení léčby do zahájení paliativní ADT.
Až 24 měsíců
Kvalita života hodnocená podle skóre závažnosti bolesti a interference bolesti s imputacemi pomocí Krátkého inventáře bolesti
Časové okno: Výchozí stav, den 360
Krátký inventář bolesti posuzuje závažnost bolesti, umístění bolesti, množství bolesti za posledních 24 hodin a dopad bolesti na denní funkce. Skóre pro 4 položky závažnosti bolesti a 7 položek interference bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde 10 je nejhorší bolest nebo bolest, která zcela narušuje popsanou činnost, a 0 je nejmenší bolest nebo nezasahuje do popsané činnosti. Průměr těchto skóre se používá k měření závažnosti bolesti a interference bolesti.
Výchozí stav, den 360
Změna kvality života hodnocená podle závažnosti bolesti a interference bolesti s imputacemi pomocí Krátkého inventáře bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, den 360
Krátký dotazník bolesti hodnotí intenzitu bolesti, lokalizaci bolesti, množství bolesti za posledních 24 hodin a dopad bolesti na denní funkce. Skóre pro 4 položky intenzity bolesti a 7 položek ovlivnění bolestí se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejhorší bolest nebo bolest, která zcela narušuje popsanou činnost, a 0 nejmenší bolest nebo bolest, která nenarušuje popsanou činnost. Průměr těchto skóre se používá k měření intenzity bolesti a ovlivnění bolestí.
Výchozí hodnota, den 360
Čas do nové metastázy
Časové okno: 12 měsíců
Čas do nové metastázy (TNM) je definován jako doba od zahájení léčby do okamžiku nové zdokumentované nádorové metastázy pomocí CT a/nebo vyšetření kostí. Pacienti, u kterých nedojde k progresi, budou cenzurováni v době posledního kontaktu.
12 měsíců
Délka odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď bude definována jako důkaz CR, PR nebo stabilního onemocnění. Doba trvání odpovědi bude měřena od začátku léčby až do splnění kritérií pro progresi
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Bayer
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Kiess, M.D., Johns Hopkins SKCCC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J18147
  • IRB00188450 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit