- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037696
Utiliser une approche générale de promotion de la santé pour aider les fumeurs atteints de maladies chroniques à cesser de fumer
Utilisation d'une approche générale de promotion de la santé pour aider les fumeurs atteints de maladies chroniques à cesser de fumer : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme a des effets nocifs sur presque tous les organes du corps et cause chaque année sept millions de décès dans le monde. Bien que la prévalence du tabagisme quotidien à Hong Kong ait diminué de 23,3 % en 1982 à 10,5 % en 2015, il y a encore 641 300 fumeurs quotidiens et 400 000 hospitalisations par an attribuables au tabagisme. Le fait d'être malade et nécessitant des soins médicaux représente un excellent «moment d'apprentissage» et une opportunité pour initier le sevrage tabagique chez les patients, car ils seront plus susceptibles d'être motivés à modifier leurs habitudes et à améliorer leur santé. Cependant, le tabagisme crée une dépendance et il est très difficile d'arrêter de fumer, avec un taux élevé de rechute, en particulier chez les patients atteints de maladies chroniques.
Au cours de la dernière décennie, les chercheurs ont mené plusieurs essais sur la promotion de l'arrêt du tabac auprès des fumeurs atteints de maladies chroniques, notamment cardiaques, de diabète sucré de type 2 et de cancer. Il a été constaté que de nombreux fumeurs atteints de maladies chroniques avaient de longs antécédents de tabagisme, une forte dépendance à la nicotine, aucune tentative d'arrêt et aucune intention d'arrêter. Les résultats de ces études ont indiqué qu'environ 68 % des fumeurs atteints de maladies cardiaques, 70 % de diabète sucré et 73 % de cancer recrutés dans des cliniques externes spécialisées (SOPC) étaient encore au stade de pré-contemplation. Cela a révélé que la plupart des fumeurs de Hong Kong atteints de maladies chroniques percevaient plus d'obstacles à l'arrêt que les avantages de l'arrêt. Néanmoins, nos précédentes interventions de sevrage tabagique se concentraient principalement sur l'utilisation d'interventions brèves, y compris des conseils de sevrage tabagique adaptés au stade. De telles interventions pourraient être trop brèves et inadéquates pour avoir un grand impact sur ces fumeurs. De plus, les enquêteurs ont constaté que l'utilisation d'avertissements forts pour communiquer le risque de continuer à fumer pourrait ne pas être acceptée par certains d'entre eux. Par conséquent, les chercheurs doivent développer et évaluer une intervention plus innovante pour améliorer l'efficacité de la promotion de l'arrêt du tabac chez les fumeurs atteints de maladies chroniques. Plus important encore, la nouvelle stratégie devrait avoir un bon potentiel de mise en œuvre dans de nombreux contextes cliniques.
Il a été démontré que le tabagisme est associé à l'inactivité physique, à une mauvaise alimentation et à la consommation d'alcool. L'interrelation des comportements liés à la santé suggère qu'il pourrait y avoir un niveau plus élevé d'attribut qui détermine ces comportements ensemble. Nos études précédentes ont montré que les personnes ayant une intention générale de promouvoir leur santé sont plus susceptibles de s'engager dans des pratiques de vie souhaitables liées à la santé. De plus, les résultats de la recherche ont montré que les gens, une fois engagés dans des pratiques de vie souhaitables liées à la santé, passeraient progressivement à des étapes ultérieures de changement pour d'autres comportements de santé. Sur la base de ce concept, une approche générale de promotion de la santé sera utilisée pour motiver les fumeurs ayant l'intention de promouvoir la santé à s'engager d'abord dans toutes les pratiques de style de vie souhaitables liées à la santé qui sont choisies par les fumeurs individuels, telles que l'activité physique régulière et une alimentation saine. On s'attend à ce qu'une fois qu'ils se sont engagés dans une pratique de style de vie souhaitable liée à la santé, ils seront éventuellement plus motivés pour arrêter de fumer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The University of Hong Kong
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Contact:
- Ho Cheung William Li, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus,
- capable de parler le cantonais et de lire le chinois
- n'ont pas l'intention d'arrêter de fumer (étape de pré-contemplation), mais sont prêts à prendre des mesures pour promouvoir la santé
- avoir un téléphone intelligent et être capable d'utiliser un outil de messagerie instantanée (par ex. WhatsApp, WeChat) pour la communication, et
- disposé à recevoir des conseils de promotion de la santé via WhatsApp/WeChat dans le téléphone intelligent tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- incapable de donner un consentement éclairé ou de participer à notre intervention en raison d'un état mental altéré, d'une déficience cognitive ou d'un obstacle à la communication, et
- participation à d'autres programmes ou services de sevrage tabagique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra une brève MI individuelle en face à face (environ 5 minutes) sur une pratique de style de vie liée à la santé.
Le groupe expérimental recevra ensuite un bref MI via WhatsApp/WeChat sur un smartphone pendant la période d'étude.
Les brefs messages MI seront délivrés de manière plus intensive selon les préférences du sujet (généralement pas moins d'une fois tous les 2 à 3 jours et pas plus de 2 fois par jour) pendant les 6 premiers mois.
La fréquence de livraison des messages via WhatsApp/WeChat sera interactive, en fonction des actions et des réponses des sujets, et peut prendre plusieurs sessions de chat en plusieurs jours ou semaines.
Après 6 mois, des messages minimaux seront fournis aux sujets en suivant simplement leur évolution des changements de comportement et en répondant à leurs questions pour maintenir le contact jusqu'au suivi d'un an.
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Les assistants de recherche formés interrogeront les sujets sur la priorité de s'engager dans toute pratique de style de vie souhaitable liée à la santé telle qu'identifiée dans les questionnaires de base remplis et d'énoncer un objectif ciblé qu'ils perçoivent comme le plus facile à atteindre. Chaque sujet recevra ensuite un bref IM individuel en face à face (environ 5 minutes) avec des conseils de santé génériques sur certaines pratiques de style de vie liées à la santé. Ils seront ensuite informés pour recevoir une brève intervention MI individuelle pour aider les changements de comportement ou atteindre les objectifs souhaités ou choisis par eux via WeChat ou WhatsApp dans les téléphones intelligents tout au long de la période d'étude. Le RA fournira ensuite un bref MI à chaque sujet individuellement via WeChat ou WhatsApp dans les téléphones intelligents tout au long de la période d'étude. La volonté d'arrêter de fumer sera évaluée lors d'un suivi de 3 mois. À la demande des sujets, nous leur fournirons des informations plus complètes sur le sevrage. |
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AUTRE: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra de brefs conseils généraux et recevra un livret d'auto-assistance sur le sevrage tabagique publié par le Hong Kong Council on Smoking and Health avec Hotline sera également fourni dans les SOPC.
Les sujets de ce groupe recevront le même calendrier de suivi que dans le groupe d'intervention, mais ils ne recevront aucune intervention de rappel de suivi.
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Les sujets recevront de brefs conseils généraux et un livret d'aide à l'arrêt du tabac avec Hotline (Tél. : 1833183).
Cependant, les sujets du groupe témoin ne recevront pas d'IM bref ni d'intervention de rappel de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique validée biochimiquement à 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
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L'abstinence tabagique validée biochimiquement sera confirmée par un taux de cotinine dans la salive inférieur à 115 ng/ml en test parallèle et un taux de monoxyde de carbone dans l'air expiré inférieur à 9 parties par million (ppm)
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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abstinence tabagique validée biochimiquement à 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
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L'abstinence tabagique validée biochimiquement sera confirmée par un taux de cotinine dans la salive inférieur à 115 ng/ml en test parallèle et un taux de monoxyde de carbone dans l'air expiré inférieur à 9 parties par million (ppm)
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Suivi de 12 mois
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Prévalence ponctuelle autodéclarée de l'abstinence tabagique sur 7 jours à 6 et 12 mois
Délai: Suivi à 6 et 12 mois
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Un questionnaire structuré sera développé en adoptant ou en modifiant des instruments internationaux et/ou validés localement.
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Suivi à 6 et 12 mois
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Changement de comportement
Délai: Suivis à 3, 6 et 12 mois
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Un questionnaire structuré sera développé en adoptant ou en modifiant des instruments internationaux et/ou validés localement.
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Suivis à 3, 6 et 12 mois
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Changement de la tentative d'arrêt du tabac par rapport au départ
Délai: Suivis à 3, 6 et 12 mois
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Un questionnaire structuré sera développé en adoptant ou en modifiant des instruments internationaux et/ou validés localement.
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Suivis à 3, 6 et 12 mois
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Changement du taux de réduction du tabagisme par rapport au départ
Délai: Suivis à 3, 6 et 12 mois
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Un questionnaire structuré sera développé en adoptant ou en modifiant des instruments internationaux et/ou validés localement.
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Suivis à 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTWCREC19001-Main
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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