- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037696
Usando uma abordagem geral de promoção da saúde para ajudar fumantes com doenças crônicas a parar de fumar
Usando uma abordagem geral de promoção da saúde para ajudar fumantes com doenças crônicas a parar de fumar: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumar tem efeitos nocivos em quase todos os órgãos do corpo e causa sete milhões de mortes em todo o mundo a cada ano. Embora a prevalência do tabagismo diário em Hong Kong tenha diminuído de 23,3% em 1982 para 10,5% em 2015, ainda existem 641.300 fumantes diários e 400.000 hospitalizações por ano atribuíveis ao tabagismo. Ter uma doença e necessitar de atenção médica representa um excelente 'momento de ensino' e oportunidade para iniciar a cessação do tabagismo em pacientes, porque eles estarão mais propensos a serem motivados a alterar seus hábitos e melhorar sua saúde. No entanto, o tabagismo causa dependência e é muito difícil parar de fumar, com alto índice de recaídas, principalmente entre pacientes com doenças crônicas.
Durante a última década, os pesquisadores conduziram vários ensaios sobre a promoção da cessação do tabagismo para fumantes com doenças crônicas, incluindo cardíaca, diabetes mellitus tipo 2 e câncer. Verificou-se que muitos fumantes com doenças crônicas tinham um longo histórico de tabagismo, alta dependência de nicotina, nenhuma tentativa de parar e nenhuma intenção de parar. Os resultados desses estudos indicaram que cerca de 68% dos fumantes com doenças cardíacas, 70% com diabetes mellitus e 73% com câncer recrutados em Ambulatórios Especiais (SOPC) ainda estavam no estágio de pré-contemplação. Isso revelou que a maioria dos fumantes de Hong Kong com doenças crônicas percebeu mais barreiras ao parar do que os benefícios de parar. No entanto, nossas intervenções anteriores para parar de fumar se concentraram principalmente no uso de intervenções breves, incluindo conselhos para parar de fumar pareados por estágio. Essas intervenções podem ser muito breves e inadequadas para causar um grande impacto nesses fumantes. Além disso, os pesquisadores descobriram que o uso de avisos fortes para comunicar o risco de continuar fumando pode não ser aceito por alguns deles. Portanto, os pesquisadores precisam desenvolver e avaliar uma intervenção mais inovadora para aumentar a eficácia na promoção da cessação do tabagismo para fumantes com doenças crônicas. Mais importante ainda, a nova estratégia deve ter um bom potencial de implementação em muitos ambientes clínicos.
Descobriu-se que fumar está associado à inatividade física, dieta pouco saudável e consumo de álcool. A inter-relação dos comportamentos de saúde sugere que pode haver um nível mais alto de atributo que determina tais comportamentos juntos. Nossos estudos anteriores mostraram que as pessoas com uma intenção geral de promover sua saúde são mais propensas a se envolver em práticas desejáveis de estilo de vida relacionadas à saúde. Além disso, os resultados da pesquisa mostraram que as pessoas, uma vez engajadas em práticas desejáveis de estilo de vida relacionadas à saúde, passariam progressivamente para estágios posteriores de mudança para outros comportamentos de saúde. Com base nesse conceito, uma abordagem geral de promoção da saúde será usada para motivar os fumantes com a intenção de promover a saúde a se envolverem primeiro em quaisquer práticas desejáveis de estilo de vida relacionadas à saúde escolhidas por fumantes individuais, como atividade física regular e dieta saudável. Prevê-se que, uma vez que eles estejam engajados em qualquer prática desejável de estilo de vida relacionada à saúde, eles ficarão mais motivados a parar de fumar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
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Contato:
- Ho Cheung William Li, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade igual ou superior a 18 anos,
- capaz de falar cantonês e ler chinês
- sem intenção de parar de fumar (fase de pré-contemplação), mas estão dispostos a tomar medidas para promover a saúde
- ter um smartphone e ser capaz de usar a ferramenta de mensagens instantâneas (por exemplo, WhatsApp, WeChat) para comunicação e
- dispostos a receber conselhos de promoção da saúde via WhatsApp/WeChat no smartphone durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado ou participar de nossa intervenção devido ao estado mental prejudicado, comprometimento cognitivo ou barreira de comunicação, e
- participação em outros programas ou serviços para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
O grupo experimental receberá MI breve individual face a face (cerca de 5 minutos) sobre uma prática de estilo de vida relacionada à saúde.
O grupo experimental receberá um breve MI via WhatsApp/WeChat em um smartphone durante o período de estudo.
As breves mensagens de IM serão transmitidas de forma mais intensa conforme a preferência do paciente (geralmente não menos que uma vez a cada 2 a 3 dias e não mais que 2 vezes por dia) durante os primeiros 6 meses.
A frequência de entrega das mensagens via WhatsApp/WeChat será interativa, dependendo das ações e respostas dos sujeitos, podendo levar várias sessões de chats em vários dias ou semanas.
Após 6 meses, mensagens mínimas serão fornecidas aos sujeitos, apenas acompanhando o progresso de suas mudanças comportamentais e respondendo às suas perguntas para manter contato até o acompanhamento de 1 ano.
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Os assistentes de pesquisa treinados perguntarão aos participantes sobre a prioridade de se engajar em qualquer prática de estilo de vida desejável relacionada à saúde, conforme identificado nos questionários de linha de base preenchidos, e indicarão uma meta direcionada que eles consideram a mais fácil de alcançar. Cada indivíduo receberá então um breve MI individual face a face (cerca de 5 minutos) com conselhos genéricos de saúde sobre práticas de estilo de vida relacionadas à saúde selecionadas. Eles serão então informados para receber uma breve intervenção individual de MI para auxiliar nas mudanças comportamentais ou atingir os objetivos desejados ou escolhidos por eles via WeChat ou WhatsApp em smartphones durante todo o período do estudo. O RA irá, então, entregar MI breve para cada sujeito individualmente via WeChat ou WhatsApp em smartphones durante o período de estudo. A prontidão para parar de fumar será avaliada em 3 meses de acompanhamento. Mediante solicitação dos participantes, forneceremos informações mais abrangentes sobre como desistir. |
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OUTRO: Grupo de controle
O grupo de controle receberá um breve conselho geral e receberá um livreto de auto-ajuda sobre como parar de fumar publicado pelo Conselho de Saúde e Fumo de Hong Kong com Linha Direta também será fornecido nos SOPCs.
Os indivíduos neste grupo receberão o mesmo cronograma de acompanhamento do grupo de intervenção, mas não receberão nenhuma intervenção de reforço de acompanhamento.
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Os sujeitos receberão conselhos gerais breves e um livreto de auto-ajuda para parar de fumar com Hotline (Tel.: 1833183).
No entanto, os indivíduos do grupo de controle não receberão MI breve e intervenção de reforço de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência tabágica validada bioquimicamente aos 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A abstinência tabágica validada bioquimicamente será confirmada por um nível de cotinina na saliva inferior a 115 ng/ml no teste paralelo e um nível de monóxido de carbono no ar expirado inferior a 9 partes por milhão (ppm)
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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abstinência tabágica validada bioquimicamente aos 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
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A abstinência tabágica validada bioquimicamente será confirmada por um nível de cotinina na saliva inferior a 115 ng/ml no teste paralelo e um nível de monóxido de carbono no ar expirado inferior a 9 partes por milhão (ppm)
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Seguimento de 12 meses
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Prevalência pontual de 7 dias auto-relatada de abstinência tabágica aos 6 e 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Um questionário estruturado será desenvolvido adotando ou modificando instrumentos validados internacionalmente e/ou localmente.
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Acompanhamento de 6 e 12 meses
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Mudança de comportamento
Prazo: Acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Um questionário estruturado será desenvolvido adotando ou modificando instrumentos validados internacionalmente e/ou localmente.
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Acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Mudança na tentativa de parar de fumar desde o início
Prazo: Acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Um questionário estruturado será desenvolvido adotando ou modificando instrumentos validados internacionalmente e/ou localmente.
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Acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Mudança na taxa de redução do tabagismo desde a linha de base
Prazo: Acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Um questionário estruturado será desenvolvido adotando ou modificando instrumentos validados internacionalmente e/ou localmente.
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Acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTWCREC19001-Main
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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