- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04037696
Käytä yleistä terveyttä edistävää lähestymistapaa auttamaan tupakoitsijoita, joilla on kroonisia sairauksia, lopettamaan
Yleisen terveyden edistämismenetelmän käyttäminen kroonisista sairauksista kärsivien tupakoitsijoiden lopettamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi vaikuttaa haitallisesti lähes kaikkiin elimiin ja aiheuttaa vuosittain seitsemän miljoonaa kuolemaa maailmanlaajuisesti. Vaikka päivittäisen tupakanpolton esiintyvyys Hongkongissa on laskenut 23,3 prosentista vuonna 1982 10,5 prosenttiin vuonna 2015, tupakointi johtuu edelleen 641 300 päivittäisestä tupakoinnista ja 400 000 sairaalahoitoa vuodessa. Sairaus ja lääketieteellisen hoidon tarve ovat erinomainen "opetettava hetki" ja mahdollisuus aloittaa tupakoinnin lopettaminen potilailla, koska he ovat todennäköisemmin motivoituneita muuttamaan tapojaan ja parantamaan terveyttään. Tupakointi on kuitenkin riippuvuutta aiheuttavaa, ja lopettaminen on erittäin vaikeaa, ja uusiutumisaste on suuri, erityisesti potilailla, joilla on kroonisia sairauksia.
Viimeisen vuosikymmenen aikana tutkijat ovat tehneet useita tutkimuksia tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi tupakoitsijoille, joilla on kroonisia sairauksia, kuten sydän-, tyypin 2 diabetes ja syöpä. On havaittu, että monilla kroonisia sairauksia sairastavilla tupakoijilla oli pitkä tupakointihistoria, korkea nikotiiniriippuvuus, heillä ei ollut lopettamisyritystä eikä aikomusta lopettaa. Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että noin 68 % tupakoitsijoista, joilla oli sydänsairaus, 70 % diabetes mellitusta ja 73 % syöpää rekrytoiduista Special-Potilasklinikoihin (SOPC) oli vielä esiharkintavaiheessa. Tämä paljasti, että useimmat hongkongilaiset kroonisista sairauksista kärsivät tupakoitsijat kokivat enemmän lopettamisen esteitä kuin lopettamisen hyödyt. Siitä huolimatta aiemmat tupakoinnin lopettamistoimenpiteemme keskittyivät enimmäkseen lyhyiden interventioiden käyttämiseen, mukaan lukien vaiheittain sovitetut tupakoinnin lopettamisohjeet. Tällaiset interventiot voivat olla liian lyhyitä ja riittämättömiä, jotta niillä olisi suuri vaikutus tällaisiin tupakoitsijoihin. Lisäksi tutkijat havaitsivat, että jotkut heistä eivät ehkä hyväksy vahvojen varoitusten käyttämistä tupakoinnin jatkamisen riskin ilmoittamiseen. Siksi tutkijoiden on kehitettävä ja arvioitava innovatiivisempi toimenpide, jolla tehostetaan tupakoinnin lopettamisen edistämistä kroonisia sairauksia sairastavilla tupakoitsijoilla. Mikä tärkeintä, uudella strategialla tulisi olla hyvä toteutuspotentiaali monissa kliinisissä ympäristöissä.
Tupakoinnin on havaittu liittyvän fyysiseen passiivisuuteen, epäterveelliseen ruokavalioon ja juomiseen. Terveyskäyttäytymisen keskinäinen suhde viittaa siihen, että voisi olla korkeampi ominaisuus, joka määrittää tällaisen käyttäytymisen yhdessä. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että ihmiset, joilla on yleinen aikomus edistää terveyttään, osallistuvat todennäköisemmin toivottaviin terveyteen liittyviin elämäntapoihin. Lisäksi tutkimustulokset osoittivat, että ihmiset, jotka ovat kerran harjoittaneet toivottuja terveyteen liittyviä elämäntapoja, siirtyvät asteittain muiden terveyskäyttäytymisten muutoksen myöhempään vaiheeseen. Tähän konseptiin perustuen yleistä terveyden edistämistä koskevaa lähestymistapaa käytetään motivoimaan tupakoitsijoita terveyttä edistävällä tavalla ryhtymään ensin yksittäisten tupakoitsijoiden valitsemiin terveyteen liittyviin elämäntapoihin, kuten säännölliseen liikuntaan ja terveelliseen ruokavalioon. On odotettavissa, että kun he ovat sitoutuneet mihin tahansa toivottuun terveyteen liittyvään elämäntapakäytäntöön, he ovat lopulta motivoituneempia lopettamaan tupakoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho Cheung William Li, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- osaa puhua kantonin kieltä ja lukea kiinaa
- ei aikomusta lopettaa tupakointia (esivaihe), mutta ovat valmiita ryhtymään toimiin terveyden edistämiseksi
- sinulla on älypuhelin ja osaat käyttää pikaviestityökalua (esim. WhatsApp, WeChat) viestintään ja
- halukas vastaanottamaan terveyden edistämisen neuvoja WhatsApp/WeChatin kautta älypuhelimessa koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- emme pysty antamaan tietoista suostumusta tai osallistumaan interventioon heikentyneen henkisen tilan, kognitiivisen vajaatoiminnan tai kommunikaatioesteen vuoksi, ja
- osallistuminen muihin tupakoinnin lopettamisohjelmiin tai -palveluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa henkilökohtaisen kasvokkain lyhyen MI:n (noin 5 minuuttia) terveyteen liittyvistä elämäntavoista.
Koeryhmä saa sitten lyhyen MI:n WhatsApp/WeChatin kautta älypuhelimeen tutkimusjakson aikana.
Lyhyet MI-viestit toimitetaan intensiivisemmin kohteen toivomalla tavalla (yleensä vähintään kerran 2–3 päivässä ja enintään 2 kertaa päivässä) ensimmäisen 6 kuukauden ajan.
Viestien välitystiheys WhatsApp/WeChatin kautta on interaktiivista riippuen koehenkilöiden toimista ja vastauksista, ja se voi kestää useita chat-istuntoja useiden päivien tai viikkojen sisällä.
Kuuden kuukauden kuluttua koehenkilöille toimitetaan minimaalisia viestejä seuraamalla heidän käyttäytymismuutosten etenemistä ja vastaamalla heidän kysymyksiinsä, jotta yhteys säilyy 1 vuoden seurantaan asti.
|
Koulutetut tutkimusassistentit kysyvät koehenkilöiltä minkä tahansa toivotun terveyteen liittyvän elämäntavan harjoittamisen tärkeysjärjestyksen, kuten täytetyissä peruskyselylomakkeissa on tunnistettu, ja ilmoittavat kohdistetun tavoitteen, jonka he pitävät helpoimmin saavutettavana. Jokainen tutkittava saa sitten henkilökohtaisen kasvokkain lyhyen MI:n (noin 5 minuuttia), joka sisältää yleisiä terveysneuvoja valituista terveyteen liittyvistä elämäntavoista. Heille kerrotaan sitten, että he saavat henkilökohtaisen lyhyen MI-intervention, joka auttaa käyttäytymismuutoksia tai saavuttamaan haluamansa tai valitsemansa tavoitteet WeChatin tai WhatsAppin kautta älypuhelimissa koko opiskelujakson ajan. RA toimittaa sitten lyhyen MI:n jokaiselle tutkittavalle erikseen WeChatin tai WhatsAppin kautta älypuhelimissa koko opiskelujakson ajan. Tupakoinnin lopettamisvalmius arvioidaan 3 kuukauden seurannassa. Koehenkilöiden pyynnöstä annamme heille kattavampaa tietoa lopettamisesta. |
MUUTA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan yleisiä lyhyitä neuvoja, ja SOPC:issä toimitetaan myös Hongkongin tupakoinnin ja terveyden neuvoa-antavan neuvoston julkaisema tupakoinnin lopettamista koskeva itseapuvihko.
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat saman seuranta-aikataulun kuin interventioryhmässä, mutta he eivät saa seurantaa tehostehoitoa.
|
Koehenkilöille annetaan yleisiä lyhyitä neuvoja ja tupakanpolton lopettamiseen tarkoitettu vihkonen Hotline (puh.: 1833183).
Kontrolliryhmän koehenkilöt eivät kuitenkaan saa lyhyttä MI- ja seurantatehosteinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnin pidättyminen vahvistetaan syljen kotiniinitasolla, joka on alle 115 ng/ml rinnakkaistestissä ja hiilimonoksiditasolla uloshengitetyssä ilmassa, joka on alle 9 miljoonasosaa (ppm).
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
biokemiallisesti validoitu tupakoinnin lopettaminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnin pidättyminen vahvistetaan syljen kotiniinitasolla, joka on alle 115 ng/ml rinnakkaistestissä ja hiilimonoksiditasolla uloshengitetyssä ilmassa, joka on alle 9 miljoonasosaa (ppm).
|
12 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin lopettamisesta 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Jäsennelty kyselylomake kehitetään ottamalla käyttöön tai muuttamalla kansainvälisiä ja/tai paikallisesti validoituja välineitä.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Jäsennelty kyselylomake kehitetään ottamalla käyttöön tai muuttamalla kansainvälisiä ja/tai paikallisesti validoituja välineitä.
|
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Tupakoinnin lopettamisyritys muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Jäsennelty kyselylomake kehitetään ottamalla käyttöön tai muuttamalla kansainvälisiä ja/tai paikallisesti validoituja välineitä.
|
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Tupakoinnin vähentämisasteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Jäsennelty kyselylomake kehitetään ottamalla käyttöön tai muuttamalla kansainvälisiä ja/tai paikallisesti validoituja välineitä.
|
3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTWCREC19001-Main
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleinen terveyden edistämisen lähestymistapa
-
Western UniversityRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Istuva käyttäytyminen | Aikuinen KAIKKIKanada
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Emory UniversityValmis
-
General and Maternity Hospital of Athens Elena...National and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; Larissa... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | Psykologinen stressi | Äidin ahdistusKreikka