- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037696
Utilizzo di un approccio generale di promozione della salute per aiutare i fumatori con malattie croniche a smettere
Utilizzo di un approccio generale di promozione della salute per aiutare i fumatori con malattie croniche a smettere: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo ha effetti dannosi su quasi tutti gli organi del corpo e causa sette milioni di morti ogni anno in tutto il mondo. Sebbene la prevalenza del fumo quotidiano di sigarette a Hong Kong sia diminuita dal 23,3% nel 1982 al 10,5% nel 2015, ci sono ancora 641.300 fumatori giornalieri e 400.000 ricoveri all'anno attribuibili al fumo. Avere una malattia e richiedere cure mediche rappresenta un eccellente "momento di insegnamento" e un'opportunità per iniziare a smettere di fumare nei pazienti, perché è più probabile che siano motivati a modificare le loro abitudini e migliorare la loro salute. Tuttavia, il fumo di sigaretta crea dipendenza e smettere è molto difficile, con un alto tasso di ricaduta, in particolare tra i pazienti con malattie croniche.
Durante l'ultimo decennio, i ricercatori hanno condotto diversi studi sulla promozione della cessazione del fumo nei fumatori con malattie croniche, tra cui cardiopatie, diabete mellito di tipo 2 e cancro. È emerso che molti fumatori con malattie croniche avevano una lunga storia di fumo, un'elevata dipendenza dalla nicotina, nessun tentativo di smettere e nessuna intenzione di smettere. I risultati di questi studi hanno indicato che circa il 68% dei fumatori con malattie cardiache, il 70% con diabete mellito e il 73% con cancro reclutati nelle cliniche ambulatoriali speciali (SOPC) erano ancora nella fase di pre-contemplazione. Ciò ha rivelato che la maggior parte dei fumatori di Hong Kong con malattie croniche ha percepito più barriere nello smettere che i benefici dello smettere. Tuttavia, i nostri precedenti interventi per smettere di fumare si sono concentrati principalmente sull'uso di interventi brevi, inclusi consigli per smettere di fumare abbinati allo stadio. Tali interventi potrebbero essere troppo brevi e inadeguati per avere un grande impatto su tali fumatori. Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che l'uso di forti avvertimenti per comunicare il rischio di continuare a fumare potrebbe non essere accettato da alcuni di loro. Pertanto, i ricercatori devono sviluppare e valutare un intervento più innovativo per migliorare l'efficacia nel promuovere la cessazione del fumo per i fumatori con malattie croniche. Ancora più importante, la nuova strategia dovrebbe avere un buon potenziale di implementazione in molti contesti clinici.
È stato scoperto che il fumo è associato all'inattività fisica, alla dieta malsana e al consumo di alcol. L'interrelazione dei comportamenti di salute suggerisce che potrebbe esserci un livello più alto di attributo che determina insieme tali comportamenti. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che le persone con un'intenzione generale di promuovere la propria salute hanno maggiori probabilità di impegnarsi in pratiche di stile di vita salutari desiderabili. Inoltre, i risultati della ricerca hanno mostrato che le persone una volta impegnate in pratiche di stile di vita salutari desiderabili passerebbero progressivamente a fasi successive di cambiamento per altri comportamenti di salute. Sulla base di questo concetto, verrà utilizzato un approccio generale di promozione della salute per motivare i fumatori con l'intenzione di promuovere la salute a impegnarsi prima in qualsiasi pratica di stile di vita correlata alla salute scelta dai singoli fumatori, come attività fisica regolare e dieta sana. Si prevede che una volta che saranno impegnati in qualsiasi pratica di stile di vita salutare desiderabile, alla fine saranno più motivati a smettere di fumare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Ho Cheung William Li, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni,
- in grado di parlare cantonese e leggere cinese
- nessuna intenzione di smettere di fumare (fase pre-contemplazione), ma sono disposti ad agire per promuovere la salute
- avere uno smartphone e saper utilizzare lo strumento di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp, WeChat) per la comunicazione e
- disposti a ricevere consigli sulla promozione della salute tramite WhatsApp/WeChat sullo smartphone durante lo studio
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato o a partecipare al nostro intervento a causa di compromissione dello stato mentale, deterioramento cognitivo o barriera comunicativa, e
- partecipazione ad altri programmi o servizi per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà un breve MI individuale faccia a faccia (circa 5 minuti) su una pratica di stile di vita correlata alla salute.
Il gruppo sperimentale riceverà quindi un breve MI tramite WhatsApp/WeChat su uno smartphone durante il periodo di studio.
I brevi messaggi MI saranno consegnati più intensamente come preferito dal soggetto (di solito non meno di una volta ogni 2 o 3 giorni e non più di 2 volte al giorno) per i primi 6 mesi.
La frequenza di consegna dei messaggi tramite WhatsApp/WeChat sarà interattiva, a seconda delle azioni e delle risposte dei soggetti, e potrebbe richiedere diverse sessioni di chat nell'arco di diversi giorni o settimane.
Dopo 6 mesi, ai soggetti verranno forniti messaggi minimi semplicemente seguendo il loro progresso dei cambiamenti comportamentali e rispondendo alle loro domande per mantenere il contatto fino al follow-up di 1 anno.
|
Gli assistenti di ricerca formati chiederanno ai soggetti la priorità di impegnarsi in qualsiasi pratica di stile di vita salutare desiderabile come identificato nei questionari di base compilati e di dichiarare un obiettivo mirato che percepiscono come il più facile da raggiungere. Ogni soggetto riceverà quindi un breve MI individuale faccia a faccia (circa 5 minuti) con consigli sanitari generici su una pratica di stile di vita correlata alla salute selezionata. Saranno quindi informati per ricevere un breve intervento MI individuale per assistere i cambiamenti comportamentali o raggiungere gli obiettivi desiderati o scelti da loro tramite WeChat o WhatsApp negli smartphone durante il periodo di studio. L'AR consegnerà quindi un breve MI a ciascun soggetto individualmente tramite WeChat o WhatsApp negli smartphone per tutto il periodo di studio. La prontezza a smettere di fumare sarà valutata al follow-up di 3 mesi. Su richiesta dei soggetti, forniremo loro informazioni più complete sulla cessazione. |
|
ALTRO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà brevi consigli generali e riceverà un opuscolo di auto-aiuto sulla cessazione del fumo pubblicato dall'Hong Kong Council on Smoking and Health with Hotline sarà fornito anche nei SOPC.
I soggetti di questo gruppo riceveranno lo stesso programma di follow-up del gruppo di intervento, ma non riceveranno alcun intervento di richiamo di follow-up.
|
I soggetti riceveranno brevi consigli generali e un libretto di auto-aiuto per smettere di fumare con Hotline (Tel.: 1833183).
Tuttavia, i soggetti nel gruppo di controllo non riceveranno un breve IM e un intervento di richiamo di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza dal fumo validata biochimicamente a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
L'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente sarà confermata da un livello di cotinina nella saliva inferiore a 115 ng/ml nel test parallelo e un livello di monossido di carbonio nell'aria espirata inferiore a 9 parti per milione (ppm)
|
Controllo a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
astinenza dal fumo validata biochimicamente a 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
|
L'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente sarà confermata da un livello di cotinina nella saliva inferiore a 115 ng/ml nel test parallelo e un livello di monossido di carbonio nell'aria espirata inferiore a 9 parti per milione (ppm)
|
Controllo a 12 mesi
|
|
Prevalenza puntuale autodichiarata di 7 giorni di astinenza dal fumo a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
|
Verrà sviluppato un questionario strutturato adottando o modificando strumenti internazionali e/o validati localmente.
|
Follow-up a 6 e 12 mesi
|
|
Cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Verrà sviluppato un questionario strutturato adottando o modificando strumenti internazionali e/o validati localmente.
|
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
|
Modifica del tentativo di smettere di fumare rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Verrà sviluppato un questionario strutturato adottando o modificando strumenti internazionali e/o validati localmente.
|
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione del tasso di riduzione del fumo rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Verrà sviluppato un questionario strutturato adottando o modificando strumenti internazionali e/o validati localmente.
|
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTWCREC19001-Main
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia