- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037696
Uso de un enfoque general de promoción de la salud para ayudar a los fumadores con enfermedades crónicas a dejar de fumar
Uso de un enfoque general de promoción de la salud para ayudar a los fumadores con enfermedades crónicas a dejar de fumar: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar tiene efectos nocivos en casi todos los órganos del cuerpo y causa siete millones de muertes en todo el mundo cada año. Aunque la prevalencia del tabaquismo diario en Hong Kong ha disminuido del 23,3 % en 1982 al 10,5 % en 2015, todavía hay 641 300 fumadores diarios y 400 000 hospitalizaciones al año atribuibles al tabaquismo. Tener una enfermedad y requerir atención médica presenta un excelente "momento de enseñanza" y una oportunidad para iniciar el abandono del hábito de fumar en los pacientes, porque es más probable que estén motivados para modificar sus hábitos y mejorar su salud. Sin embargo, fumar cigarrillos es adictivo y dejarlo es muy difícil, con una alta tasa de recaídas, particularmente entre pacientes con enfermedades crónicas.
Durante la última década, los investigadores han realizado varios ensayos sobre la promoción del abandono del hábito de fumar entre los fumadores con enfermedades crónicas, incluidas las cardíacas, la diabetes mellitus tipo 2 y el cáncer. Se encontró que muchos fumadores con enfermedades crónicas tenían un largo historial de tabaquismo, alta dependencia de la nicotina, ningún intento de dejar de fumar y ninguna intención de dejar de fumar. Los resultados de estos estudios indicaron que alrededor del 68% de los fumadores con enfermedades cardíacas, el 70% con diabetes mellitus y el 73% con cáncer reclutados en Clínicas Especiales para Pacientes Ambulatorios (SOPC) aún se encontraban en la etapa de precontemplación. Esto reveló que la mayoría de los fumadores de Hong Kong con enfermedades crónicas percibían más barreras para dejar de fumar que los beneficios de dejar de fumar. Sin embargo, nuestras intervenciones previas para dejar de fumar se centraron principalmente en el uso de intervenciones breves que incluían consejos para dejar de fumar pareados por etapas. Tales intervenciones podrían ser demasiado breves e inadecuadas para tener un gran impacto en estos fumadores. Además, los investigadores encontraron que el uso de advertencias fuertes para comunicar el riesgo de seguir fumando podría no ser aceptado por algunos de ellos. Por lo tanto, los investigadores deben desarrollar y evaluar una intervención más innovadora para mejorar la eficacia en la promoción del abandono del hábito de fumar para los fumadores con enfermedades crónicas. Lo que es más importante, la nueva estrategia debería tener un buen potencial de implementación en muchos entornos clínicos.
Se ha encontrado que fumar está asociado con la inactividad física, la dieta poco saludable y el consumo de alcohol. La interrelación de los comportamientos de salud sugiere que podría haber un nivel más alto de atributo que determine dichos comportamientos en conjunto. Nuestros estudios anteriores mostraron que las personas con una intención general de promover su salud tienen más probabilidades de participar en prácticas de estilo de vida deseables relacionadas con la salud. Además, los resultados de la investigación mostraron que las personas que alguna vez se involucraron en cualquier práctica de estilo de vida deseable relacionada con la salud avanzarían progresivamente a etapas posteriores de cambio para otros comportamientos de salud. Sobre la base de este concepto, se utilizará un enfoque general de promoción de la salud para motivar a los fumadores con la intención de promover la salud a participar primero en cualquier práctica de estilo de vida deseable relacionada con la salud que elijan los fumadores individuales, como la actividad física regular y una dieta saludable. Se prevé que una vez que se involucren en cualquier práctica de estilo de vida deseable relacionada con la salud, eventualmente estarán más motivados para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Ho Cheung William Li, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- capaz de hablar cantonés y leer chino
- sin intención de dejar de fumar (etapa previa a la contemplación), pero están dispuestos a tomar medidas para promover la salud
- tener un teléfono inteligente y ser capaz de usar una herramienta de mensajería instantánea (p. WhatsApp, WeChat) para la comunicación, y
- dispuesto a recibir consejos de promoción de la salud a través de WhatsApp/WeChat en el teléfono inteligente durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento informado o participar en nuestra intervención debido a un estado mental deteriorado, deterioro cognitivo o barrera de comunicación, y
- participación en otros programas o servicios para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá un MI breve cara a cara individual (alrededor de 5 minutos) sobre una práctica de estilo de vida relacionada con la salud.
Luego, el grupo experimental recibirá un breve MI a través de WhatsApp/WeChat en un teléfono inteligente durante el período de estudio.
Los mensajes MI breves se entregarán con mayor intensidad según lo prefiera el sujeto (normalmente no menos de una vez cada 2 o 3 días y no más de 2 veces al día) durante los primeros 6 meses.
La frecuencia de entrega de los mensajes a través de WhatsApp/WeChat será interactiva, según las acciones y respuestas de los sujetos, y puede tomar varias sesiones de chat en varios días o semanas.
Después de 6 meses, se proporcionarán mensajes mínimos a los sujetos simplemente siguiendo su progreso de cambios de comportamiento y respondiendo a sus preguntas para mantener el contacto hasta el seguimiento de 1 año.
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Los asistentes de investigación capacitados preguntarán a los sujetos sobre la prioridad de participar en cualquier práctica de estilo de vida deseable relacionada con la salud, tal como se identificó en los cuestionarios de referencia completados, y establecerán un objetivo específico que perciban como el más fácil de lograr. Luego, cada sujeto recibirá un MI breve cara a cara individual (alrededor de 5 minutos) con consejos de salud genéricos sobre prácticas de estilo de vida relacionadas con la salud seleccionadas. Luego, se les informará que recibirán una breve intervención individual de MI para ayudar a los cambios de comportamiento o lograr los objetivos deseados o elegidos por ellos a través de WeChat o WhatsApp en teléfonos inteligentes durante el período de estudio. El RA luego entregará MI breve a cada sujeto individualmente a través de WeChat o WhatsApp en teléfonos inteligentes durante todo el período de estudio. La preparación para dejar de fumar se evaluará a los 3 meses de seguimiento. A petición de los sujetos, les proporcionaremos información más completa sobre cómo dejar de fumar. |
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OTRO: Grupo de control
El grupo de control recibirá un breve consejo general y recibirá un folleto de autoayuda sobre dejar de fumar publicado por el Consejo de Tabaquismo y Salud de Hong Kong con una línea directa que también se proporcionará en los SOPC.
Los sujetos de este grupo recibirán el mismo calendario de seguimientos que en el grupo de intervención, pero no recibirán ninguna intervención de refuerzo de seguimiento.
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Los sujetos recibirán breves consejos generales y un folleto de autoayuda para dejar de fumar con Hotline (Tel.: 1833183).
Sin embargo, los sujetos del grupo de control no recibirán un IM breve ni una intervención de refuerzo de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia tabáquica validada bioquímicamente a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La abstinencia de fumar validada bioquímicamente se confirmará mediante un nivel de cotinina en saliva de menos de 115 ng/ml en la prueba paralela y un nivel de monóxido de carbono en el aire espirado de menos de 9 partes por millón (ppm)
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia tabáquica validada bioquímicamente a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La abstinencia de fumar validada bioquímicamente se confirmará mediante un nivel de cotinina en saliva de menos de 115 ng/ml en la prueba paralela y un nivel de monóxido de carbono en el aire espirado de menos de 9 partes por millón (ppm)
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Seguimiento de 12 meses
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Prevalencia puntual autoinformada de 7 días de abstinencia tabáquica a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Se desarrollará un cuestionario estructurado mediante la adopción o modificación de instrumentos validados internacional y/o localmente.
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
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Se desarrollará un cuestionario estructurado mediante la adopción o modificación de instrumentos validados internacional y/o localmente.
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Seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el intento de dejar de fumar desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
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Se desarrollará un cuestionario estructurado mediante la adopción o modificación de instrumentos validados internacional y/o localmente.
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Seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la tasa de reducción del tabaquismo desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
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Se desarrollará un cuestionario estructurado mediante la adopción o modificación de instrumentos validados internacional y/o localmente.
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Seguimientos a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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