- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04037696
Stosowanie ogólnej promocji zdrowia, aby pomóc palaczom z chorobami przewlekłymi rzucić palenie
Stosowanie ogólnej promocji zdrowia w celu pomocy palaczom z chorobami przewlekłymi w rzuceniu palenia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie ma szkodliwy wpływ na prawie każdy narząd ciała i każdego roku powoduje siedem milionów zgonów na całym świecie. Chociaż rozpowszechnienie codziennego palenia papierosów w Hongkongu spadło z 23,3% w 1982 r. do 10,5% w 2015 r., nadal istnieje 641 300 palaczy dziennie i 400 000 hospitalizacji rocznie, które można przypisać paleniu. Choroba i konieczność opieki lekarskiej to doskonały „moment nauki” i okazja do zainicjowania zaprzestania palenia u pacjentów, ponieważ będą oni bardziej zmotywowani do zmiany nawyków i poprawy stanu zdrowia. Jednak palenie papierosów uzależnia, a rzucenie palenia jest bardzo trudne, z wysokim odsetkiem nawrotów, szczególnie wśród pacjentów z chorobami przewlekłymi.
W ciągu ostatniej dekady badacze przeprowadzili kilka badań dotyczących promowania zaprzestania palenia wśród palaczy z chorobami przewlekłymi, w tym chorobami serca, cukrzycą typu 2 i rakiem. Stwierdzono, że wielu palaczy z chorobami przewlekłymi miało długą historię palenia, duże uzależnienie od nikotyny, nie próbowało rzucić palenia ani nie miało zamiaru rzucić palenia. Wyniki tych badań wykazały, że około 68% palaczy z chorobami serca, 70% z cukrzycą i 73% z chorobą nowotworową rekrutowanych w Poradniach Specjalnych (SOPC) znajdowało się jeszcze w fazie przedkontemplacyjnej. To ujawniło, że większość palaczy z Hongkongu z chorobami przewlekłymi dostrzegała więcej barier w rzuceniu palenia niż korzyści z rzucenia palenia. Niemniej jednak nasze poprzednie interwencje dotyczące rzucania palenia koncentrowały się głównie na stosowaniu krótkich interwencji, w tym dostosowanych etapowo porad dotyczących rzucania palenia. Takie interwencje mogą być zbyt krótkie i niewystarczające, aby wywrzeć duży wpływ na takich palaczy. Co więcej, badacze stwierdzili, że stosowanie mocnych ostrzeżeń w celu poinformowania o ryzyku dalszego palenia może nie być akceptowane przez niektórych z nich. Dlatego badacze muszą opracować i ocenić bardziej innowacyjną interwencję, aby zwiększyć skuteczność promowania rzucania palenia u palaczy z chorobami przewlekłymi. Co najważniejsze, nowa strategia powinna mieć dobry potencjał wdrożenia w wielu warunkach klinicznych.
Stwierdzono, że palenie jest związane z brakiem aktywności fizycznej, niezdrową dietą i piciem. Wzajemne powiązania zachowań zdrowotnych sugerują, że może istnieć wyższy poziom atrybutu, który wspólnie determinuje takie zachowania. Nasze poprzednie badania wykazały, że osoby z ogólnym zamiarem promowania swojego zdrowia są bardziej skłonne do angażowania się w pożądane praktyki stylu życia związane ze zdrowiem. Ponadto wyniki badań wykazały, że osoby, które raz zaangażowały się w pożądane praktyki stylu życia związane ze zdrowiem, stopniowo przechodziły na późniejsze etapy zmiany innych zachowań zdrowotnych. Opierając się na tej koncepcji, zostanie zastosowane ogólne podejście do promocji zdrowia, aby zmotywować palaczy z zamiarem promowania zdrowia, aby najpierw zaangażowali się w pożądane praktyki stylu życia związane ze zdrowiem, które wybierają indywidualni palacze, takie jak regularna aktywność fizyczna i zdrowa dieta. Oczekuje się, że gdy już zaangażują się w jakąkolwiek pożądaną praktykę stylu życia związaną ze zdrowiem, ostatecznie będą bardziej zmotywowani do rzucenia palenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ho Cheung William Li, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej,
- potrafi mówić po kantońsku i czytać po chińsku
- nie zamierzają rzucić palenia (etap przedkontemplacyjny), ale są chętni do podjęcia działań na rzecz promocji zdrowia
- posiadać smartfon i umieć korzystać z komunikatora (np. WhatsApp, WeChat) do komunikacji i
- chętnych do otrzymywania porad dotyczących promocji zdrowia za pośrednictwem WhatsApp/WeChat na smartfonie przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub udziału w naszej interwencji z powodu upośledzonego stanu psychicznego, upośledzenia funkcji poznawczych lub bariery komunikacyjnej oraz
- udział w innych programach lub usługach związanych z rzucaniem palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma indywidualny krótki wywiad osobisty (około 5 minut) dotyczący praktyki związanej ze stylem życia związanej ze zdrowiem.
Grupa eksperymentalna otrzyma następnie krótki MI za pośrednictwem WhatsApp/WeChat na smartfonie w okresie badania.
Krótkie komunikaty MI będą dostarczane z większą intensywnością, zgodnie z preferencjami podmiotu (zwykle nie rzadziej niż raz na 2 do 3 dni i nie więcej niż 2 razy dziennie) przez pierwsze 6 miesięcy.
Częstotliwość dostarczania wiadomości za pośrednictwem WhatsApp/WeChat będzie interaktywna, w zależności od działań i odpowiedzi badanych, i może zająć kilka sesji czatów w ciągu kilku dni lub tygodni.
Po 6 miesiącach badanym zostanie przekazane minimalne wiadomości, jedynie poprzez śledzenie postępów zmian w ich zachowaniu i odpowiadanie na ich pytania w celu utrzymania kontaktu do rocznej obserwacji.
|
Przeszkoleni asystenci badani zapytają badanych o priorytet zaangażowania się w jakąkolwiek pożądaną praktykę stylu życia związaną ze zdrowiem, określoną w wypełnionych podstawowych kwestionariuszach i określą cel, który uważają za najłatwiejszy do osiągnięcia. Następnie każdy pacjent otrzyma indywidualny krótki MI (około 5 minut) z ogólnymi poradami zdrowotnymi dotyczącymi wybranych praktyk stylu życia związanych ze zdrowiem. Następnie zostaną poinformowani, aby otrzymać indywidualną krótką interwencję MI, aby pomóc w zmianach zachowania lub osiągnięciu celów zgodnie z życzeniem lub wybranymi przez nich za pośrednictwem WeChat lub WhatsApp na smartfonach przez cały okres badania. RA będzie następnie dostarczać krótkie MI każdemu podmiotowi indywidualnie za pośrednictwem WeChat lub WhatsApp na smartfonach przez cały okres studiów. Gotowość do rzucenia palenia zostanie oceniona w 3-miesięcznej obserwacji. Na żądanie podmiotów przekażemy im bardziej wyczerpujące informacje na temat rzucenia palenia. |
|
INNY: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma ogólną krótką poradę i broszurę samopomocy na temat rzucania palenia, opublikowaną przez Hong Kong Council on Smoking and Health, a gorąca linia będzie również dostępna w SOPC.
Pacjenci w tej grupie otrzymają ten sam harmonogram obserwacji, co w grupie interwencyjnej, ale nie otrzymają żadnej uzupełniającej interwencji przypominającej.
|
Osoby badane otrzymają ogólne krótkie porady i broszurę dotyczącą samopomocy w rzucaniu palenia za pośrednictwem Hotline (Tel.: 1833183).
Jednak osoby z grupy kontrolnej nie otrzymają krótkiej interwencji zawału mięśnia sercowego i uzupełniającej dawki przypominającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia zostanie potwierdzona przez poziom kotyniny w ślinie poniżej 115 ng/ml w teście równoległym oraz poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu poniżej 9 części na milion (ppm)
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biochemicznie potwierdzona abstynencja od palenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia zostanie potwierdzona przez poziom kotyniny w ślinie poniżej 115 ng/ml w teście równoległym oraz poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu poniżej 9 części na milion (ppm)
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Zgłaszane przez siebie 7-dniowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie opracowany poprzez przyjęcie lub modyfikację instrumentów zatwierdzonych na szczeblu międzynarodowym i/lub lokalnym.
|
Obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana zachowania
Ramy czasowe: Obserwacje po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie opracowany poprzez przyjęcie lub modyfikację instrumentów zatwierdzonych na szczeblu międzynarodowym i/lub lokalnym.
|
Obserwacje po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana próby rzucenia palenia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Obserwacje po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie opracowany poprzez przyjęcie lub modyfikację instrumentów zatwierdzonych na szczeblu międzynarodowym i/lub lokalnym.
|
Obserwacje po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika redukcji palenia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Obserwacje po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie opracowany poprzez przyjęcie lub modyfikację instrumentów zatwierdzonych na szczeblu międzynarodowym i/lub lokalnym.
|
Obserwacje po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTWCREC19001-Main
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogólne podejście do promocji zdrowia
-
Michigan State UniversityRekrutacyjny