- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04037696
Een algemene benadering voor gezondheidsbevordering gebruiken om rokers met chronische ziekten te helpen stoppen
Een algemene benadering voor gezondheidsbevordering gebruiken om rokers met chronische ziekten te helpen stoppen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken heeft schadelijke effecten op bijna elk orgaan van het lichaam en veroorzaakt jaarlijks wereldwijd zeven miljoen doden. Hoewel de prevalentie van het dagelijks roken van sigaretten in Hongkong is gedaald van 23,3% in 1982 tot 10,5% in 2015, zijn er nog steeds 641.300 dagelijkse rokers en 400.000 ziekenhuisopnames per jaar die te wijten zijn aan roken. Een ziekte hebben en medische zorg nodig hebben, is een uitstekend 'leermoment' en gelegenheid om patiënten te laten stoppen met roken, omdat ze eerder gemotiveerd zullen zijn om hun gewoonten te veranderen en hun gezondheid te verbeteren. Het roken van sigaretten is echter verslavend en stoppen is erg moeilijk, met een hoge mate van terugval, vooral bij patiënten met chronische ziekten.
In de afgelopen tien jaar hebben de onderzoekers verschillende onderzoeken uitgevoerd om het stoppen met roken te bevorderen bij rokers met chronische ziekten, waaronder hartaandoeningen, diabetes mellitus type 2 en kanker. Het is gebleken dat veel rokers met chronische ziekten een lange rookgeschiedenis hadden, een hoge nicotineafhankelijkheid, geen stoppogingen en geen intentie hadden om te stoppen. Uit de resultaten van deze onderzoeken bleek dat ongeveer 68% van de rokers met hartaandoeningen, 70% met diabetes mellitus en 73% met kanker die werden gerekruteerd in speciale poliklinieken (SOPC) zich nog in de precontemplatiefase bevonden. Hieruit bleek dat de meeste rokers met chronische ziekten in Hong Kong meer belemmeringen zagen bij het stoppen dan de voordelen van stoppen. Desalniettemin waren onze eerdere stoppen-met-rokeninterventies vooral gericht op het gebruik van korte interventies, waaronder fase-gematcht stoppen met roken-advies. Dergelijke interventies kunnen te kort en ontoereikend zijn om een grote impact op dergelijke rokers te hebben. Bovendien ontdekten de onderzoekers dat het gebruik van sterke waarschuwingen om het risico van doorgaan met roken te communiceren, door sommigen van hen misschien niet zou worden geaccepteerd. Daarom moeten de onderzoekers een meer innovatieve interventie ontwikkelen en evalueren om de effectiviteit te vergroten bij het bevorderen van stoppen met roken voor rokers met chronische ziekten. Het belangrijkste is dat de nieuwe strategie een goede potentiële implementatie moet hebben in veel klinische omgevingen.
Roken is in verband gebracht met lichamelijke inactiviteit, ongezonde voeding en drinken. De onderlinge relatie van gezondheidsgedrag suggereert dat er een hoger niveau van attributen zou kunnen zijn dat dergelijk gedrag samen bepaalt. Onze eerdere studies toonden aan dat mensen met een algemene intentie om hun gezondheid te bevorderen, meer geneigd zijn om deel te nemen aan wenselijke gezondheidsgerelateerde levensstijlpraktijken. Bovendien toonden onderzoeksresultaten aan dat mensen die eenmaal bezig waren met gewenste gezondheidsgerelateerde levensstijlpraktijken, geleidelijk zouden overgaan naar latere stadia van verandering voor ander gezondheidsgedrag. Op basis van dit concept zal een algemene benadering van gezondheidsbevordering worden gebruikt om rokers met de intentie om de gezondheid te bevorderen, te motiveren om zich eerst in te laten met elke wenselijke gezondheidsgerelateerde levensstijl die door individuele rokers wordt gekozen, zoals regelmatige lichaamsbeweging en gezonde voeding. Verwacht wordt dat als ze eenmaal bezig zijn met een wenselijke gezondheidsgerelateerde levensstijl, ze uiteindelijk meer gemotiveerd zullen zijn om te stoppen met roken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Ho Cheung William Li, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder,
- Kantonees spreken en Chinees lezen
- geen intentie om te stoppen met roken (precontemplatiefase), maar wel bereid zijn actie te ondernemen om de gezondheid te bevorderen
- een smartphone hebben en in staat zijn om instant messaging-tools te gebruiken (bijv. WhatsApp, WeChat) voor communicatie en
- bereid om tijdens het onderzoek gezondheidsbevorderende adviezen te ontvangen via WhatsApp/WeChat in de smartphone
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan onze interventie vanwege een verminderde mentale status, cognitieve stoornis of communicatiebarrière, en
- deelname aan andere programma's of diensten om te stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt individuele face-to-face korte MI (ongeveer 5 minuten) over een gezondheidsgerelateerde leefstijlpraktijk.
De experimentele groep krijgt dan tijdens de onderzoeksperiode een korte MI via WhatsApp/WeChat op een smartphone.
De korte MI-berichten zullen gedurende de eerste 6 maanden intensiever worden afgeleverd, afhankelijk van de voorkeur van de proefpersoon (meestal niet minder dan eens in de 2 tot 3 dagen en niet meer dan 2 keer per dag).
De frequentie van het bezorgen van de berichten via WhatsApp/WeChat zal interactief zijn, afhankelijk van de acties en reacties van de proefpersonen, en kan meerdere chatsessies binnen enkele dagen of weken in beslag nemen.
Na 6 maanden zullen minimale berichten aan de proefpersonen worden verstrekt door alleen hun voortgang van gedragsveranderingen te volgen en hun vragen te beantwoorden om contact te houden tot de follow-up van 1 jaar.
|
De getrainde onderzoeksassistenten zullen de proefpersonen vragen naar de prioriteit van deelname aan elke wenselijke gezondheidsgerelateerde levensstijlpraktijk zoals geïdentificeerd in de ingevulde basisvragenlijsten en om een gericht doel te stellen dat volgens hen het gemakkelijkst te bereiken is. Elke proefpersoon krijgt dan een individuele face-to-face korte MI (ongeveer 5 minuten) met generiek gezondheidsadvies over geselecteerde gezondheidsgerelateerde levensstijlpraktijken. Ze zullen dan worden geïnformeerd om een individuele korte MI-interventie te ontvangen om gedragsveranderingen te ondersteunen of door hen gewenste of door hen gekozen doelen te bereiken via WeChat of WhatsApp in smartphones gedurende de studieperiode. De RA zal vervolgens gedurende de onderzoeksperiode een korte MI aan elke proefpersoon afzonderlijk geven via WeChat of WhatsApp op smartphones. Bereidheid om te stoppen met roken zal worden beoordeeld na 3 maanden follow-up. Op verzoek van proefpersonen zullen we hen uitgebreidere informatie over stoppen geven. |
|
ANDER: Controlegroep
De controlegroep krijgt kort algemeen advies en ontvangt een zelfhulpboekje over stoppen met roken, gepubliceerd door de Hong Kong Council on Smoking and Health, met een hotline die ook in de SOPC's zal worden verstrekt.
De proefpersonen in deze groep krijgen hetzelfde schema van follow-ups als in de interventiegroep, maar ze krijgen geen follow-up boosterinterventie.
|
De proefpersonen krijgen een kort algemeen advies en een zelfhulpboekje bij het stoppen met roken via het Meldpunt (tel.: 1833183).
Proefpersonen in de controlegroep krijgen echter geen korte MI en follow-up boosterinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde onthouding van roken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De biochemisch gevalideerde onthouding van roken zal worden bevestigd door een cotininegehalte in speeksel van minder dan 115 ng/ml in parallelle test en een koolmonoxidegehalte in uitgeademde lucht van minder dan 9 delen per miljoen (ppm)
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biochemisch gevalideerde onthouding van roken na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De biochemisch gevalideerde onthouding van roken zal worden bevestigd door een cotininegehalte in speeksel van minder dan 115 ng/ml in parallelle test en een koolmonoxidegehalte in uitgeademde lucht van minder dan 9 delen per miljoen (ppm)
|
12 maanden follow-up
|
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Er zal een gestructureerde vragenlijst worden ontwikkeld door internationale en/of lokaal gevalideerde instrumenten over te nemen of aan te passen.
|
Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Gedragsverandering
Tijdsspanne: Follow-ups van 3, 6 en 12 maanden
|
Er zal een gestructureerde vragenlijst worden ontwikkeld door internationale en/of lokaal gevalideerde instrumenten over te nemen of aan te passen.
|
Follow-ups van 3, 6 en 12 maanden
|
|
Stoppen met roken is gewijzigd ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Follow-ups van 3, 6 en 12 maanden
|
Er zal een gestructureerde vragenlijst worden ontwikkeld door internationale en/of lokaal gevalideerde instrumenten over te nemen of aan te passen.
|
Follow-ups van 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in percentage vermindering van roken ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Follow-ups van 3, 6 en 12 maanden
|
Er zal een gestructureerde vragenlijst worden ontwikkeld door internationale en/of lokaal gevalideerde instrumenten over te nemen of aan te passen.
|
Follow-ups van 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTWCREC19001-Main
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .