- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04037696
Использование общего подхода к укреплению здоровья, чтобы помочь курильщикам с хроническими заболеваниями бросить курить
Использование общего подхода к укреплению здоровья, чтобы помочь курильщикам с хроническими заболеваниями бросить курить: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение оказывает вредное воздействие почти на каждый орган тела и ежегодно становится причиной семи миллионов смертей во всем мире. Хотя распространенность ежедневного курения сигарет в Гонконге снизилась с 23,3% в 1982 году до 10,5% в 2015 году, по-прежнему насчитывается 641 300 ежедневных курильщиков и 400 000 госпитализаций в год, связанных с курением. Наличие заболевания и потребность в медицинской помощи представляют собой отличный «момент для обучения» и возможность для инициирования отказа от курения у пациентов, поскольку они с большей вероятностью будут мотивированы на изменение своих привычек и улучшение своего здоровья. Тем не менее, курение сигарет вызывает привыкание, и бросить курить очень трудно, с высоким уровнем рецидивов, особенно среди пациентов с хроническими заболеваниями.
За последнее десятилетие исследователи провели несколько испытаний по пропаганде отказа от курения среди курильщиков с хроническими заболеваниями, в том числе сердечно-сосудистыми, сахарным диабетом 2 типа и раком. Выявлено, что многие курильщики с хроническими заболеваниями имели длительный стаж курения, высокую никотиновую зависимость, не пытались бросить курить и не собирались бросать. Результаты этих исследований показали, что около 68% курильщиков с сердечными заболеваниями, 70% с сахарным диабетом и 73% с онкологическими заболеваниями, набранных в специальные поликлиники (СОП), все еще находились на стадии предварительного рассмотрения. Это показало, что большинство гонконгских курильщиков с хроническими заболеваниями воспринимают больше препятствий для отказа от курения, чем преимущества отказа от курения. Тем не менее, наши предыдущие вмешательства по прекращению курения в основном были сосредоточены на использовании кратких вмешательств, включая рекомендации по прекращению курения, подобранные по этапам. Такие вмешательства могут быть слишком краткими и неадекватными, чтобы оказать большое влияние на таких курильщиков. Кроме того, исследователи обнаружили, что некоторые из них могут не принять использование строгих предупреждений для информирования о риске продолжения курения. Следовательно, исследователям необходимо разработать и оценить более инновационное вмешательство для повышения эффективности содействия отказу от курения среди курильщиков с хроническими заболеваниями. Самое главное, новая стратегия должна иметь хороший потенциал реализации во многих клинических условиях.
Было обнаружено, что курение связано с отсутствием физической активности, нездоровым питанием и употреблением алкоголя. Взаимосвязь поведения в отношении здоровья предполагает, что может существовать более высокий уровень атрибута, который вместе определяет такое поведение. Наши предыдущие исследования показали, что люди с общим намерением укрепить свое здоровье с большей вероятностью будут вести здоровый образ жизни. Кроме того, результаты исследований показали, что люди, когда-то занимавшиеся любым желаемым образом жизни, связанным со здоровьем, постепенно переходят на более поздние стадии изменения другого поведения, связанного со здоровьем. На основе этой концепции общий подход к укреплению здоровья будет использоваться для мотивации курильщиков с намерением укреплять здоровье к тому, чтобы они в первую очередь участвовали в любых желательных, связанных со здоровьем практиках образа жизни, которые выбирают отдельные курильщики, таких как регулярная физическая активность и здоровое питание. Ожидается, что после того, как они начнут вести какой-либо желаемый образ жизни, связанный со здоровьем, у них в конечном итоге появится больше мотивации бросить курить.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Ho Cheung William Li, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше,
- может говорить на кантонском диалекте и читать по-китайски
- не намерены бросить курить (стадия предварительного обдумывания), но готовы принять меры для укрепления здоровья
- иметь смартфон и иметь возможность использовать инструмент для обмена мгновенными сообщениями (например, WhatsApp, WeChat) для общения и
- готовы получать советы по укреплению здоровья через WhatsApp/WeChat на смартфоне на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- неспособность дать информированное согласие или участвовать в нашем вмешательстве из-за нарушения психического состояния, когнитивных нарушений или коммуникативного барьера, и
- участие в других программах или услугах по прекращению курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит индивидуальный краткий МИ (около 5 минут) по практике здорового образа жизни.
Затем экспериментальная группа получит краткий МИ через WhatsApp/WeChat на смартфоне в течение периода исследования.
Короткие сообщения МИ будут доставляться более интенсивно по желанию субъекта (обычно не реже одного раза в 2–3 дня и не более 2 раз в день) в течение первых 6 месяцев.
Частота доставки сообщений через WhatsApp/WeChat будет интерактивной, в зависимости от действий и ответов субъектов, и может занять несколько сеансов чатов в течение нескольких дней или недель.
Через 6 месяцев испытуемым будут предоставляться минимальные сообщения, просто следя за прогрессом их поведенческих изменений и отвечая на их вопросы, чтобы поддерживать контакт до 1 года наблюдения.
|
Обученные ассистенты-исследователи будут спрашивать испытуемых о приоритете участия в любой желаемой практике образа жизни, связанной со здоровьем, как указано в заполненных базовых анкетах, и указывать целевую цель, которую они считают наиболее легкой для достижения. Затем каждый субъект получит индивидуальный краткий МИ (около 5 минут) с общими рекомендациями по здоровью по выбранной практике образа жизни, связанной со здоровьем. Затем они будут проинформированы о проведении индивидуального краткосрочного вмешательства MI, чтобы помочь изменить поведение или достичь целей по желанию или по выбору через WeChat или WhatsApp на смартфонах в течение всего периода исследования. Затем RA будет предоставлять краткие MI каждому субъекту индивидуально через WeChat или WhatsApp на смартфонах в течение всего периода исследования. Готовность к отказу от курения будет оцениваться через 3 месяца наблюдения. По запросу субъектов мы предоставим им более полную информацию об отказе от курения. |
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Контрольная группа получит краткий общий совет и брошюру по самопомощи по прекращению курения, опубликованную Гонконгским советом по курению и здоровью, а также горячую линию, которая будет предоставлена в SOPC.
Субъекты в этой группе получат тот же график последующего наблюдения, что и в группе вмешательства, но они не получат никакого последующего бустерного вмешательства.
|
Субъектам будут даны общие краткие советы и брошюра по самостоятельному отказу от курения на горячей линии (тел.: 1833183).
Тем не менее, субъекты в контрольной группе не будут подвергаться краткосрочному МИ и последующему бустерному вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденное воздержание от курения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Биохимически подтвержденное воздержание от курения будет подтверждено уровнем котинина в слюне менее 115 нг/мл в параллельном тесте и уровнем окиси углерода в выдыхаемом воздухе менее 9 частей на миллион (ppm).
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биохимически подтвержденное воздержание от курения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Биохимически подтвержденное воздержание от курения будет подтверждено уровнем котинина в слюне менее 115 нг/мл в параллельном тесте и уровнем окиси углерода в выдыхаемом воздухе менее 9 частей на миллион (ppm).
|
12-месячное наблюдение
|
|
Самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания от курения через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6- и 12-месячное наблюдение
|
Структурированный вопросник будет разработан путем принятия или изменения международных и/или местных инструментов.
|
6- и 12-месячное наблюдение
|
|
Поведенческие изменения
Временное ограничение: Контроль через 3, 6 и 12 месяцев
|
Структурированный вопросник будет разработан путем принятия или изменения международных и/или местных инструментов.
|
Контроль через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение попытки бросить курить по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Контроль через 3, 6 и 12 месяцев
|
Структурированный вопросник будет разработан путем принятия или изменения международных и/или местных инструментов.
|
Контроль через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение показателя снижения курения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Контроль через 3, 6 и 12 месяцев
|
Структурированный вопросник будет разработан путем принятия или изменения международных и/или местных инструментов.
|
Контроль через 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTWCREC19001-Main
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .