- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04037696
Általános egészségfejlesztési megközelítés alkalmazása a krónikus betegségekben szenvedő dohányosok leszokásában
Általános egészségfejlesztési megközelítés alkalmazása a krónikus betegségekben szenvedő dohányosok leszokásában: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás káros hatással van a test szinte minden szervére, és évente hétmillió halálesetet okoz világszerte. Bár a napi cigarettázás gyakorisága Hongkongban az 1982-es 23,3%-ról 2015-re 10,5%-ra csökkent, továbbra is 641 300 napi dohányzó és évi 400 000 kórházi kezelés a dohányzásnak tulajdonítható. A betegség és az orvosi ellátás igénye kiváló „tanítható pillanat” és lehetőség a dohányzás abbahagyásának kezdeményezésére a betegeknél, mert nagyobb valószínűséggel lesznek motiváltak szokásaik megváltoztatására és egészségi állapotuk javítására. A dohányzás azonban függőséget okoz, és a leszokás nagyon nehéz, és nagy a visszaesési arány, különösen a krónikus betegségekben szenvedő betegek körében.
Az elmúlt évtizedben a kutatók számos kísérletet végeztek a dohányzás abbahagyásának elősegítésére a krónikus betegségekben, köztük a szívbetegségben, a 2-es típusú diabetes mellitusban és a rákban szenvedő dohányosok körében. Azt találták, hogy sok krónikus betegségben szenvedő dohányosnak hosszú a dohányzási története, magas a nikotinfüggősége, nem próbáltak leszokni, és nem is állt szándékában leszokni. E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a szívbetegségben szenvedő dohányosok körülbelül 68%-a, a diabetes mellitusban szenvedő dohányosok 70%-a és a rákos betegek 73%-a, akiket a speciális ambuláns klinikákon (SOPC) vettek fel, még a kontempláció előtti szakaszban volt. Ez feltárta, hogy a legtöbb krónikus betegségben szenvedő hongkongi dohányos több akadályt észlelt a leszokásban, mint a leszokás előnyeit. Mindazonáltal korábbi dohányzásról való leszokási beavatkozásaink többnyire rövid beavatkozások alkalmazására összpontosítottak, beleértve a szakaszhoz igazodó dohányzásról való leszokási tanácsokat. Az ilyen beavatkozások túl rövidek és nem megfelelőek ahhoz, hogy nagy hatást gyakoroljanak az ilyen dohányosokra. Ezenkívül a kutatók azt találták, hogy egyesek nem fogadják el, ha erős figyelmeztetéseket használnak a dohányzás folytatásának kockázatára. Ezért a kutatóknak innovatívabb beavatkozást kell kidolgozniuk és értékelniük a krónikus betegségben szenvedő dohányosok dohányzásról való leszokás elősegítésének hatékonyságának fokozása érdekében. A legfontosabb az, hogy az új stratégiának számos klinikai környezetben jó megvalósítási lehetőségekkel kell rendelkeznie.
Megállapították, hogy a dohányzás összefüggésbe hozható a fizikai inaktivitással, az egészségtelen táplálkozással és az ivással. Az egészségmagatartások összefüggései azt sugallják, hogy létezhet magasabb szintű tulajdonság, amely együttesen határozza meg az ilyen viselkedéseket. Korábbi tanulmányaink azt mutatták, hogy azok az emberek, akiknek általános szándéka az egészségük előmozdítása, nagyobb valószínűséggel folytatnak kívánatos, egészséggel kapcsolatos életmódbeli gyakorlatokat. Ezen túlmenően a kutatási eredmények azt mutatták, hogy az egészséggel kapcsolatos kívánatos életmódbeli gyakorlatokat folytató emberek fokozatosan a változás későbbi szakaszaiba léptek át más egészségügyi magatartásformák tekintetében. Ezen a koncepción alapuló általános egészségfejlesztési megközelítést alkalmaznak arra, hogy a dohányosokat egészségfejlesztési szándékkal ösztönözzék arra, hogy először vegyenek részt az egyéni dohányosok által választott kívánatos, egészséggel kapcsolatos életmódbeli gyakorlatokban, mint például a rendszeres fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás. Előreláthatólag, ha bármilyen kívánatos, egészséggel kapcsolatos életmódot folytatnak, motiváltabbak lesznek a dohányzás abbahagyására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Ho Cheung William Li, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- tud kantoni nyelven beszélni és kínaiul olvasni
- nem áll szándékában leszokni a dohányzásról (elgondolkodás előtti szakasz), de hajlandóak az egészség megőrzése érdekében tenni
- rendelkezik okostelefonnal és azonnali üzenetküldő eszközzel (pl. WhatsApp, WeChat) a kommunikációhoz, ill
- hajlandó egészségfejlesztési tanácsokat kapni a WhatsApp/WeChat segítségével okostelefonján a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni vagy beavatkozásunkban részt venni károsodott mentális állapot, kognitív károsodás vagy kommunikációs akadály miatt, és
- egyéb dohányzásról leszoktató programokban vagy szolgáltatásokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport egyéni, személyes rövid MI-t (kb. 5 perc) kap egy egészséggel kapcsolatos életmód gyakorlatról.
A kísérleti csoport ezután rövid MI-t kap a WhatsApp/WeChat segítségével okostelefonon a vizsgálati időszak alatt.
A rövid MI-üzenetek az alany kívánsága szerint intenzívebben kerülnek kézbesítésre (általában legalább 2-3 naponként és legfeljebb napi 2 alkalommal) az első 6 hónapban.
Az üzenetek WhatsApp/WeChat segítségével történő kézbesítésének gyakorisága interaktív lesz, az alanyok cselekvéseitől és válaszaitól függően, és több napon vagy héten belül több csevegést is igénybe vehet.
6 hónap elteltével minimális üzenetet kapnak az alanyok, pusztán követve a viselkedési változások előrehaladását, és válaszolva kérdéseikre, hogy az 1 éves követésig fenntartsák a kapcsolatot.
|
A képzett kutatói asszisztensek megkérdezik az alanyokat arról, hogy a kitöltött alapkérdőívekben meghatározott, kívánatos, egészséggel kapcsolatos életmódbeli gyakorlatok milyen prioritást élveznek, és megjelölnek egy célzott célt, amelyet a legkönnyebben megvalósíthatónak tartanak. Ezután minden alany személyes, személyes rövid MI-t (körülbelül 5 perc) kap, amely általános egészségügyi tanácsokat tartalmaz a kiválasztott egészséggel kapcsolatos életmódbeli gyakorlatokról. Ezt követően tájékoztatást kapnak arról, hogy a WeChat vagy a WhatsApp okostelefonokon keresztül egyéni, rövid MI-beavatkozást kapjanak, hogy segítsék a viselkedési változásokat, vagy elérjék az általuk kívánt vagy választott célokat. Az RA ezután rövid MI-t küld minden alanynak külön-külön a WeChat vagy a WhatsApp segítségével okostelefonokon a tanulmányi időszak alatt. A dohányzás abbahagyására való felkészültséget 3 hónapos utánkövetéskor értékelik. Az alanyok kérésére átfogóbb tájékoztatást adunk számukra a leszokással kapcsolatban. |
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport általános rövid tanácsokat kap, és a SOPC-kben egy önsegítő füzetet is kap a dohányzás abbahagyásáról, amelyet a Hongkongi Dohányzás és Egészségügyi Tanács a forródróttal adott ki.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok ugyanazt a nyomon követési ütemtervet kapják, mint az intervenciós csoportban, de nem kapnak nyomon követési emlékeztető beavatkozást.
|
Az alanyok általános rövid tanácsokat és önsegítő füzetet kapnak a dohányzásról való leszokáshoz a forródróton (Tel.: 1833183).
A kontrollcsoportba tartozó alanyok azonban nem kapnak rövid MI-t és nyomon követési emlékeztető beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiailag validált dohányzási absztinencia 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A biokémiailag validált dohányzási absztinencia igazolására a 115 ng/ml-nél kisebb nyál-kotininszint párhuzamos tesztben, a kilélegzett levegő szén-monoxid-szintje pedig kevesebb, mint 9 ppm (ppm).
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biokémiailag validált dohányzási absztinencia 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A biokémiailag validált dohányzási absztinencia igazolására a 115 ng/ml-nél kisebb nyál-kotininszint párhuzamos tesztben, a kilélegzett levegő szén-monoxid-szintje pedig kevesebb, mint 9 ppm (ppm).
|
12 hónapos követés
|
|
A dohányzás absztinencia saját bevallása szerint 7 napos pontprevalenciája 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 és 12 hónapos utánkövetés
|
Strukturált kérdőívet dolgoznak ki nemzetközi és/vagy helyileg validált eszközök elfogadásával vagy módosításával.
|
6 és 12 hónapos utánkövetés
|
|
Viselkedési változás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos követés
|
Strukturált kérdőívet dolgoznak ki nemzetközi és/vagy helyileg validált eszközök elfogadásával vagy módosításával.
|
3, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A dohányzásról való leszokási kísérlet megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos követés
|
Strukturált kérdőívet dolgoznak ki nemzetközi és/vagy helyileg validált eszközök elfogadásával vagy módosításával.
|
3, 6 és 12 hónapos követés
|
|
A dohányzás csökkentésének aránya a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos követés
|
Strukturált kérdőívet dolgoznak ki nemzetközi és/vagy helyileg validált eszközök elfogadásával vagy módosításával.
|
3, 6 és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTWCREC19001-Main
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .