- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04037696
Verwendung eines allgemeinen Ansatzes zur Gesundheitsförderung, um Rauchern mit chronischen Krankheiten beim Aufhören zu helfen
Verwendung eines allgemeinen Ansatzes zur Gesundheitsförderung, um Rauchern mit chronischen Krankheiten beim Aufhören zu helfen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen hat schädliche Auswirkungen auf fast jedes Organ des Körpers und verursacht jedes Jahr weltweit sieben Millionen Todesfälle. Obwohl die Prävalenz des täglichen Zigarettenrauchens in Hongkong von 23,3 % im Jahr 1982 auf 10,5 % im Jahr 2015 zurückgegangen ist, gibt es immer noch 641.300 tägliche Raucher und 400.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr, die auf das Rauchen zurückzuführen sind. Eine Krankheit zu haben und ärztliche Hilfe zu benötigen, stellt einen hervorragenden „lehrbaren Moment“ und eine Gelegenheit dar, Patienten mit der Raucherentwöhnung zu beginnen, da sie eher motiviert sein werden, ihre Gewohnheiten zu ändern und ihre Gesundheit zu verbessern. Das Rauchen von Zigaretten macht jedoch süchtig und das Aufhören ist sehr schwierig, mit einer hohen Rückfallrate, insbesondere bei Patienten mit chronischen Krankheiten.
In den letzten zehn Jahren haben die Forscher mehrere Studien zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Rauchern mit chronischen Krankheiten durchgeführt, darunter Herzkrankheiten, Diabetes mellitus Typ 2 und Krebs. Es wurde festgestellt, dass viele Raucher mit chronischen Krankheiten eine lange Rauchergeschichte, eine hohe Nikotinabhängigkeit, keinen Aufhörversuch und keine Absicht hatten, aufzuhören. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass sich etwa 68 % der Raucher mit Herzerkrankungen, 70 % mit Diabetes mellitus und 73 % mit Krebs, die in spezielle Ambulanzen (SOPC) rekrutiert wurden, noch in der Präkontemplationsphase befanden. Dies zeigte, dass die meisten Raucher in Hongkong mit chronischen Krankheiten mehr Hindernisse beim Aufhören als die Vorteile des Aufhörens wahrnahmen. Nichtsdestotrotz konzentrierten sich unsere bisherigen Raucherentwöhnungsinterventionen hauptsächlich auf die Verwendung von Kurzinterventionen, einschließlich stadiengerechter Raucherentwöhnungsberatung. Solche Interventionen könnten zu kurz und unzureichend sein, um bei solchen Rauchern eine große Wirkung zu erzielen. Darüber hinaus stellten die Ermittler fest, dass die Verwendung starker Warnhinweise zur Kommunikation des Risikos des fortgesetzten Rauchens von einigen von ihnen möglicherweise nicht akzeptiert wird. Daher müssen die Forscher eine innovativere Intervention entwickeln und bewerten, um die Wirksamkeit bei der Förderung der Raucherentwöhnung für Raucher mit chronischen Krankheiten zu verbessern. Am wichtigsten ist, dass die neue Strategie ein gutes Umsetzungspotenzial in vielen klinischen Umgebungen haben sollte.
Es wurde festgestellt, dass Rauchen mit körperlicher Inaktivität, ungesunder Ernährung und Alkoholkonsum in Verbindung gebracht wird. Die Wechselbeziehung von Gesundheitsverhalten legt nahe, dass es eine höhere Ebene von Attributen geben könnte, die solche Verhaltensweisen gemeinsam bestimmen. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass Menschen mit einer allgemeinen Absicht, ihre Gesundheit zu fördern, eher zu wünschenswerten gesundheitsbezogenen Lebensstilpraktiken neigen. Darüber hinaus zeigten Forschungsergebnisse, dass Menschen, die sich einmal an wünschenswerten gesundheitsbezogenen Lebensstilpraktiken beteiligt hatten, schrittweise zu späteren Phasen der Änderung für andere Gesundheitsverhalten übergingen. Auf der Grundlage dieses Konzepts wird ein allgemeiner Gesundheitsförderungsansatz verwendet, um Raucher mit gesundheitsfördernder Absicht zu motivieren, sich zunächst an wünschenswerten gesundheitsbezogenen Lebensstilpraktiken zu beteiligen, die von einzelnen Rauchern gewählt werden, wie z. B. regelmäßige körperliche Aktivität und gesunde Ernährung. Es wird erwartet, dass sie, sobald sie sich mit einer wünschenswerten gesundheitsbezogenen Lebensweise beschäftigt haben, schließlich motivierter sein werden, mit dem Rauchen aufzuhören.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ho Cheung William Li, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren,
- Kantonesisch sprechen und Chinesisch lesen können
- keine Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören (Vorkontemplationsphase), aber bereit, gesundheitsfördernde Maßnahmen zu ergreifen
- ein Smartphone besitzen und Instant-Messaging-Tools nutzen können (z. WhatsApp, WeChat) zur Kommunikation und
- bereit, während der gesamten Studie Ratschläge zur Gesundheitsförderung über WhatsApp/WeChat auf dem Smartphone zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an unserer Intervention teilzunehmen, aufgrund eines beeinträchtigten mentalen Zustands, einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Kommunikationsbarriere, und
- Teilnahme an anderen Programmen oder Diensten zur Raucherentwöhnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe erhält eine individuelle kurze MI (ca. 5 Minuten) von Angesicht zu Angesicht zu einer gesundheitsbezogenen Lebensstilpraxis.
Die Experimentalgruppe erhält dann während der Studienzeit eine kurze MI per WhatsApp/WeChat auf einem Smartphone.
Die kurzen MI-Botschaften werden in den ersten 6 Monaten je nach Wunsch des Probanden intensiver abgegeben (normalerweise nicht weniger als einmal alle 2 bis 3 Tage und nicht mehr als 2 Mal pro Tag).
Die Häufigkeit der Zustellung der Nachrichten über WhatsApp/WeChat ist interaktiv, abhängig von den Aktionen und Antworten der Probanden, und kann mehrere Chatsitzungen innerhalb mehrerer Tage oder Wochen umfassen.
Nach 6 Monaten werden den Probanden minimale Nachrichten bereitgestellt, indem lediglich der Fortschritt ihrer Verhaltensänderungen verfolgt und auf ihre Fragen geantwortet wird, um den Kontakt bis zum 1-Jahres-Follow-up aufrechtzuerhalten.
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Die geschulten Forschungsassistenten fragen die Probanden nach der Priorität, sich an einer wünschenswerten gesundheitsbezogenen Lebensweise zu beteiligen, die in den ausgefüllten Basisfragebögen identifiziert wurde, und geben ein angestrebtes Ziel an, das ihrer Meinung nach am einfachsten zu erreichen ist. Jeder Proband erhält dann eine individuelle persönliche kurze MI (ca. 5 Minuten) mit allgemeinen Gesundheitsratschlägen zu ausgewählten gesundheitsbezogenen Lebensstilpraktiken. Sie werden dann darüber informiert, dass sie während des gesamten Studienzeitraums eine individuelle kurze MI-Intervention erhalten, um Verhaltensänderungen zu unterstützen oder Ziele zu erreichen, wie sie es wünschen oder von ihnen über WeChat oder WhatsApp auf Smartphones ausgewählt werden. Die RA wird dann während des gesamten Studienzeitraums jedem Probanden einzeln über WeChat oder WhatsApp auf Smartphones kurze MI zukommen lassen. Die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, wird bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt. Auf Wunsch der Probanden stellen wir ihnen weitergehende Informationen zum Ausstieg zur Verfügung. |
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ANDERE: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Kurzberatung und eine Selbsthilfebroschüre zur Raucherentwöhnung, herausgegeben vom Hong Kong Council on Smoking and Health mit Hotline, die ebenfalls in den SOPCs zur Verfügung gestellt wird.
Die Probanden in dieser Gruppe erhalten den gleichen Nachsorgeplan wie in der Interventionsgruppe, aber sie erhalten keine Nachsorge-Booster-Intervention.
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Die Probanden erhalten eine allgemeine Kurzberatung und ein Raucherentwöhnungsheft zur Selbsthilfe mit Hotline (Tel.: 1833183).
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten jedoch keinen kurzen MI und keine nachfolgende Auffrischimpfung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch validierte Raucherabstinenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die biochemisch validierte Raucherabstinenz wird durch einen Speichel-Cotinin-Wert von unter 115 ng/ml im Paralleltest und einen Kohlenmonoxid-Gehalt in der ausgeatmeten Luft von unter 9 ppm bestätigt.
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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biochemisch validierte Raucherabstinenz nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Die biochemisch validierte Raucherabstinenz wird durch einen Speichel-Cotinin-Wert von unter 115 ng/ml im Paralleltest und einen Kohlenmonoxid-Gehalt in der ausgeatmeten Luft von unter 9 ppm bestätigt.
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12-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6- und 12-Monats-Follow-up
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Ein strukturierter Fragebogen wird entwickelt, indem international und/oder lokal validierte Instrumente übernommen oder modifiziert werden.
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6- und 12-Monats-Follow-up
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Verhaltensänderung
Zeitfenster: 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
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Ein strukturierter Fragebogen wird entwickelt, indem international und/oder lokal validierte Instrumente übernommen oder modifiziert werden.
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3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
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Veränderung des Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
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Ein strukturierter Fragebogen wird entwickelt, indem international und/oder lokal validierte Instrumente übernommen oder modifiziert werden.
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3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
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Änderung der Rauchreduktionsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
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Ein strukturierter Fragebogen wird entwickelt, indem international und/oder lokal validierte Instrumente übernommen oder modifiziert werden.
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3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTWCREC19001-Main
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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