- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04037696
Bruke en generell helsefremmende tilnærming for å hjelpe røykere med kroniske sykdommer å slutte
Bruk av en generell helsefremmende tilnærming for å hjelpe røykere med kroniske sykdommer å slutte: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking har skadelige effekter på nesten alle organer i kroppen og forårsaker syv millioner dødsfall over hele verden hvert år. Selv om utbredelsen av daglig sigarettrøyking i Hong Kong har gått ned fra 23,3 % i 1982 til 10,5 % i 2015, er det fortsatt 641 300 dagligrøykere og 400 000 sykehusinnleggelser per år som kan tilskrives røyking. Å ha en sykdom og kreve legehjelp er et utmerket "undervisningsøyeblikk" og mulighet for å starte røykeslutt hos pasienter, fordi de vil ha større sannsynlighet for å bli motivert til å endre vanene sine og forbedre helsen. Imidlertid er sigarettrøyking avhengighetsskapende og det er svært vanskelig å slutte, med høy grad av tilbakefall, spesielt blant pasienter med kroniske sykdommer.
I løpet av det siste tiåret har etterforskerne utført flere forsøk på å fremme røykeslutt for røykere med kroniske sykdommer, inkludert hjerte, type 2 diabetes mellitus og kreft. Det er funnet at mange røykere med kroniske sykdommer hadde en lang røykehistorie, høy nikotinavhengighet, ingen slutteforsøk og ingen intensjon om å slutte. Resultatene av disse studiene indikerte at om lag 68 % røykere med hjertesykdommer, 70 % med diabetes mellitus og 73 % med kreft rekruttert i spesielle poliklinikker (SOPC) fortsatt var i pre-kontemplasjonsstadiet. Dette avslørte at de fleste Hong Kong-røykere med kroniske sykdommer oppfattet flere barrierer for å slutte enn fordelene ved å slutte. Ikke desto mindre fokuserte våre tidligere røykesluttintervensjoner stort sett på bruk av korte intervensjoner inkludert stadietilpasset røykesluttråd. Slike intervensjoner kan være for korte og utilstrekkelige til å ha stor innvirkning på slike røykere. Videre fant etterforskerne at bruk av sterke advarsler for å kommunisere risikoen for fortsatt røyking kanskje ikke aksepteres av noen av dem. Derfor må etterforskerne utvikle og evaluere en mer innovativ intervensjon for å øke effektiviteten i å fremme røykeslutt for røykere med kroniske sykdommer. Det viktigste er at den nye strategien bør ha en god potensiell implementering i mange kliniske miljøer.
Røyking har vist seg å være assosiert med fysisk inaktivitet, usunt kosthold og drikking. Sammenhengen mellom helseatferd antyder at det kan være et høyere nivå av attributter som bestemmer slik atferd sammen. Våre tidligere studier viste at personer med en generell intensjon om å fremme helsen er mer sannsynlig å engasjere seg i ønskelig helserelatert livsstilspraksis. I tillegg viste forskningsresultater at folk som en gang har vært engasjert i enhver ønskelig helserelatert livsstil, gradvis vil gå over til senere stadier av endring for annen helseatferd. Basert på dette konseptet vil en generell helsefremmende tilnærming bli brukt for å motivere røykere med intensjon om å fremme helse til først å engasjere seg i enhver ønskelig helserelatert livsstilspraksis som velges av individuelle røykere, slik som regelmessig fysisk aktivitet og sunt kosthold. Det forventes at når de først er engasjert i en ønsket helserelatert livsstilspraksis, vil de til slutt bli mer motiverte til å slutte å røyke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Ho Cheung William Li, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- kan snakke kantonesisk og lese kinesisk
- ingen intensjon om å slutte å røyke (stadium før kontemplasjon), men er villige til å iverksette tiltak for å fremme helse
- har en smarttelefon og kan bruke direktemeldingsverktøy (f.eks. WhatsApp, WeChat) for kommunikasjon og
- villig til å motta helsefremmende råd via WhatsApp/WeChat i smarttelefonen gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke eller delta i vår intervensjon på grunn av nedsatt mental status, kognitiv svikt eller kommunikasjonsbarriere, og
- deltakelse i andre røykesluttprogrammer eller tjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta individuell ansikt-til-ansikt kort MI (ca. 5 minutter) om en helserelatert livsstilspraksis.
Eksperimentgruppen vil deretter motta en kort MI via WhatsApp/WeChat på en smarttelefon i løpet av studieperioden.
De korte MI-meldingene vil bli levert mer intensivt som foretrukket av forsøkspersonen (vanligvis ikke mindre enn én gang hver 2. til 3. dag og ikke mer enn 2 ganger per dag) de første 6 månedene.
Hyppigheten av å levere meldingene via WhatsApp/WeChat vil være interaktiv, avhengig av emnenes handlinger og svar, og kan ta flere økter med chat i løpet av flere dager eller uker.
Etter 6 måneder vil minimale meldinger bli gitt til forsøkspersonene ved kun å følge deres fremgang av atferdsendringer og svare på spørsmålene deres for å opprettholde kontakten frem til 1-års oppfølging.
|
De trente forskningsassistentene vil spørre forsøkspersonene om prioriteringen av å engasjere seg i enhver ønskelig helserelatert livsstilspraksis som identifisert i de utfylte baseline spørreskjemaene og å angi et målrettet mål som de oppfatter som det enkleste å oppnå. Hvert forsøksperson vil deretter motta en individuell ansikt-til-ansikt kort MI (ca. 5 minutter) med generiske helseråd om utvalgt helserelatert livsstilspraksis. De vil deretter bli informert om å motta en individuell kort MI-intervensjon for å hjelpe atferdsendringer eller oppnå mål som ønsket eller valgt av dem via WeChat eller WhatsApp i smarttelefoner gjennom hele studieperioden. RA vil deretter levere kort MI til hvert emne individuelt via WeChat eller WhatsApp på smarttelefoner gjennom hele studieperioden. Beredskap for å slutte å røyke vil bli vurdert ved 3 måneders oppfølging. På forespørsel fra fagpersoner vil vi gi dem mer omfattende informasjon om å slutte. |
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli gitt generelle korte råd og motta et selvhjelpshefte om røykeslutt utgitt av Hong Kong Council on Smoking and Health med Hotline vil også bli gitt i SOPCene.
Forsøkspersonene i denne gruppen vil få samme oppfølgingsplan som i intervensjonsgruppen, men de vil ikke få noen oppfølgende boosterintervensjon.
|
Fagene vil få generelle korte råd og et selvhjelpshefte for røykeslutt med Hotline (tlf.: 1833183).
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil imidlertid ikke motta kort MI og oppfølgingsboosterintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert røykeavholdenhet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Den biokjemisk validerte røykeavholdenheten vil bli bekreftet av et spyttkotininnivå på mindre enn 115 ng/ml i parallelltest og et karbonmonoksidnivå i utåndet luft på mindre enn 9 deler per million (ppm)
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemisk validert røykeavholdenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Den biokjemisk validerte røykeavholdenheten vil bli bekreftet av et spyttkotininnivå på mindre enn 115 ng/ml i parallelltest og et karbonmonoksidnivå i utåndet luft på mindre enn 9 deler per million (ppm)
|
12 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert 7-dagers forekomst av røykeavholdenhet ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6- og 12 måneders oppfølging
|
Et strukturert spørreskjema vil bli utviklet ved å ta i bruk eller modifisere internasjonale og/eller lokalt validerte instrumenter.
|
6- og 12 måneders oppfølging
|
|
Atferdsendring
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Et strukturert spørreskjema vil bli utviklet ved å ta i bruk eller modifisere internasjonale og/eller lokalt validerte instrumenter.
|
3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
|
Forsøk på å slutte å røyke endres fra baseline
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Et strukturert spørreskjema vil bli utviklet ved å ta i bruk eller modifisere internasjonale og/eller lokalt validerte instrumenter.
|
3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring av røykereduksjonsraten fra baseline
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Et strukturert spørreskjema vil bli utviklet ved å ta i bruk eller modifisere internasjonale og/eller lokalt validerte instrumenter.
|
3-, 6- og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTWCREC19001-Main
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell helsefremmende tilnærming
-
University of MinhoPåmelding etter invitasjonOvervekt | OvervektigPortugal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthFullførtMentalt sykForente stater
-
Emory UniversityFullførtSeksuelt overførbare sykdommerForente stater
-
Western UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Stillesittende atferd | Voksen ALLECanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringSvangerskapsforgiftning | Sunn livsstil | Svangerskap; NyresykdomTyrkia
-
Queen Mary University of LondonRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkjent
-
Medical College of WisconsinHar ikke rekruttert ennå