- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04037696
만성 질환이 있는 흡연자의 금연을 돕기 위한 일반적인 건강 증진 접근법 사용
만성 질환이 있는 흡연자의 금연을 돕기 위한 일반 건강 증진 접근법 사용: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
흡연은 신체의 거의 모든 기관에 해로운 영향을 미치며 매년 전 세계적으로 700만 명의 사망을 초래합니다. 홍콩의 일일 흡연율은 1982년 23.3%에서 2015년 10.5%로 감소했지만 여전히 일일 흡연자는 641,300명, 흡연으로 인한 입원은 연간 400,000건입니다. 질병이 있고 의학적 치료가 필요한 상황은 환자가 습관을 바꾸고 건강을 개선하려는 동기를 부여받을 가능성이 높기 때문에 환자에게 금연을 시작할 수 있는 훌륭한 '가르칠 수 있는 순간'이자 기회를 제공합니다. 그러나 담배 흡연은 중독성이 있고 끊기가 매우 어려우며, 특히 만성 질환이 있는 환자의 경우 재발률이 높습니다.
지난 10년 동안 연구자들은 심장 질환, 제2형 당뇨병 및 암을 포함한 만성 질환이 있는 흡연자에게 금연을 촉진하는 여러 가지 시험을 수행했습니다. 만성 질환이 있는 많은 흡연자는 오랜 흡연 이력, 높은 니코틴 의존도, 금연 시도 및 금연 의도가 없는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구 결과에 따르면 SOPC(Special Out-Patient Clinics)에 모집된 심장 질환이 있는 약 68%의 흡연자, 당뇨병이 있는 70%, 암이 있는 73%가 여전히 사전 숙고 단계에 있었습니다. 이는 만성 질환이 있는 대부분의 홍콩 흡연자들이 금연의 이점보다 금연 장벽을 더 많이 인식한다는 것을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고, 우리의 이전 금연 중재는 대부분 단계별 금연 조언을 포함하여 간단한 중재를 사용하는 데 중점을 두었습니다. 이러한 개입은 그러한 흡연자에게 큰 영향을 미치기에는 너무 짧고 부적절할 수 있습니다. 더욱이 조사관은 계속 흡연의 위험을 전달하기 위해 강력한 경고를 사용하는 것이 그들 중 일부에 의해 받아들여지지 않을 수 있음을 발견했습니다. 따라서 연구자들은 만성 질환이 있는 흡연자의 금연 촉진 효과를 향상시키기 위해 보다 혁신적인 개입을 개발하고 평가할 필요가 있습니다. 가장 중요한 것은 새로운 전략이 많은 임상 환경에서 좋은 잠재적 구현을 가져야 한다는 것입니다.
흡연은 신체 활동 부족, 건강에 해로운 식습관 및 음주와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 건강 행동의 상호 관계는 그러한 행동을 함께 결정하는 더 높은 수준의 속성이 있을 수 있음을 시사합니다. 우리의 이전 연구는 건강을 증진하려는 일반적인 의도를 가진 사람들이 바람직한 건강 관련 생활 방식 관행에 참여할 가능성이 더 높다는 것을 보여주었습니다. 또한, 연구 결과에 따르면 바람직한 건강 관련 생활 습관에 한 번 종사한 사람들은 다른 건강 행동에 대한 변화의 후기 단계로 점진적으로 이동할 것입니다. 이 개념에 기초하여 일반적인 건강증진 접근법은 건강을 증진하려는 의도를 가진 흡연자들이 규칙적인 신체 활동 및 건강한 식습관과 같이 개별 흡연자들이 선택한 바람직한 건강 관련 생활 습관에 먼저 참여하도록 동기를 부여하는 데 사용될 것입니다. 일단 그들이 바람직한 건강 관련 생활 방식 실천에 참여하면 결국 금연에 대한 동기가 더 커질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
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연락하다:
- Ho Cheung William Li, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 광둥어를 말하고 중국어를 읽을 수 있음
- 금연할 의향은 없지만(사전 숙고 단계), 건강 증진을 위해 조치를 취할 의향이 있음
- 스마트폰이 있고 인스턴트 메시징 도구(예: WhatsApp, WeChat) 커뮤니케이션을 위한
- 연구 기간 동안 스마트폰의 WhatsApp/WeChat을 통해 건강 증진 조언을 기꺼이 받음
제외 기준:
- 정신 상태 장애, 인지 장애 또는 의사소통 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 하거나 개입에 참여할 수 없는 경우
- 다른 금연 프로그램 또는 서비스에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 건강 관련 생활습관에 대해 개별 대면 간단한 MI(약 5분)를 받게 됩니다.
실험 그룹은 연구 기간 동안 스마트폰의 WhatsApp/WeChat을 통해 간단한 MI를 받게 됩니다.
간략한 MI 메시지는 처음 6개월 동안 대상자가 선호하는 대로 더 집중적으로 전달됩니다(보통 2~3일에 1회 이상, 하루에 2회 이하).
WhatsApp/WeChat을 통한 메시지 전달 빈도는 대상의 행동과 응답에 따라 대화식이며 며칠 또는 몇 주 내에 여러 채팅 세션이 걸릴 수 있습니다.
6개월 이후에는 행동 변화의 진행 정도를 관찰하고 질문에 답하는 등 최소한의 메시지를 제공하여 1년 후까지 연락을 유지한다.
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훈련된 연구 조교는 완성된 기준 설문지에서 확인된 대로 바람직한 건강 관련 라이프스타일 관행에 참여하는 우선 순위에 대해 피험자에게 질문하고 그들이 달성하기 가장 쉬운 것으로 인식하는 목표 목표를 진술합니다. 그런 다음 각 피험자는 선택한 건강 관련 라이프스타일 관행에 대한 일반적인 건강 조언과 함께 개인 대면 간단한 MI(약 5분)를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 연구 기간 동안 스마트폰의 WeChat 또는 WhatsApp을 통해 행동 변화를 돕거나 원하는 목표를 달성하거나 선택한 목표를 달성하기 위해 개별적으로 간략한 MI 개입을 받도록 통보받을 것입니다. 그런 다음 RA는 연구 기간 동안 스마트폰의 WeChat 또는 WhatsApp을 통해 개별적으로 각 피험자에게 간략한 MI를 전달합니다. 금연 준비 상태는 3개월 추적 조사에서 평가됩니다. 피험자의 요청 시 금연에 대한 보다 포괄적인 정보를 제공할 것입니다. |
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다른: 대조군
통제 그룹은 일반적인 간략한 조언을 받고 홍콩 흡연 및 건강에 관한 위원회(Hong Kong Council on Smoking and Health with Hotline)에서 발행한 금연에 관한 자조 책자를 받게 되며 SOPC에서도 제공됩니다.
이 그룹의 피험자는 개입 그룹과 동일한 후속 조치 일정을 받지만 후속 부스터 개입은 받지 않습니다.
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피험자들은 Hotline(Tel.: 1833183)과 함께 일반적인 간단한 조언과 금연 금연 소책자를 받게 됩니다.
그러나 대조군의 피험자는 간단한 MI 및 후속 부스터 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 검증된 6개월 금연
기간: 6개월 추적
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생화학적으로 검증된 금연은 병렬 테스트에서 115ng/ml 미만의 타액 코티닌 수준과 9ppm 미만의 호기 중 일산화탄소 수준으로 확인됩니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 생화학적으로 검증된 금연
기간: 12개월 추적
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생화학적으로 검증된 금연은 병렬 테스트에서 115ng/ml 미만의 타액 코티닌 수준과 9ppm 미만의 호기 중 일산화탄소 수준으로 확인됩니다.
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12개월 추적
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6개월과 12개월에 자가 보고한 7일 시점의 금연 유병률
기간: 6개월 및 12개월 추적
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구조화된 설문지는 국제 및/또는 현지에서 검증된 도구를 채택하거나 수정하여 개발됩니다.
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6개월 및 12개월 추적
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행동 변화
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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구조화된 설문지는 국제 및/또는 현지에서 검증된 도구를 채택하거나 수정하여 개발됩니다.
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3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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기준선에서 금연 시도 변화
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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구조화된 설문지는 국제 및/또는 현지에서 검증된 도구를 채택하거나 수정하여 개발됩니다.
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3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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기준선 대비 흡연 감소율 변화
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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구조화된 설문지는 국제 및/또는 현지에서 검증된 도구를 채택하거나 수정하여 개발됩니다.
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3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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