- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037696
Brug af en generel sundhedsfremmende tilgang til at hjælpe rygere med kroniske sygdomme med at holde op
Brug af en generel sundhedsfremmende tilgang til at hjælpe rygere med kroniske sygdomme med at holde op: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning har skadelige virkninger på næsten alle organer i kroppen og forårsager syv millioner dødsfald på verdensplan hvert år. Selvom udbredelsen af daglig cigaretrygning i Hong Kong er faldet fra 23,3 % i 1982 til 10,5 % i 2015, er der stadig 641.300 daglige rygere og 400.000 indlæggelser om året, der kan tilskrives rygning. At have en sygdom og kræve lægehjælp er et glimrende 'læremoment' og mulighed for at starte rygestop hos patienter, fordi de vil være mere tilbøjelige til at blive motiveret til at ændre deres vaner og forbedre deres helbred. Men cigaretrygning er vanedannende, og det er meget vanskeligt at holde op med en høj grad af tilbagefald, især blandt patienter med kroniske sygdomme.
I løbet af det seneste årti har efterforskerne udført adskillige forsøg med at fremme rygestop for rygere med kroniske sygdomme, herunder hjertesygdomme, type 2-diabetes mellitus og kræft. Det har vist sig, at mange rygere med kroniske sygdomme havde en lang rygehistorie, høj nikotinafhængighed, intet stopforsøg og ingen intention om at holde op. Resultaterne af disse undersøgelser indikerede, at omkring 68 % rygere med hjertesygdomme, 70 % med diabetes mellitus og 73 % med cancer rekrutteret i særlige ambulante klinikker (SOPC) stadig var i præ-kontemplationsstadiet. Dette afslørede, at de fleste Hongkong-rygere med kroniske sygdomme opfattede flere barrierer ved at holde op end fordelene ved at holde op. Ikke desto mindre fokuserede vores tidligere rygestop-interventioner for det meste på at bruge korte interventioner, herunder fase-matchede rygestopråd. Sådanne indgreb kan være for korte og utilstrækkelige til at have stor indflydelse på sådanne rygere. Desuden fandt efterforskerne ud af, at brug af stærke advarsler til at kommunikere risikoen for fortsat rygning måske ikke accepteres af nogle af dem. Derfor er efterforskerne nødt til at udvikle og evaluere en mere innovativ intervention for at øge effektiviteten i at fremme rygestop for rygere med kroniske sygdomme. Vigtigst af alt bør den nye strategi have en god potentiel implementering i mange kliniske miljøer.
Rygning har vist sig at være forbundet med fysisk inaktivitet, usund kost og druk. Det indbyrdes forhold mellem sundhedsadfærd tyder på, at der kunne være et højere niveau af egenskaber, der bestemmer sådan adfærd sammen. Vores tidligere undersøgelser viste, at mennesker med en generel intention om at fremme deres sundhed er mere tilbøjelige til at engagere sig i ønskværdige sundhedsrelaterede livsstilspraksis. Derudover viste forskningsresultater, at folk, der engang var engageret i enhver ønskværdig sundhedsrelateret livsstil, gradvist ville bevæge sig til senere stadier af forandring for andre sundhedsadfærd. Baseret på dette koncept vil en generel sundhedsfremmende tilgang blive brugt til at motivere rygere med intention om at fremme sundhed til først at engagere sig i enhver ønskelig sundhedsrelateret livsstilspraksis, som vælges af individuelle rygere, såsom regelmæssig fysisk aktivitet og sund kost. Det forventes, at når de først er engageret i enhver ønskelig sundhedsrelateret livsstilspraksis, vil de i sidste ende være mere motiverede til at holde op med at ryge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ho Cheung William Li, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller derover,
- kan tale kantonesisk og læse kinesisk
- ingen intention om at holde op med at ryge (før-kontemplationsstadiet), men er villige til at tage skridt til at fremme sundheden
- har en smartphone og er i stand til at bruge instant messaging-værktøj (f.eks. WhatsApp, WeChat) til kommunikation og
- villig til at modtage sundhedsfremmende råd via WhatsApp/WeChat i smarttelefonen under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke eller deltage i vores intervention på grund af nedsat mental status, kognitiv svækkelse eller kommunikationsbarriere, og
- deltagelse i andre rygestopprogrammer eller -tjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Eksperimentgruppen vil modtage individuel ansigt til ansigt kort MI (ca. 5 minutter) om en sundhedsrelateret livsstilspraksis.
Forsøgsgruppen vil derefter modtage en kort MI via WhatsApp/WeChat på en smartphone i løbet af undersøgelsesperioden.
De korte MI-beskeder vil blive leveret mere intensivt som ønsket af forsøgspersonen (normalt ikke mindre end én gang hver 2. til 3. dag og ikke mere end 2 gange om dagen) i de første 6 måneder.
Hyppigheden af at levere beskederne via WhatsApp/WeChat vil være interaktiv, afhængigt af emnernes handlinger og svar, og kan tage flere sessioner med chats inden for flere dage eller uger.
Efter 6 måneder vil der blive givet minimale beskeder til forsøgspersonerne ved blot at følge deres udvikling af adfærdsændringer og svare på deres spørgsmål for at bevare kontakten indtil 1-års opfølgningen.
|
De uddannede forskningsassistenter vil spørge forsøgspersonerne om prioriteringen af at engagere sig i enhver ønskelig sundhedsrelateret livsstilspraksis som identificeret i de udfyldte baseline-spørgeskemaer og angive et målrettet mål, som de opfatter som det nemmeste at opnå. Hvert forsøgsperson vil derefter modtage en individuel ansigt-til-ansigt kort MI (ca. 5 minutter) med generiske sundhedsråd om udvalgt sundhedsrelateret livsstilspraksis. De vil derefter blive informeret om at modtage en individuel kort MI-intervention for at hjælpe adfærdsændringer eller opnå mål som ønsket eller valgt af dem via WeChat eller WhatsApp i smartphones gennem hele studieperioden. RA vil derefter levere kort MI til hvert emne individuelt via WeChat eller WhatsApp på smartphones i hele studieperioden. Beredskab til at holde op med at ryge vil blive vurderet ved 3-måneders opfølgning. Efter anmodning fra forsøgspersoner vil vi give dem mere omfattende information om at stoppe. |
|
ANDET: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få generelle korte råd og modtage et selvhjælpshæfte om rygestop udgivet af Hong Kong Council on Smoking and Health med Hotline, som også vil blive leveret i SOPC'erne.
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage det samme skema for opfølgninger som i interventionsgruppen, men de vil ikke modtage nogen opfølgende booster-intervention.
|
Forsøgspersonerne vil få generelle korte råd og et selvhjulpen rygestophæfte med Hotline (Tlf.: 1833183).
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil dog ikke modtage kort MI og opfølgende boosterintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret rygeabstinens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Den biokemisk validerede rygeafholdenhed vil blive bekræftet af et spyt-kotininniveau på mindre end 115 ng/ml i parallel test og et kulilteniveau i udåndingsluften på mindre end 9 dele per million (ppm)
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokemisk valideret rygeafholdenhed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Den biokemisk validerede rygeafholdenhed vil blive bekræftet af et spyt-kotininniveau på mindre end 115 ng/ml i parallel test og et kulilteniveau i udåndingsluften på mindre end 9 dele per million (ppm)
|
12 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret 7-dages forekomst af rygeafholdenhed ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6- og 12 måneders opfølgning
|
Et struktureret spørgeskema vil blive udviklet ved at vedtage eller ændre internationale og/eller lokalt validerede instrumenter.
|
6- og 12 måneders opfølgning
|
|
Adfærdsændring
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders opfølgninger
|
Et struktureret spørgeskema vil blive udviklet ved at vedtage eller ændre internationale og/eller lokalt validerede instrumenter.
|
3-, 6- og 12 måneders opfølgninger
|
|
Forsøg på rygestop ændres fra baseline
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders opfølgninger
|
Et struktureret spørgeskema vil blive udviklet ved at vedtage eller ændre internationale og/eller lokalt validerede instrumenter.
|
3-, 6- og 12 måneders opfølgninger
|
|
Ændring af rygereduktionsraten fra baseline
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders opfølgninger
|
Et struktureret spørgeskema vil blive udviklet ved at vedtage eller ændre internationale og/eller lokalt validerede instrumenter.
|
3-, 6- og 12 måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTWCREC19001-Main
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel sundhedsfremmetilgang
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
Western UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Stillesiddende adfærd | Voksen ALLECanada
-
Emory UniversityAfsluttetSeksuelt overførte sygdommeForenede Stater
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringPræeklampsi | Sund livsstil | Graviditet; NyresygdomKalkun
-
Queen Mary University of LondonRekruttering