- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037696
Att använda ett allmänt hälsofrämjande tillvägagångssätt för att hjälpa rökare med kroniska sjukdomar att sluta
Att använda en allmän hälsofrämjande strategi för att hjälpa rökare med kroniska sjukdomar att sluta: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning har skadliga effekter på nästan alla organ i kroppen och orsakar sju miljoner dödsfall över hela världen varje år. Även om förekomsten av daglig cigarettrökning i Hongkong har minskat från 23,3 % 1982 till 10,5 % 2015, finns det fortfarande 641 300 rökare dagligen och 400 000 sjukhusinläggningar per år som kan hänföras till rökning. Att ha en sjukdom och att behöva läkarvård utgör ett utmärkt "lärbart ögonblick" och möjlighet att börja rökavvänjning hos patienter, eftersom de kommer att vara mer benägna att vara motiverade att ändra sina vanor och förbättra sin hälsa. Men cigarettrökning är beroendeframkallande och det är mycket svårt att sluta, med en hög grad av återfall, särskilt bland patienter med kroniska sjukdomar.
Under det senaste decenniet har utredarna genomfört flera försök för att främja rökavvänjning för rökare med kroniska sjukdomar, inklusive hjärtsjukdomar, typ 2-diabetes mellitus och cancer. Det har visat sig att många rökare med kroniska sjukdomar hade en lång rökhistoria, högt nikotinberoende, inget försök att sluta och ingen avsikt att sluta. Resultaten av dessa studier indikerade att cirka 68 % rökare med hjärtsjukdomar, 70 % med diabetes mellitus och 73 % med cancer som rekryterades på specialpolikliniker (SOPC) fortfarande var i pre-kontemplationsstadiet. Detta avslöjade att de flesta Hongkong-rökare med kroniska sjukdomar uppfattade fler hinder för att sluta än fördelarna med att sluta. Ändå fokuserade våra tidigare rökavvänjningsinsatser mestadels på att använda korta insatser inklusive stegmatchade råd om rökavvänjning. Sådana ingrepp kan vara för korta och otillräckliga för att få stor inverkan på sådana rökare. Dessutom fann utredarna att användning av starka varningar för att kommunicera risken för fortsatt rökning kanske inte accepteras av vissa av dem. Därför måste utredarna utveckla och utvärdera en mer innovativ intervention för att förbättra effektiviteten i att främja rökavvänjning för rökare med kroniska sjukdomar. Det viktigaste är att den nya strategin bör ha en god potentiell implementering i många kliniska miljöer.
Rökning har visat sig vara förknippat med fysisk inaktivitet, ohälsosam kost och drickande. Sambandet mellan hälsobeteenden tyder på att det kan finnas en högre nivå av attribut som bestämmer sådana beteenden tillsammans. Våra tidigare studier visade att personer med en allmän avsikt att främja sin hälsa är mer benägna att engagera sig i önskvärda hälsorelaterade livsstilsmetoder. Dessutom visade forskningsresultat att människor som en gång engagerade sig i någon önskvärd hälsorelaterad livsstil gradvis skulle gå över till senare stadier av förändring för andra hälsobeteenden. Baserat på detta koncept kommer ett allmänt hälsofrämjande tillvägagångssätt att användas för att motivera rökare med avsikt att främja hälsa att först engagera sig i alla önskvärda hälsorelaterade livsstilsmetoder som väljs av enskilda rökare, såsom regelbunden fysisk aktivitet och hälsosam kost. Det förväntas att när de väl är engagerade i någon önskvärd hälsorelaterad livsstilspraktik kommer de så småningom att bli mer motiverade att sluta röka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ho Cheung William Li, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- kan tala kantonesiska och läsa kinesiska
- ingen avsikt att sluta röka (för-kontemplationsstadiet), men är villiga att vidta åtgärder för att främja hälsa
- har en smart telefon och kan använda snabbmeddelandeverktyg (t.ex. WhatsApp, WeChat) för kommunikation och
- villig att ta emot hälsofrämjande råd via WhatsApp/WeChat i smarttelefonen under hela studien
Exklusions kriterier:
- oförmögen att ge informerat samtycke eller delta i vår intervention på grund av nedsatt mental status, kognitiv funktionsnedsättning eller kommunikationsbarriär, och
- deltagande i andra program eller tjänster för att sluta röka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få individuella ansikte mot ansikte kort MI (cirka 5 minuter) om en hälsorelaterad livsstil.
Experimentgruppen kommer sedan att få ett kort MI via WhatsApp/WeChat på en smartphone under studieperioden.
De korta MI-meddelandena kommer att levereras mer intensivt enligt önskemål från försökspersonen (vanligtvis inte mindre än en gång varannan till var tredje dag och inte mer än två gånger om dagen) under de första 6 månaderna.
Frekvensen för att leverera meddelanden via WhatsApp/WeChat kommer att vara interaktiv, beroende på försökspersonernas handlingar och svar, och kan ta flera sessioner av chattar inom flera dagar eller veckor.
Efter 6 månader kommer minimala meddelanden att ges till försökspersonerna genom att bara följa deras utveckling av beteendeförändringar och svara på deras frågor för att behålla kontakten fram till 1-årsuppföljningen.
|
De utbildade forskningsassistenterna kommer att fråga försökspersonerna om prioriteringen av att engagera sig i någon önskvärd hälsorelaterad livsstilspraxis som identifierats i de ifyllda baslinjeenkäterna och att ange ett riktat mål som de uppfattar som det enklaste att uppnå. Varje försöksperson kommer sedan att få en individuell kort MI (cirka 5 minuter) ansikte mot ansikte med allmänna hälsoråd om utvald hälsorelaterad livsstil. De kommer sedan att informeras om att få en individuell kort MI-intervention för att hjälpa beteendeförändringar eller uppnå mål som de önskat eller valt av dem via WeChat eller WhatsApp i smarta telefoner under hela studieperioden. RA kommer sedan att leverera kort MI till varje ämne individuellt via WeChat eller WhatsApp i smarta telefoner under hela studieperioden. Beredskapen för att sluta röka kommer att bedömas vid 3 månaders uppföljning. På begäran av försökspersoner kommer vi att förse dem med mer omfattande information om att sluta. |
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få allmänna korta råd och få ett självhjälpshäfte om rökavvänjning utgiven av Hong Kong Council on Smoking and Health med Hotline som också kommer att finnas i SOPC:erna.
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få samma uppföljningsschema som i interventionsgruppen, men de kommer inte att få någon uppföljande boosterintervention.
|
Försökspersonerna kommer att få allmänna korta råd och ett självhjälpshäfte för rökavvänjning med Hotline (tel.: 1833183).
Emellertid kommer försökspersoner i kontrollgruppen inte att få kort MI och uppföljande boosterintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt validerad rökavhållsamhet vid 6 månader
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Den biokemiskt validerade rökavhållsamheten kommer att bekräftas av en salivkotininnivå på mindre än 115 ng/ml i parallellt test och en kolmonoxidhalt i utandningsluften på mindre än 9 ppm (ppm)
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biokemiskt validerad rökavhållsamhet vid 12 månader
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Den biokemiskt validerade rökavhållsamheten kommer att bekräftas av en salivkotininnivå på mindre än 115 ng/ml i parallellt test och en kolmonoxidhalt i utandningsluften på mindre än 9 ppm (ppm)
|
12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad 7-dagars förekomst av rökavhållsamhet vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6- och 12 månaders uppföljning
|
Ett strukturerat frågeformulär kommer att utvecklas genom att anta eller ändra internationella och/eller lokalt validerade instrument.
|
6- och 12 månaders uppföljning
|
|
Beteendeförändring
Tidsram: 3-, 6- och 12 månaders uppföljningar
|
Ett strukturerat frågeformulär kommer att utvecklas genom att anta eller ändra internationella och/eller lokalt validerade instrument.
|
3-, 6- och 12 månaders uppföljningar
|
|
Försök att sluta röka ändras från baslinjen
Tidsram: 3-, 6- och 12 månaders uppföljningar
|
Ett strukturerat frågeformulär kommer att utvecklas genom att anta eller ändra internationella och/eller lokalt validerade instrument.
|
3-, 6- och 12 månaders uppföljningar
|
|
Rökningsreduktionshastigheten ändras från baslinjen
Tidsram: 3-, 6- och 12 månaders uppföljningar
|
Ett strukturerat frågeformulär kommer att utvecklas genom att anta eller ändra internationella och/eller lokalt validerade instrument.
|
3-, 6- och 12 månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTWCREC19001-Main
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .