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Thérapie nasale à haut débit en milieu pédiatrique à domicile (HFNC)

17 septembre 2021 mis à jour par: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

Thérapie par canule nasale à haut débit en milieu pédiatrique à domicile

La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est une assistance respiratoire non invasive conçue pour fournir un débit élevé d'air humidifié chauffé, avec ou sans oxygène entraîné, via des lunettes nasales spécialement conçues. Initialement développée pour les nourrissons prématurés, l'application de la technologie se répand rapidement pour inclure les patients pédiatriques présentant diverses indications, notamment la bronchiolite, l'apnée obstructive du sommeil (AOS), la trachéomalacie, l'asthme, l'assistance post-extubation et même l'insuffisance respiratoire hypoxémique chez l'adulte.

Puisqu'il semble être mieux toléré que les modes traditionnels de ventilation non invasive, tels que la pression positive continue (CPAP) ou la pression positive à deux niveaux (BiPAP), il est de plus en plus utilisé en dehors du cadre de soins intensifs, malgré des preuves limitées de son innocuité et efficacité. En Israël, le HFNC est approuvé pour le soutien à domicile des enfants nécessitant une assistance respiratoire non invasive sur recommandation d'un pneumologue pédiatrique ou d'un intensiviste, à condition que la CPAP et la BiPAP aient été testées et jugées non tolérées par le patient.

Au Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), un hôpital pédiatrique tertiaire, la thérapie est commencée pendant un bref séjour en hospitalisation, à une période de stabilité clinique. Les parents sont formés à l'utilisation de l'appareil et le débit est titré en fonction de la réponse clinique.

Les chercheurs visent à décrire l'innocuité, les indications, les paramètres d'utilisation, la durée du traitement, les résultats cliniques et la satisfaction parentale de la HFNC dans le cadre pédiatrique à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est une assistance respiratoire non invasive conçue pour fournir un débit élevé d'air humidifié chauffé, avec ou sans oxygène entraîné, via des lunettes nasales spécialement conçues. Ses avantages physiologiques comprennent la pression positive des voies respiratoires dépendante du débit, le recrutement alvéolaire et l'élimination du dioxyde de carbone des voies respiratoires supérieures. La réduction des changements de pression œsophagienne pendant la respiration, par rapport au masque facial à oxygène non occlusif standard, indique sa capacité à soulager l'effort inspiratoire.

Initialement développée pour les nourrissons prématurés, l'application de cette technologie s'étend rapidement aux patients pédiatriques présentant diverses indications, notamment la bronchiolite, l'apnée obstructive du sommeil (AOS), la trachéomalacie, l'asthme, l'assistance post-extubation et même l'insuffisance respiratoire hypoxémique chez l'adulte.

Puisqu'il semble être mieux toléré que les modes traditionnels de ventilation non invasive, tels que la pression positive continue (CPAP) ou la pression positive à deux niveaux (BiPAP), il est de plus en plus utilisé en dehors du cadre de soins intensifs, malgré des preuves limitées de son innocuité et efficacité.

En Israël, le HFNC est approuvé pour le soutien à domicile des enfants nécessitant une assistance respiratoire non invasive sur recommandation d'un pneumologue pédiatrique ou d'un intensiviste, à condition que la CPAP et la BiPAP aient été testées et jugées non tolérées par le patient. Au Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), un hôpital pédiatrique tertiaire, la thérapie est commencée pendant un bref séjour en hospitalisation, à une période de stabilité clinique. Les parents sont formés à l'utilisation de l'appareil et le débit est titré en fonction de la réponse clinique.

Les chercheurs visent à décrire l'innocuité, les indications, les paramètres d'utilisation, la durée du traitement, les résultats cliniques et la satisfaction parentale de la HFNC dans le cadre pédiatrique à domicile.

Les dossiers médicaux des enfants âgés de 0 à 18 ans qui se sont vu prescrire un appareil HFNC à Schneider Children's entre 2014 et 2018 pour une utilisation à domicile seront examinés rétrospectivement. Des données démographiques et cliniques seront recueillies. Celle-ci sera complétée par un questionnaire téléphonique standardisé. Le consentement verbal sera obtenu de l'un des parents et documenté. Dans le cadre du processus de consentement téléphonique, les parents se verront proposer de "se retirer" au début de l'entretien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Recrutement
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés et patients pédiatriques

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout enfant qui a reçu HFNC
  2. CPAP et BiPaP précédemment testés et jugés non tolérés par le patient.

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du cumul des jours d'hospitalisation
Délai: 6 mois avant contre 6 mois après le début du traitement par canule nasale à haut débit
Pour tous les participants, 2 périodes seront comparées en termes de jours d'hospitalisation
6 mois avant contre 6 mois après le début du traitement par canule nasale à haut débit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Stafler, Schneider Children's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2019

Première publication (Réel)

30 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vapotherm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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