- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04037839
Thérapie nasale à haut débit en milieu pédiatrique à domicile (HFNC)
Thérapie par canule nasale à haut débit en milieu pédiatrique à domicile
La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est une assistance respiratoire non invasive conçue pour fournir un débit élevé d'air humidifié chauffé, avec ou sans oxygène entraîné, via des lunettes nasales spécialement conçues. Initialement développée pour les nourrissons prématurés, l'application de la technologie se répand rapidement pour inclure les patients pédiatriques présentant diverses indications, notamment la bronchiolite, l'apnée obstructive du sommeil (AOS), la trachéomalacie, l'asthme, l'assistance post-extubation et même l'insuffisance respiratoire hypoxémique chez l'adulte.
Puisqu'il semble être mieux toléré que les modes traditionnels de ventilation non invasive, tels que la pression positive continue (CPAP) ou la pression positive à deux niveaux (BiPAP), il est de plus en plus utilisé en dehors du cadre de soins intensifs, malgré des preuves limitées de son innocuité et efficacité. En Israël, le HFNC est approuvé pour le soutien à domicile des enfants nécessitant une assistance respiratoire non invasive sur recommandation d'un pneumologue pédiatrique ou d'un intensiviste, à condition que la CPAP et la BiPAP aient été testées et jugées non tolérées par le patient.
Au Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), un hôpital pédiatrique tertiaire, la thérapie est commencée pendant un bref séjour en hospitalisation, à une période de stabilité clinique. Les parents sont formés à l'utilisation de l'appareil et le débit est titré en fonction de la réponse clinique.
Les chercheurs visent à décrire l'innocuité, les indications, les paramètres d'utilisation, la durée du traitement, les résultats cliniques et la satisfaction parentale de la HFNC dans le cadre pédiatrique à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) est une assistance respiratoire non invasive conçue pour fournir un débit élevé d'air humidifié chauffé, avec ou sans oxygène entraîné, via des lunettes nasales spécialement conçues. Ses avantages physiologiques comprennent la pression positive des voies respiratoires dépendante du débit, le recrutement alvéolaire et l'élimination du dioxyde de carbone des voies respiratoires supérieures. La réduction des changements de pression œsophagienne pendant la respiration, par rapport au masque facial à oxygène non occlusif standard, indique sa capacité à soulager l'effort inspiratoire.
Initialement développée pour les nourrissons prématurés, l'application de cette technologie s'étend rapidement aux patients pédiatriques présentant diverses indications, notamment la bronchiolite, l'apnée obstructive du sommeil (AOS), la trachéomalacie, l'asthme, l'assistance post-extubation et même l'insuffisance respiratoire hypoxémique chez l'adulte.
Puisqu'il semble être mieux toléré que les modes traditionnels de ventilation non invasive, tels que la pression positive continue (CPAP) ou la pression positive à deux niveaux (BiPAP), il est de plus en plus utilisé en dehors du cadre de soins intensifs, malgré des preuves limitées de son innocuité et efficacité.
En Israël, le HFNC est approuvé pour le soutien à domicile des enfants nécessitant une assistance respiratoire non invasive sur recommandation d'un pneumologue pédiatrique ou d'un intensiviste, à condition que la CPAP et la BiPAP aient été testées et jugées non tolérées par le patient. Au Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), un hôpital pédiatrique tertiaire, la thérapie est commencée pendant un bref séjour en hospitalisation, à une période de stabilité clinique. Les parents sont formés à l'utilisation de l'appareil et le débit est titré en fonction de la réponse clinique.
Les chercheurs visent à décrire l'innocuité, les indications, les paramètres d'utilisation, la durée du traitement, les résultats cliniques et la satisfaction parentale de la HFNC dans le cadre pédiatrique à domicile.
Les dossiers médicaux des enfants âgés de 0 à 18 ans qui se sont vu prescrire un appareil HFNC à Schneider Children's entre 2014 et 2018 pour une utilisation à domicile seront examinés rétrospectivement. Des données démographiques et cliniques seront recueillies. Celle-ci sera complétée par un questionnaire téléphonique standardisé. Le consentement verbal sera obtenu de l'un des parents et documenté. Dans le cadre du processus de consentement téléphonique, les parents se verront proposer de "se retirer" au début de l'entretien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Stafler
- Numéro de téléphone: 00972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zvia Dekel
- Numéro de téléphone: 00972523448341
- E-mail: zviade@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël, 49202
- Recrutement
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Contact:
- Patrick Stafler, MD
- Numéro de téléphone: 972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout enfant qui a reçu HFNC
- CPAP et BiPaP précédemment testés et jugés non tolérés par le patient.
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du cumul des jours d'hospitalisation
Délai: 6 mois avant contre 6 mois après le début du traitement par canule nasale à haut débit
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Pour tous les participants, 2 périodes seront comparées en termes de jours d'hospitalisation
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6 mois avant contre 6 mois après le début du traitement par canule nasale à haut débit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Stafler, Schneider Children's
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vapotherm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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