- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037839
Terapia de alto flujo nasal en el entorno pediátrico domiciliario (HFNC)
Terapia con cánula nasal de alto flujo en el entorno pediátrico domiciliario
La terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un soporte respiratorio no invasivo diseñado para administrar un alto flujo de aire humidificado caliente, con o sin oxígeno arrastrado, a través de cánulas nasales diseñadas específicamente. Inicialmente desarrollada para bebés prematuros, la aplicación de la tecnología se está extendiendo rápidamente para incluir pacientes pediátricos con diversas indicaciones, que incluyen bronquiolitis, apnea obstructiva del sueño (AOS), traqueomalacia, asma, soporte posterior a la extubación e incluso insuficiencia respiratoria hipoxémica en adultos.
Dado que parece ser mejor tolerado que los modos tradicionales de ventilación no invasiva, como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP), se usa cada vez más fuera del entorno de cuidados intensivos, a pesar de la evidencia limitada de su seguridad. y eficacia. En Israel, HFNC está aprobado para el apoyo domiciliario de niños que requieren asistencia respiratoria no invasiva por recomendación de un neumólogo o intensivista pediátrico, siempre que se hayan probado CPAP y BiPAP y se considere que el paciente no los tolera.
En el Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), un hospital pediátrico terciario, la terapia se inicia durante una breve estancia hospitalaria, en un período de estabilidad clínica. Los padres están capacitados en el uso del dispositivo y la tasa de flujo se titula según la respuesta clínica.
El objetivo de los investigadores es describir la seguridad, las indicaciones, los parámetros de utilización, la duración del tratamiento, los resultados clínicos y la satisfacción de los padres con la HFNC en el entorno pediátrico domiciliario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un soporte respiratorio no invasivo diseñado para administrar un alto flujo de aire humidificado caliente, con o sin oxígeno arrastrado, a través de cánulas nasales diseñadas específicamente. Sus beneficios fisiológicos incluyen presión positiva en las vías respiratorias dependiente del flujo, reclutamiento alveolar y lavado de dióxido de carbono de las vías respiratorias superiores. La reducción de los cambios de presión esofágica durante la respiración, en comparación con la máscara facial de oxígeno no oclusivo estándar, indica su capacidad para aliviar el esfuerzo inspiratorio.
Inicialmente desarrollada para bebés prematuros, la aplicación de esta tecnología se está extendiendo rápidamente para incluir pacientes pediátricos con diversas indicaciones, que incluyen bronquiolitis, apnea obstructiva del sueño (AOS), traqueomalacia, asma, soporte posterior a la extubación e incluso insuficiencia respiratoria hipoxémica en adultos.
Dado que parece ser mejor tolerado que los modos tradicionales de ventilación no invasiva, como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP), se usa cada vez más fuera del entorno de cuidados intensivos, a pesar de la evidencia limitada de su seguridad. y eficacia.
En Israel, HFNC está aprobado para el apoyo domiciliario de niños que requieren asistencia respiratoria no invasiva por recomendación de un neumólogo o intensivista pediátrico, siempre que se hayan probado CPAP y BiPAP y se considere que el paciente no los tolera. En el Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), un hospital pediátrico terciario, la terapia se inicia durante una breve estancia hospitalaria, en un período de estabilidad clínica. Los padres están capacitados en el uso del dispositivo y la tasa de flujo se titula según la respuesta clínica.
El objetivo de los investigadores es describir la seguridad, las indicaciones, los parámetros de utilización, la duración del tratamiento, los resultados clínicos y la satisfacción de los padres con la HFNC en el entorno pediátrico domiciliario.
Los registros médicos de los niños de 0 a 18 años a quienes se les recetó un dispositivo HFNC en Schneider Children's entre 2014 y 2018 para su uso en el hogar se revisarán retrospectivamente. Se recopilarán datos demográficos y clínicos. Esto se complementará con un cuestionario telefónico estandarizado. Se obtendrá el consentimiento verbal de uno de los padres y se documentará. Como parte del proceso de consentimiento telefónico, se ofrecerá a los padres "optar por no participar" al comienzo de la entrevista.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Stafler
- Número de teléfono: 00972547243623
- Correo electrónico: pstafler@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zvia Dekel
- Número de teléfono: 00972523448341
- Correo electrónico: zviade@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Contacto:
- Patrick Stafler, MD
- Número de teléfono: 972547243623
- Correo electrónico: pstafler@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier niño que haya recibido HFNC
- CPAP y BiPaP probados previamente y considerados no tolerados por el paciente.
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los días acumulados de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses antes en comparación con 6 meses después de comenzar el tratamiento con cánula nasal de alto flujo
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Para todos los participantes se compararán 2 periodos en cuanto a días de ingreso hospitalario
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6 meses antes en comparación con 6 meses después de comenzar el tratamiento con cánula nasal de alto flujo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Stafler, Schneider Children's
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vapotherm
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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