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Terapia de alto flujo nasal en el entorno pediátrico domiciliario (HFNC)

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

Terapia con cánula nasal de alto flujo en el entorno pediátrico domiciliario

La terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un soporte respiratorio no invasivo diseñado para administrar un alto flujo de aire humidificado caliente, con o sin oxígeno arrastrado, a través de cánulas nasales diseñadas específicamente. Inicialmente desarrollada para bebés prematuros, la aplicación de la tecnología se está extendiendo rápidamente para incluir pacientes pediátricos con diversas indicaciones, que incluyen bronquiolitis, apnea obstructiva del sueño (AOS), traqueomalacia, asma, soporte posterior a la extubación e incluso insuficiencia respiratoria hipoxémica en adultos.

Dado que parece ser mejor tolerado que los modos tradicionales de ventilación no invasiva, como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP), se usa cada vez más fuera del entorno de cuidados intensivos, a pesar de la evidencia limitada de su seguridad. y eficacia. En Israel, HFNC está aprobado para el apoyo domiciliario de niños que requieren asistencia respiratoria no invasiva por recomendación de un neumólogo o intensivista pediátrico, siempre que se hayan probado CPAP y BiPAP y se considere que el paciente no los tolera.

En el Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), un hospital pediátrico terciario, la terapia se inicia durante una breve estancia hospitalaria, en un período de estabilidad clínica. Los padres están capacitados en el uso del dispositivo y la tasa de flujo se titula según la respuesta clínica.

El objetivo de los investigadores es describir la seguridad, las indicaciones, los parámetros de utilización, la duración del tratamiento, los resultados clínicos y la satisfacción de los padres con la HFNC en el entorno pediátrico domiciliario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un soporte respiratorio no invasivo diseñado para administrar un alto flujo de aire humidificado caliente, con o sin oxígeno arrastrado, a través de cánulas nasales diseñadas específicamente. Sus beneficios fisiológicos incluyen presión positiva en las vías respiratorias dependiente del flujo, reclutamiento alveolar y lavado de dióxido de carbono de las vías respiratorias superiores. La reducción de los cambios de presión esofágica durante la respiración, en comparación con la máscara facial de oxígeno no oclusivo estándar, indica su capacidad para aliviar el esfuerzo inspiratorio.

Inicialmente desarrollada para bebés prematuros, la aplicación de esta tecnología se está extendiendo rápidamente para incluir pacientes pediátricos con diversas indicaciones, que incluyen bronquiolitis, apnea obstructiva del sueño (AOS), traqueomalacia, asma, soporte posterior a la extubación e incluso insuficiencia respiratoria hipoxémica en adultos.

Dado que parece ser mejor tolerado que los modos tradicionales de ventilación no invasiva, como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP), se usa cada vez más fuera del entorno de cuidados intensivos, a pesar de la evidencia limitada de su seguridad. y eficacia.

En Israel, HFNC está aprobado para el apoyo domiciliario de niños que requieren asistencia respiratoria no invasiva por recomendación de un neumólogo o intensivista pediátrico, siempre que se hayan probado CPAP y BiPAP y se considere que el paciente no los tolera. En el Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), un hospital pediátrico terciario, la terapia se inicia durante una breve estancia hospitalaria, en un período de estabilidad clínica. Los padres están capacitados en el uso del dispositivo y la tasa de flujo se titula según la respuesta clínica.

El objetivo de los investigadores es describir la seguridad, las indicaciones, los parámetros de utilización, la duración del tratamiento, los resultados clínicos y la satisfacción de los padres con la HFNC en el entorno pediátrico domiciliario.

Los registros médicos de los niños de 0 a 18 años a quienes se les recetó un dispositivo HFNC en Schneider Children's entre 2014 y 2018 para su uso en el hogar se revisarán retrospectivamente. Se recopilarán datos demográficos y clínicos. Esto se complementará con un cuestionario telefónico estandarizado. Se obtendrá el consentimiento verbal de uno de los padres y se documentará. Como parte del proceso de consentimiento telefónico, se ofrecerá a los padres "optar por no participar" al comienzo de la entrevista.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patrick Stafler
  • Número de teléfono: 00972547243623
  • Correo electrónico: pstafler@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Reclutamiento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros y pacientes pediátricos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier niño que haya recibido HFNC
  2. CPAP y BiPaP probados previamente y considerados no tolerados por el paciente.

Criterio de exclusión:

N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los días acumulados de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 6 meses antes en comparación con 6 meses después de comenzar el tratamiento con cánula nasal de alto flujo
Para todos los participantes se compararán 2 periodos en cuanto a días de ingreso hospitalario
6 meses antes en comparación con 6 meses después de comenzar el tratamiento con cánula nasal de alto flujo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Stafler, Schneider Children's

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Vapotherm

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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