- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04037839
Terapia wysokimi przepływami przez nos w domowych warunkach pediatrycznych (HFNC)
Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie w domowych warunkach pediatrycznych
Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) to nieinwazyjne wspomaganie oddychania zaprojektowane w celu dostarczania dużego przepływu ogrzanego, nawilżonego powietrza, z tlenem lub bez, przez specjalnie zaprojektowane końcówki nosowe. Technologia ta, początkowo opracowana dla wcześniaków, szybko się rozprzestrzenia i obejmuje pacjentów pediatrycznych z różnymi wskazaniami, w tym zapaleniem oskrzelików, obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), wiotczeniem tchawicy, astmą, wspomaganiem po ekstubacji, a nawet hipoksemiczną niewydolnością oddechową u dorosłych.
Ponieważ wydaje się, że jest lepiej tolerowany niż tradycyjne sposoby wentylacji nieinwazyjnej, takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP), jest coraz częściej stosowany poza oddziałami intensywnej terapii, pomimo ograniczonych dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność. W Izraelu HFNC jest dopuszczony do domowego wsparcia dzieci wymagających nieinwazyjnego wspomagania oddychania na zalecenie pulmonologa dziecięcego lub specjalisty intensywnej terapii, pod warunkiem, że CPAP i BiPAP zostały przetestowane i uznane za nietolerowane przez pacjenta.
W Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), szpitalu pediatrycznym trzeciego stopnia, terapia rozpoczyna się podczas krótkiego pobytu pacjenta w szpitalu, w okresie stabilizacji klinicznej. Rodzice są przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia, a szybkość przepływu jest dostosowywana do odpowiedzi klinicznej.
Celem badaczy jest opisanie bezpieczeństwa, wskazań, parametrów stosowania, długości leczenia, wyników klinicznych i zadowolenia rodziców z HFNC w domowych warunkach pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) to nieinwazyjne wspomaganie oddychania zaprojektowane w celu dostarczania dużego przepływu ogrzanego, nawilżonego powietrza, z tlenem lub bez, przez specjalnie zaprojektowane końcówki nosowe. Jego fizjologiczne korzyści obejmują zależne od przepływu dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, rekrutację pęcherzyków płucnych i wypłukiwanie dwutlenku węgla z górnych dróg oddechowych. Zmniejszenie zmian ciśnienia w przełyku podczas oddychania w porównaniu ze standardową nieokluzyjną maską tlenową wskazuje na jej zdolność do zmniejszania wysiłku wdechowego.
Początkowo opracowana dla wcześniaków, zastosowanie tej technologii szybko się rozprzestrzenia, obejmując pacjentów pediatrycznych z różnymi wskazaniami, w tym zapaleniem oskrzelików, obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), tracheomalacją, astmą, wspomaganiem po ekstubacji, a nawet hipoksemiczną niewydolnością oddechową u dorosłych.
Ponieważ wydaje się, że jest lepiej tolerowany niż tradycyjne sposoby wentylacji nieinwazyjnej, takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP), jest coraz częściej stosowany poza oddziałami intensywnej terapii, pomimo ograniczonych dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność.
W Izraelu HFNC jest dopuszczony do domowego wsparcia dzieci wymagających nieinwazyjnego wspomagania oddychania na zalecenie pulmonologa dziecięcego lub specjalisty intensywnej terapii, pod warunkiem, że CPAP i BiPAP zostały przetestowane i uznane za nietolerowane przez pacjenta. W Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), szpitalu pediatrycznym trzeciego stopnia, terapia rozpoczyna się podczas krótkiego pobytu pacjenta w szpitalu, w okresie stabilizacji klinicznej. Rodzice są przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia, a szybkość przepływu jest dostosowywana do odpowiedzi klinicznej.
Celem badaczy jest opisanie bezpieczeństwa, wskazań, parametrów stosowania, długości leczenia, wyników klinicznych i zadowolenia rodziców z HFNC w domowych warunkach pediatrycznych.
Dokumentacja medyczna dzieci w wieku 0-18 lat, którym przepisano urządzenie HFNC w Schneider Children's w latach 2014-2018 do użytku domowego, zostanie zweryfikowana retrospektywnie. Zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne. Zostanie to uzupełnione standaryzowaną ankietą telefoniczną. Ustna zgoda zostanie uzyskana od jednego z rodziców i udokumentowana. W ramach procesu telefonicznej zgody, na początku rozmowy rodzice otrzymają propozycję „rezygnacji”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Stafler
- Numer telefonu: 00972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zvia Dekel
- Numer telefonu: 00972523448341
- E-mail: zviade@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Rekrutacyjny
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Patrick Stafler, MD
- Numer telefonu: 972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde dziecko, które otrzymało HFNC
- Wcześniej wypróbowany CPAP i BiPaP i uznany za nietolerowany przez pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łącznej liczby dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia kaniulą do nosa o wysokim przepływie
|
Dla wszystkich uczestników zostaną porównane 2 okresy pod względem liczby dni hospitalizacji
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia kaniulą do nosa o wysokim przepływie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Stafler, Schneider Children's
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vapotherm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria