Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wysokimi przepływami przez nos w domowych warunkach pediatrycznych (HFNC)

17 września 2021 zaktualizowane przez: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie w domowych warunkach pediatrycznych

Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) to nieinwazyjne wspomaganie oddychania zaprojektowane w celu dostarczania dużego przepływu ogrzanego, nawilżonego powietrza, z tlenem lub bez, przez specjalnie zaprojektowane końcówki nosowe. Technologia ta, początkowo opracowana dla wcześniaków, szybko się rozprzestrzenia i obejmuje pacjentów pediatrycznych z różnymi wskazaniami, w tym zapaleniem oskrzelików, obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), wiotczeniem tchawicy, astmą, wspomaganiem po ekstubacji, a nawet hipoksemiczną niewydolnością oddechową u dorosłych.

Ponieważ wydaje się, że jest lepiej tolerowany niż tradycyjne sposoby wentylacji nieinwazyjnej, takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP), jest coraz częściej stosowany poza oddziałami intensywnej terapii, pomimo ograniczonych dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność. W Izraelu HFNC jest dopuszczony do domowego wsparcia dzieci wymagających nieinwazyjnego wspomagania oddychania na zalecenie pulmonologa dziecięcego lub specjalisty intensywnej terapii, pod warunkiem, że CPAP i BiPAP zostały przetestowane i uznane za nietolerowane przez pacjenta.

W Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), szpitalu pediatrycznym trzeciego stopnia, terapia rozpoczyna się podczas krótkiego pobytu pacjenta w szpitalu, w okresie stabilizacji klinicznej. Rodzice są przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia, a szybkość przepływu jest dostosowywana do odpowiedzi klinicznej.

Celem badaczy jest opisanie bezpieczeństwa, wskazań, parametrów stosowania, długości leczenia, wyników klinicznych i zadowolenia rodziców z HFNC w domowych warunkach pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) to nieinwazyjne wspomaganie oddychania zaprojektowane w celu dostarczania dużego przepływu ogrzanego, nawilżonego powietrza, z tlenem lub bez, przez specjalnie zaprojektowane końcówki nosowe. Jego fizjologiczne korzyści obejmują zależne od przepływu dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, rekrutację pęcherzyków płucnych i wypłukiwanie dwutlenku węgla z górnych dróg oddechowych. Zmniejszenie zmian ciśnienia w przełyku podczas oddychania w porównaniu ze standardową nieokluzyjną maską tlenową wskazuje na jej zdolność do zmniejszania wysiłku wdechowego.

Początkowo opracowana dla wcześniaków, zastosowanie tej technologii szybko się rozprzestrzenia, obejmując pacjentów pediatrycznych z różnymi wskazaniami, w tym zapaleniem oskrzelików, obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), tracheomalacją, astmą, wspomaganiem po ekstubacji, a nawet hipoksemiczną niewydolnością oddechową u dorosłych.

Ponieważ wydaje się, że jest lepiej tolerowany niż tradycyjne sposoby wentylacji nieinwazyjnej, takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP), jest coraz częściej stosowany poza oddziałami intensywnej terapii, pomimo ograniczonych dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność.

W Izraelu HFNC jest dopuszczony do domowego wsparcia dzieci wymagających nieinwazyjnego wspomagania oddychania na zalecenie pulmonologa dziecięcego lub specjalisty intensywnej terapii, pod warunkiem, że CPAP i BiPAP zostały przetestowane i uznane za nietolerowane przez pacjenta. W Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), szpitalu pediatrycznym trzeciego stopnia, terapia rozpoczyna się podczas krótkiego pobytu pacjenta w szpitalu, w okresie stabilizacji klinicznej. Rodzice są przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia, a szybkość przepływu jest dostosowywana do odpowiedzi klinicznej.

Celem badaczy jest opisanie bezpieczeństwa, wskazań, parametrów stosowania, długości leczenia, wyników klinicznych i zadowolenia rodziców z HFNC w domowych warunkach pediatrycznych.

Dokumentacja medyczna dzieci w wieku 0-18 lat, którym przepisano urządzenie HFNC w Schneider Children's w latach 2014-2018 do użytku domowego, zostanie zweryfikowana retrospektywnie. Zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne. Zostanie to uzupełnione standaryzowaną ankietą telefoniczną. Ustna zgoda zostanie uzyskana od jednego z rodziców i udokumentowana. W ramach procesu telefonicznej zgody, na początku rozmowy rodzice otrzymają propozycję „rezygnacji”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki i pacjenci pediatryczni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każde dziecko, które otrzymało HFNC
  2. Wcześniej wypróbowany CPAP i BiPaP i uznany za nietolerowany przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznej liczby dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia kaniulą do nosa o wysokim przepływie
Dla wszystkich uczestników zostaną porównane 2 okresy pod względem liczby dni hospitalizacji
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia kaniulą do nosa o wysokim przepływie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Stafler, Schneider Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vapotherm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Subskrybuj