- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04037839
Nagy áramlású orrterápia gyermekgyógyászati otthoni környezetben (HFNC)
Nagy áramlású orrkanülterápia a gyermekgyógyászati otthoni környezetben
A nagy áramlású orrkanül (HFNC) terápia egy nem invazív légzéstámogatás, amelyet arra terveztek, hogy nagy áramlású, fűtött, párásított levegőt szállítson magával, oxigénnel vagy anélkül, speciálisan kialakított orrfogakon keresztül. A kezdetben koraszülöttek számára kifejlesztett technológia alkalmazása gyorsan terjed a gyermekgyógyászati betegek körében, akik különböző indikációkkal rendelkeznek, beleértve a bronchiolitist, az obstruktív alvási apnoét (OSA), a tracheomalaciát, az asztmát, az extubáció utáni támogatást és még a felnőttkori hipoxémiás légzési elégtelenséget is.
Mivel úgy tűnik, hogy jobban tolerálható, mint a hagyományos non-invazív lélegeztetési módok, mint például a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy a kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP), egyre gyakrabban használják az intenzív osztályon kívül, annak ellenére, hogy biztonságosságára nincs bizonyíték. és a hatékonyság. Izraelben a HFNC engedélyezve van a nem invazív légzéstámogatást igénylő gyermekek otthoni támogatására gyermektüdőgyógyász vagy intenzivista javaslatára, feltéve, hogy a CPAP-t és a BiPAP-ot kipróbálták, és a beteg nem tolerálja azokat.
A Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI) felsőfokú gyermekkórházban a terápia egy rövid fekvőbeteg-kezelés alatt, a klinikai stabilitás időszakában kezdődik. A szülőket kiképezték az eszköz használatára, és az áramlási sebességet a klinikai válaszra titrálják.
A vizsgálók célja, hogy leírják a HFNC biztonságosságát, indikációit, felhasználási paramétereit, a kezelés időtartamát, klinikai kimenetelét és a szülői elégedettséget a gyermekgyógyászati környezetben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nagy áramlású orrkanül (HFNC) terápia egy nem invazív légzéstámogatás, amelyet arra terveztek, hogy nagy áramlású, fűtött, párásított levegőt szállítson magával, oxigénnel vagy anélkül, speciálisan kialakított orrfogakon keresztül. Fiziológiai előnyei közé tartozik az áramlástól függő pozitív légúti nyomás, az alveoláris toborzás és a szén-dioxid kimosása a felső légutakból. A nyelőcső nyomásváltozásának csökkenése a légzés során, összehasonlítva a standard, nem elzáródó oxigénes arcmaszkkal, azt jelzi, hogy képes csökkenteni a belégzési erőfeszítést.
A kezdetben koraszülöttek számára kifejlesztett technológia alkalmazása gyorsan terjed a különféle indikációkkal rendelkező gyermekgyógyászati betegek körében, beleértve a bronchiolitist, az obstruktív alvási apnoét (OSA), a tracheomalaciát, az asztmát, az extubáció utáni támogatást és még a felnőttkori hipoxémiás légzési elégtelenséget is.
Mivel úgy tűnik, hogy jobban tolerálható, mint a hagyományos non-invazív lélegeztetési módok, mint például a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy a kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP), egyre gyakrabban használják az intenzív osztályon kívül, annak ellenére, hogy biztonságosságára nincs bizonyíték. és a hatékonyság.
Izraelben a HFNC engedélyezve van a nem invazív légzéstámogatást igénylő gyermekek otthoni támogatására gyermektüdőgyógyász vagy intenzivista javaslatára, feltéve, hogy a CPAP-t és a BiPAP-ot kipróbálták, és a beteg nem tolerálja azokat. A Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI) felsőfokú gyermekkórházban a terápia egy rövid fekvőbeteg-kezelés alatt, a klinikai stabilitás időszakában kezdődik. A szülőket kiképezték az eszköz használatára, és az áramlási sebességet a klinikai válaszra titrálják.
A vizsgálók célja, hogy leírják a HFNC biztonságosságát, indikációit, felhasználási paramétereit, a kezelés időtartamát, klinikai kimenetelét és a szülői elégedettséget a gyermekgyógyászati környezetben.
A Schneider Children's 2014 és 2018 között otthoni használatra HFNC-készüléket felírt 0-18 éves gyermekek orvosi feljegyzéseit visszamenőlegesen felülvizsgálják. Demográfiai és klinikai adatokat gyűjtenek. Ezt egy szabványosított telefonos kérdőív egészíti ki. A szóbeli beleegyezést az egyik szülőtől kell beszerezni, és dokumentálni kell. A telefonos beleegyezési folyamat részeként a szülőknek felajánlják, hogy az interjú elején „kiiratkoznak”.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick Stafler
- Telefonszám: 00972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zvia Dekel
- Telefonszám: 00972523448341
- E-mail: zviade@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Toborzás
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Stafler, MD
- Telefonszám: 972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermek, aki HFNC-t kapott
- Korábban kipróbálták a CPAP-ot és a BiPaP-t, és a betegek nem tolerálják.
Kizárási kritériumok:
N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kórházi felvételek összesített napjaiban
Időkeret: 6 hónappal a nagy áramlású orrkanül kezelés megkezdése előtti 6 hónappal összehasonlítva
|
Minden résztvevő esetében 2 időszakot hasonlítanak össze a kórházi felvételek napjaiban
|
6 hónappal a nagy áramlású orrkanül kezelés megkezdése előtti 6 hónappal összehasonlítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Stafler, Schneider Children's
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vapotherm
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok