Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrterápia gyermekgyógyászati ​​otthoni környezetben (HFNC)

2021. szeptember 17. frissítette: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

Nagy áramlású orrkanülterápia a gyermekgyógyászati ​​otthoni környezetben

A nagy áramlású orrkanül (HFNC) terápia egy nem invazív légzéstámogatás, amelyet arra terveztek, hogy nagy áramlású, fűtött, párásított levegőt szállítson magával, oxigénnel vagy anélkül, speciálisan kialakított orrfogakon keresztül. A kezdetben koraszülöttek számára kifejlesztett technológia alkalmazása gyorsan terjed a gyermekgyógyászati ​​betegek körében, akik különböző indikációkkal rendelkeznek, beleértve a bronchiolitist, az obstruktív alvási apnoét (OSA), a tracheomalaciát, az asztmát, az extubáció utáni támogatást és még a felnőttkori hipoxémiás légzési elégtelenséget is.

Mivel úgy tűnik, hogy jobban tolerálható, mint a hagyományos non-invazív lélegeztetési módok, mint például a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy a kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP), egyre gyakrabban használják az intenzív osztályon kívül, annak ellenére, hogy biztonságosságára nincs bizonyíték. és a hatékonyság. Izraelben a HFNC engedélyezve van a nem invazív légzéstámogatást igénylő gyermekek otthoni támogatására gyermektüdőgyógyász vagy intenzivista javaslatára, feltéve, hogy a CPAP-t és a BiPAP-ot kipróbálták, és a beteg nem tolerálja azokat.

A Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI) felsőfokú gyermekkórházban a terápia egy rövid fekvőbeteg-kezelés alatt, a klinikai stabilitás időszakában kezdődik. A szülőket kiképezték az eszköz használatára, és az áramlási sebességet a klinikai válaszra titrálják.

A vizsgálók célja, hogy leírják a HFNC biztonságosságát, indikációit, felhasználási paramétereit, a kezelés időtartamát, klinikai kimenetelét és a szülői elégedettséget a gyermekgyógyászati ​​környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy áramlású orrkanül (HFNC) terápia egy nem invazív légzéstámogatás, amelyet arra terveztek, hogy nagy áramlású, fűtött, párásított levegőt szállítson magával, oxigénnel vagy anélkül, speciálisan kialakított orrfogakon keresztül. Fiziológiai előnyei közé tartozik az áramlástól függő pozitív légúti nyomás, az alveoláris toborzás és a szén-dioxid kimosása a felső légutakból. A nyelőcső nyomásváltozásának csökkenése a légzés során, összehasonlítva a standard, nem elzáródó oxigénes arcmaszkkal, azt jelzi, hogy képes csökkenteni a belégzési erőfeszítést.

A kezdetben koraszülöttek számára kifejlesztett technológia alkalmazása gyorsan terjed a különféle indikációkkal rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegek körében, beleértve a bronchiolitist, az obstruktív alvási apnoét (OSA), a tracheomalaciát, az asztmát, az extubáció utáni támogatást és még a felnőttkori hipoxémiás légzési elégtelenséget is.

Mivel úgy tűnik, hogy jobban tolerálható, mint a hagyományos non-invazív lélegeztetési módok, mint például a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy a kétszintű pozitív légúti nyomás (BiPAP), egyre gyakrabban használják az intenzív osztályon kívül, annak ellenére, hogy biztonságosságára nincs bizonyíték. és a hatékonyság.

Izraelben a HFNC engedélyezve van a nem invazív légzéstámogatást igénylő gyermekek otthoni támogatására gyermektüdőgyógyász vagy intenzivista javaslatára, feltéve, hogy a CPAP-t és a BiPAP-ot kipróbálták, és a beteg nem tolerálja azokat. A Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI) felsőfokú gyermekkórházban a terápia egy rövid fekvőbeteg-kezelés alatt, a klinikai stabilitás időszakában kezdődik. A szülőket kiképezték az eszköz használatára, és az áramlási sebességet a klinikai válaszra titrálják.

A vizsgálók célja, hogy leírják a HFNC biztonságosságát, indikációit, felhasználási paramétereit, a kezelés időtartamát, klinikai kimenetelét és a szülői elégedettséget a gyermekgyógyászati ​​környezetben.

A Schneider Children's 2014 és 2018 között otthoni használatra HFNC-készüléket felírt 0-18 éves gyermekek orvosi feljegyzéseit visszamenőlegesen felülvizsgálják. Demográfiai és klinikai adatokat gyűjtenek. Ezt egy szabványosított telefonos kérdőív egészíti ki. A szóbeli beleegyezést az egyik szülőtől kell beszerezni, és dokumentálni kell. A telefonos beleegyezési folyamat részeként a szülőknek felajánlják, hogy az interjú elején „kiiratkoznak”.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Toborzás
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koraszülöttek és gyermekbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden gyermek, aki HFNC-t kapott
  2. Korábban kipróbálták a CPAP-ot és a BiPaP-t, és a betegek nem tolerálják.

Kizárási kritériumok:

N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kórházi felvételek összesített napjaiban
Időkeret: 6 hónappal a nagy áramlású orrkanül kezelés megkezdése előtti 6 hónappal összehasonlítva
Minden résztvevő esetében 2 időszakot hasonlítanak össze a kórházi felvételek napjaiban
6 hónappal a nagy áramlású orrkanül kezelés megkezdése előtti 6 hónappal összehasonlítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Stafler, Schneider Children's

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vapotherm

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

3
Iratkozz fel