Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal High Flow Terapi i børnehjem (HFNC)

17. september 2021 opdateret af: Patrick Stafler, Rabin Medical Center

High Flow næsekanyleterapi i pædiatrisk hjemmemiljø

High flow nasal cannula (HFNC) terapi er ikke-invasiv respiratorisk støtte designet til at levere en høj strøm af opvarmet befugtet luft, med eller uden medført ilt, via specifikt designede nasale kroge. Oprindeligt udviklet til præmature spædbørn, breder anvendelsen af ​​teknologien sig hurtigt til at omfatte pædiatriske patienter med forskellige indikationer, herunder bronchiolitis, obstruktiv søvnapnø (OSA), tracheomalaci, astma, post-ekstubationsstøtte og endda hypoxæmisk respirationssvigt hos voksne.

Da det ser ud til at være bedre tolereret end traditionelle former for non-invasiv ventilation, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP), bruges det i stigende grad uden for intensivbehandlingen, på trods af begrænset bevis for dets sikkerhed og effektivitet. I Israel er HFNC godkendt til hjemmestøtte til børn, der har behov for ikke-invasiv åndedrætsstøtte efter anbefaling af en pædiatrisk lungelæge eller intensivist, forudsat at CPAP og BiPAP er blevet afprøvet og vurderes ikke tolereret af patienten.

På Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), et tertiært pædiatrisk hospital, påbegyndes terapi under et kort indlagt ophold i en periode med klinisk stabilitet. Forældre er trænet i brugen af ​​enheden, og flowhastigheden titreres til klinisk respons.

Efterforskerne sigter mod at beskrive sikkerheden, indikationerne, anvendelsesparametrene, behandlingens længde, kliniske resultater og forældrenes tilfredshed ved HFNC i pædiatriske hjemmemiljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

High flow nasal cannula (HFNC) terapi er ikke-invasiv respiratorisk støtte designet til at levere en høj strøm af opvarmet befugtet luft, med eller uden medført ilt, via specifikt designede nasale kroge. Dets fysiologiske fordele inkluderer flowafhængigt positivt luftvejstryk, alveolær rekruttering og udvaskning af kuldioxid fra de øvre luftveje. Reduktionen af ​​esophageal trykændringer under respiration sammenlignet med standard ikke-okklusiv iltansigtsmaske indikerer dens evne til at lette inspiratorisk indsats.

Oprindeligt udviklet til præmature spædbørn, breder anvendelsen af ​​denne teknologi sig hurtigt til at omfatte pædiatriske patienter med forskellige indikationer, herunder bronchiolitis, obstruktiv søvnapnø (OSA), tracheomalaci, astma, post-ekstubationsstøtte og endda hypoxæmisk respirationssvigt hos voksne.

Da det ser ud til at være bedre tolereret end traditionelle former for non-invasiv ventilation, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP), bruges det i stigende grad uden for intensivbehandlingen, på trods af begrænset bevis for dets sikkerhed og effektivitet.

I Israel er HFNC godkendt til hjemmestøtte til børn, der har behov for ikke-invasiv åndedrætsstøtte efter anbefaling af en pædiatrisk lungelæge eller intensivist, forudsat at CPAP og BiPAP er blevet afprøvet og vurderes ikke tolereret af patienten. På Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), et tertiært pædiatrisk hospital, påbegyndes terapi under et kort indlagt ophold i en periode med klinisk stabilitet. Forældre er trænet i brugen af ​​enheden, og flowhastigheden titreres til klinisk respons.

Efterforskerne sigter mod at beskrive sikkerheden, indikationerne, anvendelsesparametrene, behandlingens længde, kliniske resultater og forældrenes tilfredshed ved HFNC i pædiatriske hjemmemiljøer.

Lægejournaler for børn i alderen 0-18 år, som fik ordineret et HFNC-apparat hos Schneider Children's mellem 2014-2018 til brug i hjemmet, vil blive gennemgået med tilbagevirkende kraft. Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet. Dette vil blive suppleret med et standardiseret telefonspørgeskema. Mundtligt samtykke vil blive indhentet fra en af ​​forældrene og dokumenteret. Som en del af den telefoniske samtykkeproces vil forældre blive tilbudt at "melde sig ud" i starten af ​​samtalen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn og pædiatriske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ethvert barn, der modtog HFNC
  2. Tidligere afprøvet CPAP og BiPaP og vurderet ikke tolereret af patienten.

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akkumulerede dage for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder før sammenlignet med 6 måneder efter start af behandling med høj flow næsekanyle
For alle deltagere vil 2 perioder blive sammenlignet med hensyn til indlæggelsesdage
6 måneder før sammenlignet med 6 måneder efter start af behandling med høj flow næsekanyle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Stafler, Schneider Children's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vapotherm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Abonner