- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04037839
Nasal High Flow Terapi i børnehjem (HFNC)
High Flow næsekanyleterapi i pædiatrisk hjemmemiljø
High flow nasal cannula (HFNC) terapi er ikke-invasiv respiratorisk støtte designet til at levere en høj strøm af opvarmet befugtet luft, med eller uden medført ilt, via specifikt designede nasale kroge. Oprindeligt udviklet til præmature spædbørn, breder anvendelsen af teknologien sig hurtigt til at omfatte pædiatriske patienter med forskellige indikationer, herunder bronchiolitis, obstruktiv søvnapnø (OSA), tracheomalaci, astma, post-ekstubationsstøtte og endda hypoxæmisk respirationssvigt hos voksne.
Da det ser ud til at være bedre tolereret end traditionelle former for non-invasiv ventilation, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP), bruges det i stigende grad uden for intensivbehandlingen, på trods af begrænset bevis for dets sikkerhed og effektivitet. I Israel er HFNC godkendt til hjemmestøtte til børn, der har behov for ikke-invasiv åndedrætsstøtte efter anbefaling af en pædiatrisk lungelæge eller intensivist, forudsat at CPAP og BiPAP er blevet afprøvet og vurderes ikke tolereret af patienten.
På Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), et tertiært pædiatrisk hospital, påbegyndes terapi under et kort indlagt ophold i en periode med klinisk stabilitet. Forældre er trænet i brugen af enheden, og flowhastigheden titreres til klinisk respons.
Efterforskerne sigter mod at beskrive sikkerheden, indikationerne, anvendelsesparametrene, behandlingens længde, kliniske resultater og forældrenes tilfredshed ved HFNC i pædiatriske hjemmemiljøer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
High flow nasal cannula (HFNC) terapi er ikke-invasiv respiratorisk støtte designet til at levere en høj strøm af opvarmet befugtet luft, med eller uden medført ilt, via specifikt designede nasale kroge. Dets fysiologiske fordele inkluderer flowafhængigt positivt luftvejstryk, alveolær rekruttering og udvaskning af kuldioxid fra de øvre luftveje. Reduktionen af esophageal trykændringer under respiration sammenlignet med standard ikke-okklusiv iltansigtsmaske indikerer dens evne til at lette inspiratorisk indsats.
Oprindeligt udviklet til præmature spædbørn, breder anvendelsen af denne teknologi sig hurtigt til at omfatte pædiatriske patienter med forskellige indikationer, herunder bronchiolitis, obstruktiv søvnapnø (OSA), tracheomalaci, astma, post-ekstubationsstøtte og endda hypoxæmisk respirationssvigt hos voksne.
Da det ser ud til at være bedre tolereret end traditionelle former for non-invasiv ventilation, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP), bruges det i stigende grad uden for intensivbehandlingen, på trods af begrænset bevis for dets sikkerhed og effektivitet.
I Israel er HFNC godkendt til hjemmestøtte til børn, der har behov for ikke-invasiv åndedrætsstøtte efter anbefaling af en pædiatrisk lungelæge eller intensivist, forudsat at CPAP og BiPAP er blevet afprøvet og vurderes ikke tolereret af patienten. På Schneider Childrens' Medical Center of Israel (SCMI), et tertiært pædiatrisk hospital, påbegyndes terapi under et kort indlagt ophold i en periode med klinisk stabilitet. Forældre er trænet i brugen af enheden, og flowhastigheden titreres til klinisk respons.
Efterforskerne sigter mod at beskrive sikkerheden, indikationerne, anvendelsesparametrene, behandlingens længde, kliniske resultater og forældrenes tilfredshed ved HFNC i pædiatriske hjemmemiljøer.
Lægejournaler for børn i alderen 0-18 år, som fik ordineret et HFNC-apparat hos Schneider Children's mellem 2014-2018 til brug i hjemmet, vil blive gennemgået med tilbagevirkende kraft. Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet. Dette vil blive suppleret med et standardiseret telefonspørgeskema. Mundtligt samtykke vil blive indhentet fra en af forældrene og dokumenteret. Som en del af den telefoniske samtykkeproces vil forældre blive tilbudt at "melde sig ud" i starten af samtalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Stafler
- Telefonnummer: 00972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zvia Dekel
- Telefonnummer: 00972523448341
- E-mail: zviade@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Rekruttering
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kontakt:
- Patrick Stafler, MD
- Telefonnummer: 972547243623
- E-mail: pstafler@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert barn, der modtog HFNC
- Tidligere afprøvet CPAP og BiPaP og vurderet ikke tolereret af patienten.
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i akkumulerede dage for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder før sammenlignet med 6 måneder efter start af behandling med høj flow næsekanyle
|
For alle deltagere vil 2 perioder blive sammenlignet med hensyn til indlæggelsesdage
|
6 måneder før sammenlignet med 6 måneder efter start af behandling med høj flow næsekanyle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Stafler, Schneider Children's
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vapotherm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater