- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04037839
Nenän korkeavirtaushoito lastenlääkärin kotiympäristössä (HFNC)
High Flow -nenäkanyylihoito lastenhoidon kotiympäristössä
High-flow nenäkanyylihoito (HFNC) on ei-invasiivinen hengitystuki, joka on suunniteltu tuottamaan suuri virtaus lämmitettyä kostutettua ilmaa, mukana hapen kanssa tai ilman, erityisesti suunniteltujen nenäkärkien kautta. Alun perin ennenaikaisille vauvoille kehitetyn teknologian sovellus leviää nopeasti kattamaan lapsipotilaita, joilla on erilaisia indikaatioita, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, obstruktiivinen uniapnea (OSA), trakeomalasia, astma, ekstubaatiotuki ja jopa aikuisten hypokseminen hengitysvajaus.
Koska se näyttää olevan paremmin siedettävä kuin perinteiset non-invasiiviset ventilaatiotavat, kuten jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP), sitä käytetään yhä enemmän tehohoidon ulkopuolella huolimatta siitä, että sen turvallisuudesta on vain vähän näyttöä. ja tehokkuus. Israelissa HFNC on hyväksytty ei-invasiivista hengitystukea tarvitsevien lasten kotihoitoon lasten keuhkolääkärin tai intensiivilääkärin suosituksesta edellyttäen, että CPAP ja BiPAP on testattu ja potilas ei hyväksy niitä.
Schneider Childrens' Medical Center of Israelissa (SCMI), korkea-asteen lastensairaalassa, hoito aloitetaan lyhyen sairaalahoidon aikana kliinisen vakauden aikana. Vanhemmat koulutetaan laitteen käyttöön ja virtausnopeus titrataan kliinisen vasteen mukaan.
Tutkijat pyrkivät kuvaamaan HFNC:n turvallisuutta, käyttöaiheita, käyttöparametreja, hoidon kestoa, kliinisiä tuloksia ja vanhempien tyytyväisyyttä lasten kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
High-flow nenäkanyylihoito (HFNC) on ei-invasiivinen hengitystuki, joka on suunniteltu tuottamaan suuri virtaus lämmitettyä kostutettua ilmaa, mukana hapen kanssa tai ilman, erityisesti suunniteltujen nenäkärkien kautta. Sen fysiologisia etuja ovat virtauksesta riippuvainen positiivinen hengitysteiden paine, keuhkorakkuloiden kerääntyminen ja hiilidioksidin poistuminen ylemmästä hengitysteistä. Ruokatorven paineen muutosten väheneminen hengityksen aikana verrattuna tavalliseen ei-okklusiiviseen happinaamariin osoittaa sen kyvyn helpottaa sisäänhengitysponnistusta.
Alun perin ennenaikaisille vauvoille kehitetyn teknologian sovellus leviää nopeasti kattamaan lapsipotilaita, joilla on erilaisia indikaatioita, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, obstruktiivinen uniapnea (OSA), trakeomalasia, astma, ekstubaation jälkeinen tuki ja jopa aikuisten hypokseminen hengitysvajaus.
Koska se näyttää olevan paremmin siedettävä kuin perinteiset non-invasiiviset ventilaatiotavat, kuten jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP), sitä käytetään yhä enemmän tehohoidon ulkopuolella huolimatta siitä, että sen turvallisuudesta on vain vähän näyttöä. ja tehokkuus.
Israelissa HFNC on hyväksytty ei-invasiivista hengitystukea tarvitsevien lasten kotihoitoon lasten keuhkolääkärin tai intensiivilääkärin suosituksesta edellyttäen, että CPAP ja BiPAP on testattu ja potilas ei hyväksy niitä. Schneider Childrens' Medical Center of Israelissa (SCMI), korkea-asteen lastensairaalassa, hoito aloitetaan lyhyen sairaalahoidon aikana kliinisen vakauden aikana. Vanhemmat koulutetaan laitteen käyttöön ja virtausnopeus titrataan kliinisen vasteen mukaan.
Tutkijat pyrkivät kuvaamaan HFNC:n turvallisuutta, käyttöaiheita, käyttöparametreja, hoidon kestoa, kliinisiä tuloksia ja vanhempien tyytyväisyyttä lasten kotona.
Niiden 0–18-vuotiaiden lasten sairaustiedot, joille Schneider Children's on määrännyt HFNC-laitteen kotikäyttöön vuosina 2014–2018, tarkistetaan takautuvasti. Demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään. Tätä täydennetään standardoidulla puhelinkyselyllä. Suullinen suostumus hankitaan yhdeltä vanhemmista ja dokumentoidaan. Osana puhelinsuostumusprosessia vanhemmille tarjotaan "opt out" haastattelun alussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Stafler
- Puhelinnumero: 00972547243623
- Sähköposti: pstafler@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zvia Dekel
- Puhelinnumero: 00972523448341
- Sähköposti: zviade@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Stafler, MD
- Puhelinnumero: 972547243623
- Sähköposti: pstafler@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen lapsi, joka on saanut HFNC:n
- Aiemmin kokeiltu CPAP ja BiPaP, ja potilas ei sietänyt niitä.
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kumulatiivisissa sairaalahoitopäivissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen kuin 6 kuukautta korkeavirtauksen nenäkanyylihoidon aloittamisen jälkeen
|
Kaikille osallistujille verrataan kahta jaksoa sairaalahoitopäivien perusteella
|
6 kuukautta ennen kuin 6 kuukautta korkeavirtauksen nenäkanyylihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Stafler, Schneider Children's
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vapotherm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia